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심혈관 동반질환 환자에서 TAVI 후 관상동맥 미세순환 및 FFR의 변화

2023년 12월 11일 업데이트: Nantes University Hospital

관상동맥질환과 중증 대동맥판막 협착증을 동반한 환자에서 경피적 대동맥판막 이식술 후 관상동맥 미세순환 및 분획예비력의 변화

관상동맥질환과 중증 대동맥판막 협착증을 동반한 환자에서 경피적 대동맥판막 이식술 후 관상동맥 미세순환과 분획예비력의 변화.

심각한 대동맥 협착증은 선진국에서 판막 교체의 가장 흔한 징후입니다. 안정형 관상동맥질환(CAD)은 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)로 치료받은 환자의 중증 대동맥 협착증과 자주 관련이 있습니다. 그것의 예후 영향은 명확하게 확립되지 않았으며, 이용 가능한 연구에서는 이 상황에서 위험을 계층화하기 위해 관상동맥 협착증의 중증도에 대한 기능적 평가를 드물게 사용했습니다.

Fractional Flow Reserve(FFR)는 임상 실습에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 혈관재생술을 안내하는 데 권장됩니다. 중증 대동맥 협착증 환자에 대한 사용은 검증되지 않았습니다. 대동맥 폐쇄로 인한 좌심실 비대는 미세혈관 장애로 이어지며 관상동맥 예비력을 변경하여 FFR 값을 편향시킬 수 있습니다. 대동맥 판막 교체 후, 심근 역 리모델링이 설명되어 비대, 간질 부종 및 염증이 감소합니다. 관상 미세순환 예비력에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 일부 연구에서는 TAVI 직후 관상동맥예비력이 개선된 것으로 나타났으며 이 효과는 치료 후에도 오래 지속되는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 역심근 리모델링이 관상 미세순환 기능에 미치는 영향과 TAVI 전후의 FFR 값과의 연관성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 단일 중심 및 전향적 관찰 연구는 2020년 11월부터 프랑스 낭트 대학 병원에서 대퇴 접근을 통한 중증 대동맥 협착증에 대한 TAVI를 받고 안정적인 관상 동맥 질환이 있는 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.

모든 환자는 경흉부 심초음파(평균 구배 >40 mmHg 및/또는 판막 면적 <1 cm2)로 확인된 퇴행성 질환에 이차적으로 심각한 증상이 있는 대동맥 협착증이 있고, 체계적 수술 전 조직 조영술로 평가한 상당한 심외막 관상동맥 협착증(> 또는 = 50%)이 있습니다. 작업. 이 환자들은 심장 팀 결정 후 TAVI 및 CAD에 대한 1차 치료로 간주됩니다.

이 집단에서 CAD를 관리하기 위해 공동으로 선택한 전략은 수반되는 관상 조영술에서 허혈(FFR, IMR, CFR)에 대한 기능 테스트를 사용하여 TAVI 절차 동안 관상 협착증의 혈역학 매개변수를 평가하는 것으로 구성됩니다. 환자는 임상 및 심초음파 재평가, 관상 조영술 제어를 위해 TAVI 후 6개월 후에 정기적으로 병원에 입원하게 됩니다. 기능 테스트를 반복하고 결과에 따라 시술자의 재량에 따라 약물 치료 또는 PCI의 지속을 제안합니다.

모든 시술은 중재 심장 전문의 4명을 포함한 1명의 의료진이 같은 부위에서 시행한다.

TAVI 시술 전 전산화 다단층촬영을 체계적으로 시행하여 대퇴골 접근에 의한 경피적 접근을 검증하고 어떤 보철물 모델을 사용할지 선택합니다.

대부분의 경우 TAVI 시술은 마취과 의사의 감독 하에 국소 마취와 약한 진정 상태에서 시행됩니다.

총대퇴동맥을 경피적 접근으로 대퇴 분기부 위로 뚫고 16-French sheath를 삽입합니다.

세 가지 사용 가능한 대동맥 생체 인공 삽입물 모델이 우리 센터에 이식되었습니다. Sapien 3(EDWARDS Lifescience) Corevalve Evolute R(Metdtronik) 및 Accurate Neo 2(Boston Scientific) 두 개의 Perclose ProGlide 장치(Abbott Vascular)가 수직 사전 폐쇄를 수행하는 데 사용됩니다. . 보철물의 배치 후 TAVI 쉬스가 제거되고 이전에 배치된 두 ProGlide 장치의 노드가 조여집니다. 최종 대퇴부 혈관 조영 조절은 체계적이지 않습니다.

수반되는 coronarography는 6-French sheath를 사용하여 요골 동맥 접근 부위에서 수행됩니다.

혈역학 측정은 PressureWire X Guidewire(Abott Vascular) 무선 장치로 컴퓨터에 기록되고 CoroFlow Coroventis 소프트웨어(Abbott Vascular)로 처리되어 다중 모드 생리학적 평가를 수행합니다. FFR, CFR 및 IMR 측정은 판막 이식 전과 직후에 반복됩니다. 이러한 매개변수는 TAVI 후 6개월 후에 재평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

29

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nantes, 프랑스, 44000
        • CHU Nantes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 경흉부 심초음파(평균 구배 >40 mmHg 및/또는 판막 면적 <1 cm2)로 확인된 퇴행성 질환에 이차적으로 심각한 증상이 있는 대동맥 협착증이 있고, 체계적 수술 전 조직 조영술로 평가한 상당한 심외막 관상동맥 협착증(> 또는 = 50%)이 있습니다. 작업. 이 환자들은 심장 팀 결정 후 TAVI 및 CAD에 대한 1차 치료로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인. 가임기 여성의 경우 적극적인 피임법을 권장합니다.
  • 경흉부 심초음파(평균 구배 >40 mmHg 및/또는 판막 면적 <1 cm2) 및 상당한 관상동맥 질환(심외막 관상동맥 협착 혈관조영술 > 또는 = ~ 50%)으로 확인된 퇴행성 질환에 이차적인 심각한 증상이 있는 대동맥 협착증이 있는 환자

제외 기준:

  • 좌주동맥 또는 근위 좌전하행동맥의 삼방자 병변 또는 중증 협착(>90%)을 동반한 중증 CAD

    • 관심 있는 심근 영역에서의 생존 능력 부족
    • 바이패스 관상동맥 수술 또는 심장 이식의 병력
    • 박출률 < 35%를 특징으로 하는 중증 좌심실 수축 기능 장애
    • 중증 신장애(크레아티닌 청소율 <30 ml/min/1.73 m2)
    • 정맥 주사 아데노신에 대한 절대 금기
    • 임산부 또는 수유부 후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAVI 전과 후 6개월 후 FFR 값의 변화를 연구합니다.
기간: 6 개월
FFR 값은 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다. FFR 값은 TAVI 이전, TAVI 이후 및 시술 후 6개월을 비교합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Thierry Manigold, Nantes university hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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