初级保健中老年人的药物监测
一般实践中的药物监测:在使用 5 种或更多处方药的老年人中实施护士主导的药物不良反应 (ADRe) 概况的临床影响
研究概览
详细说明
人们服用的药物数量正在增加。 由于多重用药,老年人特别容易发生药物不良反应。 药物不良反应造成本可避免的患者伤害,在英国约有 5-8% 的计划外住院,使 NHS 损失 15-25 亿英镑 帕。 通过更密切的监测,可以预防许多药物不良反应。 由护士主导的药物不良反应概况 (ADRe Profile) 是一种独特的工具,可记录患者的观察结果和自我报告的可能与药物不良反应相关的体征和症状信息。 该项目将确定 ADRe Profile 在识别可能由一般实践中的药物引起的患者问题方面的有效性,并将分 3 个阶段实施。
第 1 阶段(4 个月)ADRe 配置文件的有效性和可靠性测试将与主要利益相关者(患者、护士、护理助理、全科医生和药剂师)一起进行,然后再将该工具引入一般实践。 还将进行可行性测试。
第 2 阶段(12 个月) 此阶段的目的是测试 ADRe Profile 是否能识别和改善健康问题。 执业护士(或研究人员)将与一组符合条件的服务使用者进行 ADRe 咨询,并将确定的健康和福祉问题的数量和性质与接受正常护理的类似服务使用者进行比较。
第 3 阶段(6 个月) 最后,为了进一步探索 ADRe Profile 的影响,研究人员将对卫生专业人员(护士、护理助理、全科医生和药剂师)和服务使用者进行半结构化访谈。
研究人员希望这项研究将帮助患者从他们的药物中获得最大益处,并支持护士、药剂师和全科医生减少任何令人烦恼的副作用和问题,如果不及时解决,可能会导致住院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gwent
-
Newport、Gwent、英国、NP18 3XQ
- Aneurin Bevan Health Board
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
纳入标准:
患者:
- 年龄 > 64 岁
- 有长期状况
- 每天处方 > 5 种药物。 (维生素和营养补充剂、保湿护肤品不计入“药品”。)
- 愿意并能够自己提供知情的、签署的同意书,或者在护士认为缺乏能力的情况下,陪同患者的咨询者/代表愿意提供建议并同意服务使用者参与并代表他们签署。
排除标准:
患者:
- 年龄 < 64 岁
- 没有任何长期条件
- 每天开处方 < 5 种药物
- 不愿意参加
- 无法同意且没有被咨询者/代表在场
- 英语或威尔士语不流利(除非家人可以协助翻译)
- 接受姑息治疗
- 预计在接下来的 12 个月内继续执业
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干涉
要实施的干预措施:药物不良反应 (ADRe) 概况。要求护士系统地检查患者是否有逐项列出的不良副作用或初级保健药物不良反应的表现,如 BNF 和制造商的产品特性摘要 (SmPC) 以及记录已知 ADR 的开创性文本中所列。
护士被要求与监督药物图表的处方者和药剂师分享发现的问题。
|
ADRe 要求护士系统地检查患者是否有逐项列出的不良副作用或初级保健药物不良反应的表现,如 BNF 和制造商的产品特性摘要 (SmPC) 以及记录已知 ADR 的开创性文本中所列。
护士被要求与监督药物图表的处方者和药剂师分享发现的问题。
|
|
NO_INTERVENTION:控制
常规临床护理。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视频通话完成的 ADRe Profile 中所有项目的完成程度
大体时间:研究开始后 4 个月
|
比较通过视频通话完成的 ADRe 个人资料与之前亲自完成的 ADRe 个人资料的完整性
|
研究开始后 4 个月
|
|
患者与护士(或护士-研究人员)完成的 ADRe Profile (Cohen's Kappa) 的评分者间可靠性。
大体时间:研究开始后 4 个月
|
确定记录的潜在变异性中有多少是由于测量错误造成的,以估计与护士研究人员相比,服务使用者准确评估其症状的程度。
将计算 Cohen 的 Kappa。
|
研究开始后 4 个月
|
|
ADRe 配置文件中可通过访问护理和医疗记录填充的项目的计算百分比和描述性质。
大体时间:研究开始后 16 个月
|
建立信息重叠——之前收集并记录在患者护理和医疗记录中的 ADRe 项目的数量和性质。
|
研究开始后 16 个月
|
|
对服务使用者的临床影响,包括发现的新问题(数量和性质)和解决的问题(数量和性质)
大体时间:研究开始后 16 个月
|
与处方药不良反应相关的体征和症状发生变化的患者人数。
根据所解决的所有健康问题(尤其是严重不良事件)的数量和性质,记录在注释和档案中的护理质量/临床收益/对患者的益处。
|
研究开始后 16 个月
|
|
处方变更
大体时间:研究开始后 16 个月
|
处方方案发生变化的患者人数:药物或剂量。
变化的数量和性质。
|
研究开始后 16 个月
|
|
利益相关者对 ADRe Profile 实施有效性的看法描述(ADRe Profile 的调查评级 - 李克特量表)
大体时间:研究开始后 22 个月
|
随机对照试验完成后,将向主要利益相关者(患者、护士、全科医生和药剂师)分发一份简短的调查问卷。
|
研究开始后 22 个月
|
|
利益相关者对 ADRe Profile 实施可行性的看法描述(引出访谈主题)
大体时间:研究开始后 22 个月
|
对主要利益相关者(患者、护士、全科医生和药剂师)进行半结构化访谈,探讨他们对将 ADRe Profile 整合到全科医生实践中的可行性的看法。
|
研究开始后 22 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计算护士、全科医生和药剂师每完成一次 ADRe 档案的平均时间长度
大体时间:研究开始后 16 个月
|
卫生专业人员参与一份 ADRe 档案的平均时间
|
研究开始后 16 个月
|
|
根据全国平均每小时工资成本计算护士、全科医生和药剂师的时间成本。
大体时间:研究开始后 16 个月
|
在 GP 实践中实施 ADRe 的估计成本
|
研究开始后 16 个月
|
|
描述主要利益相关者对多学科合作的看法(引出访谈主题)
大体时间:研究开始后 22 个月
|
对主要利益相关者(患者、护士、全科医生和药剂师)进行半结构化访谈,探讨他们对 ADRe Profile 是否以及如何促进护士、医生和药剂师之间的多学科协作的看法
|
研究开始后 22 个月
|
|
描述患者对 ADRe Profile 对以患者为中心的护理的贡献的看法(引出访谈主题)。
大体时间:研究开始后 22 个月
|
与患者进行半结构化访谈,征求他们对 ADRe Profile 是否以及如何有助于以患者为中心的护理的看法
|
研究开始后 22 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:sue jordan, PhD、Swansea University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gabe ME, Murphy F, Davies GA, Russell IT, Jordan S. Medication monitoring in a nurse-led respiratory outpatient clinic: pragmatic randomised trial of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96682. doi: 10.1371/journal.pone.0096682. eCollection 2014.
- Jones R, Moyle C, Jordan S. Nurse-led medicines monitoring: a study examining the effects of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. Nurs Stand. 2016 Nov 30;31(14):42-53. doi: 10.7748/ns.2016.e10447.
- Jordan S. Managing adverse drug reactions: an orphan task. J Adv Nurs. 2002 Jun;38(5):437-48. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02205.x.
- Jordan S, Tunnicliffe C, Sykes A. Minimizing side-effects: the clinical impact of nurse-administered 'side-effect' checklists. J Adv Nurs. 2002 Jan;37(2):155-65. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02064.x.
- Jordan S, Gabe M, Newson L, Snelgrove S, Panes G, Picek A, Russell IT, Dennis M. Medication monitoring for people with dementia in care homes: the feasibility and clinical impact of nurse-led monitoring. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 23;2014:843621. doi: 10.1155/2014/843621. eCollection 2014.
- Jordan S, Gabe-Walters ME, Watkins A, Humphreys I, Newson L, Snelgrove S, Dennis MS. Nurse-Led Medicines' Monitoring for Patients with Dementia in Care Homes: A Pragmatic Cohort Stepped Wedge Cluster Randomised Trial. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0140203. doi: 10.1371/journal.pone.0140203. eCollection 2015.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Panes G, Round J, Snelgrove S, Storey M, Hughes D; Medicines' Management Group, Swansea University. Nurse-led medicines' monitoring in care homes, implementing the Adverse Drug Reaction (ADRe) Profile improvement initiative for mental health medicines: An observational and interview study. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0220885. doi: 10.1371/journal.pone.0220885. eCollection 2019.
- Mangoni AA, Jackson SH. Age-related changes in pharmacokinetics and pharmacodynamics: basic principles and practical applications. Br J Clin Pharmacol. 2004 Jan;57(1):6-14. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.02007.x.
- Masnoon N, Shakib S, Kalisch-Ellett L, Caughey GE. What is polypharmacy? A systematic review of definitions. BMC Geriatr. 2017 Oct 10;17(1):230. doi: 10.1186/s12877-017-0621-2.
- NHS Digital (2017). Health Survey for England 2016: Prescribed medicines. https://files.digital.nhs.uk/pdf/3/c/hse2016-pres-med.pdf
- NICE Medicines and Prescribing Centre (UK). Medicines Optimisation: The Safe and Effective Use of Medicines to Enable the Best Possible Outcomes. Manchester: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305021/
- Sirois C, Domingues NS, Laroche ML, Zongo A, Lunghi C, Guenette L, Kroger E, Emond V. Polypharmacy Definitions for Multimorbid Older Adults Need Stronger Foundations to Guide Research, Clinical Practice and Public Health. Pharmacy (Basel). 2019 Aug 29;7(3):126. doi: 10.3390/pharmacy7030126.
- Logan V, Bamsey A, Carter N, Hughes D, Turner A, Jordan S. Clinical Impact of Implementing a Nurse-Led Adverse Drug Reaction Profile in Older Adults Prescribed Multiple Medicines in UK Primary Care: A Study Protocol for a Cluster-Randomised Controlled Trial. Pharmacy (Basel). 2022 Apr 28;10(3):52. doi: 10.3390/pharmacy10030052.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.