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Medikationsüberwachung für ältere Erwachsene in der Primärversorgung

29. September 2021 aktualisiert von: Swansea University

Medikationsüberwachung in der Allgemeinmedizin: Klinische Auswirkungen der Implementierung eines von Pflegekräften geleiteten Adverse Drug Reaction (ADRe)-Profils bei älteren Erwachsenen mit 5 oder mehr verschriebenen Arzneimitteln

Polypharmazie hat das Potenzial, älteren Erwachsenen zu schaden, indem sie kognitive Beeinträchtigungen, Stürze und Krankenhausaufenthalte verursacht. Viele unerwünschte Arzneimittelwirkungen könnten durch eine engere Überwachung verhindert werden. Dieses Projekt wird die Wirksamkeit der von Pflegekräften geleiteten Intervention – das ADRe-Profil – für Medikamente ermitteln, die üblicherweise in der Primärversorgung verschrieben werden, und die Implementierung der Intervention in Allgemeinpraxen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Medikamente, die Menschen einnehmen, nimmt zu. Ältere Erwachsene sind aufgrund von Polypharmazie besonders gefährdet für unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen verursachen vermeidbare Patientenschäden und etwa 5-8 % der ungeplanten Krankenhauseinweisungen im Vereinigten Königreich, was den NHS 1,5-2,5 Mrd. £ kostet Pa. Viele unerwünschte Arzneimittelwirkungen könnten durch eine engere Überwachung verhindert werden. Das von Pflegekräften geführte Adverse Drug Reactions Profile (ADRe Profile) stellt ein einzigartiges Instrument dar, das Beobachtungen und Selbstangaben von Patienten zu Anzeichen und Symptomen aufzeichnet, die wahrscheinlich mit einer unerwünschten Wirkung auf Medikamente zusammenhängen. Dieses Projekt wird die Wirksamkeit des ADRe-Profils bei der Identifizierung von Patientenproblemen nachweisen, die möglicherweise durch Arzneimittel in Allgemeinpraxen verursacht werden, und wird in 3 Phasen implementiert.

Phase 1 (4 Monate) Gültigkeits- und Zuverlässigkeitstests des ADRe-Profils werden mit wichtigen Interessenvertretern (Patienten, Krankenschwestern, Pflegeassistenten, Hausärzten und Apothekern) durchgeführt, bevor das Tool in Allgemeinpraxen eingeführt wird. Auch Machbarkeitsprüfungen werden durchgeführt.

Phase 2 (12 Monate) Ziel dieser Phase ist es zu testen, ob das ADRe-Profil Gesundheitsprobleme identifiziert und verbessert. Die Praxiskrankenschwester (oder der Forscher) führt eine ADRe-Konsultation mit einer Gruppe berechtigter Leistungsnutzer durch und vergleicht die Anzahl und Art der identifizierten Gesundheits- und Wohlbefindensprobleme mit einer ähnlichen Gruppe von Leistungsnutzern, die normale Pflege erhalten.

Phase 3 (6 Monate) Um die Auswirkungen des ADRe-Profils weiter zu untersuchen, werden die Forscher schließlich halbstrukturierte Interviews mit Angehörigen der Gesundheitsberufe (Krankenschwestern, Pflegeassistenten, Hausärzte und Apotheker) und Dienstleistungsnutzern durchführen.

Die Forscher hoffen, dass diese Studie Patienten helfen wird, den größtmöglichen Nutzen aus ihren Medikamenten zu ziehen, und Pflegekräfte, Apotheker und Hausärzte dabei unterstützt, lästige Nebenwirkungen und Probleme zu reduzieren, die, wenn sie nicht umgehend behoben werden, zu Krankenhauseinweisungen führen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

64 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Alter > 64 Jahre
  • mit einem Langzeitzustand
  • > 5 Medikamente täglich verschrieben. (Vitamin- und Nahrungsergänzungsmittel sowie feuchtigkeitsspendende Hautpräparate werden nicht als „Arzneimittel“ gezählt.)
  • Bereit und in der Lage, selbst eine informierte, unterschriebene Einwilligung zu erteilen, oder, wenn nach Meinung ihrer Pflegekräfte die Kapazität fehlt, ein den Patienten begleitender Berater/Vertreter, der bereit ist, dem teilnehmenden Servicenutzer Ratschläge und Zustimmung zu erteilen und in seinem Namen zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • Alter < 64 Jahre
  • Ohne langfristige Bedingungen
  • Verschrieben < 5 Medikamente täglich
  • Nicht bereit mitzumachen
  • Kann nicht zustimmen und kein Berater/Vertreter anwesend
  • Nicht fließend Englisch oder Walisisch (es sei denn, ein Familienmitglied kann bei der Übersetzung helfen)
  • Palliativpflege erhalten
  • Voraussichtlich die nächsten 12 Monate in der Praxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Zu verabreichende Intervention: Profil der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADRe). fordert Pflegekräfte auf, Patienten systematisch auf die Manifestation von Nebenwirkungen oder unerwünschten Wirkungen ihrer Primärversorgungsmedikamente zu untersuchen, wie sie in den Zusammenfassungen der Produkteigenschaften (SmPCs) von BNF und Herstellern sowie in wegweisenden Texten, die bekannte UAWs dokumentieren, aufgeführt sind. Krankenschwestern werden gebeten, die festgestellten Probleme mit den verschreibenden Ärzten und Apothekern zu teilen, die die Arzneimitteltabellen überwachen.
Sonstiges: Nebenwirkungsprofil (ADRe).
ADRe bittet Pflegekräfte, Patienten systematisch auf die Manifestation von Nebenwirkungen oder unerwünschten Wirkungen ihrer Primärversorgungsmedikamente zu untersuchen, wie sie in den Zusammenfassungen der Produkteigenschaften (SmPCs) von BNF und Herstellern sowie in wegweisenden Texten, die bekannte UAWs dokumentieren, aufgeführt sind. Krankenschwestern werden gebeten, die festgestellten Probleme mit den verschreibenden Ärzten und Apothekern zu teilen, die die Arzneimitteltabellen überwachen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Übliche klinische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fertigstellungsgrad aller Elemente im per Videoanruf abgeschlossenen ADRe-Profil
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
Vergleich der Vollständigkeit des ADRe-Profils, das durch einen Videoanruf erstellt wurde, mit ADRe-Profilen, die zuvor persönlich ausgefüllt wurden
4 Monate ab Studienbeginn
Inter-Rater-Zuverlässigkeit des Patienten im Vergleich zur Pflegekraft (oder Pflegekraft-Forscherin) vervollständigte das ADRe-Profil (Cohen's Kappa).
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
Um zu bestimmen, wie viel der potenziellen Variabilität der Aufzeichnungen auf Messfehler zurückzuführen ist, um abzuschätzen, inwieweit die Nutzer des Dienstes ihre Symptome im Vergleich zu einer wissenschaftlichen Pflegekraft genau einschätzen. Cohens Kappa wird berechnet.
4 Monate ab Studienbeginn
Berechneter Prozentsatz und beschriebene Art der Elemente im ADRe-Profil, die durch den Zugriff auf die Krankenpflege- und medizinischen Notizen ausgefüllt werden können.
Zeitfenster: 16 Monate ab Studienbeginn
Ermittlung der Informationsüberschneidung – Anzahl und Art der ADRe-Elemente, die zuvor gesammelt und in den Pflege- und Krankenakten der Patienten erfasst wurden.
16 Monate ab Studienbeginn
Klinische Auswirkungen auf Dienstnutzer, einschließlich neu identifizierter Probleme (Anzahl und Art) und behobener Probleme (Anzahl und Art)
Zeitfenster: 16 Monate ab Studienbeginn
Anzahl der Patienten mit einer Veränderung der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit Nebenwirkungen von verschriebenen Arzneimitteln. Behandlungsqualität/ klinischer Gewinn/ Nutzen für die Patienten, wie in den Notizen und im Profil angegeben, nach Anzahl und Art aller behandelten Gesundheitsprobleme, insbesondere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
16 Monate ab Studienbeginn
Rezeptänderungen
Zeitfenster: 16 Monate ab Studienbeginn
Anzahl der Patienten mit Änderungen der Verschreibungsschemata: Medikament oder Dosis. Anzahl und Art der Änderungen.
16 Monate ab Studienbeginn
Beschreibung der Ansichten der Interessengruppen zur Wirksamkeit der Umsetzung des ADRe-Profils (Umfragebewertung des ADRe-Profils – Likert-Skala)
Zeitfenster: 22 Monate ab Studienbeginn
Nach Abschluss der randomisierten kontrollierten Studie wird eine kurze Umfrage an die Hauptbeteiligten (Patienten, Krankenschwestern, Hausärzte und Apotheker) verteilt.
22 Monate ab Studienbeginn
Beschreibung der Ansichten der Interessengruppen zur Durchführbarkeit der ADRe-Profilimplementierung (Ermittlung von Interviewthemen)
Zeitfenster: 22 Monate ab Studienbeginn
Halbstrukturiertes Interview mit den Hauptinteressengruppen (Patienten, Krankenschwestern, Hausärzte und Apotheker), um ihre Ansichten zur Machbarkeit der Integration von ADRe-Profilen in Hausarztpraxen zu erkunden.
22 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung der durchschnittlichen Zeitdauer von Pflegekräften, Hausärzten und Apothekern pro Ausfüllen eines ADRe-Profils
Zeitfenster: 16 Monate ab Studienbeginn
Durchschnittliche Zeitdauer der Beschäftigung der Angehörigen der Gesundheitsberufe mit einem ADRe-Profil
16 Monate ab Studienbeginn
Berechnung der Kosten für die Zeit von Krankenschwestern, Hausärzten und Apothekern, basierend auf den durchschnittlichen nationalen Gehaltskosten pro Stunde.
Zeitfenster: 16 Monate ab Studienbeginn
Geschätzte Kosten der ADRe-Implementierung in Hausarztpraxen
16 Monate ab Studienbeginn
Beschreibung der Ansichten der wichtigsten Interessengruppen zur multidisziplinären Zusammenarbeit (Ermittlung von Interviewthemen)
Zeitfenster: 22 Monate ab Studienbeginn
Halbstrukturiertes Interview mit den Hauptinteressengruppen (Patienten, Krankenschwestern, Hausärzte und Apotheker), um ihre Ansichten darüber zu erkunden, ob und wie ADRe Profile zur multidisziplinären Zusammenarbeit zwischen Krankenschwestern, Ärzten und Apothekern beigetragen hat
22 Monate ab Studienbeginn
Beschreibung der Ansichten der Patienten zum Beitrag des ADRe-Profils zur patientenzentrierten Versorgung (Ermitteln von Interviewthemen).
Zeitfenster: 22 Monate ab Studienbeginn
Halbstrukturiertes Interview mit den Patienten, um ihre Meinung dazu einzuholen, ob und wie das ADRe-Profil zu einer patientenzentrierten Versorgung beiträgt
22 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swansea University

Mitarbeiter

Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
Hywel Dda Health Board

Ermittler

  • Studienstuhl: sue jordan, PhD, Swansea University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Swansea Nursing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nebenwirkungsprofil (ADRe).

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