Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatiebewaking voor ouderen in de eerste lijn

29 september 2021 bijgewerkt door: Swansea University

Medicatiemonitoring in de huisartspraktijk: klinische impact van het implementeren van een door verpleegkundigen geleid profiel van bijwerkingen (ADRe) bij oudere volwassenen met 5 of meer voorgeschreven medicijnen

Polyfarmacie heeft het potentieel om oudere volwassenen te schaden door cognitieve stoornissen, vallen en ziekenhuisopnames te veroorzaken. Veel bijwerkingen kunnen worden voorkomen door nauwlettender toezicht. Dit project zal de effectiviteit vaststellen van de door verpleegkundigen geleide interventie - het ADRe-profiel - voor medicijnen die vaak worden voorgeschreven in de eerste lijn en de implementatie van interventies in huisartsenpraktijken evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal medicijnen dat mensen gebruiken neemt toe. Oudere volwassenen lopen een bijzonder risico op bijwerkingen als gevolg van polyfarmacie. Bijwerkingen van geneesmiddelen veroorzaken vermijdbare schade aan de patiënt en ongeveer 5-8% van de ongeplande ziekenhuisopnames in het VK, wat de NHS £ 1,5-2,5 miljard kost vader. Veel bijwerkingen kunnen worden voorkomen door nauwlettender toezicht. Het door verpleegkundigen geleide Adverse Drug Reactions Profile (ADRe Profile) vertegenwoordigt een uniek instrument dat observaties van patiënten en zelfgerapporteerde informatie registreert over tekenen en symptomen die waarschijnlijk verband houden met een bijwerking op medicijnen. Dit project zal de effectiviteit van ADRe Profile vaststellen bij het identificeren van patiëntproblemen die mogelijk het gevolg zijn van medicijnen in huisartsenpraktijken en zal in 3 fasen worden geïmplementeerd.

Fase 1 (4 maanden) Validiteits- en betrouwbaarheidstesten van het ADRe-profiel zullen worden uitgevoerd met de belangrijkste belanghebbenden (patiënten, verpleegkundigen, verzorgenden, huisartsen en apothekers), alvorens de tool in de huisartsenpraktijk te introduceren. Ook zal er een haalbaarheidsonderzoek worden uitgevoerd.

Fase 2 (12 maanden) Het doel van deze fase is om te testen of het ADRe-profiel gezondheidsproblemen signaleert en verbetert. De praktijkondersteuner (of de onderzoeker) voert een ADRe-consult uit met een groep in aanmerking komende zorgvragers en vergelijkt het aantal en de aard van de geïdentificeerde gezondheids- en welzijnsproblemen met een vergelijkbare groep zorgvragers die normale zorg krijgen.

Fase 3 (6 maanden) Ten slotte zullen de onderzoekers, om de impact van het ADRe-profiel verder te verkennen, semi-gestructureerde interviews houden met gezondheidswerkers (verpleegkundigen, verzorgenden, huisartsen en apothekers) en gebruikers van diensten.

De onderzoekers hopen dat deze studie patiënten zal helpen om maximaal voordeel te halen uit hun medicijnen en verpleegkundigen, apothekers en huisartsen zal ondersteunen bij het verminderen van vervelende bijwerkingen en problemen die, als ze niet snel worden aangepakt, kunnen leiden tot ziekenhuisopnames.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Verenigd Koninkrijk, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan Health Board

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

64 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • leeftijd > 64 jaar
  • met een langdurige aandoening
  • dagelijks > 5 medicijnen voorgeschreven. (Vitamine- en voedingssupplementen en vochtinbrengende huidpreparaten tellen niet mee als 'geneesmiddelen'.)
  • Bereid en in staat om zelf geïnformeerde, ondertekende toestemming te geven, of wanneer de capaciteit ontbreekt volgens hun verpleegkundigen, een geconsulteerde/vertegenwoordiger die de patiënt vergezelt die bereid is om advies en instemming te geven aan de gebruiker van de dienst die deelneemt en namens hen tekent.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten:

  • Leeftijd < 64 jaar
  • Zonder langdurige voorwaarden
  • Voorgeschreven < 5 medicijnen per dag
  • Niet bereid om mee te doen
  • Kan geen toestemming geven en geen geraadpleegde/vertegenwoordiger aanwezig
  • Spreekt niet vloeiend Engels of Welsh (tenzij een familielid kan helpen met vertalen)
  • Palliatieve zorg krijgen
  • Zal naar verwachting de komende 12 maanden in de praktijk blijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Interventie die moet worden toegediend: profiel van bijwerkingen van geneesmiddelen (ADRe). vraagt ​​verpleegkundigen om patiënten systematisch te controleren op de manifestatie van gespecificeerde nadelige bijwerkingen of ongewenste effecten van hun eerstelijnsgeneesmiddelen, zoals vermeld in de BNF en de Samenvattingen van Productkenmerken (SmPC's) van fabrikanten, en baanbrekende teksten die bekende bijwerkingen documenteren. Verpleegkundigen wordt gevraagd de geconstateerde problemen te delen met voorschrijvers en apothekers die toezicht houden op de medicijnkaarten.
Ander: Profiel van bijwerkingen van geneesmiddelen (ADRe).
ADRe vraagt ​​verpleegkundigen om patiënten systematisch te controleren op de manifestatie van gespecificeerde nadelige bijwerkingen of ongewenste effecten van hun eerstelijnsgeneesmiddelen, zoals vermeld in de BNF en de Samenvattingen van Productkenmerken (SmPC's) van de fabrikant, en baanbrekende teksten die bekende bijwerkingen documenteren. Verpleegkundigen wordt gevraagd de geconstateerde problemen te delen met voorschrijvers en apothekers die toezicht houden op de medicijnkaarten.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Gebruikelijke klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingsniveau van alle items in het ADRe-profiel met videogesprek voltooid
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf het begin van de studie
Vergelijking van de volledigheid van het ADRe-profiel dat is ingevuld via een videogesprek met ADRe-profielen die eerder persoonlijk zijn ingevuld
4 maanden vanaf het begin van de studie
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van patiënt versus verpleegkundige (of verpleegkundige-onderzoeker) ingevuld ADRe-profiel (Cohen's Kappa).
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf het begin van de studie
Om te bepalen hoeveel van de potentiële variabiliteit van de records te wijten is aan meetfouten, om de mate te schatten waarin zorggebruikers hun symptomen nauwkeurig evalueren in vergelijking met een verpleegkundig onderzoeker. Cohen's Kappa wordt berekend.
4 maanden vanaf het begin van de studie
Berekend percentage en beschreven aard van items op het ADRe-profiel dat kan worden ingevuld vanuit de verpleegkundige en medische notities.
Tijdsspanne: 16 maanden vanaf het begin van de studie
Vaststellen van de overlapping van informatie - het aantal en de aard van de ADRe-items die eerder zijn verzameld en vastgelegd in de verpleegkundige en medische aantekeningen van de patiënt.
16 maanden vanaf het begin van de studie
Klinische impact op gebruikers van diensten, inclusief nieuwe geïdentificeerde problemen (aantal en aard) en aangepakte problemen (aantal en aard)
Tijdsspanne: 16 maanden vanaf het begin van de studie
Aantal patiënten met een verandering in tekenen en symptomen gerelateerd aan bijwerkingen van voorgeschreven medicijnen. Zorgkwaliteit/klinische winst/voordeel voor patiënten zoals vastgelegd in notities en op het profiel op basis van het aantal en de aard van alle gezondheidsproblemen die worden aangepakt, met name ernstige bijwerkingen.
16 maanden vanaf het begin van de studie
Voorschrift verandert
Tijdsspanne: 16 maanden vanaf het begin van de studie
Aantal patiënten met wijzigingen in voorgeschreven regimes: geneesmiddel of dosis. Aantal en aard van wijzigingen.
16 maanden vanaf het begin van de studie
Beschrijving van de mening van belanghebbenden over de effectiviteit van de implementatie van het ADRe-profiel (enquêtebeoordeling van het ADRe-profiel - Likert-schaal)
Tijdsspanne: 22 maanden vanaf het begin van de studie
Na afronding van de Randomized Controlled Trial zal een korte enquête worden verspreid onder de belangrijkste belanghebbenden (patiënten, verpleegkundigen, huisartsen en apothekers).
22 maanden vanaf het begin van de studie
Beschrijving van de standpunten van belanghebbenden over de haalbaarheid van de implementatie van het ADRe-profiel (interviewthema's uitlokken)
Tijdsspanne: 22 maanden vanaf het begin van de studie
Semi-gestructureerd interview met de belangrijkste belanghebbenden (patiënten, verpleegkundigen, huisartsen en apothekers) om hun mening te peilen over de haalbaarheid van ADRe-profielintegratie in huisartsenpraktijken.
22 maanden vanaf het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekening van de gemiddelde tijdsduur van verpleegkundigen, huisartsen en apothekers per ingevuld ADRe-profiel
Tijdsspanne: 16 maanden vanaf het begin van de studie
Gemiddelde duur van de tijd die de gezondheidswerkers besteden aan één ADRe-profiel
16 maanden vanaf het begin van de studie
Berekening van de tijdskosten van verpleegkundigen, huisartsen en apothekers, gebaseerd op de gemiddelde nationale uurloonkosten.
Tijdsspanne: 16 maanden vanaf het begin van de studie
Geschatte kosten van ADRe-implementatie in huisartsenpraktijken
16 maanden vanaf het begin van de studie
Beschrijving van de visie van de belangrijkste stakeholders op multidisciplinaire samenwerking (uitlokken van interviewthema's)
Tijdsspanne: 22 maanden vanaf het begin van de studie
Semi-gestructureerd interview met de belangrijkste stakeholders (patiënten, verpleegkundigen, huisartsen en apothekers) om hun mening te peilen over of en hoe ADRe Profile heeft bijgedragen aan multidisciplinaire samenwerking tussen verpleegkundigen, artsen en apothekers
22 maanden vanaf het begin van de studie
Beschrijving van de mening van de patiënten over de bijdrage van het ADRe-profiel aan patiëntgerichte zorg (uitlokken van interviewthema's).
Tijdsspanne: 22 maanden vanaf het begin van de studie
Semi-gestructureerd interview met de patiënten om hun mening te vragen over of en hoe ADRe-profiel bijdraagt ​​aan patiëntgerichte zorg
22 maanden vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swansea University

Medewerkers

Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
Hywel Dda Health Board

Onderzoekers

  • Studie stoel: sue jordan, PhD, Swansea University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Swansea Nursing

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Profiel van bijwerkingen van geneesmiddelen (ADRe).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren