콘택트렌즈 착용자의 각막신경 변화와 안구건조증의 상관관계 연구
2022년 5월 31일 업데이트: Peking University Third Hospital
본 연구는 콘택트렌즈 관련 안구건조증(CLADE) 환자의 각막 신경 형태 및 기능 변화를 분석하고, CLADE 발생 및 발달에 있어 각막 신경의 역할에 대해 논의하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
안구건조증(DED)이 있는 1일 일회용 소프트 콘택트렌즈 착용자 33명, 콘택트렌즈를 착용하지 않은 DED 33명 및 정상 대조군 33명이 연구에 참여합니다.
숙련된 안과 전문의가 OSDI(Ocular Surface Disease Index), TBUT(Tear Film Breakup Time), Schirmer Ⅰ test, 각막 플루오레세인 염색, 리사민 그린 염색, 마이봄샘 탈락률 등 DED 증상 및 징후를 평가합니다.
평가 후 Cochet-Bonnet aesthesiometer를 사용하여 각막 민감도를 측정합니다.
각막 신경 형태는 생체 내 공초점 현미경(IVCM)을 사용하여 오른쪽 눈에서 평가됩니다.
IVCM 후 15분에서 20분 사이에 눈물 신경펩티드를 테스트하기 위해 각 참가자의 하반월판에서 기저 눈물 20μL를 채취합니다.
그런 다음 조사관은 각막 신경 변화와 DED 증상 및 징후의 상관관계를 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Peking University Third Hospital의 DED 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상 40세 미만
- 콘택트렌즈 착용 유무에 관계없이 중국 안구건조증 진단 기준(2020)에 따른 남성 또는 여성 DED 환자;
- 서면 동의 제공.
제외 기준:
- 활동성 안구 감염, 안구 염증, 활동성 안구 알레르기, 안구 수술 이력, 최근 3개월 이내 레이저 치료, MGD(Meibomian Function) 2등급 이상(등급은 International Workshop on MGD in 2011), 연구자의 판단에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심한 안검염 또는 눈꺼풀 가장자리의 명백한 염증
- 임신 및 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 조절되지 않는 전신 질환
- 원추각막, 삼차신경통, 알레르기성 결막염 등 각막신경에 영향을 미칠 수 있는 질환을 앓고 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클레이드
DED가 있는 콘택트 렌즈 착용자
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1일 1회용 소프트 콘택트렌즈
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비클레이드
콘택트렌즈 착용 없는 DED
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체크 안함
정상 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저 각막 신경 밀도
기간: 기준선
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기저 각막 신경총 이미지는 레이저 스캐닝 공초점 현미경을 사용하여 획득됩니다.
기저 신경 섬유 밀도는 각 1mm2 이미지에서 모든 신경 섬유 길이의 수동 추적에서 계산됩니다.
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기준선
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기저부 각막 신경 비틀림
기간: 기준선
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기저 각막 신경총 이미지는 레이저 스캐닝 공초점 현미경을 사용하여 획득됩니다.
하부 기저 신경 비틀림은 두 명의 숙련된 안과의사가 별도로 등급 척도를 사용하여 평가합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구표면질환지수(OSDI)
기간: 기준선
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OSDI는 DED 평가에 가장 자주 사용되는 설문지 중 하나입니다.
여기에는 최근 일주일 동안 증상의 빈도를 측정하는 12개의 질문이 포함되며 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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기준선
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눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 기준선
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TBUT는 정상적인 깜박임부터 눈물막이 처음으로 끊어질 때까지의 시간입니다.
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기준선
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쉬르머 Ⅰ 검정(SⅠt)
기간: 기준선
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Schirmer I 테스트는 마취 없이 멸균 스트립을 사용하여 수행됩니다.
스트립을 눈의 하원개 측면부에 5분 동안 위치시키고 눈물이 흘러내리는 정도를 밀리미터 단위로 측정하였다.
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기준선
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각막 플루오레세인 염색
기간: 기준선
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각막의 플루오레세인 염색 정도는 NEI(National Eye Institute) 척도를 사용하여 5개 각막 영역(중앙, 상부, 측두, 비강 및 하부)으로 평가하였다.
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기준선
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리사민 그린 스탠딩
기간: 기준선
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시간 영역의 등급을 매기기 위해 피험자는 콧소리를 내며 보입니다. 비강 영역의 등급을 매기기 위해 주제가 일시적으로 보입니다.
상부 결막과 하부 결막도 등급을 매길 수 있습니다.
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기준선
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마이봄샘 탈락률
기간: 기준선
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마이봄샘 평가
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기준선
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각막 민감도
기간: 기준선
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Cochet-Bonnet aesthesiometer와 상승 한계법을 사용하여 오른쪽 눈에서만 각막 민감도를 측정하여 자극 감지 역치를 결정합니다.
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기준선
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물질 P의 농도
기간: 기준선
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20μL의 기초 눈물이 각 피험자의 하위 반월상 연골에서 시험 물질 P에 대해 수집될 것입니다. 물질 P 수준은 경쟁적 효소 결합 면역흡착 검정에 의해 정량화될 것입니다.
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기준선
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CGRP의 농도
기간: 기준선
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CGRP 수준은 경쟁적 효소 결합 면역흡착 분석으로 정량화됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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