Étude de corrélation des modifications du nerf cornéen et de la sécheresse oculaire chez les porteurs de lentilles de contact
31 mai 2022 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Cette étude vise à analyser les changements de la morphologie et de la fonction du nerf cornéen chez les patients atteints de sécheresse oculaire liée aux lentilles de contact (CLADE) et à discuter plus en détail du rôle du nerf cornéen dans la genèse et le développement du CLADE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
33 porteurs de lentilles de contact souples jetables quotidiennes atteints de sécheresse oculaire (DED), 33 DED sans port de lentilles de contact et 33 sujets témoins normaux seront impliqués dans l'étude.
Un ophtalmologiste expérimenté évaluera les symptômes et les signes du SSO, qui comprennent l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI), le temps de rupture du film lacrymal (TBUT), le test de Schirmer Ⅰ, la coloration cornéenne à la fluorescéine, la coloration au vert de lissamine et le taux d'abandon des glandes de Meibomius.
Après évaluation, la sensibilité cornéenne est mesurée à l'aide d'un esthésiomètre Cochet-Bonnet.
La morphologie du nerf cornéen sera évaluée dans l'œil droit à l'aide de la microscopie confocale in vivo (IVCM).
Quinze à vingt minutes après IVCM, 20μL de larmes basales seront prélevées du ménisque inférieur de chaque participant pour tester les neuropeptides lacrymaux.
Ensuite, les enquêteurs analysent la corrélation entre les modifications du nerf cornéen et les symptômes et signes du SSO.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de DED du troisième hôpital de l'Université de Pékin
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans à 40 ans；
- Patients masculins ou féminins atteints de SSO selon la norme chinoise de diagnostic de la sécheresse oculaire (2020) avec ou sans port de lentilles de contact；
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Présence de l'une des conditions suivantes : infection oculaire active, inflammation oculaire, allergie oculaire active, antécédents chirurgicaux oculaires, traitement au laser au cours des 3 derniers mois, fonction meibomienne (MGD) au-dessus du grade 2 (le grade est selon le rapport de l'International Atelier sur le MGD en 2011), blépharite sévère ou inflammation évidente du bord de la paupière, qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Femmes enceintes et allaitantes, ou celles qui envisagent une grossesse au cours de l'étude
- Maladie systémique non contrôlée
- Souffrez de maladies pouvant affecter les nerfs cornéens, telles que le kératocône, la névralgie du trijumeau, la conjonctivite allergique, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CLADE
porteurs de lentilles de contact avec DED
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lentille de contact souple jetable journalière
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non-CLADE
DED sans port de lentilles de contact
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NC
contrôle normal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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densité nerveuse cornéenne sous-basale
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L'image sous-basale du plexus nerveux cornéen sera acquise à l'aide d'un microscope confocal à balayage laser.
La densité des fibres nerveuses sous-basales sera calculée à partir d'un tracé manuel de la longueur de toutes les fibres nerveuses dans chaque image de 1 mm2.
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tortuosité du nerf cornéen sous-basal
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L'image sous-basale du plexus nerveux cornéen sera acquise à l'aide d'un microscope confocal à balayage laser.
La tortuosité du nerf sous-basal sera évaluée séparément à l'aide d'une échelle de notation par deux ophtalmologistes expérimentés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
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L'OSDI est l'un des questionnaires les plus fréquemment utilisés pour l'évaluation du DED.
Cela comprend 12 questions qui mesurent la fréquence des symptômes au cours de la semaine récente, et les scores vont de 0 à 100.
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Temps de rupture des larmes (TBUT)
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TBUT est le temps qui s'écoule entre le clignotement normal et la première apparition d'une rupture du film lacrymal.
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Test de Schirmer Ⅰ (SⅠt)
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Le test de Schirmer I est réalisé à l'aide de bandelettes stériles sans anesthésie.
Les bandelettes sont placées dans la partie latérale du cul-de-sac inférieur de l'œil pendant 5 minutes et l'étendue du flux lacrymal vers le bas a été mesurée en millimètres.
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Coloration cornéenne à la fluorescéine
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Le degré de coloration à la fluorescéine de la cornée a été évalué à l'aide de l'échelle du National Eye Institute (NEI) de cinq régions cornéennes (centrale, supérieure, temporale, nasale et inférieure).
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Vert de lissamine
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Pour noter la zone temporale, le sujet regarde par le nez ; pour évaluer la zone nasale, le sujet regarde temporellement.
La conjonctive supérieure et inférieure peut également être graduée.
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taux de décrochage des glandes de meibomius
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évaluation de la glande de Meibomius
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sensibilité cornéenne
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La sensibilité cornéenne sera mesurée sur l'œil droit uniquement à l'aide de l'esthésiomètre de Cochet-Bonnet et de la méthode ascendante des limites pour déterminer le seuil de détection du stimulus.
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la concentration de la substance P
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20 μL de larmes basales seront prélevés du ménisque inférieur de chaque sujet pour tester la substance P. Les niveaux de substance P seront quantifiés par des dosages immuno-enzymatiques compétitifs.
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la concentration de CGRP
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Les niveaux de CGRP seront quantifiés par des dosages immuno-enzymatiques compétitifs.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Première publication (Réel)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLADE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .