Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování medikace u starších dospělých v primární péči

29. září 2021 aktualizováno: Swansea University

Monitorování medikace v praktické praxi: Klinický dopad zavádění profilu nežádoucích reakcí na léky (ADRe) u starších dospělých s 5 a více předepsanými léky

Polyfarmacie má potenciál poškodit starší dospělé tím, že způsobí kognitivní poruchy, pády a hospitalizace. Mnoha nežádoucím reakcím na léky by bylo možné předejít podrobnějším sledováním. Tento projekt stanoví účinnost intervence vedené sestrou - Profil ADRe - u léků běžně předepisovaných v primární péči a vyhodnotí implementaci intervence v obecné praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet léků, které lidé užívají, roste. Starší dospělí jsou zvláště ohroženi nežádoucími reakcemi na léky v důsledku polyfarmacie. Nežádoucí účinky léků způsobují poškození pacientů, kterým se lze vyhnout, a přibližně 5–8 % neplánovaných hospitalizací ve Spojeném království, což stojí NHS 1,5–2,5 miliardy GBP pa. Mnoha nežádoucím reakcím na léky by bylo možné předejít podrobnějším sledováním. Sestra vedený profil nežádoucích reakcí na léky (ADRe Profile) představuje jedinečný nástroj, který zaznamenává pozorování pacientů a informace o známkách a příznacích, které pravděpodobně souvisí s nežádoucí reakcí na léky. Tento projekt prokáže účinnost profilu ADRe při identifikaci problémů pacientů, které mohou být způsobeny léky v běžné praxi, a bude implementován ve 3 fázích.

Fáze 1 (4 měsíce) Testování platnosti a spolehlivosti profilu ADRe bude provedeno s klíčovými zainteresovanými stranami (pacienti, zdravotní sestry, asistenti péče, praktičtí lékaři a lékárníci) před zavedením nástroje do praktických lékařů. Bude také provedeno testování proveditelnosti.

Fáze 2 (12 měsíců) Cílem této fáze je otestovat, zda Profil ADRe identifikuje a zmírňuje zdravotní problémy. Praktická sestra (nebo výzkumník) provede ADRe konzultaci se skupinou oprávněných uživatelů služeb a porovná počet a povahu zdravotních a duševních problémů zjištěných s podobnou skupinou uživatelů služeb, kteří dostávají běžnou péči.

Fáze 3 (6 měsíců) Nakonec, aby dále prozkoumali dopad profilu ADRe, vědci provedou polostrukturované rozhovory se zdravotníky (sestrami, pečovatelskými asistenty, praktickými lékaři a lékárníky) a uživateli služeb.

Vyšetřovatelé doufají, že tato studie pomůže pacientům získat maximální užitek z jejich léků a podpoří sestry, lékárníky a praktické lékaře, aby snížili jakékoli obtěžující vedlejší účinky a problémy, které, pokud nebudou rychle řešeny, mohou vést k hospitalizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

64 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • věk > 64 let
  • s dlouhodobým stavem
  • předepsáno > 5 léků denně. (Vitamínové a výživové doplňky a hydratační přípravky na pokožku nebudou považovány za „léky“.)
  • Konzultant/zástupce doprovázející pacienta, který je ochoten poskytnout radu a souhlas zúčastněnému uživateli služby a podepsat jeho jménem, ​​je ochoten a schopen dát informovaný, podepsaný souhlas sám, nebo tam, kde podle názoru jejich sester chybí kapacita.

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • Věk < 64 let
  • Bez jakýchkoliv dlouhodobých podmínek
  • Předepsáno < 5 léků denně
  • Neochota se zúčastnit
  • Nelze vyjádřit souhlas a není přítomen žádný konzultant/zástupce
  • Neumíte plynně anglicky nebo velšsky (pokud vám s překladem nepomůže člen rodiny)
  • Přijímání paliativní péče
  • Očekává se, že zůstane v praxi dalších 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Intervence, která má být podána: Profil nežádoucích účinků léků (ADRe). žádá sestry, aby systematicky kontrolovaly pacienty, zda se u nich neprojevují jednotlivé nežádoucí vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky jejich léků primární péče, jak je uvedeno v BNF a v souhrnech charakteristických vlastností (SmPC) výrobců a v klíčových textech dokumentujících známé nežádoucí účinky. Sestry jsou žádány, aby se o zjištěných problémech podělily s předepisujícími lékaři a lékárníky, kteří dohlížejí na tabulky léků.
Jiný: Profil nežádoucích účinků léku (ADRe).
ADRe žádá sestry, aby systematicky kontrolovaly pacienty, zda se u nich neprojevují jednotlivé nežádoucí vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky jejich léků primární péče, jak je uvedeno v BNF a v souhrnech charakteristických vlastností produktu (SmPC) výrobců a v klíčových textech dokumentujících známé nežádoucí účinky. Sestry jsou žádány, aby se o zjištěných problémech podělily s předepisujícími lékaři a lékárníky, kteří dohlížejí na tabulky léků.
NO_INTERVENTION: Řízení
Obvyklá klinická péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň dokončení všech položek v profilu ADRe dokončeného videohovorem
Časové okno: 4 měsíce od zahájení studia
Porovnání úplnosti profilu ADRe vyplněného prostřednictvím videohovoru s profily ADRe, které byly dříve vyplněny osobně
4 měsíce od zahájení studia
Inter-rater spolehlivost pacient versus sestra (nebo sestra-výzkumník) vyplněný profil ADRe (Cohen's Kappa).
Časové okno: 4 měsíce od zahájení studia
Určit, do jaké míry je potenciální variabilita záznamů způsobena chybami v měření, odhadnout míru, do jaké uživatelé služeb přesně vyhodnocují své příznaky ve srovnání s výzkumnou sestrou. Cohenův Kappa bude vypočítán.
4 měsíce od zahájení studia
Vypočítané procento a popsaná povaha položek v profilu ADRe, které lze naplnit z přístupu k ošetřovatelským a lékařským poznámkám.
Časové okno: 16 měsíců od zahájení studia
Stanovení překrývání informací - počet a povaha položek ADRe, které byly dříve shromážděny a zaznamenány do ošetřovatelských a lékařských poznámek pacientů.
16 měsíců od zahájení studia
Klinický dopad na uživatele služeb, včetně nově zjištěných problémů (počet a povaha) a řešených problémů (počet a povaha)
Časové okno: 16 měsíců od zahájení studia
Počet pacientů se změnou příznaků souvisejících s nežádoucími účinky předepsaných léků. Kvalita péče/klinický přínos/přínos pro pacienty, jak je zaznamenáno v poznámkách a v profilu počtem a povahou všech řešených zdravotních problémů, zvláště závažných nežádoucích příhod.
16 měsíců od zahájení studia
Změny předpisu
Časové okno: 16 měsíců od zahájení studia
Počet pacientů se změnami v preskripčních režimech: lék nebo dávka. Počet a charakter změn.
16 měsíců od zahájení studia
Popis názorů zúčastněných stran na efektivitu implementace profilu ADRe (hodnocení průzkumu profilu ADRe - Likertova škála)
Časové okno: 22 měsíců od zahájení studia
Krátký průzkum bude distribuován hlavním zainteresovaným stranám (pacientům, sestrám, praktickým lékařům a lékárníkům) po dokončení randomizované kontrolované studie.
22 měsíců od zahájení studia
Popis názorů zúčastněných stran na proveditelnost implementace profilu ADRe (vyvolání témat rozhovorů)
Časové okno: 22 měsíců od zahájení studia
Polostrukturovaný rozhovor s hlavními zainteresovanými stranami (pacienti, zdravotní sestry, praktičtí lékaři a lékárníci) s cílem prozkoumat jejich názory na proveditelnost integrace profilu ADRe do praxe praktických lékařů.
22 měsíců od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet průměrné délky času sester, praktických lékařů a lékárníků na jedno vyplnění profilu ADRe
Časové okno: 16 měsíců od zahájení studia
Průměrná doba zapojení zdravotníků do jednoho profilu ADRe
16 měsíců od zahájení studia
Výpočet nákladů na čas sester, praktických lékařů a lékárníků na základě průměrných národních mzdových nákladů na hodinu.
Časové okno: 16 měsíců od zahájení studia
Odhadované náklady na implementaci ADRe v ordinacích praktických lékařů
16 měsíců od zahájení studia
Popis názorů hlavních zúčastněných stran na multidisciplinární spolupráci (vyvolání témat rozhovorů)
Časové okno: 22 měsíců od zahájení studia
Polostrukturovaný rozhovor s hlavními zainteresovanými stranami (pacienti, zdravotní sestry, praktičtí lékaři a lékárníci) s cílem prozkoumat jejich názory na to, zda a jak profil ADRe přispěl k multidisciplinární spolupráci mezi sestrami, lékaři a lékárníky
22 měsíců od zahájení studia
Popis názorů pacientů na přínos profilu ADRe k péči zaměřené na pacienta (vyvolání témat rozhovorů).
Časové okno: 22 měsíců od zahájení studia
Polostrukturovaný rozhovor s pacienty s cílem zjistit jejich názory na to, zda a jak profil ADRe přispívá k péči zaměřené na pacienta
22 měsíců od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swansea University

Spolupracovníci

Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
Hywel Dda Health Board

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: sue jordan, PhD, Swansea University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Swansea Nursing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit