Estudo de Correlação entre Alterações do Nervo da Córnea e Olho Seco em Usuários de Lentes de Contato
31 de maio de 2022 atualizado por: Peking University Third Hospital
Este estudo tem como objetivo analisar as alterações da morfologia e função do nervo corneano em pacientes com olho seco relacionado a lentes de contato (CLADE) e discutir ainda mais o papel do nervo corneano na gênese e desenvolvimento do CLADE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão envolvidos no estudo 33 usuários diários de lentes de contato gelatinosas descartáveis com doença do olho seco (DED), 33 DED sem uso de lentes de contato e 33 indivíduos de controle normais.
Um oftalmologista experiente avaliará os sintomas e sinais de DED, que incluem índice de doença da superfície ocular (OSDI), tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT), teste de Schirmer Ⅰ, coloração de fluoresceína da córnea, coloração verde de lissamina e taxa de abandono da glândula meibomiana.
Após a avaliação, a sensibilidade da córnea é medida usando um estesiômetro Cochet-Bonnet.
A morfologia do nervo corneano será avaliada no olho direito usando microscopia confocal in vivo (IVCM).
Quinze a vinte minutos após IVCM, 20μL de lágrimas basais serão coletados do menisco inferior de cada participante para testar os neuropeptídeos lacrimais.
Em seguida, os investigadores analisam a correlação entre as alterações do nervo corneano e os sintomas e sinais de DED.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DED do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos a 40 anos;
- Pacientes masculinos ou femininos com DED com base no Padrão Chinês de Diagnóstico de Olho Seco (2020) com ou sem uso de lentes de contato;
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer uma das seguintes condições: infecção ocular ativa, inflamação ocular, alergia ocular ativa, histórico cirúrgico ocular, tratamento a laser nos últimos 3 meses, função Meibomiana (MGD) acima do grau 2 (o grau está de acordo com o relatório do International Workshop sobre MGD em 2011), blefarite grave ou inflamação óbvia da margem palpebral, que no julgamento do investigador pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Mulheres grávidas e lactantes, ou aquelas que planejam engravidar durante o estudo
- Doença sistêmica descontrolada
- Sofrem de doenças que podem afetar os nervos da córnea, como ceratocone, neuralgia do trigêmeo, conjuntivite alérgica, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CLADE
usuários de lentes de contato com DED
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lente de contato gelatinosa descartável diária
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não CLADE
DED sem uso de lentes de contato
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NC
controle normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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densidade do nervo corneano subbasal
Prazo: linha de base
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A imagem sub-basal do plexo nervoso da córnea será adquirida usando um microscópio confocal de varredura a laser.
A densidade das fibras nervosas subbasais será calculada a partir de um traçado manual do comprimento de todas as fibras nervosas em cada imagem de 1 mm2.
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linha de base
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tortuosidade do nervo corneano subbasal
Prazo: linha de base
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A imagem sub-basal do plexo nervoso da córnea será adquirida usando um microscópio confocal de varredura a laser.
A tortuosidade do nervo sub-basal será avaliada usando uma escala de classificação separadamente por dois oftalmologistas experientes.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: linha de base
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OSDI é um dos questionários mais utilizados para avaliação de DED.
Isso inclui 12 perguntas que medem a frequência dos sintomas na última semana e as pontuações variam de 0 a 100.
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linha de base
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Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: linha de base
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TBUT é o tempo desde o piscar normal até a primeira aparição de uma quebra no filme lacrimal.
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linha de base
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Teste de Schirmer Ⅰ (SⅠt)
Prazo: linha de base
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O teste de Schirmer I é realizado com tiras estéreis sem anestesia.
As tiras são colocadas na parte lateral do fórnice inferior do olho por 5min e a extensão do fluxo lacrimal foi medida em milímetros.
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linha de base
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Coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: linha de base
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O grau de coloração de fluoresceína da córnea foi avaliado usando a escala do National Eye Institute (NEI) de cinco regiões da córnea (central, superior, temporal, nasal e inferior).
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linha de base
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Coloração verde lissamina
Prazo: linha de base
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Para graduar a zona temporal, o sujeito olha nasalmente; para graduar a zona nasal que o sujeito olha temporalmente.
A conjuntiva superior e inferior também podem ser classificadas.
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linha de base
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taxa de abandono da glândula meibomiana
Prazo: linha de base
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avaliação da glândula meibomiana
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linha de base
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sensibilidade da córnea
Prazo: linha de base
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A sensibilidade da córnea será medida no olho direito apenas usando o estesiômetro Cochet-Bonnet e o método ascendente de limites para determinar o limiar de detecção do estímulo.
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linha de base
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a concentração da substância P
Prazo: linha de base
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20μL de lágrimas basais serão coletados do menisco inferior de cada sujeito para testar a substância P. Os níveis da substância P serão quantificados por ensaios competitivos de imunoabsorção enzimática.
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linha de base
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a concentração de CGRP
Prazo: linha de base
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Os níveis de CGRP serão quantificados por ensaios imunoenzimáticos competitivos.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLADE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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