Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозный мониторинг пожилых людей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи

29 сентября 2021 г. обновлено: Swansea University

Медикаментозный мониторинг в общей практике: клиническое влияние внедрения под руководством медсестры профиля побочных реакций на лекарства (ADRe) у пожилых людей с 5 или более прописанными лекарствами

Полипрагмазия может нанести вред пожилым людям, вызывая когнитивные нарушения, падения и госпитализации. Многие побочные реакции на лекарства можно было бы предотвратить при более тщательном наблюдении. Этот проект установит эффективность вмешательства под руководством медсестры — профиль ADRe — для лекарств, обычно назначаемых в первичной медико-санитарной помощи, и оценит внедрение вмешательства в общей практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Количество лекарств, которые люди принимают, увеличивается. Пожилые люди особенно подвержены риску побочных реакций на лекарства из-за полипрагмазии. Побочные реакции на лекарства причиняют предотвратимый вред пациенту и составляют около 5-8% незапланированных госпитализаций в Великобритании, что обходится NHS в 1,5-2,5 млрд фунтов стерлингов. годовых Многие побочные реакции на лекарства можно было бы предотвратить при более тщательном наблюдении. Ведомый медсестрой профиль нежелательных реакций на лекарственные препараты (ADRe Profile) представляет собой уникальный инструмент, в котором регистрируются наблюдения пациентов и сообщаемая ими информация о признаках и симптомах, которые могут быть связаны с побочной реакцией на лекарства. Этот проект установит эффективность профиля ADRe в выявлении проблем пациентов, которые могут быть вызваны лекарствами в общей практике, и будет реализован в 3 этапа.

Этап 1 (4 месяца) Проверка валидности и надежности профиля ADRe будет проводиться с ключевыми заинтересованными сторонами (пациентами, медсестрами, помощниками по уходу, врачами общей практики и фармацевтами), прежде чем инструмент будет внедрен в общую практику. Также будут проведены технико-экономические испытания.

Этап 2 (12 месяцев) Целью этого этапа является проверка того, выявляет ли профиль ADRe проблемы со здоровьем и облегчает ли их. Практикующая медсестра (или исследователь) проведет консультацию ADRe с группой подходящих пользователей услуг и сравнит количество и характер выявленных проблем со здоровьем и самочувствием с аналогичной группой пользователей услуг, получающих обычный уход.

Этап 3 (6 месяцев). Наконец, для дальнейшего изучения влияния профиля ADRe исследователи проведут полуструктурированные интервью с медицинскими работниками (медсестрами, помощниками по уходу, врачами общей практики и фармацевтами) и пользователями услуг.

Исследователи надеются, что это исследование поможет пациентам получить максимальную пользу от своих лекарств и поддержит медсестер, фармацевтов и врачей общей практики, чтобы уменьшить любые неприятные побочные эффекты и проблемы, которые, если их не решить быстро, могут привести к госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

64 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

Пациенты:

  • возраст > 64 лет
  • с длительным состоянием
  • назначают > 5 лекарств ежедневно. (Витамины, пищевые добавки и увлажняющие препараты для кожи не считаются «лекарствами».)
  • Желающие и способные сами дать информированное, подписанное согласие или, если, по мнению их медсестер, возможности недостаточны, консультант/представитель, сопровождающий пациента, который готов дать совет и дать согласие на участие пользователя услуги и подписать от его имени.

Критерий исключения:

Пациенты:

  • Возраст < 64 лет
  • Без каких-либо долгосрочных условий
  • Прописано < 5 лекарств в день
  • Не желает участвовать
  • Невозможно дать согласие и отсутствует консультант/представитель
  • Не владеет английским или валлийским языком (если член семьи не может помочь с переводом)
  • Получение паллиативной помощи
  • Ожидается, что он останется в практике в течение следующих 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Планируемое вмешательство: профиль побочных реакций на лекарственные средства (ADRe). просит медсестер систематически проверять пациентов на предмет проявления подробно описанных неблагоприятных побочных эффектов или нежелательных эффектов их основных лекарственных средств, как указано в BNF и сводках характеристик продукта (SmPC) производителей, а также в основополагающих текстах, документирующих известные нежелательные реакции. Медсестер просят сообщить о выявленных проблемах врачам, выписывающим рецепты, и фармацевтам, которые контролируют таблицы лекарств.
Другой: Профиль побочных реакций на лекарства (ADRe)
ADRe просит медсестер систематически проверять пациентов на предмет проявления подробно описанных неблагоприятных побочных эффектов или нежелательных эффектов их основных лекарственных средств, как указано в BNF и сводках характеристик продукта (SmPC) производителей, а также в основополагающих текстах, документирующих известные ADR. Медсестер просят сообщить о выявленных проблемах врачам, выписывающим рецепты, и фармацевтам, которые контролируют таблицы лекарств.
NO_INTERVENTION: Контроль
Обычная клиническая помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень выполнения всех элементов в профиле ADRe завершенного видеозвонка
Временное ограничение: 4 месяца с начала обучения
Сравнение полноты профиля ADRe, заполненного посредством видеозвонка, с профилями ADRe, ранее заполненными лично
4 месяца с начала обучения
Межэкспертная надежность пациента по сравнению с медсестрой (или медсестрой-исследователем) по заполненному профилю ADRe (Cohen's Kappa).
Временное ограничение: 4 месяца с начала обучения
Чтобы определить, какая часть потенциальной изменчивости записей связана с ошибками в измерении, оценить степень, в которой пользователи службы точно оценивают свои симптомы по сравнению с медсестрой-исследователем. Каппа Коэна будет рассчитана.
4 месяца с начала обучения
Расчетный процент и описанный характер элементов в профиле ADRe, которые могут быть заполнены при доступе к медсестринским и медицинским заметкам.
Временное ограничение: 16 месяцев с начала обучения
Установление совпадения сведений - количества и характера ранее собранных и зафиксированных в медицинских картах больных пунктов АДРе.
16 месяцев с начала обучения
Клиническое воздействие на пользователей услуг, включая выявленные новые проблемы (количество и характер) и решаемые проблемы (количество и характер)
Временное ограничение: 16 месяцев с начала обучения
Количество пациентов с изменением признаков и симптомов, связанных с побочными эффектами назначенных лекарств. Качество ухода/клиническая выгода/польза для пациентов, как указано в примечаниях и в Профиле, по количеству и характеру всех проблем со здоровьем, которые были устранены, особенно серьезных нежелательных явлений.
16 месяцев с начала обучения
Изменения рецепта
Временное ограничение: 16 месяцев с начала обучения
Количество пациентов с изменениями в схемах назначения: препарат или доза. Количество и характер изменений.
16 месяцев с начала обучения
Описание взглядов заинтересованных сторон на эффективность внедрения профиля ADRe (рейтинг опроса профиля ADRe - шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 22 месяца с начала обучения
Краткий опрос будет распространен среди основных заинтересованных сторон (пациентов, медсестер, врачей общей практики и фармацевтов) после завершения рандомизированного контролируемого исследования.
22 месяца с начала обучения
Описание мнений заинтересованных сторон о возможности реализации профиля ADRe (выявление тем для интервью)
Временное ограничение: 22 месяца с начала обучения
Полуструктурированное интервью с основными заинтересованными сторонами (пациентами, медсестрами, врачами общей практики и фармацевтами) для изучения их взглядов на возможность интеграции профиля ADRe в практику врачей общей практики.
22 месяца с начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчет средней продолжительности работы медсестер, врачей общей практики и фармацевтов на одно заполнение профиля ADRe
Временное ограничение: 16 месяцев с начала обучения
Средняя продолжительность работы медицинских работников с одним профилем ADRe
16 месяцев с начала обучения
Расчет стоимости рабочего времени медсестер, врачей общей практики и фармацевтов на основе средней заработной платы по стране в час.
Временное ограничение: 16 месяцев с начала обучения
Ориентировочные затраты на внедрение ADRe в практику ВОП
16 месяцев с начала обучения
Описание взглядов основных заинтересованных сторон на междисциплинарное сотрудничество (выявление тем интервью)
Временное ограничение: 22 месяца с начала обучения
Полуструктурированное интервью с основными заинтересованными сторонами (пациентами, медсестрами, врачами общей практики и фармацевтами) для изучения их взглядов на то, способствовал ли профиль ADRe междисциплинарному сотрудничеству между медсестрами, врачами и фармацевтами и каким образом.
22 месяца с начала обучения
Описание мнений пациентов о вкладе профиля ADRe в ориентированное на пациента лечение (выявление тем интервью).
Временное ограничение: 22 месяца с начала обучения
Полуструктурированное интервью с пациентами для выяснения их мнения о том, способствует ли профиль ADRe оказанию помощи, ориентированной на пациента, и каким образом.
22 месяца с начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swansea University

Соавторы

Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
Hywel Dda Health Board

Следователи

  • Учебный стул: sue jordan, PhD, Swansea University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Swansea Nursing

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться