Korrelationsstudie av förändringar i hornhinnan och torra ögon hos kontaktlinsbärare
31 maj 2022 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Denna studie syftar till att analysera förändringarna av hornhinnenervens morfologi och funktion hos kontaktlinsrelaterade torra ögon (CLADE)-patienter och ytterligare diskutera hornhinnenervens roll i uppkomsten och utvecklingen av CLADE.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
33 dagliga engångsbärare av mjuka kontaktlinser med torra ögonsjukdom (DED), 33 DED utan kontaktlinsbruk och 33 normala kontrollpersoner kommer att delta i studien.
En erfaren ögonläkare kommer att utvärdera DED-symtomen och tecknen, som inkluderar okulärt ytsjukdomsindex (OSDI), tårfilmsbrottstid (TBUT), Schirmer Ⅰ-test, hornhinnefluoresceinfärgning, lissamingrönfärgning och bortfallsfrekvens av meibomiska körteln.
Efter utvärdering mäts hornhinnekänsligheten med en Cochet-Bonnet-estesiometer.
Korneal nervmorfologi kommer att bedömas i höger öga med in vivo konfokalmikroskopi (IVCM).
Femton till tjugo minuter efter IVCM kommer 20 μL basala tårar att samlas in från den nedre menisken hos varje deltagare för att testa tårneuropeptider.
Sedan analyserar utredarna korrelationen mellan förändringar i hornhinnenerven och DED-symtom och tecken.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
DED-patienter från Peking University Third Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år till 40 år;
- Manliga eller kvinnliga DED-patienter baserade på Chinese Dry Eye Diagnosis Standard (2020) med eller utan kontaktlinsbruk;
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av något av följande tillstånd: aktiv ögoninfektion, okulär inflammation, aktiv ögonallergi, ögonkirurgisk historia, laserbehandling under de senaste 3 månaderna, Meibomisk funktion (MGD) över grad 2 (graden är enligt rapporten från International Workshop om MGD 2011), svår blefarit eller uppenbar inflammation i ögonlockskanten, som enligt utredarens bedömning kan störa tolkningen av studieresultaten
- Gravida och ammande kvinnor, eller de som planerar en graviditet under studiens gång
- Okontrollerad systemisk sjukdom
- Lider av sjukdomar som kan påverka hornhinnenerver, såsom keratokonus, trigeminusneuralgi, allergisk konjunktivit, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KLAD
kontaktlinsbärare med DED
|
mjuka dagliga engångslinser
|
|
icke-KLAD
DED utan kontaktlinsbruk
|
|
|
NC
normal kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sub-basal corneal nervtäthet
Tidsram: baslinje
|
Sub-basal corneal nerv plexus bild kommer att förvärvas med hjälp av ett laserskanning konfokalmikroskop.
Sub-basal nervfiberdensitet kommer att beräknas från ett manuellt spår av längden på alla nervfibrer i varje 1 mm2 bild.
|
baslinje
|
|
sub-basal hornhinnenerver tortuositet
Tidsram: baslinje
|
Sub-basal corneal nerv plexus bild kommer att förvärvas med hjälp av ett laserskanning konfokalmikroskop.
Sub-basal nervtortuositet kommer att bedömas med hjälp av en graderingsskala separat av två erfarna ögonläkare.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
okulärt ytsjukdomsindex (OSDI)
Tidsram: baslinje
|
OSDI är ett av de mest använda frågeformulären för utvärdering av DED.
Detta inkluderar 12 frågor som mäter frekvensen av symtom under den senaste veckan, och poängen varierar från 0 till 100.
|
baslinje
|
|
Tear break-up time (TBUT)
Tidsram: baslinje
|
TBUT är tiden från normal blinkning till det första uppträdandet av ett brott i tårfilmen.
|
baslinje
|
|
Schirmer Ⅰ test (SⅠt)
Tidsram: baslinje
|
Schirmer I-testet utförs med hjälp av sterila remsor utan anestesi.
Remsorna placeras i den laterala delen av ögats inferior fornix i 5 minuter och omfattningen av tårflödet nedåt mättes i millimeter.
|
baslinje
|
|
Korneal fluoresceinfärgning
Tidsram: baslinje
|
Graden av fluoresceinfärgning av hornhinnan utvärderades med hjälp av National Eye Institute (NEI)-skalan av fem hornhinneregioner (centrala, överlägsna, temporala, nasala och nedre).
|
baslinje
|
|
Lissamine grön staning
Tidsram: baslinje
|
För att gradera den tidsmässiga zonen ser subjektet nasalt ut; för att gradera näszonen ser motivet ut tidsmässigt.
Den övre och nedre bindhinnan kan också graderas.
|
baslinje
|
|
utfallsfrekvens för meibomsk körtel
Tidsram: baslinje
|
utvärdering av meibomisk körtel
|
baslinje
|
|
hornhinnekänslighet
Tidsram: baslinje
|
Hornhinnans känslighet kommer att mätas i höger öga endast med Cochet-Bonnet-estesiometern och den stigande gränsmetoden för att bestämma tröskeln för stimulusdetektering.
|
baslinje
|
|
koncentrationen av ämne P
Tidsram: baslinje
|
20 μL basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje försöksperson till testsubstans P. Substans P-nivåer kommer att kvantifieras med kompetitiva enzymkopplade immunosorbentanalyser.
|
baslinje
|
|
koncentrationen av CGRP
Tidsram: baslinje
|
CGRP-nivåer kommer att kvantifieras genom kompetitiva enzymkopplade immunosorbentanalyser.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2020
Första postat (Faktisk)
11 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLADE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .