Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsövervakning för äldre vuxna i primärvården

29 september 2021 uppdaterad av: Swansea University

Läkemedelsövervakning i allmän praxis: klinisk effekt av att implementera en profil för biverkningar av sjuksköterskor (ADRe) hos äldre vuxna med 5 eller fler förskrivna läkemedel

Polyfarmaci har potential att skada äldre vuxna genom att orsaka kognitiv funktionsnedsättning, fall och sjukhusvistelser. Många biverkningar av läkemedel skulle kunna förhindras med noggrannare övervakning. Detta projekt kommer att fastställa effektiviteten av den sjuksköterskeledda interventionen - ADRe-profilen - för läkemedel som vanligtvis förskrivs i primärvården och utvärdera interventionsimplementeringen i allmänpraktik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet mediciner människor tar ökar. Äldre vuxna löper särskilt risk för biverkningar på grund av polyfarmaci. Biverkningar av läkemedel orsakar patientskada som kan undvikas, och cirka 5–8 % av oplanerade sjukhusinläggningar i Storbritannien, kostar NHS 1,5–2,5 miljarder pund. pa. Många biverkningar av läkemedel skulle kunna förhindras med noggrannare övervakning. Den sjuksköterskeledda biverkningsprofilen (ADRe-profilen) representerar ett unikt instrument som registrerar patienters observationer och självrapporterad information om tecken och symtom som sannolikt kan relatera till en biverkning av mediciner. Detta projekt kommer att fastställa effektiviteten hos ADRe Profile för att identifiera patientproblem som eventuellt är ett resultat av läkemedel i allmänmedicin och kommer att implementeras i tre faser.

Fas 1 (4 månader) Giltighets- och tillförlitlighetstestning av ADRe-profilen kommer att utföras med nyckelintressenter (patienter, sjuksköterskor, vårdbiträden, allmänläkare och farmaceuter), innan verktyget introduceras för allmän praxis. Genomförbarhetstester kommer också att genomföras.

Fas 2 (12 månader) Syftet med denna fas är att testa om ADRe-profilen identifierar och förbättrar hälsoproblem. Den praktiserande sjuksköterskan (eller forskaren) kommer att utföra en ADRe-konsultation med en grupp behöriga tjänsteanvändare och jämföra antalet och arten av hälso- och välbefinnandeproblem som identifierats med en liknande grupp av tjänsteanvändare som får normal vård.

Fas 3 (6 månader) Slutligen, för att ytterligare utforska effekterna av ADRe-profilen, kommer forskarna att genomföra semistrukturerade intervjuer med vårdpersonal (sköterskor, vårdbiträden, allmänläkare och farmaceuter) och tjänsteanvändare.

Utredarna hoppas att denna studie kommer att hjälpa patienter att få maximal nytta av sina mediciner och stödja sjuksköterskor, farmaceuter och husläkare för att minska eventuella besvärande biverkningar och problem som, om de inte åtgärdas omgående, kan leda till sjukhusinläggningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Storbritannien, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan Health Board

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

64 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • ålder > 64 år
  • med ett långvarigt tillstånd
  • ordinerat > 5 mediciner dagligen. (Vitamin- och näringstillskott och fuktgivande hudpreparat räknas inte som "läkemedel".)
  • Vill och kan själva ge informerat, undertecknat samtycke, eller där kapacitet saknas enligt deras sjuksköterskors uppfattning, en konsult/ombud som följer med patienten som är villig att ge råd och samtycke till tjänsteanvändaren som deltar och skriver under för dennes räkning.

Exklusions kriterier:

Patienter:

  • Ålder < 64 år
  • Utan några långsiktiga förutsättningar
  • Förskrivet < 5 mediciner dagligen
  • Inte villig att delta
  • Kan inte ge sitt samtycke och ingen konsult/representant närvarande
  • Behärskar inte engelska eller walesiska (såvida inte en familjemedlem kan hjälpa till med översättning)
  • Får palliativ vård
  • Förväntas vara kvar i praktiken under de kommande 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Intervention som ska administreras: Adverse Drug Reactions (ADRe) Profil. uppmanar sjuksköterskor att systematiskt kontrollera patienter för manifestation av specificerade ogynnsamma biverkningar eller oönskade effekter av deras primärvårdsläkemedel, enligt förteckningen i BNF och tillverkarnas sammanfattningar av produktegenskaper (SmPCs), och nyanserade texter som dokumenterar kända biverkningar. Sjuksköterskor uppmanas att dela de identifierade problemen med förskrivare och farmaceuter som övervakar läkemedelstabeller.
Övrig: Adverse Drug Reaction (ADRe) Profil
ADRe ber sjuksköterskor att systematiskt kontrollera patienter för manifestation av specificerade negativa biverkningar eller oönskade effekter av deras primärvårdsläkemedel, enligt förteckningen i BNF och tillverkarnas sammanfattningar av produktegenskaper (SmPCs), och nyanserade texter som dokumenterar kända biverkningar. Sjuksköterskor uppmanas att dela de identifierade problemen med förskrivare och farmaceuter som övervakar läkemedelstabeller.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Vanlig klinisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförandenivå för alla objekt i den videosamtalsslutförda ADRe-profilen
Tidsram: 4 månader från studiestart
Jämförelse av fullständigheten för ADRe-profilen som slutförts genom ett videosamtal med ADRe-profiler som tidigare genomförts personligen
4 månader från studiestart
Interbedömares tillförlitlighet för patient kontra sjuksköterska (eller sjuksköterska-forskare) slutförd ADRe-profil (Cohens Kappa).
Tidsram: 4 månader från studiestart
För att avgöra hur mycket av den potentiella variationen i journalerna som beror på fel i mätningen, för att uppskatta i vilken grad tjänsteanvändare utvärderar sina symtom korrekt jämfört med en sjuksköterskeforskare. Cohens Kappa kommer att beräknas.
4 månader från studiestart
Beräknad procentandel och beskrivna arter av objekt i ADRe-profilen som kan fyllas i från åtkomst till omvårdnads- och medicinska anteckningar.
Tidsram: 16 månader från studiestart
Fastställande av överlappning av information - antalet och arten av ADRe-objekt som tidigare har samlats in och registrerats i patienternas omvårdnads- och läkaranteckningar.
16 månader från studiestart
Klinisk påverkan på tjänsteanvändare, inklusive nya identifierade problem (antal och art) och problem som åtgärdats (antal och art)
Tidsram: 16 månader från studiestart
Antal patienter med förändringar i tecken och symtom relaterade till biverkningar av förskrivna läkemedel. Vårdkvalitet/ klinisk vinst/nytta för patienter som registrerats i anteckningar och i profilen genom antalet och arten av alla hälsoproblem som behandlas, särskilt allvarliga biverkningar.
16 månader från studiestart
Receptändringar
Tidsram: 16 månader från studiestart
Antal patienter med förändringar i receptbelagda regimer: läkemedel eller dos. Antal och karaktär av ändringar.
16 månader från studiestart
Beskrivning av intressenters synpunkter på effektiviteten i implementeringen av ADRe-profilen (enkätbetyg av ADRe-profilen - Likert-skalan)
Tidsram: 22 månader från studiestart
En kort undersökning kommer att distribueras till de viktigaste intressenterna (patienter, sjuksköterskor, läkare och farmaceuter) efter avslutad randomiserad kontrollerad studie.
22 månader från studiestart
Beskrivning av intressenters åsikter om genomförbarheten för implementering av ADRe-profilen (framkallar intervjuteman)
Tidsram: 22 månader från studiestart
Semistrukturerad intervju med de viktigaste intressenterna (patienter, sjuksköterskor, husläkare och farmaceuter) för att undersöka deras syn på genomförbarheten av ADRe Profile-integrering i husläkare.
22 månader från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkning av den genomsnittliga tidslängden för sjuksköterskor, läkare och apotekare per slutförande av en ADRe-profil
Tidsram: 16 månader från studiestart
Genomsnittlig längd på vårdpersonalens tids engagemang med en ADRe-profil
16 månader från studiestart
Beräkning av kostnaden för sjuksköterskors, husläkares och farmaceuters tid, baserad på genomsnittlig nationell lönekostnad per timme.
Tidsram: 16 månader från studiestart
Beräknade kostnader för implementering av ADRe i husläkare
16 månader från studiestart
Beskrivning av de viktigaste intressenternas syn på multidisciplinärt samarbete (framkallar intervjuteman)
Tidsram: 22 månader från studiestart
Semistrukturerad intervju med de viktigaste intressenterna (patienter, sjuksköterskor, husläkare och farmaceuter) för att utforska deras syn på om och hur ADRe Profile bidrog till multidisciplinärt samarbete mellan sjuksköterskor, läkare och farmaceuter
22 månader från studiestart
Beskrivning av patienternas syn på ADRe-profilens bidrag till patientcentrerad vård (framkallande intervjuteman).
Tidsram: 22 månader från studiestart
Semistrukturerad intervju med patienterna för att få deras syn på om och hur ADRe Profile bidrar till patientcentrerad vård
22 månader från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swansea University

Samarbetspartners

Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
Hywel Dda Health Board

Utredare

  • Studiestol: sue jordan, PhD, Swansea University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

4 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Första postat (FAKTISK)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Swansea Nursing

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera