コンタクトレンズ装用者における角膜神経変化とドライアイの相関研究
2022年5月31日 更新者：Peking University Third Hospital
本研究は、コンタクトレンズ関連ドライアイ(CLADE)患者における角膜神経の形態と機能の変化を分析し、CLADEの発生と発達における角膜神経の役割をさらに議論することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ドライアイ疾患（ＤＥＤ）の１日使い捨てソフトコンタクトレンズ着用者３３人、コンタクトレンズを着用していない３３人のＤＥＤ、および３３人の正常対照被験者が研究に関与する。
経験豊富な眼科医が、眼表面疾患指数（OSDI）、涙液層破壊時間（TBUT）、シルマーⅠテスト、角膜フルオレセイン染色、リサミングリーン染色、マイボーム腺ドロップアウト率など、DEDの症状と徴候を評価します。
評価後、Cochet-Bonnet 感覚計を使用して角膜の感度を測定します。
角膜神経の形態は、インビボ共焦点顕微鏡（IVCM）を使用して右眼で評価されます。
IVCM の 15 ～ 20 分後、各参加者の下半月板から 20 μL の基礎涙液を採取して、涙液の神経ペプチドをテストします。
次に研究者は、角膜神経の変化と DED の症状および徴候の相関関係を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
北京大学第三病院の DED 患者
説明
包含基準:
- 年齢 18歳～40歳；
- 中国のドライアイ診断基準 (2020 年) に基づく男性または女性の DED 患者で、コンタクト レンズを着用しているかどうかに関係なく;
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 次のいずれかの状態の存在: 活動性の眼感染症、眼の炎症、活動性の眼アレルギー、眼の手術歴、過去 3 か月間のレーザー治療、グレード 2 を超えるマイボーム機能 (MGD) (グレードは国際機関の報告による) 2011年のMGDに関するワークショップ）、重度の眼瞼炎または眼瞼縁の明らかな炎症、研究者の判断で研究結果の解釈を妨げる可能性がある
- 妊娠中および授乳中の女性、または研究の過程で妊娠を計画している女性
- コントロールされていない全身性疾患
- 円錐角膜、三叉神経痛、アレルギー性結膜炎など、角膜神経に影響を与える病気にかかっている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クレイド
DEDのコンタクトレンズ装用者
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１日使い捨てソフトコンタクトレンズ
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非クレード
コンタクトレンズ装用なしのDED
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NC
通常の制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基底下角膜神経密度
時間枠：ベースライン
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サブ基底角膜神経叢画像は、レーザー走査型共焦点顕微鏡を使用して取得されます。
基底下神経線維密度は、各 1 mm2 画像のすべての神経線維の長さを手動でトレースして計算されます。
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ベースライン
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基底下角膜神経のねじれ
時間枠：ベースライン
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サブ基底角膜神経叢画像は、レーザー走査型共焦点顕微鏡を使用して取得されます。
基底下神経のねじれは、2 人の経験豊富な眼科医によって個別に等級付け尺度を使用して評価されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数(OSDI)
時間枠：ベースライン
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OSDI は、DED の評価に最も頻繁に使用されるアンケートの 1 つです。
これには、最近 1 週間の症状の頻度を測定する 12 の質問が含まれており、スコアの範囲は 0 から 100 です。
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ベースライン
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涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：ベースライン
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TBUT は、通常のまばたきから涙液層の最初の切れ目が現れるまでの時間です。
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ベースライン
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シルマーⅠ試験（SⅠt）
時間枠：ベースライン
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シルマー I テストは、麻酔なしで滅菌ストリップを使用して実行されます。
ストリップを眼の下円蓋の外側部分に５分間置き、涙の流れの程度をミリメートル単位で測定した。
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ベースライン
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角膜フルオレセイン染色
時間枠：ベースライン
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角膜のフルオレセイン染色の程度は、国立眼研究所 (NEI) の 5 つの角膜領域 (中央、上、側頭、鼻、および下) のスケールを使用して評価されました。
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ベースライン
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リサミングリーンスタニング
時間枠：ベースライン
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側頭帯を評価するために、被験者は鼻から見ます。鼻のゾーンを等級付けするために、被験者は一時的に見えます。
上結膜と下結膜もグレーディングできます。
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ベースライン
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マイボーム腺の脱落率
時間枠：ベースライン
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マイボーム腺の評価
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ベースライン
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角膜過敏症
時間枠：ベースライン
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角膜感度は、刺激検出の閾値を決定するために、Cochet-Bonnet aesthesiometer と限界の昇順法を使用して右目のみで測定されます。
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ベースライン
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サブスタンスPの濃度
時間枠：ベースライン
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サブスタンスＰを試験するために、各被験者の下半月板から２０μＬの基礎涙液を採取する。サブスタンスＰレベルは、競合的酵素結合免疫吸着アッセイによって定量化する。
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ベースライン
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CGRPの濃度
時間枠：ベースライン
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CGRPレベルは、競合する酵素結合免疫吸着アッセイによって定量化されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月6日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月31日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。