Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie leków dla osób starszych w podstawowej opiece zdrowotnej

29 września 2021 zaktualizowane przez: Swansea University

Monitorowanie leków w praktyce lekarza rodzinnego: kliniczny wpływ wdrożenia kierowanego przez pielęgniarkę profilu działań niepożądanych (ADRe) u osób starszych z 5 lub więcej przepisanymi lekami

Polipragmazja może potencjalnie zaszkodzić starszym dorosłym, powodując upośledzenie funkcji poznawczych, upadki i hospitalizacje. Dzięki dokładniejszemu monitorowaniu można by zapobiec wielu niepożądanym reakcjom na leki. W ramach tego projektu zostanie ustalona skuteczność interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę – Profilu ADRe – ​​w odniesieniu do leków powszechnie przepisywanych w podstawowej opiece zdrowotnej oraz oceniona zostanie realizacja interwencji w praktyce ogólnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rośnie liczba przyjmowanych przez ludzi leków. Starsi dorośli są szczególnie narażeni na ryzyko działań niepożądanych z powodu polipragmazji. Działania niepożądane leków powodują możliwe do uniknięcia szkody dla pacjentów i około 5-8% nieplanowanych przyjęć do szpitali w Wielkiej Brytanii, co kosztuje NHS 1,5-2,5 miliarda funtów rocznie. Dzięki dokładniejszemu monitorowaniu można by zapobiec wielu niepożądanym reakcjom na leki. Prowadzony przez pielęgniarkę profil niepożądanych reakcji na leki (profil ADRe) stanowi unikalne narzędzie, które rejestruje obserwacje pacjentów i zgłaszane przez nich informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą być związane z niepożądaną reakcją na leki. Projekt ten ustali skuteczność Profilu ADRe w identyfikowaniu problemów pacjentów, które mogą wynikać z leków w ogólnej praktyce lekarskiej i będzie realizowany w 3 fazach.

Faza 1 (4 miesiące) Testy ważności i wiarygodności Profilu ADRe zostaną przeprowadzone z udziałem kluczowych interesariuszy (pacjentów, pielęgniarek, asystentów opieki, lekarzy pierwszego kontaktu i farmaceutów) przed wprowadzeniem narzędzia do ogólnych praktyk. Przeprowadzone zostaną również testy wykonalności.

Faza 2 (12 miesięcy) Celem tej fazy jest sprawdzenie, czy profil ADRe identyfikuje i łagodzi problemy zdrowotne. Pielęgniarka (lub badacz) przeprowadzi konsultację ADRe z grupą kwalifikujących się użytkowników usług i porówna liczbę i charakter zidentyfikowanych problemów zdrowotnych i dobrostanu z podobną grupą użytkowników usług, którzy otrzymują normalną opiekę.

Faza 3 (6 miesięcy) Wreszcie, w celu dalszego zbadania wpływu Profilu ADRe, naukowcy przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady z pracownikami służby zdrowia (pielęgniarkami, asystentami, lekarzami rodzinnymi i farmaceutami) oraz użytkownikami usług.

Badacze mają nadzieję, że to badanie pomoże pacjentom uzyskać maksymalne korzyści z ich leków i wesprze pielęgniarki, farmaceutów i lekarzy pierwszego kontaktu w ograniczeniu wszelkich uciążliwych skutków ubocznych i problemów, które, jeśli nie zostaną szybko rozwiązane, mogą prowadzić do hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

64 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • wiek > 64 lata
  • z długotrwałym stanem
  • przepisane > 5 leków dziennie. (Suplementy witaminowe i odżywcze oraz preparaty nawilżające do skóry nie będą liczone jako „leki”.)
  • Chętni i zdolni do samodzielnego wyrażenia świadomej, podpisanej zgody lub, w przypadku braku zdolności w opinii ich pielęgniarek, konsultant/przedstawiciel towarzyszący pacjentowi, który jest chętny do udzielenia porady i wyrażenia zgody na udział usługobiorcy i podpisania w jego imieniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • Wiek < 64 lata
  • Bez żadnych warunków długoterminowych
  • Przepisane < 5 leków dziennie
  • Brak chęci udziału
  • Brak możliwości wyrażenia zgody i brak konsultanta/przedstawiciela
  • Nie mówi płynnie po angielsku lub walijsku (chyba że członek rodziny może pomóc w tłumaczeniu)
  • Otrzymywanie opieki paliatywnej
  • Oczekuje się, że pozostanie w praktyce przez następne 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Interwencja, którą należy zastosować: profil działań niepożądanych leku (ADRe). prosi pielęgniarki o systematyczne sprawdzanie pacjentów pod kątem występowania wyszczególnionych działań niepożądanych lub działań niepożądanych leków stosowanych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, wymienionych w BNF i Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) producenta, a także przełomowych tekstach dokumentujących znane działania niepożądane. Pielęgniarki proszone są o dzielenie się zidentyfikowanymi problemami z lekarzami przepisującymi leki i farmaceutami nadzorującymi karty leków.
Inny: Profil niepożądanej reakcji na lek (ADRe).
ADRe prosi pielęgniarki o systematyczne sprawdzanie pacjentów pod kątem manifestacji wyszczególnionych działań niepożądanych lub działań niepożądanych leków stosowanych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, wymienionych w BNF i Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) producentów oraz przełomowych tekstach dokumentujących znane działania niepożądane. Pielęgniarki proszone są o dzielenie się zidentyfikowanymi problemami z lekarzami przepisującymi leki i farmaceutami nadzorującymi karty leków.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Zwykła opieka kliniczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zaawansowania wszystkich elementów w profilu ADRe zakończonej rozmową wideo
Ramy czasowe: 4 miesiące od rozpoczęcia nauki
Porównanie kompletności Profilu ADRe wypełnionego za pomocą wideorozmowy z Profilami ADRe wypełnionymi wcześniej osobiście
4 miesiące od rozpoczęcia nauki
Wiarygodność między oceniającymi pacjenta w porównaniu z pielęgniarką (lub pielęgniarką-badaczem) wypełniła profil ADRe (Cohen's Kappa).
Ramy czasowe: 4 miesiące od rozpoczęcia nauki
Aby określić, w jakim stopniu potencjalna zmienność zapisów wynika z błędów w pomiarach, oszacować stopień, w jakim użytkownicy usług dokładnie oceniają swoje objawy w porównaniu z badaczem-pielęgniarką. Kappa Cohena zostanie obliczona.
4 miesiące od rozpoczęcia nauki
Obliczony procent i opisany charakter pozycji w Profilu ADRe, które można wypełnić na podstawie dostępu do notatek pielęgniarskich i medycznych.
Ramy czasowe: 16 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Ustalenie nakładania się informacji – ilości i charakteru pozycji ADRe, które zostały wcześniej zebrane i zapisane w dokumentacji pielęgniarskiej i medycznej pacjentów.
16 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Wpływ kliniczny na użytkowników usług, w tym zidentyfikowane nowe problemy (liczba i charakter) oraz rozwiązywane problemy (liczba i charakter)
Ramy czasowe: 16 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z działaniami niepożądanymi przepisanych leków. Jakość opieki/zysk kliniczny/korzyść dla pacjentów odnotowana w uwagach i w Profilu według liczby i charakteru wszystkich problemów zdrowotnych, w szczególności poważnych zdarzeń niepożądanych.
16 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Zmiany w receptach
Ramy czasowe: 16 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów ze zmianami w schematach recept: lek lub dawka. Liczba i charakter zmian.
16 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Opis opinii interesariuszy na temat skuteczności wdrażania Profilu ADRe (ocena ankietowa Profilu ADRe – ​​skala Likerta)
Ramy czasowe: 22 miesiące od rozpoczęcia badania
Krótka ankieta zostanie rozesłana do głównych interesariuszy (pacjentów, pielęgniarek, lekarzy pierwszego kontaktu i farmaceutów) po zakończeniu badania z randomizacją.
22 miesiące od rozpoczęcia badania
Opis opinii interesariuszy na temat wykonalności wdrożenia Profilu ADRe (pozyskiwanie tematów wywiadów)
Ramy czasowe: 22 miesiące od rozpoczęcia badania
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z głównymi zainteresowanymi stronami (pacjentami, pielęgniarkami, lekarzami pierwszego kontaktu i farmaceutami) w celu zbadania ich opinii na temat wykonalności integracji profilu ADRe w praktyce lekarza rodzinnego.
22 miesiące od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczenie średniego czasu pracy pielęgniarek, lekarzy pierwszego kontaktu i farmaceutów na jedno wypełnienie Profilu ADRe
Ramy czasowe: 16 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Średnia długość czasu zaangażowania pracowników służby zdrowia w jeden profil ADRe
16 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Kalkulacja kosztów czasu pracy pielęgniarek, lekarzy pierwszego kontaktu i farmaceutów na podstawie średniego krajowego kosztu wynagrodzenia za godzinę.
Ramy czasowe: 16 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Szacunkowe koszty wdrożenia ADRe w gabinetach lekarskich
16 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Opis poglądów głównych interesariuszy na temat współpracy multidyscyplinarnej (wywoływanie tematów wywiadów)
Ramy czasowe: 22 miesiące od rozpoczęcia badania
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z głównymi zainteresowanymi stronami (pacjentami, pielęgniarkami, lekarzami rodzinnymi i farmaceutami) w celu zbadania ich opinii na temat tego, czy i w jaki sposób profil ADRe przyczynił się do multidyscyplinarnej współpracy między pielęgniarkami, lekarzami i farmaceutami
22 miesiące od rozpoczęcia badania
Opis opinii pacjentów na temat wkładu Profilu ADRe w opiekę skoncentrowaną na pacjencie (wywoływanie tematów wywiadów).
Ramy czasowe: 22 miesiące od rozpoczęcia badania
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z pacjentami w celu poznania ich opinii na temat tego, czy i w jaki sposób profil ADRe przyczynia się do opieki skoncentrowanej na pacjencie
22 miesiące od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swansea University

Współpracownicy

Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
Hywel Dda Health Board

Śledczy

  • Krzesło do nauki: sue jordan, PhD, Swansea University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Swansea Nursing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj