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Monitoraggio dei farmaci per gli anziani nelle cure primarie

29 settembre 2021 aggiornato da: Swansea University

Monitoraggio dei farmaci nella medicina generale: impatto clinico dell'implementazione di un profilo di reazione avversa al farmaco (ADRe) condotto dall'infermiere negli anziani con 5 o più farmaci prescritti

La polifarmacia ha il potenziale per danneggiare gli anziani causando deterioramento cognitivo, cadute e ricoveri. Molte reazioni avverse ai farmaci potrebbero essere prevenute con un monitoraggio più attento. Questo progetto stabilirà l'efficacia dell'intervento guidato dall'infermiere - il profilo ADRe - per i farmaci comunemente prescritti nelle cure primarie e valuterà l'implementazione dell'intervento nelle pratiche generali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il numero di medicinali che le persone assumono è in aumento. Gli anziani sono particolarmente a rischio di reazioni avverse ai farmaci a causa della politerapia. Le reazioni avverse al farmaco causano danni al paziente evitabili e circa il 5-8% dei ricoveri ospedalieri non pianificati nel Regno Unito, con un costo per il SSN di 1,5-2,5 miliardi di sterline papà. Molte reazioni avverse ai farmaci potrebbero essere prevenute con un monitoraggio più attento. Il profilo delle reazioni avverse ai farmaci (Adverse Drug Reactions Profile) gestito dall'infermiere rappresenta uno strumento unico che registra le osservazioni dei pazienti e le informazioni auto-riferite su segni e sintomi che potrebbero essere correlati a una reazione avversa ai farmaci. Questo progetto stabilirà l'efficacia del profilo ADRe nell'identificare i problemi dei pazienti che potrebbero derivare dai farmaci nelle pratiche generali e sarà implementato in 3 fasi.

Fase 1 (4 mesi) I test di validità e affidabilità del profilo ADRe saranno eseguiti con le principali parti interessate (pazienti, infermieri, assistenti sanitari, medici di base e farmacisti), prima di introdurre lo strumento nelle pratiche generali. Saranno inoltre effettuati test di fattibilità.

Fase 2 (12 mesi) Lo scopo di questa fase è verificare se il profilo ADRe identifica e migliora i problemi di salute. L'infermiere di pratica (o il ricercatore) eseguirà una consultazione ADRe con un gruppo di utenti idonei del servizio e confronterà il numero e la natura dei problemi di salute e benessere identificati con un gruppo simile di utenti del servizio che ricevono cure normali.

Fase 3 (6 mesi) Infine, per esplorare ulteriormente l'impatto del profilo ADRe, i ricercatori condurranno interviste semi-strutturate con operatori sanitari (infermieri, assistenti sanitari, medici generici e farmacisti) e utenti del servizio.

I ricercatori sperano che questo studio aiuti i pazienti a ottenere i massimi benefici dai loro farmaci e supporti infermieri, farmacisti e medici di base per ridurre eventuali fastidiosi effetti collaterali e problemi che, se non affrontati tempestivamente, possono portare a ricoveri ospedalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gwent
      • Newport, Gwent, Regno Unito, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan Health Board

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

64 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • età > 64 anni
  • con una condizione a lungo termine
  • prescritto > 5 farmaci al giorno. (Gli integratori vitaminici e nutrizionali e le preparazioni idratanti per la pelle non saranno conteggiati come "medicinali".)
  • Disposti e in grado di dare loro stessi il consenso informato e firmato, o laddove la capacità sia carente secondo il parere dei loro infermieri, un consulente/rappresentante che accompagna il paziente che è disposto a dare consigli e assenso all'utente del servizio che partecipa e firma per loro conto.

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Età < 64 anni
  • Senza alcuna condizione a lungo termine
  • Prescritti <5 farmaci al giorno
  • Non disposto a partecipare
  • Impossibile dare il consenso e nessun consultato/rappresentante presente
  • Non fluente in inglese o gallese (a meno che un membro della famiglia non possa aiutare con la traduzione)
  • Ricevere cure palliative
  • Dovrebbe rimanere nella pratica per i prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Intervento da somministrare: profilo delle reazioni avverse ai farmaci (ADRe). chiede agli infermieri di controllare sistematicamente i pazienti per la manifestazione di effetti collaterali avversi dettagliati o effetti indesiderati dei loro farmaci di assistenza primaria, come elencato nel BNF e nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) dei produttori e nei testi seminali che documentano le ADR note. Agli infermieri viene chiesto di condividere i problemi identificati con i prescrittori e i farmacisti che supervisionano le cartelle dei farmaci.
ADRe chiede agli infermieri di controllare sistematicamente i pazienti per la manifestazione di effetti collaterali avversi dettagliati o effetti indesiderati dei loro farmaci di assistenza primaria, come elencato nel BNF e nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) dei produttori e nei testi seminali che documentano le ADR note. Agli infermieri viene chiesto di condividere i problemi identificati con i prescrittori e i farmacisti che supervisionano le cartelle dei farmaci.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Solita cura clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di completamento di tutti gli elementi nel profilo ADRe completato dalla videochiamata
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dello studio
Confronto di completezza del Profilo ADRe completato tramite videochiamata con i Profili ADRe precedentemente compilati di persona
4 mesi dall'inizio dello studio
L'affidabilità inter-valutatore del paziente rispetto all'infermiere (o infermiere-ricercatore) ha completato il profilo ADRe (Cohen's Kappa).
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dello studio
Determinare quanta parte della potenziale variabilità delle registrazioni è dovuta a errori di misurazione, stimare il grado in cui gli utenti del servizio valutano accuratamente i propri sintomi rispetto a un infermiere ricercatore. Verrà calcolato il Kappa di Cohen.
4 mesi dall'inizio dello studio
Percentuale calcolata e natura descritta delle voci del Profilo ADRe popolabili accedendo alle note infermieristiche e mediche.
Lasso di tempo: 16 mesi dall'inizio dello studio
Stabilire la sovrapposizione di informazioni - il numero e la natura degli elementi ADRe che sono stati precedentemente raccolti e registrati nelle note infermieristiche e mediche dei pazienti.
16 mesi dall'inizio dello studio
Impatto clinico sugli utenti del servizio, inclusi nuovi problemi identificati (numero e natura) e problemi affrontati (numero e natura)
Lasso di tempo: 16 mesi dall'inizio dello studio
Numero di pazienti con un cambiamento di segni e sintomi correlati agli effetti avversi dei medicinali prescritti. Qualità dell'assistenza/guadagno clinico/beneficio per i pazienti registrati nelle note e sul Profilo in base al numero e alla natura di tutti i problemi di salute affrontati, eventi avversi particolarmente gravi.
16 mesi dall'inizio dello studio
Modifiche alla prescrizione
Lasso di tempo: 16 mesi dall'inizio dello studio
Numero di pazienti con cambiamenti nei regimi di prescrizione: farmaco o dose. Numero e natura delle modifiche.
16 mesi dall'inizio dello studio
Descrizione delle opinioni delle parti interessate sull'efficacia dell'implementazione del profilo ADRe (valutazione del sondaggio del profilo ADRe - scala Likert)
Lasso di tempo: 22 mesi dall'inizio dello studio
Una breve indagine sarà distribuita alle principali parti interessate (pazienti, infermieri, medici di base e farmacisti) dopo il completamento della sperimentazione controllata randomizzata.
22 mesi dall'inizio dello studio
Descrizione delle opinioni delle parti interessate sulla fattibilità dell'implementazione del profilo ADRe (suscitando temi di intervista)
Lasso di tempo: 22 mesi dall'inizio dello studio
Intervista semi-strutturata con le principali parti interessate (pazienti, infermieri, medici di base e farmacisti) per esplorare le loro opinioni sulla fattibilità dell'integrazione del profilo ADRe nelle pratiche dei medici di base.
22 mesi dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo dell'anzianità media di infermieri, medici di base e farmacisti per completamento di un profilo ADRe
Lasso di tempo: 16 mesi dall'inizio dello studio
Durata media del tempo di coinvolgimento degli operatori sanitari con un profilo ADRe
16 mesi dall'inizio dello studio
Calcolo del costo del tempo di infermieri, medici di base e farmacisti, basato sul costo salariale orario medio nazionale.
Lasso di tempo: 16 mesi dall'inizio dello studio
Costi stimati dell'implementazione di ADRe nelle pratiche GP
16 mesi dall'inizio dello studio
Descrizione dei punti di vista dei principali stakeholder sulla collaborazione multidisciplinare (suscitando i temi delle interviste)
Lasso di tempo: 22 mesi dall'inizio dello studio
Intervista semi-strutturata con i principali stakeholder (pazienti, infermieri, medici di base e farmacisti) per esplorare le loro opinioni su se e come ADRe Profile abbia contribuito alla collaborazione multidisciplinare tra infermieri, medici e farmacisti
22 mesi dall'inizio dello studio
Descrizione delle opinioni dei pazienti sul contributo del profilo ADRe all'assistenza centrata sul paziente (suscitando i temi dell'intervista).
Lasso di tempo: 22 mesi dall'inizio dello studio
Intervista semi-strutturata con i pazienti per conoscere le loro opinioni su se e in che modo il profilo ADRe contribuisce all'assistenza centrata sul paziente
22 mesi dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: sue jordan, PhD, Swansea University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Swansea Nursing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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