- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04663334
Modification de la microcirculation coronarienne et de la FFR après TAVI chez les patients présentant des comorbidités cardiovasculaires
Modification de la microcirculation coronarienne et de la réserve de débit fractionnaire après l'implantation de la valve aortique transcathéter chez les patients atteints de maladie coronarienne concomitante et de sténose aortique sévère.
Modification de la microcirculation coronarienne et de la réserve de débit fractionnaire après l'implantation d'une valve aortique transcathéter chez des patients présentant une maladie coronarienne concomitante et une sténose aortique sévère.
La sténose aortique sévère est l'indication la plus courante de remplacement valvulaire dans les pays développés. La coronaropathie stable (CAD) est fréquemment associée à une sténose aortique sévère chez les patients traités par implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI). Son impact pronostique n'est pas clairement établi et les études disponibles ont peu utilisé l'évaluation fonctionnelle de la gravité d'une sténose coronarienne pour stratifier le risque dans cette situation.
La réserve de débit fractionnaire (FFR) est recommandée pour guider la revascularisation par intervention coronarienne percutanée (ICP) dans la pratique clinique. Son utilisation n'est pas validée chez les patients présentant une sténose aortique sévère. Hypertrophie ventriculaire gauche induite par une obstruction aortique entraînant des troubles microvasculaires et pouvant altérer la réserve coronarienne, biaisant éventuellement les valeurs de FFR. Après remplacement valvulaire aortique, un remodelage inverse du myocarde est décrit, générant une diminution de l'hypertrophie, de l'œdème interstitiel et de l'inflammation. Son effet sur la réserve microcirculatoire coronarienne n'est pas connu. Certaines études ont montré une amélioration de la réserve coronarienne immédiatement après le TAVI et cet effet semble durer longtemps après le traitement.
Le but de l'étude est d'évaluer les effets du remodelage myocardique inverse sur la fonction microcirculatoire coronarienne et son association avec les valeurs de FFR avant et après TAVI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle monocentrique et prospective vise à inclure des patients atteints de maladie coronarienne stable et subissant un TAVI pour une sténose aortique sévère par voie transfémorale, à partir de novembre 2020 au CHU de Nantes, France.
Tous les patients ont une sténose aortique symptomatique sévère, secondaire à une maladie dégénérative confirmée par l'échocardiographie transthoracique (gradient moyen >40 mmHg et/ou surface valvulaire <1 cm2) et une sténose coronarienne épicardique importante (> ou = 50 %) évaluée par une coronarographie réalisée en préopératoire systématique. mise au point. Ces patients sont considérés pour un TAVI et un traitement médical de première intention pour CAD, après décision de l'équipe cardiaque.
La stratégie choisie collégialement pour prendre en charge la coronaropathie dans cette population consiste à évaluer les paramètres hémodynamiques d'une sténose coronaire au cours de la procédure TAVI, à l'aide de tests fonctionnels d'ischémie (FFR, IMR, CFR) à partir d'une coronarographie concomitante. Les patients seront systématiquement admis à l'hôpital 6 mois après le TAVI, pour une réévaluation clinique et échocardiographique, et un contrôle coronarographique. Des tests fonctionnels seront répétés et en fonction des résultats, la poursuite du traitement médical ou de l'ICP est proposée, à la discrétion de l'opérateur.
Toutes les interventions sont réalisées au sein d'un même site par 1 équipe médicale composée de 4 cardiologues interventionnels.
Avant la procédure TAVI, une tomographie multicoupe informatisée est systématiquement réalisée pour valider l'abord percutané par accès fémoral et choisir le modèle de prothèse qui sera utilisé.
Dans la plupart des cas, la procédure TAVI est réalisée sous anesthésie locale et sédation légère, sous la supervision d'un anesthésiste.
L'artère fémorale commune est ponctionnée par voie percutanée, au-dessus de la bifurcation fémorale et une gaine de 16 French est insérée.
Trois modèles disponibles de bioprothèses aortiques sont implantés dans notre centre, le Sapien 3 (EDWARDS Lifescience) le Corevalve Evolute R (Metdtronik) et le Accurate Neo 2 (Boston Scientific) Deux appareils Perclose ProGlide (Abbott Vascular) sont utilisés pour effectuer la préfermeture perpendiculaire . Après le déploiement de la prothèse, la gaine TAVI est retirée et les nœuds des deux dispositifs ProGlide précédemment placés sont resserrés. Le contrôle angiographique fémoral final n'est pas systématique.
La coronarographie concomitante est réalisée par site d'accès de l'artère radiale, à l'aide d'une gaine de 6 French.
Les mesures hémodynamiques sont enregistrées par des appareils sans fil PressureWire X Guidewire (Abott Vascular) sur un ordinateur et traitées par le logiciel CoroFlow Coroventis (Abbott Vascular) pour effectuer une évaluation physiologique multimodale. Les mesures FFR, CFR et IMR seront répétées avant et immédiatement après l'implantation de la valve. Ces paramètres seront réévalués 6 mois après le TAVI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44000
- CHU Nantes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans. Pour les femmes en âge de procréer, la méthode contraceptive active est recommandée.
- patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère secondaire à une maladie dégénérative confirmée par échocardiographie transthoracique (gradient moyen > 40 mmHg et/ou surface valvulaire < 1 cm2) et présentant une coronaropathie significative (angiographie de sténose coronarienne épicardique > ou = à 50 %)
Critère d'exclusion:
CAD sévère avec lésions tritronculaires ou sténose sévère (> 90 %) de l'artère principale gauche ou de l'artère interventriculaire antérieure gauche proximale
- Absence de viabilité dans le territoire myocardique d'intérêt
- Antécédents de pontage coronarien ou de transplantation cardiaque
- Dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère, caractérisée par une fraction d'éjection < 35 %
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m2)
- Contre-indication absolue à l'adénosine intraveineuse
- Femmes enceintes ou allaitantes Patients sous tutelle, curatelle ou protection de justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'évolution des valeurs FFR avant et 6 mois après TAVI
Délai: 6 mois
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Les valeurs FFR sont présentées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile.
Comparaison des valeurs FFR avant TAVI, après TAVI et 6 mois après la procédure.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thierry Manigold, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP001
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