- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04663334
심혈관 동반질환 환자에서 TAVI 후 관상동맥 미세순환 및 FFR의 변화
관상동맥질환과 중증 대동맥판막 협착증을 동반한 환자에서 경피적 대동맥판막 이식술 후 관상동맥 미세순환 및 분획예비력의 변화
관상동맥질환과 중증 대동맥판막 협착증을 동반한 환자에서 경피적 대동맥판막 이식술 후 관상동맥 미세순환과 분획예비력의 변화.
심각한 대동맥 협착증은 선진국에서 판막 교체의 가장 흔한 징후입니다. 안정형 관상동맥질환(CAD)은 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)로 치료받은 환자의 중증 대동맥 협착증과 자주 관련이 있습니다. 그것의 예후 영향은 명확하게 확립되지 않았으며, 이용 가능한 연구에서는 이 상황에서 위험을 계층화하기 위해 관상동맥 협착증의 중증도에 대한 기능적 평가를 드물게 사용했습니다.
Fractional Flow Reserve(FFR)는 임상 실습에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 혈관재생술을 안내하는 데 권장됩니다. 중증 대동맥 협착증 환자에 대한 사용은 검증되지 않았습니다. 대동맥 폐쇄로 인한 좌심실 비대는 미세혈관 장애로 이어지며 관상동맥 예비력을 변경하여 FFR 값을 편향시킬 수 있습니다. 대동맥 판막 교체 후, 심근 역 리모델링이 설명되어 비대, 간질 부종 및 염증이 감소합니다. 관상 미세순환 예비력에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 일부 연구에서는 TAVI 직후 관상동맥예비력이 개선된 것으로 나타났으며 이 효과는 치료 후에도 오래 지속되는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 역심근 리모델링이 관상 미세순환 기능에 미치는 영향과 TAVI 전후의 FFR 값과의 연관성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 중심 및 전향적 관찰 연구는 2020년 11월부터 프랑스 낭트 대학 병원에서 대퇴 접근을 통한 중증 대동맥 협착증에 대한 TAVI를 받고 안정적인 관상 동맥 질환이 있는 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
모든 환자는 경흉부 심초음파(평균 구배 >40 mmHg 및/또는 판막 면적 <1 cm2)로 확인된 퇴행성 질환에 이차적으로 심각한 증상이 있는 대동맥 협착증이 있고, 체계적 수술 전 조직 조영술로 평가한 상당한 심외막 관상동맥 협착증(> 또는 = 50%)이 있습니다. 작업. 이 환자들은 심장 팀 결정 후 TAVI 및 CAD에 대한 1차 치료로 간주됩니다.
이 집단에서 CAD를 관리하기 위해 공동으로 선택한 전략은 수반되는 관상 조영술에서 허혈(FFR, IMR, CFR)에 대한 기능 테스트를 사용하여 TAVI 절차 동안 관상 협착증의 혈역학 매개변수를 평가하는 것으로 구성됩니다. 환자는 임상 및 심초음파 재평가, 관상 조영술 제어를 위해 TAVI 후 6개월 후에 정기적으로 병원에 입원하게 됩니다. 기능 테스트를 반복하고 결과에 따라 시술자의 재량에 따라 약물 치료 또는 PCI의 지속을 제안합니다.
모든 시술은 중재 심장 전문의 4명을 포함한 1명의 의료진이 같은 부위에서 시행한다.
TAVI 시술 전 전산화 다단층촬영을 체계적으로 시행하여 대퇴골 접근에 의한 경피적 접근을 검증하고 어떤 보철물 모델을 사용할지 선택합니다.
대부분의 경우 TAVI 시술은 마취과 의사의 감독 하에 국소 마취와 약한 진정 상태에서 시행됩니다.
총대퇴동맥을 경피적 접근으로 대퇴 분기부 위로 뚫고 16-French sheath를 삽입합니다.
세 가지 사용 가능한 대동맥 생체 인공 삽입물 모델이 우리 센터에 이식되었습니다. Sapien 3(EDWARDS Lifescience) Corevalve Evolute R(Metdtronik) 및 Accurate Neo 2(Boston Scientific) 두 개의 Perclose ProGlide 장치(Abbott Vascular)가 수직 사전 폐쇄를 수행하는 데 사용됩니다. . 보철물의 배치 후 TAVI 쉬스가 제거되고 이전에 배치된 두 ProGlide 장치의 노드가 조여집니다. 최종 대퇴부 혈관 조영 조절은 체계적이지 않습니다.
수반되는 coronarography는 6-French sheath를 사용하여 요골 동맥 접근 부위에서 수행됩니다.
혈역학 측정은 PressureWire X Guidewire(Abott Vascular) 무선 장치로 컴퓨터에 기록되고 CoroFlow Coroventis 소프트웨어(Abbott Vascular)로 처리되어 다중 모드 생리학적 평가를 수행합니다. FFR, CFR 및 IMR 측정은 판막 이식 전과 직후에 반복됩니다. 이러한 매개변수는 TAVI 후 6개월 후에 재평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인. 가임기 여성의 경우 적극적인 피임법을 권장합니다.
- 경흉부 심초음파(평균 구배 >40 mmHg 및/또는 판막 면적 <1 cm2) 및 상당한 관상동맥 질환(심외막 관상동맥 협착 혈관조영술 > 또는 = ~ 50%)으로 확인된 퇴행성 질환에 이차적인 심각한 증상이 있는 대동맥 협착증이 있는 환자
제외 기준:
좌주동맥 또는 근위 좌전하행동맥의 삼방자 병변 또는 중증 협착(>90%)을 동반한 중증 CAD
- 관심 있는 심근 영역에서의 생존 능력 부족
- 바이패스 관상동맥 수술 또는 심장 이식의 병력
- 박출률 < 35%를 특징으로 하는 중증 좌심실 수축 기능 장애
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 <30 ml/min/1.73 m2)
- 정맥 주사 아데노신에 대한 절대 금기
- 임산부 또는 수유부 후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAVI 전과 후 6개월 후 FFR 값의 변화를 연구합니다.
기간: 6 개월
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FFR 값은 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다.
FFR 값은 TAVI 이전, TAVI 이후 및 시술 후 6개월을 비교합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Thierry Manigold, Nantes university hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP001
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