Variazione della microcircolazione coronarica e FFR dopo TAVI in pazienti con comorbidità cardiovascolari
Variazione della microcircolazione coronarica e della riserva di flusso frazionale dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere in pazienti con malattia coronarica concomitante e stenosi aortica grave.
Variazione della microcircolazione coronarica e della riserva di flusso frazionale dopo impianto di valvola aortica transcatetere in pazienti con malattia coronarica concomitante e stenosi aortica grave.
La stenosi aortica grave è l'indicazione più comune di sostituzione valvolare nei paesi sviluppati. La malattia coronarica stabile (CAD) è frequentemente associata a stenosi aortica grave nei pazienti trattati con impianto valvolare aortico transcatetere (TAVI). Il suo impatto prognostico non è chiaramente stabilito e gli studi disponibili hanno utilizzato raramente la valutazione funzionale della gravità di una stenosi coronarica per stratificare il rischio in questa situazione.
La riserva di flusso frazionale (FFR) è raccomandata per guidare la rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) nella pratica clinica. Il suo uso non è validato in pazienti con grave stenosi aortica. L'ipertrofia ventricolare sinistra indotta dall'ostruzione aortica che porta a disturbi microvascolari e può alterare la riserva coronarica, possibilmente influenzando i valori FFR. Dopo sostituzione valvolare aortica, viene descritto un rimodellamento miocardico inverso, che genera una diminuzione dell'ipertrofia, dell'edema interstiziale e dell'infiammazione. Il suo effetto sulla riserva microcircolatoria coronarica non è noto. Alcuni studi hanno mostrato un miglioramento della riserva coronarica subito dopo TAVI e questo effetto sembrava durare a lungo dopo il trattamento.
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti del rimodellamento miocardico inverso sulla funzione microcircolatoria coronarica e la sua associazione con i valori FFR prima e dopo TAVI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale monocentrico e prospettico mira a includere pazienti con malattia coronarica stabile e sottoposti a TAVI per stenosi aortica grave tramite accesso transfemorale, da novembre 2020 presso l'ospedale universitario di Nantes, in Francia.
Tutti i pazienti presentano una grave stenosi aortica sintomatica, secondaria a malattia degenerativa confermata da ecocardiografia transtoracica (gradiente medio >40 mmHg e/o area valvolare <1 cm2) e stenosi coronarica epicardica significativa (> o = 50%) valutata mediante coronarografia eseguita in sistematico preoperatorio lavoro. Questi pazienti sono considerati per TAVI e un trattamento medico di prima linea per CAD, dopo la decisione del team cardiaco.
La strategia scelta collegialmente per gestire la CAD in questa popolazione consiste nel valutare i parametri emodinamici da una stenosi coronarica durante la procedura TAVI, utilizzando test funzionali per l'ischemia (FFR, IMR, CFR) da una coronarografia concomitante. I pazienti saranno ricoverati di routine in ospedale 6 mesi dopo TAVI, per rivalutazione clinica ed ecocardiografica e controllo coronarografico. Verranno ripetuti i test funzionali e in base agli esiti verrà proposta, a discrezione dell'operatore, la prosecuzione della terapia medica o PCI.
Tutte le procedure vengono eseguite all'interno dello stesso centro da 1 team medico comprendente 4 cardiologi interventisti.
Prima della procedura TAVI, viene eseguita sistematicamente una tomografia computerizzata multistrato per validare l'approccio percutaneo mediante accesso femorale e per scegliere quale modello di protesi verrà utilizzato.
Nella maggior parte dei casi, le procedure TAVI vengono eseguite in anestesia locale e lieve sedazione, sotto la supervisione di un anestesista.
L'arteria femorale comune viene perforata per via percutanea, sopra la biforcazione femorale e viene inserita una guaina 16-French.
Nel nostro centro vengono impiantati tre modelli disponibili di bioprotesi aortica, il Sapien 3 (EDWARDS Lifescience) il Corevalve Evolute R (Metdtronik) e l'Accurate Neo 2 (Boston Scientific) Due dispositivi Perclose ProGlide (Abbott Vascular) vengono utilizzati per eseguire la prechiusura perpendicolare . Dopo il dispiegamento della protesi, la guaina TAVI viene rimossa e i nodi dei due dispositivi ProGlide precedentemente posizionati vengono serrati. Il controllo angiografico femorale finale non è sistematico.
La coronarografia concomitante viene eseguita dal sito di accesso dell'arteria radiale, utilizzando una guaina 6-French.
Le misure emodinamiche vengono registrate da dispositivi wireless PressureWire X Guidewire (Abott Vascular) su un computer ed elaborate dal software CoroFlow Coroventis (Abbott Vascular) per eseguire una valutazione fisiologica multimodale. Le misure di FFR, CFR e IMR saranno ripetute prima e immediatamente dopo l'impianto della valvola. Questi parametri saranno rivalutati 6 mesi dopo TAVI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni. Per le donne in età fertile, si raccomanda un metodo contraccettivo attivo.
- pazienti con grave stenosi aortica sintomatica secondaria a malattia degenerativa confermata da ecocardiografia transtoracica (gradiente medio >40 mmHg e/o area valvolare <1 cm2) e con malattia coronarica significativa (angiografia con stenosi coronarica epicardica > o = al 50%)
Criteri di esclusione:
CAD grave con lesioni tritronculari o stenosi grave (>90%) dell'arteria principale sinistra o dell'arteria discendente anteriore sinistra prossimale
- Mancanza di vitalità nel territorio miocardico di interesse
- Storia di bypass coronarico o trapianto di cuore
- Grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, caratterizzata da una frazione di eiezione < 35%
- Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 mq)
- Controindicazione assoluta all'adenosina endovenosa
- Donne incinte o che allattano Pazienti sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare la variazione dei valori FFR prima e 6 mesi dopo TAVI
Lasso di tempo: 6 mesi
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I valori FFR sono presentati come mediana e intervallo interquartile.
Confronto dei valori FFR pre-TAVI, post-TAVI e 6 mesi dopo la procedura.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thierry Manigold, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP001
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