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Surveillance des médicaments pour les personnes âgées en soins primaires

29 septembre 2021 mis à jour par: Swansea University

Surveillance des médicaments en médecine générale : impact clinique de la mise en œuvre d'un profil d'effets indésirables des médicaments (ADRe) dirigé par une infirmière chez les personnes âgées avec 5 médicaments prescrits ou plus

La polypharmacie a le potentiel de nuire aux personnes âgées en provoquant des troubles cognitifs, des chutes et des hospitalisations. De nombreuses réactions indésirables aux médicaments pourraient être évitées grâce à une surveillance plus étroite. Ce projet établira l'efficacité de l'intervention dirigée par l'infirmière - le profil ADRe - pour les médicaments couramment prescrits en soins primaires et évaluera la mise en œuvre de l'intervention dans les pratiques générales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre de médicaments que les gens prennent augmente. Les personnes âgées sont particulièrement exposées aux effets indésirables des médicaments en raison de la polymédication. Les effets indésirables des médicaments causent des dommages évitables aux patients et environ 5 à 8 % des hospitalisations non planifiées au Royaume-Uni, coûtant au NHS 1,5 à 2,5 milliards de livres sterling Pennsylvanie. De nombreuses réactions indésirables aux médicaments pourraient être évitées grâce à une surveillance plus étroite. Le profil des effets indésirables des médicaments (ADRe Profile) dirigé par une infirmière représente un instrument unique qui enregistre les observations des patients et les informations autodéclarées sur les signes et les symptômes susceptibles d'être liés à une réaction indésirable aux médicaments. Ce projet établira l'efficacité d'ADRe Profile dans l'identification des problèmes des patients pouvant résulter des médicaments en médecine générale et sera mis en œuvre en 3 phases.

Phase 1 (4 mois) Des tests de validité et de fiabilité du profil ADRe seront réalisés avec les principales parties prenantes (patients, infirmières, aides-soignants, médecins généralistes et pharmaciens), avant d'introduire l'outil aux médecins généralistes. Des tests de faisabilité seront également entrepris.

Phase 2 (12 mois) Le but de cette phase est de tester si le Profil ADRe identifie et améliore les problèmes de santé. L'infirmière praticienne (ou le chercheur) effectuera une consultation ADRe auprès d'un groupe d'usagers éligibles et comparera le nombre et la nature des problèmes de santé et de bien-être identifiés avec un groupe similaire d'usagers recevant des soins normaux.

Phase 3 (6 mois) Enfin, pour approfondir l'impact du Profil ADRe, les chercheurs mèneront des entretiens semi-directifs auprès de professionnels de santé (infirmiers, aides-soignants, médecins généralistes et pharmaciens) et d'usagers.

Les chercheurs espèrent que cette étude aidera les patients à tirer le meilleur parti de leurs médicaments et aidera les infirmières, les pharmaciens et les médecins généralistes à réduire les effets secondaires et les problèmes gênants qui, s'ils ne sont pas traités rapidement, peuvent entraîner des hospitalisations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Royaume-Uni, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan Health Board

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

64 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

Les patients:

  • âge > 64 ans
  • avec une affection de longue durée
  • prescrit > 5 médicaments par jour. (Les suppléments vitaminiques et nutritionnels et les préparations hydratantes pour la peau ne seront pas comptés comme des « médicaments ».)
  • Volonté et capable de donner eux-mêmes un consentement éclairé et signé, ou lorsque la capacité fait défaut de l'avis de leurs infirmières, un consultant/représentant accompagnant le patient qui est prêt à donner des conseils et un consentement à l'usager du service participant et à signer en son nom.

Critère d'exclusion:

Les patients:

  • Âge < 64 ans
  • Sans aucune condition à long terme
  • < 5 médicaments prescrits par jour
  • Ne veut pas participer
  • Incapable de consentir et aucun consultant/représentant présent
  • Ne parle pas couramment l'anglais ou le gallois (sauf si un membre de la famille peut aider à la traduction)
  • Recevoir des soins palliatifs
  • Devrait rester dans la pratique pendant les 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Intervention à administrer : Profil des effets indésirables des médicaments (ADRe). demande aux infirmières de vérifier systématiquement chez les patients la manifestation d'effets secondaires indésirables ou d'effets indésirables de leurs médicaments de soins primaires, tels qu'énumérés dans le BNF et les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des fabricants, et les textes fondamentaux documentant les effets indésirables connus. Les infirmières sont invitées à partager les problèmes identifiés avec les prescripteurs et les pharmaciens qui supervisent les dossiers des médicaments.
Autre: Profil des effets indésirables des médicaments (ADRe)
ADRe demande aux infirmières de vérifier systématiquement les patients pour la manifestation d'effets secondaires indésirables ou d'effets indésirables détaillés de leurs médicaments de soins primaires, tels qu'énumérés dans le BNF et les résumés des caractéristiques du produit (SmPC) des fabricants, et les textes fondateurs documentant les effets indésirables connus. Les infirmières sont invitées à partager les problèmes identifiés avec les prescripteurs et les pharmaciens qui supervisent les dossiers des médicaments.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Soins cliniques habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'achèvement de tous les éléments du profil ADRe terminé par appel vidéo
Délai: 4 mois à compter du début de l'étude
Comparaison de l'exhaustivité du profil ADRe complété par un appel vidéo avec les profils ADRe précédemment complétés en personne
4 mois à compter du début de l'étude
Fiabilité inter-évaluateurs du patient par rapport à l'infirmière (ou infirmière-chercheuse) a rempli le profil ADRe (Cohen's Kappa).
Délai: 4 mois à compter du début de l'étude
Déterminer dans quelle mesure la variabilité potentielle des dossiers est due à des erreurs de mesure, pour estimer dans quelle mesure les utilisateurs des services évaluent avec précision leurs symptômes par rapport à une infirmière chercheuse. Le Kappa de Cohen sera calculé.
4 mois à compter du début de l'étude
Pourcentage calculé et description de la nature des éléments du profil ADRe pouvant être renseignés à partir de l'accès aux notes médicales et infirmières.
Délai: 16 mois à compter du début de l'étude
Établir le chevauchement des informations - le nombre et la nature des éléments ADRe qui ont été précédemment collectés et enregistrés dans les notes infirmières et médicales des patients.
16 mois à compter du début de l'étude
Impact clinique sur les utilisateurs des services, y compris les nouveaux problèmes identifiés (nombre et nature) et les problèmes traités (nombre et nature)
Délai: 16 mois à compter du début de l'étude
Nombre de patients présentant une modification des signes et symptômes liés aux effets indésirables des médicaments prescrits. Qualité des soins/gain clinique/bénéfice pour les patients tels qu'enregistrés dans les notes et sur le Profil par le nombre et la nature de tous les problèmes de santé traités, en particulier les événements indésirables graves.
16 mois à compter du début de l'étude
Modifications d'ordonnance
Délai: 16 mois à compter du début de l'étude
Nombre de patients avec des changements dans les régimes de prescription : médicament ou dose. Nombre et nature des changements.
16 mois à compter du début de l'étude
Description des points de vue des parties prenantes sur l'efficacité de la mise en œuvre du profil ADRe (notation d'enquête du profil ADRe - échelle de Likert)
Délai: 22 mois à compter du début de l'étude
Une brève enquête sera distribuée aux principales parties prenantes (patients, infirmières, médecins généralistes et pharmaciens) à la fin de l'essai contrôlé randomisé.
22 mois à compter du début de l'étude
Description des points de vue des parties prenantes sur la faisabilité de la mise en œuvre du profil ADRe (provoquant des thèmes d'entretien)
Délai: 22 mois à compter du début de l'étude
Entretien semi-structuré avec les principales parties prenantes (patients, infirmières, médecins généralistes et pharmaciens) pour explorer leur point de vue sur la faisabilité de l'intégration du profil ADRe dans les pratiques des médecins généralistes.
22 mois à compter du début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul de la durée moyenne des infirmières, des médecins généralistes et des pharmaciens pour une réalisation du profil ADRe
Délai: 16 mois à compter du début de l'étude
Durée moyenne de l'implication des professionnels de la santé avec un profil ADRe
16 mois à compter du début de l'étude
Calcul du coût du temps des infirmières, des médecins généralistes et des pharmaciens, sur la base du coût salarial national moyen par heure.
Délai: 16 mois à compter du début de l'étude
Coûts estimés de la mise en œuvre d'ADRe dans les cabinets de médecins généralistes
16 mois à compter du début de l'étude
Description des points de vue des principales parties prenantes sur la collaboration multidisciplinaire (provoquant des thèmes d'entretien)
Délai: 22 mois à compter du début de l'étude
Entretien semi-structuré avec les principales parties prenantes (patients, infirmières, médecins généralistes et pharmaciens) pour explorer leur point de vue sur la contribution du profil ADRe à la collaboration multidisciplinaire entre les infirmières, les médecins et les pharmaciens
22 mois à compter du début de l'étude
Description des points de vue des patients sur la contribution d'ADRe Profile aux soins centrés sur le patient (provoquant des thèmes d'entretien).
Délai: 22 mois à compter du début de l'étude
Entretien semi-structuré avec les patients pour connaître leur point de vue sur la contribution ou non du profil ADRe aux soins centrés sur le patient
22 mois à compter du début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swansea University

Collaborateurs

Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
Hywel Dda Health Board

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: sue jordan, PhD, Swansea University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Swansea Nursing

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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