プライマリケアにおける高齢者の投薬モニタリング
一般診療における投薬モニタリング: 5 つ以上の処方薬を服用している高齢者に看護師主導の薬物有害反応 (ADRe) プロファイルを実装することの臨床的影響
調査の概要
詳細な説明
人々が服用する薬の数は増加しています。 高齢者は、多剤併用による副作用のリスクが特に高くなります。 薬物有害反応は回避可能な患者の害を引き起こし、英国では予定外の入院の約 5 ~ 8% が発生し、NHS に 15 ~ 25 億ポンドの費用がかかります パ。 多くの薬物有害反応は、より綿密なモニタリングによって防ぐことができます。 看護師主導の Adverse Drug Reactions Profile (ADRe Profile) は、医薬品の副作用に関連する可能性が高い徴候や症状に関する患者の観察と自己報告情報を記録する独自のツールです。 このプロジェクトは、一般診療における医薬品に起因する可能性のある患者の問題を特定する上で ADRe プロファイルの有効性を確立し、3 段階で実施されます。
フェーズ 1 (4 か月) ADRe プロファイルの有効性と信頼性のテストは、ツールを一般診療に導入する前に、主要な利害関係者 (患者、看護師、介護助手、一般開業医、薬剤師) を対象に実施されます。 実現可能性テストも実施されます。
フェーズ 2 (12 か月) このフェーズの目的は、ADRe プロファイルが健康問題を特定して改善するかどうかをテストすることです。 実践看護師 (または研究者) は、適格なサービス利用者のグループと ADRe の相談を行い、特定された健康と福祉の問題の数と性質を、通常のケアを受ける同様のサービス利用者のグループと比較します。
フェーズ 3 (6 か月) 最後に、ADRe プロファイルの影響をさらに調査するために、研究者は医療専門家 (看護師、介護助手、一般開業医、薬剤師) とサービス ユーザーとの半構造化インタビューを実施します。
研究者は、この研究が患者が薬から最大限の利益を得るのに役立ち、看護師、薬剤師、一般開業医が厄介な副作用や問題を軽減するのに役立つことを願っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gwent
-
Newport、Gwent、イギリス、NP18 3XQ
- Aneurin Bevan Health Board
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準:
忍耐:
- 年齢 > 64 歳
- 長期的な状態で
- 毎日 5 つ以上の薬を処方されている。 (ビタミン・栄養補助食品、皮膚保湿剤は「医薬品」に含まれません。)
- 情報に基づいた署名付きの同意を自分自身で提供する意思と能力がある、または看護師の意見に能力が不足している場合、患者に同行する相談者/代表者は、参加しているサービスユーザーにアドバイスと同意を与えて同意し、代わりに署名します。
除外基準:
忍耐:
- 年齢 < 64 歳
- 長期的な条件なしで
- 毎日 5 種類未満の薬を処方されている
- 参加したくない
- 相談者・代理人が同席せず、同意できない
- 英語またはウェールズ語に堪能ではない(家族が翻訳を手伝ってくれる場合を除く)
- 緩和ケアを受ける
- 今後 12 か月間は診療にとどまる予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入
投与される介入: Adverse Drug Reactions (ADRe) プロファイル。 BNFおよび製造業者の製品特性要約(SmPC)、および既知のADRを文書化した重要なテキストに記載されているように、プライマリケア薬の項目別の副作用または望ましくない効果の発現について患者を体系的にチェックするよう看護師に依頼します。
看護師は、特定された問題を、薬のカルテを監督する処方者および薬剤師と共有するよう求められます。
|
ADRe は看護師に、BNF および製造業者の製品特性要約 (SmPC)、および既知の ADR を文書化した重要なテキストに記載されているように、項目別の有害な副作用またはプライマリ ケア薬の望ましくない影響の発現について患者を体系的にチェックするよう求めています。
看護師は、特定された問題を、薬のカルテを監督する処方者および薬剤師と共有するよう求められます。
|
|
NO_INTERVENTION:コントロール
通常の臨床ケア。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビデオ通話完了ADReプロファイル全項目の完了度
時間枠:研究開始から4ヶ月
|
ビデオ通話で完成したADRe Profileと、対面で完成したADRe Profileの完成度の比較
|
研究開始から4ヶ月
|
|
患者対看護師 (または看護師-研究者) の評価者間信頼性は、ADRe プロファイル (Cohen's Kappa) を完成させました。
時間枠:研究開始から4ヶ月
|
記録の潜在的なばらつきが測定誤差によるものかどうかを判断し、サービス利用者が看護研究者と比較して自分の症状をどの程度正確に評価しているかを推定します。
コーエンのカッパが計算されます。
|
研究開始から4ヶ月
|
|
看護および医療記録へのアクセスから入力できる ADRe プロファイルのアイテムの計算されたパーセンテージと記述された性質。
時間枠:試験開始から16ヶ月
|
情報の重複の確立 - 以前に収集され、患者の看護および医療記録に記録された ADRe 項目の数と性質。
|
試験開始から16ヶ月
|
|
新たに特定された問題(数と性質)および対処された問題(数と性質)を含む、サービス利用者への臨床的影響
時間枠:試験開始から16ヶ月
|
処方された薬の副作用に関連する徴候と症状の変化を伴う患者の数。
注意事項およびプロファイルに記録されている患者へのケアの質/臨床的利益/利益は、対処されたすべての健康問題、特に深刻な有害事象の数と性質によって表されます。
|
試験開始から16ヶ月
|
|
処方変更
時間枠:試験開始から16ヶ月
|
処方レジメンが変更された患者の数: 薬物または用量。
変更の数と性質。
|
試験開始から16ヶ月
|
|
ADRe プロファイルの実装の有効性に関する利害関係者の見解の説明 (ADRe プロファイルの調査評価 - リッカート尺度)
時間枠:研究開始から22ヶ月
|
無作為化対照試験の完了後、簡単な調査が主な利害関係者 (患者、看護師、一般開業医、薬剤師) に配布されます。
|
研究開始から22ヶ月
|
|
ADRe プロファイルの実装の実現可能性に関する利害関係者の意見の説明 (インタビューのテーマを引き出す)
時間枠:研究開始から22ヶ月
|
主な利害関係者 (患者、看護師、一般開業医、薬剤師) との半構造化インタビューで、一般開業医の診療における ADRe プロファイル統合の実現可能性に関する彼らの見解を探ります。
|
研究開始から22ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADRe プロファイルの 1 回の完了あたりの看護師、一般開業医、および薬剤師の平均時間の長さの計算
時間枠:試験開始から16ヶ月
|
医療従事者が 1 つの ADRe プロファイルに関与する平均時間
|
試験開始から16ヶ月
|
|
看護師、一般開業医、薬剤師の時間のコストの計算は、1 時間あたりの全国平均給与コストに基づいています。
時間枠:試験開始から16ヶ月
|
GP プラクティスにおける ADRe 実装の推定コスト
|
試験開始から16ヶ月
|
|
学際的なコラボレーションに関する主な利害関係者の見解の説明 (インタビューのテーマを引き出す)
時間枠:研究開始から22ヶ月
|
主な利害関係者 (患者、看護師、一般開業医、薬剤師) との半構造化インタビューで、ADRe Profile が看護師、医師、薬剤師の間の学際的なコラボレーションに貢献したかどうか、またどのように貢献したかについての意見を探ります。
|
研究開始から22ヶ月
|
|
患者中心のケアへの ADRe プロファイルの貢献に関する患者の見解の説明 (インタビューのテーマを引き出す)。
時間枠:研究開始から22ヶ月
|
ADRe Profile が患者中心のケアに貢献しているかどうか、またどのように貢献しているかについて、患者の意見を求めるための半構造化インタビュー
|
研究開始から22ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:sue jordan, PhD、Swansea University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gabe ME, Murphy F, Davies GA, Russell IT, Jordan S. Medication monitoring in a nurse-led respiratory outpatient clinic: pragmatic randomised trial of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96682. doi: 10.1371/journal.pone.0096682. eCollection 2014.
- Jones R, Moyle C, Jordan S. Nurse-led medicines monitoring: a study examining the effects of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. Nurs Stand. 2016 Nov 30;31(14):42-53. doi: 10.7748/ns.2016.e10447.
- Jordan S. Managing adverse drug reactions: an orphan task. J Adv Nurs. 2002 Jun;38(5):437-48. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02205.x.
- Jordan S, Tunnicliffe C, Sykes A. Minimizing side-effects: the clinical impact of nurse-administered 'side-effect' checklists. J Adv Nurs. 2002 Jan;37(2):155-65. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02064.x.
- Jordan S, Gabe M, Newson L, Snelgrove S, Panes G, Picek A, Russell IT, Dennis M. Medication monitoring for people with dementia in care homes: the feasibility and clinical impact of nurse-led monitoring. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 23;2014:843621. doi: 10.1155/2014/843621. eCollection 2014.
- Jordan S, Gabe-Walters ME, Watkins A, Humphreys I, Newson L, Snelgrove S, Dennis MS. Nurse-Led Medicines' Monitoring for Patients with Dementia in Care Homes: A Pragmatic Cohort Stepped Wedge Cluster Randomised Trial. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0140203. doi: 10.1371/journal.pone.0140203. eCollection 2015.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Panes G, Round J, Snelgrove S, Storey M, Hughes D; Medicines' Management Group, Swansea University. Nurse-led medicines' monitoring in care homes, implementing the Adverse Drug Reaction (ADRe) Profile improvement initiative for mental health medicines: An observational and interview study. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0220885. doi: 10.1371/journal.pone.0220885. eCollection 2019.
- Mangoni AA, Jackson SH. Age-related changes in pharmacokinetics and pharmacodynamics: basic principles and practical applications. Br J Clin Pharmacol. 2004 Jan;57(1):6-14. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.02007.x.
- Masnoon N, Shakib S, Kalisch-Ellett L, Caughey GE. What is polypharmacy? A systematic review of definitions. BMC Geriatr. 2017 Oct 10;17(1):230. doi: 10.1186/s12877-017-0621-2.
- NHS Digital (2017). Health Survey for England 2016: Prescribed medicines. https://files.digital.nhs.uk/pdf/3/c/hse2016-pres-med.pdf
- NICE Medicines and Prescribing Centre (UK). Medicines Optimisation: The Safe and Effective Use of Medicines to Enable the Best Possible Outcomes. Manchester: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305021/
- Sirois C, Domingues NS, Laroche ML, Zongo A, Lunghi C, Guenette L, Kroger E, Emond V. Polypharmacy Definitions for Multimorbid Older Adults Need Stronger Foundations to Guide Research, Clinical Practice and Public Health. Pharmacy (Basel). 2019 Aug 29;7(3):126. doi: 10.3390/pharmacy7030126.
- Logan V, Bamsey A, Carter N, Hughes D, Turner A, Jordan S. Clinical Impact of Implementing a Nurse-Led Adverse Drug Reaction Profile in Older Adults Prescribed Multiple Medicines in UK Primary Care: A Study Protocol for a Cluster-Randomised Controlled Trial. Pharmacy (Basel). 2022 Apr 28;10(3):52. doi: 10.3390/pharmacy10030052.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。