Monitoreo de Medicamentos para Adultos Mayores en Atención Primaria
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Swansea University
Monitoreo de medicamentos en la práctica general: impacto clínico de la implementación de un perfil de reacción adversa a medicamentos (ADRe) dirigido por enfermeras en adultos mayores con 5 o más medicamentos recetados
La polifarmacia tiene el potencial de dañar a los adultos mayores al causar deterioro cognitivo, caídas y hospitalizaciones.
Muchas reacciones adversas a los medicamentos podrían prevenirse con un seguimiento más estricto.
Este proyecto establecerá la efectividad de la intervención dirigida por enfermeras, el Perfil ADRe, para medicamentos recetados comúnmente en atención primaria y evaluará la implementación de la intervención en las prácticas generales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de medicamentos que la gente toma está aumentando. Los adultos mayores tienen un riesgo particular de sufrir reacciones adversas a los medicamentos debido a la polifarmacia. Las reacciones adversas a los medicamentos causan daños evitables al paciente y alrededor del 5-8 % de los ingresos hospitalarios no planificados en el Reino Unido, lo que le cuesta al NHS entre 1 500 y 2 500 millones de libras. Pensilvania. Muchas reacciones adversas a los medicamentos podrían prevenirse con un seguimiento más estricto. El Perfil de Reacciones Adversas a Medicamentos dirigido por enfermeras (Perfil ADRe) representa un instrumento único que registra las observaciones de los pacientes y la información autoinformada sobre signos y síntomas que probablemente se relacionen con una reacción adversa a los medicamentos. Este proyecto establecerá la eficacia de ADRe Profile para identificar los problemas de los pacientes que posiblemente resulten de los medicamentos en las prácticas generales y se implementará en 3 fases.
Fase 1 (4 meses) Las pruebas de validez y confiabilidad del perfil ADRe se realizarán con las partes interesadas clave (pacientes, enfermeras, asistentes de atención, médicos de cabecera y farmacéuticos), antes de introducir la herramienta en la práctica general. También se realizarán pruebas de viabilidad.
Fase 2 (12 meses) El objetivo de esta fase es probar si el Perfil ADRe identifica y mejora los problemas de salud. La enfermera de práctica (o el investigador) realizará una consulta de ADRe con un grupo de usuarios elegibles del servicio y comparará el número y la naturaleza de los problemas de salud y bienestar identificados con un grupo similar de usuarios del servicio que reciben atención normal.
Fase 3 (6 meses) Finalmente, para explorar más a fondo el impacto del Perfil ADRe, los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas con profesionales de la salud (enfermeras, auxiliares de atención, médicos de cabecera y farmacéuticos) y usuarios del servicio.
Los investigadores esperan que este estudio ayude a los pacientes a obtener los máximos beneficios de sus medicamentos y ayude a las enfermeras, farmacéuticos y médicos de cabecera a reducir los molestos efectos secundarios y problemas que, si no se abordan de inmediato, pueden provocar ingresos hospitalarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gwent
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Newport, Gwent, Reino Unido, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan Health Board
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
64 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- edad > 64 años
- con una condición a largo plazo
- recetados > 5 medicamentos al día. (Los suplementos vitamínicos y nutricionales y las preparaciones hidratantes para la piel no se considerarán "medicamentos").
- Dispuestos y capaces de dar su propio consentimiento informado y firmado, o cuando las enfermeras no tengan la capacidad necesaria, un consultado/representante que acompañe al paciente que esté dispuesto a dar consejos y asentimiento al usuario del servicio que participe y firme en su nombre.
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- Edad < 64 años
- Sin condiciones a largo plazo
- Prescrito < 5 medicamentos al día
- No dispuesto a participar
- Incapaz de dar su consentimiento y sin consulta/representante presente
- No habla inglés o galés con fluidez (a menos que un miembro de la familia pueda ayudar con la traducción)
- Recibir cuidados paliativos
- Se espera que permanezca en la práctica durante los próximos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Intervención a administrar: Perfil de Reacciones Adversas a Medicamentos (ADRe). pide a las enfermeras que revisen sistemáticamente a los pacientes para detectar la manifestación de efectos secundarios adversos detallados o efectos indeseables de sus medicamentos de atención primaria, como se enumeran en el BNF y en los resúmenes de las características del producto (SmPC) de los fabricantes, y en los textos fundamentales que documentan las RAM conocidas.
Se pide a las enfermeras que compartan los problemas identificados con los prescriptores y farmacéuticos que supervisan los cuadros de medicamentos.
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ADRe pide a las enfermeras que controlen sistemáticamente a los pacientes para detectar la manifestación de efectos secundarios adversos detallados o efectos indeseables de sus medicamentos de atención primaria, tal como se enumeran en el BNF y en los resúmenes de las características del producto (SmPC) de los fabricantes, y en los textos fundamentales que documentan las RAM conocidas.
Se pide a las enfermeras que compartan los problemas identificados con los prescriptores y farmacéuticos que supervisan los cuadros de medicamentos.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Atención clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de finalización de todos los elementos en el perfil ADRe completado por videollamada
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio del estudio
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Comparación de la integridad del Perfil ADRe completado a través de una videollamada con los Perfiles ADRe previamente completados en persona
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4 meses desde el inicio del estudio
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Fiabilidad entre evaluadores de paciente versus enfermera (o enfermera-investigadora) completó el perfil ADRe (Cohen's Kappa).
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio del estudio
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Determinar cuánto de la variabilidad potencial de los registros se debe a errores en la medición, para estimar el grado en que los usuarios del servicio evalúan con precisión sus síntomas en comparación con una enfermera investigadora.
Se calculará el Kappa de Cohen.
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4 meses desde el inicio del estudio
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Porcentaje calculado y naturaleza descrita de los elementos en el perfil ADRe que se pueden completar al acceder a las notas médicas y de enfermería.
Periodo de tiempo: 16 meses desde el inicio del estudio
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Establecimiento de la superposición de información: el número y la naturaleza de los elementos de ADRe que se han recopilado y registrado previamente en las historias clínicas y de enfermería de los pacientes.
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16 meses desde el inicio del estudio
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Impacto clínico en los usuarios del servicio, incluidos los nuevos problemas identificados (número y naturaleza) y los problemas abordados (número y naturaleza)
Periodo de tiempo: 16 meses desde el inicio del estudio
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Número de pacientes con un cambio en los signos y síntomas relacionados con los efectos adversos de los medicamentos prescritos.
Calidad de la atención/ganancia clínica/beneficio para los pacientes registrados en las notas y en el Perfil por el número y la naturaleza de todos los problemas de salud abordados, en particular los eventos adversos graves.
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16 meses desde el inicio del estudio
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Cambios de prescripción
Periodo de tiempo: 16 meses desde el inicio del estudio
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Número de pacientes con cambios en los regímenes de prescripción: fármaco o dosis.
Número y naturaleza de los cambios.
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16 meses desde el inicio del estudio
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Descripción de las opiniones de las partes interesadas sobre la efectividad de la implementación del Perfil ADRe (calificación de la encuesta del Perfil ADRe - escala Likert)
Periodo de tiempo: 22 meses desde el inicio del estudio
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Se distribuirá una breve encuesta a las principales partes interesadas (pacientes, enfermeras, médicos de cabecera y farmacéuticos) tras la finalización del ensayo controlado aleatorio.
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22 meses desde el inicio del estudio
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Descripción de las opiniones de las partes interesadas sobre la factibilidad de implementación del Perfil ADRe (obtención de temas de entrevista)
Periodo de tiempo: 22 meses desde el inicio del estudio
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Entrevista semiestructurada con las principales partes interesadas (pacientes, enfermeras, médicos de cabecera y farmacéuticos) para explorar sus puntos de vista sobre la viabilidad de la integración del perfil ADRe en las prácticas de los médicos de cabecera.
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22 meses desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo del promedio de tiempo de enfermeras, médicos de cabecera y farmacéuticos por finalización de un perfil ADRe
Periodo de tiempo: 16 meses desde el inicio del estudio
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Tiempo medio de implicación de los profesionales sanitarios con un perfil ADRe
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16 meses desde el inicio del estudio
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Cálculo del costo del tiempo de enfermeras, médicos de cabecera y farmacéuticos, basado en el costo salarial promedio nacional por hora.
Periodo de tiempo: 16 meses desde el inicio del estudio
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Costos estimados de la implementación de ADRe en las prácticas de medicina general
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16 meses desde el inicio del estudio
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Descripción de los puntos de vista de las principales partes interesadas sobre la colaboración multidisciplinaria (obtención de temas de entrevista)
Periodo de tiempo: 22 meses desde el inicio del estudio
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Entrevista semiestructurada con las principales partes interesadas (pacientes, enfermeros, médicos de cabecera y farmacéuticos) para explorar sus puntos de vista sobre si el Perfil ADRe contribuyó a la colaboración multidisciplinar entre enfermeros, médicos y farmacéuticos y cómo lo hizo.
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22 meses desde el inicio del estudio
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Descripción de los puntos de vista de los pacientes sobre la contribución del Perfil ADRe a la atención centrada en el paciente (obtención de temas de entrevista).
Periodo de tiempo: 22 meses desde el inicio del estudio
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Entrevista semiestructurada con los pacientes para conocer sus puntos de vista sobre si el Perfil ADRe contribuye a la atención centrada en el paciente y cómo lo hace.
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22 meses desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: sue jordan, PhD, Swansea University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gabe ME, Murphy F, Davies GA, Russell IT, Jordan S. Medication monitoring in a nurse-led respiratory outpatient clinic: pragmatic randomised trial of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96682. doi: 10.1371/journal.pone.0096682. eCollection 2014.
- Jones R, Moyle C, Jordan S. Nurse-led medicines monitoring: a study examining the effects of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. Nurs Stand. 2016 Nov 30;31(14):42-53. doi: 10.7748/ns.2016.e10447.
- Jordan S. Managing adverse drug reactions: an orphan task. J Adv Nurs. 2002 Jun;38(5):437-48. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02205.x.
- Jordan S, Tunnicliffe C, Sykes A. Minimizing side-effects: the clinical impact of nurse-administered 'side-effect' checklists. J Adv Nurs. 2002 Jan;37(2):155-65. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02064.x.
- Jordan S, Gabe M, Newson L, Snelgrove S, Panes G, Picek A, Russell IT, Dennis M. Medication monitoring for people with dementia in care homes: the feasibility and clinical impact of nurse-led monitoring. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 23;2014:843621. doi: 10.1155/2014/843621. eCollection 2014.
- Jordan S, Gabe-Walters ME, Watkins A, Humphreys I, Newson L, Snelgrove S, Dennis MS. Nurse-Led Medicines' Monitoring for Patients with Dementia in Care Homes: A Pragmatic Cohort Stepped Wedge Cluster Randomised Trial. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0140203. doi: 10.1371/journal.pone.0140203. eCollection 2015.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Panes G, Round J, Snelgrove S, Storey M, Hughes D; Medicines' Management Group, Swansea University. Nurse-led medicines' monitoring in care homes, implementing the Adverse Drug Reaction (ADRe) Profile improvement initiative for mental health medicines: An observational and interview study. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0220885. doi: 10.1371/journal.pone.0220885. eCollection 2019.
- Mangoni AA, Jackson SH. Age-related changes in pharmacokinetics and pharmacodynamics: basic principles and practical applications. Br J Clin Pharmacol. 2004 Jan;57(1):6-14. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.02007.x.
- Masnoon N, Shakib S, Kalisch-Ellett L, Caughey GE. What is polypharmacy? A systematic review of definitions. BMC Geriatr. 2017 Oct 10;17(1):230. doi: 10.1186/s12877-017-0621-2.
- NHS Digital (2017). Health Survey for England 2016: Prescribed medicines. https://files.digital.nhs.uk/pdf/3/c/hse2016-pres-med.pdf
- NICE Medicines and Prescribing Centre (UK). Medicines Optimisation: The Safe and Effective Use of Medicines to Enable the Best Possible Outcomes. Manchester: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305021/
- Sirois C, Domingues NS, Laroche ML, Zongo A, Lunghi C, Guenette L, Kroger E, Emond V. Polypharmacy Definitions for Multimorbid Older Adults Need Stronger Foundations to Guide Research, Clinical Practice and Public Health. Pharmacy (Basel). 2019 Aug 29;7(3):126. doi: 10.3390/pharmacy7030126.
- Logan V, Bamsey A, Carter N, Hughes D, Turner A, Jordan S. Clinical Impact of Implementing a Nurse-Led Adverse Drug Reaction Profile in Older Adults Prescribed Multiple Medicines in UK Primary Care: A Study Protocol for a Cluster-Randomised Controlled Trial. Pharmacy (Basel). 2022 Apr 28;10(3):52. doi: 10.3390/pharmacy10030052.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Swansea Nursing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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