Acompanhamento Medicamentoso do Idoso na Atenção Primária
29 de setembro de 2021 atualizado por: Swansea University
Monitoramento de Medicamentos na Clínica Geral: Impacto Clínico da Implementação de um Perfil de Reação Adversa a Medicamentos (ADRe) em Idosos com 5 ou mais Medicamentos Prescritos
A polifarmácia tem o potencial de prejudicar os idosos, causando comprometimento cognitivo, quedas e hospitalizações.
Muitas reações adversas a medicamentos poderiam ser evitadas com um monitoramento mais rigoroso.
Este projeto estabelecerá a eficácia da intervenção liderada por enfermeiros - o Perfil ADRe - para medicamentos comumente prescritos na atenção primária e avaliará a implementação da intervenção em práticas gerais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de remédios que as pessoas tomam está aumentando. Os adultos mais velhos estão particularmente em risco de reações adversas a medicamentos devido à polifarmácia. As reações adversas a medicamentos causam danos evitáveis ao paciente e cerca de 5 a 8% das internações hospitalares não planejadas no Reino Unido, custando ao NHS £ 1,5 a £ 2,5 bilhões pa. Muitas reações adversas a medicamentos poderiam ser evitadas com um monitoramento mais rigoroso. O Perfil de Reações Adversas a Medicamentos conduzido por enfermeiras (Perfil ADRe) representa um instrumento único que registra as observações dos pacientes e informações auto-relatadas sobre sinais e sintomas que provavelmente estão relacionados a uma reação adversa a medicamentos. Este projeto estabelecerá a eficácia do Perfil ADRe na identificação de problemas do paciente possivelmente resultantes de medicamentos em práticas gerais e será implementado em 3 fases.
Fase 1 (4 meses) O teste de validade e confiabilidade do Perfil ADRe será realizado com as principais partes interessadas (pacientes, enfermeiros, assistentes de cuidados, médicos de clínica geral e farmacêuticos), antes de introduzir a ferramenta nas práticas gerais. Também serão realizados testes de viabilidade.
Fase 2 (12 meses) O objetivo desta fase é testar se o Perfil ADRe identifica e melhora problemas de saúde. A enfermeira prática (ou o pesquisador) realizará uma consulta ADRe com um grupo de usuários elegíveis do serviço e comparará o número e a natureza dos problemas de saúde e bem-estar identificados com um grupo semelhante de usuários do serviço que recebem cuidados normais.
Fase 3 (6 meses) Finalmente, para explorar ainda mais o impacto do Perfil ADRe, os pesquisadores realizarão entrevistas semiestruturadas com profissionais de saúde (enfermeiros, auxiliares de cuidados, médicos de família e farmacêuticos) e usuários do serviço.
Os investigadores esperam que este estudo ajude os pacientes a obter o máximo benefício de seus medicamentos e apoie enfermeiros, farmacêuticos e médicos de clínica geral a reduzir quaisquer efeitos colaterais incômodos e problemas que, se não forem resolvidos prontamente, podem levar a internações hospitalares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gwent
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Newport, Gwent, Reino Unido, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan Health Board
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
64 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
Pacientes:
- idade > 64 anos
- com uma condição de longo prazo
- prescrito > 5 medicamentos por dia. (Suplementos vitamínicos e nutricionais e preparações hidratantes para a pele não serão contados como 'medicamentos'.)
- Dispostos e capazes de dar consentimento informado e assinado, ou quando falta capacidade na opinião de seus enfermeiros, um consulente/representante que acompanha o paciente que está disposto a dar conselhos e assentimento ao usuário do serviço participando e assinando em seu nome.
Critério de exclusão:
Pacientes:
- Idade < 64 anos
- Sem condições de longo prazo
- Prescrito < 5 medicamentos por dia
- Não está disposto a participar
- Incapaz de consentir e nenhum consultor/representante presente
- Não é fluente em inglês ou galês (a menos que um membro da família possa ajudar na tradução)
- Recebendo cuidados paliativos
- Espera-se que permaneça na prática pelos próximos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Intervenção a ser administrada: Perfil de Reações Adversas a Medicamentos (ADRe). pede aos enfermeiros que verifiquem sistematicamente os pacientes quanto à manifestação de efeitos colaterais adversos detalhados ou efeitos indesejáveis de seus medicamentos de cuidados primários, conforme listado no BNF e nos Resumos das Características do Produto (SmPCs) dos fabricantes e nos textos seminais que documentam as RAMs conhecidas.
Os enfermeiros são convidados a compartilhar os problemas identificados com os prescritores e farmacêuticos que supervisionam os prontuários de medicamentos.
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O ADRe pede aos enfermeiros que verifiquem sistematicamente os pacientes quanto à manifestação de efeitos colaterais adversos detalhados ou efeitos indesejáveis de seus medicamentos de cuidados primários, conforme listado no BNF e nos Resumos das Características do Produto (SmPCs) dos fabricantes e nos textos seminais que documentam as RAMs conhecidas.
Os enfermeiros são convidados a compartilhar os problemas identificados com os prescritores e farmacêuticos que supervisionam os prontuários de medicamentos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Atendimento clínico habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de conclusão de todos os itens no perfil ADRe concluído por chamada de vídeo
Prazo: 4 meses desde o início do estudo
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Comparação da integridade do Perfil ADRe concluído por meio de uma videochamada com os Perfis ADRe concluídos pessoalmente anteriormente
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4 meses desde o início do estudo
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A confiabilidade entre avaliadores do paciente versus enfermeira (ou enfermeira-pesquisadora) completou o Perfil ADRe (Cohen's Kappa).
Prazo: 4 meses desde o início do estudo
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Determinar quanto da variabilidade potencial dos registros se deve a erros de mensuração, estimar até que ponto os usuários do serviço avaliam com precisão seus sintomas quando comparados com uma enfermeira pesquisadora.
O Kappa de Cohen será calculado.
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4 meses desde o início do estudo
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Porcentagem calculada e natureza descrita dos itens no Perfil ADRe que podem ser preenchidos a partir do acesso às anotações médicas e de enfermagem.
Prazo: 16 meses desde o início do estudo
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Estabelecer a sobreposição de informações - o número e a natureza dos itens ADRe que foram previamente coletados e registrados nos prontuários médicos e de enfermagem dos pacientes.
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16 meses desde o início do estudo
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Impacto clínico nos usuários do serviço, incluindo novos problemas identificados (número e natureza) e problemas abordados (número e natureza)
Prazo: 16 meses desde o início do estudo
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Número de pacientes com alteração de sinais e sintomas relacionados a efeitos adversos de medicamentos prescritos.
Qualidade da assistência/ganho clínico/benefício para os pacientes conforme registrado em notas e no Perfil pelo número e natureza de todos os problemas de saúde abordados, particularmente eventos adversos graves.
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16 meses desde o início do estudo
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Alterações de prescrição
Prazo: 16 meses desde o início do estudo
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Número de pacientes com mudanças nos esquemas de prescrição: medicamento ou dose.
Número e natureza das alterações.
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16 meses desde o início do estudo
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Descrição das opiniões das partes interessadas sobre a eficácia da implementação do Perfil ADRe (classificação da pesquisa do Perfil ADRe - escala Likert)
Prazo: 22 meses desde o início do estudo
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Uma breve pesquisa será distribuída para as principais partes interessadas (pacientes, enfermeiros, médicos de clínica geral e farmacêuticos) após a conclusão do ensaio controlado randomizado.
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22 meses desde o início do estudo
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Descrição das opiniões das partes interessadas sobre a viabilidade de implementação do Perfil ADRe (evocando os temas da entrevista)
Prazo: 22 meses desde o início do estudo
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Entrevista semiestruturada com as principais partes interessadas (pacientes, enfermeiros, médicos de família e farmacêuticos) para explorar seus pontos de vista sobre a viabilidade da integração do Perfil ADRe nas práticas de clínica geral.
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22 meses desde o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálculo do tempo médio de enfermeiros, médicos de clínica geral e farmacêuticos por conclusão do Perfil ADRe
Prazo: 16 meses desde o início do estudo
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Tempo médio de envolvimento dos profissionais de saúde com um Perfil ADRe
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16 meses desde o início do estudo
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Cálculo do custo do tempo dos enfermeiros, médicos de clínica geral e farmacêuticos, com base no custo salarial médio nacional por hora.
Prazo: 16 meses desde o início do estudo
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Custos estimados de implementação de ADRe em práticas de GP
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16 meses desde o início do estudo
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Descrição das principais opiniões das partes interessadas sobre a colaboração multidisciplinar (evocando os temas das entrevistas)
Prazo: 22 meses desde o início do estudo
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Entrevista semiestruturada com as principais partes interessadas (pacientes, enfermeiros, médicos de família e farmacêuticos) para explorar suas opiniões sobre se e como o Perfil ADRe contribuiu para a colaboração multidisciplinar entre enfermeiros, médicos e farmacêuticos
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22 meses desde o início do estudo
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Descrição dos pontos de vista dos pacientes sobre a contribuição do Perfil ADRe para o cuidado centrado no paciente (evocando os temas da entrevista).
Prazo: 22 meses desde o início do estudo
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Entrevista semiestruturada com os pacientes para buscar suas opiniões sobre se e como o Perfil ADRe contribui para o cuidado centrado no paciente
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22 meses desde o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: sue jordan, PhD, Swansea University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gabe ME, Murphy F, Davies GA, Russell IT, Jordan S. Medication monitoring in a nurse-led respiratory outpatient clinic: pragmatic randomised trial of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96682. doi: 10.1371/journal.pone.0096682. eCollection 2014.
- Jones R, Moyle C, Jordan S. Nurse-led medicines monitoring: a study examining the effects of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. Nurs Stand. 2016 Nov 30;31(14):42-53. doi: 10.7748/ns.2016.e10447.
- Jordan S. Managing adverse drug reactions: an orphan task. J Adv Nurs. 2002 Jun;38(5):437-48. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02205.x.
- Jordan S, Tunnicliffe C, Sykes A. Minimizing side-effects: the clinical impact of nurse-administered 'side-effect' checklists. J Adv Nurs. 2002 Jan;37(2):155-65. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02064.x.
- Jordan S, Gabe M, Newson L, Snelgrove S, Panes G, Picek A, Russell IT, Dennis M. Medication monitoring for people with dementia in care homes: the feasibility and clinical impact of nurse-led monitoring. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 23;2014:843621. doi: 10.1155/2014/843621. eCollection 2014.
- Jordan S, Gabe-Walters ME, Watkins A, Humphreys I, Newson L, Snelgrove S, Dennis MS. Nurse-Led Medicines' Monitoring for Patients with Dementia in Care Homes: A Pragmatic Cohort Stepped Wedge Cluster Randomised Trial. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0140203. doi: 10.1371/journal.pone.0140203. eCollection 2015.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Panes G, Round J, Snelgrove S, Storey M, Hughes D; Medicines' Management Group, Swansea University. Nurse-led medicines' monitoring in care homes, implementing the Adverse Drug Reaction (ADRe) Profile improvement initiative for mental health medicines: An observational and interview study. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0220885. doi: 10.1371/journal.pone.0220885. eCollection 2019.
- Mangoni AA, Jackson SH. Age-related changes in pharmacokinetics and pharmacodynamics: basic principles and practical applications. Br J Clin Pharmacol. 2004 Jan;57(1):6-14. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.02007.x.
- Masnoon N, Shakib S, Kalisch-Ellett L, Caughey GE. What is polypharmacy? A systematic review of definitions. BMC Geriatr. 2017 Oct 10;17(1):230. doi: 10.1186/s12877-017-0621-2.
- NHS Digital (2017). Health Survey for England 2016: Prescribed medicines. https://files.digital.nhs.uk/pdf/3/c/hse2016-pres-med.pdf
- NICE Medicines and Prescribing Centre (UK). Medicines Optimisation: The Safe and Effective Use of Medicines to Enable the Best Possible Outcomes. Manchester: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305021/
- Sirois C, Domingues NS, Laroche ML, Zongo A, Lunghi C, Guenette L, Kroger E, Emond V. Polypharmacy Definitions for Multimorbid Older Adults Need Stronger Foundations to Guide Research, Clinical Practice and Public Health. Pharmacy (Basel). 2019 Aug 29;7(3):126. doi: 10.3390/pharmacy7030126.
- Logan V, Bamsey A, Carter N, Hughes D, Turner A, Jordan S. Clinical Impact of Implementing a Nurse-Led Adverse Drug Reaction Profile in Older Adults Prescribed Multiple Medicines in UK Primary Care: A Study Protocol for a Cluster-Randomised Controlled Trial. Pharmacy (Basel). 2022 Apr 28;10(3):52. doi: 10.3390/pharmacy10030052.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
4 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Swansea Nursing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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