- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04663360
Monitoraggio dei farmaci per gli anziani nelle cure primarie
Monitoraggio dei farmaci nella medicina generale: impatto clinico dell'implementazione di un profilo di reazione avversa al farmaco (ADRe) condotto dall'infermiere negli anziani con 5 o più farmaci prescritti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di medicinali che le persone assumono è in aumento. Gli anziani sono particolarmente a rischio di reazioni avverse ai farmaci a causa della politerapia. Le reazioni avverse al farmaco causano danni al paziente evitabili e circa il 5-8% dei ricoveri ospedalieri non pianificati nel Regno Unito, con un costo per il SSN di 1,5-2,5 miliardi di sterline papà. Molte reazioni avverse ai farmaci potrebbero essere prevenute con un monitoraggio più attento. Il profilo delle reazioni avverse ai farmaci (Adverse Drug Reactions Profile) gestito dall'infermiere rappresenta uno strumento unico che registra le osservazioni dei pazienti e le informazioni auto-riferite su segni e sintomi che potrebbero essere correlati a una reazione avversa ai farmaci. Questo progetto stabilirà l'efficacia del profilo ADRe nell'identificare i problemi dei pazienti che potrebbero derivare dai farmaci nelle pratiche generali e sarà implementato in 3 fasi.
Fase 1 (4 mesi) I test di validità e affidabilità del profilo ADRe saranno eseguiti con le principali parti interessate (pazienti, infermieri, assistenti sanitari, medici di base e farmacisti), prima di introdurre lo strumento nelle pratiche generali. Saranno inoltre effettuati test di fattibilità.
Fase 2 (12 mesi) Lo scopo di questa fase è verificare se il profilo ADRe identifica e migliora i problemi di salute. L'infermiere di pratica (o il ricercatore) eseguirà una consultazione ADRe con un gruppo di utenti idonei del servizio e confronterà il numero e la natura dei problemi di salute e benessere identificati con un gruppo simile di utenti del servizio che ricevono cure normali.
Fase 3 (6 mesi) Infine, per esplorare ulteriormente l'impatto del profilo ADRe, i ricercatori condurranno interviste semi-strutturate con operatori sanitari (infermieri, assistenti sanitari, medici generici e farmacisti) e utenti del servizio.
I ricercatori sperano che questo studio aiuti i pazienti a ottenere i massimi benefici dai loro farmaci e supporti infermieri, farmacisti e medici di base per ridurre eventuali fastidiosi effetti collaterali e problemi che, se non affrontati tempestivamente, possono portare a ricoveri ospedalieri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gwent
-
Newport, Gwent, Regno Unito, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan Health Board
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- età > 64 anni
- con una condizione a lungo termine
- prescritto > 5 farmaci al giorno. (Gli integratori vitaminici e nutrizionali e le preparazioni idratanti per la pelle non saranno conteggiati come "medicinali".)
- Disposti e in grado di dare loro stessi il consenso informato e firmato, o laddove la capacità sia carente secondo il parere dei loro infermieri, un consulente/rappresentante che accompagna il paziente che è disposto a dare consigli e assenso all'utente del servizio che partecipa e firma per loro conto.
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Età < 64 anni
- Senza alcuna condizione a lungo termine
- Prescritti <5 farmaci al giorno
- Non disposto a partecipare
- Impossibile dare il consenso e nessun consultato/rappresentante presente
- Non fluente in inglese o gallese (a meno che un membro della famiglia non possa aiutare con la traduzione)
- Ricevere cure palliative
- Dovrebbe rimanere nella pratica per i prossimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Intervento da somministrare: profilo delle reazioni avverse ai farmaci (ADRe). chiede agli infermieri di controllare sistematicamente i pazienti per la manifestazione di effetti collaterali avversi dettagliati o effetti indesiderati dei loro farmaci di assistenza primaria, come elencato nel BNF e nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) dei produttori e nei testi seminali che documentano le ADR note.
Agli infermieri viene chiesto di condividere i problemi identificati con i prescrittori e i farmacisti che supervisionano le cartelle dei farmaci.
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ADRe chiede agli infermieri di controllare sistematicamente i pazienti per la manifestazione di effetti collaterali avversi dettagliati o effetti indesiderati dei loro farmaci di assistenza primaria, come elencato nel BNF e nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) dei produttori e nei testi seminali che documentano le ADR note.
Agli infermieri viene chiesto di condividere i problemi identificati con i prescrittori e i farmacisti che supervisionano le cartelle dei farmaci.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Solita cura clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di completamento di tutti gli elementi nel profilo ADRe completato dalla videochiamata
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dello studio
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Confronto di completezza del Profilo ADRe completato tramite videochiamata con i Profili ADRe precedentemente compilati di persona
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4 mesi dall'inizio dello studio
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L'affidabilità inter-valutatore del paziente rispetto all'infermiere (o infermiere-ricercatore) ha completato il profilo ADRe (Cohen's Kappa).
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dello studio
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Determinare quanta parte della potenziale variabilità delle registrazioni è dovuta a errori di misurazione, stimare il grado in cui gli utenti del servizio valutano accuratamente i propri sintomi rispetto a un infermiere ricercatore.
Verrà calcolato il Kappa di Cohen.
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4 mesi dall'inizio dello studio
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Percentuale calcolata e natura descritta delle voci del Profilo ADRe popolabili accedendo alle note infermieristiche e mediche.
Lasso di tempo: 16 mesi dall'inizio dello studio
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Stabilire la sovrapposizione di informazioni - il numero e la natura degli elementi ADRe che sono stati precedentemente raccolti e registrati nelle note infermieristiche e mediche dei pazienti.
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16 mesi dall'inizio dello studio
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Impatto clinico sugli utenti del servizio, inclusi nuovi problemi identificati (numero e natura) e problemi affrontati (numero e natura)
Lasso di tempo: 16 mesi dall'inizio dello studio
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Numero di pazienti con un cambiamento di segni e sintomi correlati agli effetti avversi dei medicinali prescritti.
Qualità dell'assistenza/guadagno clinico/beneficio per i pazienti registrati nelle note e sul Profilo in base al numero e alla natura di tutti i problemi di salute affrontati, eventi avversi particolarmente gravi.
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16 mesi dall'inizio dello studio
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Modifiche alla prescrizione
Lasso di tempo: 16 mesi dall'inizio dello studio
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Numero di pazienti con cambiamenti nei regimi di prescrizione: farmaco o dose.
Numero e natura delle modifiche.
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16 mesi dall'inizio dello studio
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Descrizione delle opinioni delle parti interessate sull'efficacia dell'implementazione del profilo ADRe (valutazione del sondaggio del profilo ADRe - scala Likert)
Lasso di tempo: 22 mesi dall'inizio dello studio
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Una breve indagine sarà distribuita alle principali parti interessate (pazienti, infermieri, medici di base e farmacisti) dopo il completamento della sperimentazione controllata randomizzata.
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22 mesi dall'inizio dello studio
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Descrizione delle opinioni delle parti interessate sulla fattibilità dell'implementazione del profilo ADRe (suscitando temi di intervista)
Lasso di tempo: 22 mesi dall'inizio dello studio
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Intervista semi-strutturata con le principali parti interessate (pazienti, infermieri, medici di base e farmacisti) per esplorare le loro opinioni sulla fattibilità dell'integrazione del profilo ADRe nelle pratiche dei medici di base.
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22 mesi dall'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcolo dell'anzianità media di infermieri, medici di base e farmacisti per completamento di un profilo ADRe
Lasso di tempo: 16 mesi dall'inizio dello studio
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Durata media del tempo di coinvolgimento degli operatori sanitari con un profilo ADRe
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16 mesi dall'inizio dello studio
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Calcolo del costo del tempo di infermieri, medici di base e farmacisti, basato sul costo salariale orario medio nazionale.
Lasso di tempo: 16 mesi dall'inizio dello studio
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Costi stimati dell'implementazione di ADRe nelle pratiche GP
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16 mesi dall'inizio dello studio
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Descrizione dei punti di vista dei principali stakeholder sulla collaborazione multidisciplinare (suscitando i temi delle interviste)
Lasso di tempo: 22 mesi dall'inizio dello studio
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Intervista semi-strutturata con i principali stakeholder (pazienti, infermieri, medici di base e farmacisti) per esplorare le loro opinioni su se e come ADRe Profile abbia contribuito alla collaborazione multidisciplinare tra infermieri, medici e farmacisti
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22 mesi dall'inizio dello studio
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Descrizione delle opinioni dei pazienti sul contributo del profilo ADRe all'assistenza centrata sul paziente (suscitando i temi dell'intervista).
Lasso di tempo: 22 mesi dall'inizio dello studio
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Intervista semi-strutturata con i pazienti per conoscere le loro opinioni su se e in che modo il profilo ADRe contribuisce all'assistenza centrata sul paziente
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22 mesi dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: sue jordan, PhD, Swansea University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gabe ME, Murphy F, Davies GA, Russell IT, Jordan S. Medication monitoring in a nurse-led respiratory outpatient clinic: pragmatic randomised trial of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96682. doi: 10.1371/journal.pone.0096682. eCollection 2014.
- Jones R, Moyle C, Jordan S. Nurse-led medicines monitoring: a study examining the effects of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. Nurs Stand. 2016 Nov 30;31(14):42-53. doi: 10.7748/ns.2016.e10447.
- Jordan S. Managing adverse drug reactions: an orphan task. J Adv Nurs. 2002 Jun;38(5):437-48. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02205.x.
- Jordan S, Tunnicliffe C, Sykes A. Minimizing side-effects: the clinical impact of nurse-administered 'side-effect' checklists. J Adv Nurs. 2002 Jan;37(2):155-65. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02064.x.
- Jordan S, Gabe M, Newson L, Snelgrove S, Panes G, Picek A, Russell IT, Dennis M. Medication monitoring for people with dementia in care homes: the feasibility and clinical impact of nurse-led monitoring. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 23;2014:843621. doi: 10.1155/2014/843621. eCollection 2014.
- Jordan S, Gabe-Walters ME, Watkins A, Humphreys I, Newson L, Snelgrove S, Dennis MS. Nurse-Led Medicines' Monitoring for Patients with Dementia in Care Homes: A Pragmatic Cohort Stepped Wedge Cluster Randomised Trial. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0140203. doi: 10.1371/journal.pone.0140203. eCollection 2015.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Panes G, Round J, Snelgrove S, Storey M, Hughes D; Medicines' Management Group, Swansea University. Nurse-led medicines' monitoring in care homes, implementing the Adverse Drug Reaction (ADRe) Profile improvement initiative for mental health medicines: An observational and interview study. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0220885. doi: 10.1371/journal.pone.0220885. eCollection 2019.
- Mangoni AA, Jackson SH. Age-related changes in pharmacokinetics and pharmacodynamics: basic principles and practical applications. Br J Clin Pharmacol. 2004 Jan;57(1):6-14. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.02007.x.
- Masnoon N, Shakib S, Kalisch-Ellett L, Caughey GE. What is polypharmacy? A systematic review of definitions. BMC Geriatr. 2017 Oct 10;17(1):230. doi: 10.1186/s12877-017-0621-2.
- NHS Digital (2017). Health Survey for England 2016: Prescribed medicines. https://files.digital.nhs.uk/pdf/3/c/hse2016-pres-med.pdf
- NICE Medicines and Prescribing Centre (UK). Medicines Optimisation: The Safe and Effective Use of Medicines to Enable the Best Possible Outcomes. Manchester: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305021/
- Sirois C, Domingues NS, Laroche ML, Zongo A, Lunghi C, Guenette L, Kroger E, Emond V. Polypharmacy Definitions for Multimorbid Older Adults Need Stronger Foundations to Guide Research, Clinical Practice and Public Health. Pharmacy (Basel). 2019 Aug 29;7(3):126. doi: 10.3390/pharmacy7030126.
- Logan V, Bamsey A, Carter N, Hughes D, Turner A, Jordan S. Clinical Impact of Implementing a Nurse-Led Adverse Drug Reaction Profile in Older Adults Prescribed Multiple Medicines in UK Primary Care: A Study Protocol for a Cluster-Randomised Controlled Trial. Pharmacy (Basel). 2022 Apr 28;10(3):52. doi: 10.3390/pharmacy10030052.
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