Muutos sepelvaltimon mikroverenkierrossa ja FFR:ssä TAVI:n jälkeen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
Muutos sepelvaltimon mikroverenkierrossa ja osavirtausreservissä transkatetrin aorttaläpän implantaation jälkeen potilailla, joilla on samanaikainen sepelvaltimotauti ja vaikea aorttastenoosi.
Muutos sepelvaltimon mikroverenkierrossa ja fraktionaalisessa virtausreservissä transkatetri-aorttaläpän implantaation jälkeen potilailla, joilla on samanaikainen sepelvaltimotauti ja vaikea aorttastenoosi.
Vaikea aorttastenoosi on yleisin oire läppäkorvauksesta kehittyneissä maissa. Stabiili sepelvaltimotauti (CAD) liittyy usein vakavaan aorttastenoosiin potilailla, joita hoidetaan transkatetrilla aorttaläppäimplantaatiolla (TAVI). Sen ennustevaikutusta ei ole selkeästi osoitettu, ja saatavilla olevissa tutkimuksissa käytettiin harvoin sepelvaltimon ahtauman vaikeusasteen toiminnallista arviointia riskin kerrostamiseksi tässä tilanteessa.
Fractional Flow Reserve (FFR) on suositeltavaa ohjaamaan revaskularisaatiota perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) kliinisessä käytännössä. Sen käyttöä ei ole validoitu potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi. Vasemman kammion hypertrofia, joka johtuu aortan tukkeutumisesta, joka johtaa mikrovaskulaarisiin häiriöihin ja voi muuttaa sepelvaltimovarastoa, mahdollisesti vääristäen FFR-arvoja. Aorttaläppäkorvauksen jälkeen kuvataan sydänlihaksen käänteistä uudelleenmuodostumista, joka aiheuttaa hypertrofian, interstitiaalisen turvotuksen ja tulehduksen vähenemisen. Sen vaikutusta sepelvaltimoiden mikroverenkiertoon ei tunneta. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet sepelvaltimovarannon paranemisen välittömästi TAVI:n jälkeen, ja tämä vaikutus näytti kestävän pitkään hoidon jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydänlihaksen käänteisen uudelleenmuodostumisen vaikutuksia sepelvaltimoiden mikroverenkiertoon ja sen yhteyttä FFR-arvoihin ennen ja jälkeen TAVI:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yksikeskisen ja prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan potilaat, joilla on vakaa sepelvaltimotauti ja joille tehdään TAVI-hoito vaikean aorttastenoosin vuoksi transfemoraalisen pääsyn kautta marraskuusta 2020 alkaen Nantesin yliopistollisessa sairaalassa, Ranskassa.
Kaikilla potilailla on vaikea oireinen aortan ahtauma, joka on toissijainen rappeutumissairauden seurauksena, joka on vahvistettu rintakehän kaikututkimuksella (keskimääräinen gradientti >40 mmHg ja/tai läpän pinta-ala <1 cm2) ja merkittävä epikardiaalinen sepelvaltimon ahtauma (> tai = 50 %), joka on arvioitu systemaattisessa preoperatiivisessa koronarografiassa työstäminen. Nämä potilaat katsotaan TAVI:n ja CAD:n ensilinjan lääketieteelliseksi hoidoksi sydänryhmän päätöksen jälkeen.
Kollegiaalisesti valittu strategia CAD:n hallintaan tässä populaatiossa koostuu hemodynaamisten parametrien arvioinnista sepelvaltimoahtaumasta TAVI-toimenpiteen aikana käyttämällä samanaikaisen koronarografian iskemian toiminnallisia testejä (FFR, IMR, CFR). Potilaat viedään rutiininomaisesti sairaalaan 6 kuukautta TAVI:n jälkeen kliiniseen ja kaikukardiografiseen uudelleenarviointiin sekä koronarografiaan. Toiminnalliset testit toistetaan ja tulosten mukaan lääkehoidon tai PCI:n jatkamista ehdotetaan käyttäjän harkinnan mukaan.
Kaikki toimenpiteet suorittaa samassa paikassa 1 lääkintäryhmä, mukaan lukien 4 interventiokardiologia.
Ennen TAVI-menettelyä suoritetaan systemaattisesti tietokoneistettu moniviipalomografia, jolla validoidaan perkutaaninen lähestymistapa femoraalisen pääsyn avulla ja valitaan käytettävä proteesimalli.
Useimmissa tapauksissa TAVI-toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa ja lievässä sedaatiossa anestesialääkärin valvonnassa.
Yhteinen reisivaltimo puhkaistaan perkutaanisella lähestymisellä, reisiluun haarautuman yläpuolelle ja asetetaan 16-ranskalainen tuppi.
Kolme saatavilla olevaa aortan bioproteesimallia istutetaan keskukseemme: Sapien 3 (EDWARDS Lifescience), Corevalve Evolute R (Metdtronik) ja Accurate Neo 2 (Boston Scientific) Kaksi Perclose ProGlide -laitetta (Abbott Vascular) käytetään kohtisuoraan esisulkemiseen. . Proteesin käyttöönoton jälkeen TAVI-suojus poistetaan ja kahdesta aiemmin sijoitetusta ProGlide-laitteesta solmut kiristetään. Lopullinen reisiluun angiografiakontrolli ei ole systemaattista.
Samanaikainen koronarografia suoritetaan säteittäisen valtimon pääsykohdan kautta käyttäen 6-ranskalaista vaippaa.
Hemodynamiikan mittaukset tallennetaan PressureWire X Guidewire (Abott Vascular) langattomilla laitteilla tietokoneeseen ja käsitellään CoroFlow Coroventis -ohjelmistolla (Abbott Vascular) multimodaalisen fysiologisen arvioinnin suorittamiseksi. FFR-, CFR- ja IMR-mittaukset toistetaan ennen ja välittömästi sen jälkeen. Nämä parametrit arvioidaan uudelleen 6 kuukautta TAVI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset. Hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan aktiivista ehkäisymenetelmää.
- potilaat, joilla on vakava oireinen aortan ahtauma, joka on sekundaarinen rappeutumissairauden vuoksi ja joka on vahvistettu rintakehän kaikukardiografialla (keskimääräinen gradientti >40 mmHg ja/tai läppäpinta-ala <1 cm2) ja joilla on merkittävä sepelvaltimotauti (epikardiaalinen sepelvaltimon ahtaumaangiografia > tai = 50 %)
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea sepelvaltimotauti, johon liittyy vasemman päävaltimon tai proksimaalisen vasemman etummaisen laskevan valtimon tritronkulaarisia vaurioita tai vakava ahtauma (> 90 %)
- Elinkyvyn puute kiinnostavalla sydänlihasalueella
- Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydämensiirto
- Vaikea vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista ejektiofraktio < 35 %
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/1,73 m2)
- Absoluuttinen vasta-aihe suonensisäiselle adenosiinille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset Potilaat, jotka ovat holhouksen, kuraattorin tai oikeuden suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki FFR-arvojen muutosta ennen ja 6 kuukautta TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FFR-arvot esitetään mediaani- ja kvartiilivälinä.
FFR-arvojen vertailut ennen TAVI:ta, TAVI:n jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thierry Manigold, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .