Korrelasjonsstudie av endringer i hornhinnenerve og tørre øyne hos kontaktlinsebrukere
31. mai 2022 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Denne studien tar sikte på å analysere endringene i hornhinnenervens morfologi og funksjon hos kontaktlinserelaterte pasienter med tørre øyne (CLADE) og videre diskutere rollen til hornhinnenerven i oppkomsten og utviklingen av CLADE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
33 daglige engangs myke kontaktlinser med tørr øyesykdom (DED), 33 DED uten kontaktlinsebruk og 33 normale kontrollpersoner vil være involvert i studien.
En erfaren øyelege vil evaluere DED-symptomene og tegnene, som inkluderer okulær overflatesykdomsindeks (OSDI), rivefilm-bruddtid (TBUT), Schirmer Ⅰ-test, hornhinnefluoresceinfarging, lissamingrønnfarging og frafallsrate for meibomisk kjertel.
Etter evaluering måles hornhinnefølsomheten ved hjelp av et Cochet-Bonnet-estesiometer.
Korneal nervemorfologi vil bli vurdert i høyre øye ved hjelp av in vivo konfokalmikroskopi (IVCM).
Femten til tjue minutter etter IVCM, vil 20 μL med basale tårer samles fra den nedre menisken til hver deltaker for å teste tåre-nevropeptider.
Deretter analyserer etterforskere korrelasjonen mellom hornhinnenerveforandringer og DED-symptomer og tegn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
DED-pasienter fra Peking University Third Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år til 40 år;
- Mannlige eller kvinnelige DED-pasienter basert på Chinese Dry Eye Diagnosis Standard (2020) med eller uten kontaktlinsebruk;
- Utlevering av skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av noen av følgende tilstander: aktiv øyeinfeksjon, øyebetennelse, aktiv øyeallergi, okulær kirurgisk historie, laserbehandling de siste 3 månedene, Meibomian-funksjon (MGD) over grad 2 (karakteren er i henhold til rapporten fra International Workshop om MGD i 2011), alvorlig blefaritt eller åpenbar betennelse i øyelokkskanten, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Gravide og ammende kvinner, eller de som planlegger en graviditet i løpet av studien
- Ukontrollert systemisk sykdom
- Lider av sykdommer som kan påvirke hornhinnenerver, som keratokonus, trigeminusnevralgi, allergisk konjunktivitt, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CLADE
kontaktlinsebrukere med DED
|
myk daglig engangslinse
|
|
ikke-CLADE
DED uten kontaktlinsebruk
|
|
|
NC
normal kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sub-basal corneal nervetetthet
Tidsramme: grunnlinje
|
Sub-basal corneal nerve plexus bilde vil bli anskaffet ved hjelp av en laser skanning konfokalt mikroskop.
Sub-basal nervefibertetthet vil bli beregnet fra et manuelt spor av lengden på alle nervefibre i hvert 1 mm2 bilde.
|
grunnlinje
|
|
sub-basal corneal nerve kronglete
Tidsramme: grunnlinje
|
Sub-basal corneal nerve plexus bilde vil bli anskaffet ved hjelp av en laser skanning konfokalt mikroskop.
Sub-basal nervesvingninger vil bli vurdert ved hjelp av en karakterskala separat av to erfarne øyeleger.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: grunnlinje
|
OSDI er et av de mest brukte spørreskjemaene for evaluering av DED.
Dette inkluderer 12 spørsmål som måler hyppigheten av symptomer den siste uken, og poengsummen varierer fra 0 til 100.
|
grunnlinje
|
|
Tårebruddstid (TBUT)
Tidsramme: grunnlinje
|
TBUT er tiden fra normal blinking til første opptreden av et brudd i tårefilmen.
|
grunnlinje
|
|
Schirmer Ⅰ test (SⅠt)
Tidsramme: grunnlinje
|
Schirmer I-testen utføres med sterile strips uten bedøvelse.
Stripene plasseres i den laterale delen av den nedre fornix av øyet i 5 minutter og omfanget av tårestrøm ned ble målt i millimeter.
|
grunnlinje
|
|
Korneal fluoresceinfarging
Tidsramme: grunnlinje
|
Graden av fluoresceinfarging av hornhinnen ble evaluert ved å bruke National Eye Institute (NEI) skala av fem hornhinneregioner (sentral, overlegen, temporal, nasal og underordnet).
|
grunnlinje
|
|
Lissamine grønn staning
Tidsramme: grunnlinje
|
For å gradere den temporale sonen, ser emnet nasalt ut; for å gradere nesesonen ser motivet ut tidsmessig.
Den øvre og nedre bindehinnen kan også graderes.
|
grunnlinje
|
|
utfallsrate for meibom kjertel
Tidsramme: grunnlinje
|
evaluering av meibomske kjertel
|
grunnlinje
|
|
hornhinnefølsomhet
Tidsramme: grunnlinje
|
Hornhinnefølsomhet vil kun måles i høyre øye ved å bruke Cochet-Bonnet-estesiometeret og den stigende grensemetoden for å bestemme terskelen for stimulusdeteksjon.
|
grunnlinje
|
|
konsentrasjonen av substans P
Tidsramme: grunnlinje
|
20 μL med basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert forsøksperson til testsubstans P. Substans P-nivåer vil bli kvantifisert ved konkurrerende enzymkoblede immunosorbentanalyser.
|
grunnlinje
|
|
konsentrasjonen av CGRP
Tidsramme: grunnlinje
|
CGRP-nivåer vil kvantifiseres ved konkurrerende enzymkoblede immunosorbentanalyser.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLADE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .