隐形眼镜佩戴者角膜神经变化与干眼症的相关性研究
2022年5月31日 更新者：Peking University Third Hospital
本研究旨在分析接触镜相关性干眼症(contact lens related dry eye, CLADE)患者角膜神经形态和功能的变化，进一步探讨角膜神经在CLADE发生发展中的作用。
研究概览
详细说明
33 名患有干眼病 (DED) 的每日一次性软性隐形眼镜佩戴者、33 名未佩戴隐形眼镜的 DED 和 33 名正常对照受试者将参与研究。
一位经验丰富的眼科医生将评估DED症状和体征，包括眼表疾病指数（OSDI）、泪膜破裂时间（TBUT）、Schirmer Ⅰ试验、角膜荧光素染色、丽丝胺绿染色和睑板腺脱落率。
评估后，使用 Cochet-Bonnet 触觉计测量角膜敏感性。
将使用体内共聚焦显微镜 (IVCM) 在右眼中评估角膜神经形态。
IVCM 后 15 至 20 分钟，将从每个参与者的下半月板收集 20μL 基底泪液以测试泪液神经肽。
然后研究人员分析了角膜神经变化与 DED 症状和体征的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
北京大学第三医院DED患者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至40岁；
- 基于中国干眼症诊断标准（2020）的男性或女性干眼症患者戴隐形眼镜或不戴隐形眼镜；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 存在以下任何一种情况：活动性眼部感染、眼部炎症、活动性眼部过敏、眼部手术史、最近 3 个月进行过激光治疗、睑板腺功能 (MGD) 超过 2 级（该级别根据国际报告Workshop on MGD in 2011)，重度睑缘炎或眼睑缘明显炎症，研究者判断可能干扰研究结果的解释
- 孕妇和哺乳期妇女，或计划在研究过程中怀孕的妇女
- 不受控制的全身性疾病
- 患有可能影响角膜神经的疾病，如圆锥角膜、三叉神经痛、过敏性结膜炎等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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进化枝
患有 DED 的隐形眼镜佩戴者
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日抛软性隐形眼镜
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非进化枝
无隐形眼镜佩戴的 DED
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数控
正常控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亚基底角膜神经密度
大体时间：基线
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将使用激光扫描共聚焦显微镜获取亚基底角膜神经丛图像。
亚基底神经纤维密度将根据每个 1 mm2 图像中所有神经纤维长度的手动轨迹计算。
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基线
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亚基底角膜神经迂曲
大体时间：基线
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将使用激光扫描共聚焦显微镜获取亚基底角膜神经丛图像。
亚基底神经迂曲将由两名经验丰富的眼科医生分别使用分级量表进行评估。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数（OSDI）
大体时间：基线
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OSDI 是最常用的 DED 评估问卷之一。
这包括 12 个问题，这些问题衡量最近一周出现症状的频率，分数范围从 0 到 100。
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基线
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撕裂时间 (TBUT)
大体时间：基线
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TBUT 是从正常眨眼到泪膜首次出现破裂的时间。
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基线
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Schirmer Ⅰ试验（SⅠt）
大体时间：基线
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Schirmer I 测试是在没有麻醉的情况下使用无菌条进行的。
将条带放置在眼睛下穹窿的外侧部分 5 分钟，并以毫米为单位测量泪液流下的程度。
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基线
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角膜荧光素染色
大体时间：基线
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使用五个角膜区域（中央、上部、颞部、鼻部和下部）的国家眼科研究所 (NEI) 量表评估角膜的荧光素染色程度。
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基线
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丽丝胺绿染色
大体时间：基线
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为了对颞区进行分级，主体看起来是鼻部的；对鼻部区域进行分级，受试者在时间上看起来。
也可以对上下结膜进行分级。
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基线
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睑板腺脱落率
大体时间：基线
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睑板腺评估
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基线
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角膜敏感性
大体时间：基线
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将仅使用 Cochet-Bonnet 触觉计和限值上升法来测量右眼的角膜敏感性以确定刺激检测的阈值。
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基线
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P物质的浓度
大体时间：基线
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从每个受试者的下半月板收集 20μL 基础泪液用于测试物质 P。物质 P 水平将通过竞争性酶联免疫吸附测定进行量化。
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基线
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CGRP浓度
大体时间：基线
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CGRP 水平将通过竞争性酶联免疫吸附测定进行量化。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月6日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月31日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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