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Modification de la microcirculation coronarienne et de la FFR après TAVI chez les patients présentant des comorbidités cardiovasculaires

11 décembre 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital

Modification de la microcirculation coronarienne et de la réserve de débit fractionnaire après l'implantation de la valve aortique transcathéter chez les patients atteints de maladie coronarienne concomitante et de sténose aortique sévère.

Modification de la microcirculation coronarienne et de la réserve de débit fractionnaire après l'implantation d'une valve aortique transcathéter chez des patients présentant une maladie coronarienne concomitante et une sténose aortique sévère.

La sténose aortique sévère est l'indication la plus courante de remplacement valvulaire dans les pays développés. La coronaropathie stable (CAD) est fréquemment associée à une sténose aortique sévère chez les patients traités par implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI). Son impact pronostique n'est pas clairement établi et les études disponibles ont peu utilisé l'évaluation fonctionnelle de la gravité d'une sténose coronarienne pour stratifier le risque dans cette situation.

La réserve de débit fractionnaire (FFR) est recommandée pour guider la revascularisation par intervention coronarienne percutanée (ICP) dans la pratique clinique. Son utilisation n'est pas validée chez les patients présentant une sténose aortique sévère. Hypertrophie ventriculaire gauche induite par une obstruction aortique entraînant des troubles microvasculaires et pouvant altérer la réserve coronarienne, biaisant éventuellement les valeurs de FFR. Après remplacement valvulaire aortique, un remodelage inverse du myocarde est décrit, générant une diminution de l'hypertrophie, de l'œdème interstitiel et de l'inflammation. Son effet sur la réserve microcirculatoire coronarienne n'est pas connu. Certaines études ont montré une amélioration de la réserve coronarienne immédiatement après le TAVI et cet effet semble durer longtemps après le traitement.

Le but de l'étude est d'évaluer les effets du remodelage myocardique inverse sur la fonction microcirculatoire coronarienne et son association avec les valeurs de FFR avant et après TAVI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle monocentrique et prospective vise à inclure des patients atteints de maladie coronarienne stable et subissant un TAVI pour une sténose aortique sévère par voie transfémorale, à partir de novembre 2020 au CHU de Nantes, France.

Tous les patients ont une sténose aortique symptomatique sévère, secondaire à une maladie dégénérative confirmée par l'échocardiographie transthoracique (gradient moyen >40 mmHg et/ou surface valvulaire <1 cm2) et une sténose coronarienne épicardique importante (> ou = 50 %) évaluée par une coronarographie réalisée en préopératoire systématique. mise au point. Ces patients sont considérés pour un TAVI et un traitement médical de première intention pour CAD, après décision de l'équipe cardiaque.

La stratégie choisie collégialement pour prendre en charge la coronaropathie dans cette population consiste à évaluer les paramètres hémodynamiques d'une sténose coronaire au cours de la procédure TAVI, à l'aide de tests fonctionnels d'ischémie (FFR, IMR, CFR) à partir d'une coronarographie concomitante. Les patients seront systématiquement admis à l'hôpital 6 mois après le TAVI, pour une réévaluation clinique et échocardiographique, et un contrôle coronarographique. Des tests fonctionnels seront répétés et en fonction des résultats, la poursuite du traitement médical ou de l'ICP est proposée, à la discrétion de l'opérateur.

Toutes les interventions sont réalisées au sein d'un même site par 1 équipe médicale composée de 4 cardiologues interventionnels.

Avant la procédure TAVI, une tomographie multicoupe informatisée est systématiquement réalisée pour valider l'abord percutané par accès fémoral et choisir le modèle de prothèse qui sera utilisé.

Dans la plupart des cas, la procédure TAVI est réalisée sous anesthésie locale et sédation légère, sous la supervision d'un anesthésiste.

L'artère fémorale commune est ponctionnée par voie percutanée, au-dessus de la bifurcation fémorale et une gaine de 16 French est insérée.

Trois modèles disponibles de bioprothèses aortiques sont implantés dans notre centre, le Sapien 3 (EDWARDS Lifescience) le Corevalve Evolute R (Metdtronik) et le Accurate Neo 2 (Boston Scientific) Deux appareils Perclose ProGlide (Abbott Vascular) sont utilisés pour effectuer la préfermeture perpendiculaire . Après le déploiement de la prothèse, la gaine TAVI est retirée et les nœuds des deux dispositifs ProGlide précédemment placés sont resserrés. Le contrôle angiographique fémoral final n'est pas systématique.

La coronarographie concomitante est réalisée par site d'accès de l'artère radiale, à l'aide d'une gaine de 6 French.

Les mesures hémodynamiques sont enregistrées par des appareils sans fil PressureWire X Guidewire (Abott Vascular) sur un ordinateur et traitées par le logiciel CoroFlow Coroventis (Abbott Vascular) pour effectuer une évaluation physiologique multimodale. Les mesures FFR, CFR et IMR seront répétées avant et immédiatement après l'implantation de la valve. Ces paramètres seront réévalués 6 mois après le TAVI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France, 44000
        • CHU Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients ont une sténose aortique symptomatique sévère, secondaire à une maladie dégénérative confirmée par l'échocardiographie transthoracique (gradient moyen >40 mmHg et/ou surface valvulaire <1 cm2) et une sténose coronarienne épicardique importante (> ou = 50 %) évaluée par une coronarographie réalisée en préopératoire systématique. mise au point. Ces patients sont considérés pour un TAVI et un traitement médical de première intention pour CAD, après décision de l'équipe cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans. Pour les femmes en âge de procréer, la méthode contraceptive active est recommandée.
  • patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère secondaire à une maladie dégénérative confirmée par échocardiographie transthoracique (gradient moyen > 40 mmHg et/ou surface valvulaire < 1 cm2) et présentant une coronaropathie significative (angiographie de sténose coronarienne épicardique > ou = à 50 %)

Critère d'exclusion:

  • CAD sévère avec lésions tritronculaires ou sténose sévère (> 90 %) de l'artère principale gauche ou de l'artère interventriculaire antérieure gauche proximale

    • Absence de viabilité dans le territoire myocardique d'intérêt
    • Antécédents de pontage coronarien ou de transplantation cardiaque
    • Dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère, caractérisée par une fraction d'éjection < 35 %
    • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m2)
    • Contre-indication absolue à l'adénosine intraveineuse
    • Femmes enceintes ou allaitantes Patients sous tutelle, curatelle ou protection de justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'évolution des valeurs FFR avant et 6 mois après TAVI
Délai: 6 mois
Les valeurs FFR sont présentées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile. Comparaison des valeurs FFR avant TAVI, après TAVI et 6 mois après la procédure.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thierry Manigold, Nantes university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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