Корреляционное исследование изменений роговичного нерва и синдрома сухого глаза у тех, кто носит контактные линзы
31 мая 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Это исследование направлено на анализ изменений морфологии и функции нерва роговицы у пациентов с синдромом сухого глаза, связанного с контактными линзами (CLADE), и дальнейшее обсуждение роли нерва роговицы в генезе и развитии CLADE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 33 человека, носящих мягкие контактные линзы ежедневного использования, с болезнью сухого глаза (DED), 33 человека с DED, не носивших контактные линзы, и 33 здоровых субъекта из контрольной группы.
Один опытный офтальмолог оценит симптомы и признаки DED, которые включают индекс заболевания поверхности глаза (OSDI), время разрыва слезной пленки (TBUT), тест Ширмера Ⅰ, окрашивание роговицы флуоресцеином, окрашивание зеленым лиссамином и показатель выпадения мейбомиевых желез.
После оценки чувствительность роговицы измеряют с помощью астезиометра Коше-Бонне.
Морфология роговичного нерва будет оцениваться в правом глазу с использованием конфокальной микроскопии in vivo (IVCM).
Через пятнадцать-двадцать минут после IVCM из нижнего мениска каждого участника будет взято 20 мкл базальных слез для тестирования нейропептидов слезы.
Затем исследователи анализируют корреляцию изменений нерва роговицы с симптомами и признаками DED.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с DED из Третьей больницы Пекинского университета
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет до 40 лет;
- Пациенты мужского и женского пола с синдромом сухого глаза на основе китайского стандарта диагностики синдрома сухого глаза (2020 г.) с ношением контактных линз или без него；
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие любого из следующих состояний: активная глазная инфекция, глазное воспаление, активная глазная аллергия, глазная хирургия в анамнезе, лазерное лечение в последние 3 месяца, мейбомиева функция (MGD) выше 2 степени (степень соответствует отчету Международной Семинар по МГД в 2011 г.), выраженный блефарит или явное воспаление края века, которые, по мнению исследователя, могут мешать интерпретации результатов исследования.
- Беременные и кормящие женщины или те, кто планирует беременность в ходе исследования
- Неконтролируемое системное заболевание
- Страдают заболеваниями, которые могут поражать роговичные нервы, такими как кератоконус, невралгия тройничного нерва, аллергический конъюнктивит и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КЛАД
носящие контактные линзы с ДЭД
|
ежедневные одноразовые мягкие контактные линзы
|
|
не-CLADE
ДЭД без ношения контактных линз
|
|
|
Северная Каролина
нормальный контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
плотность суббазального нерва роговицы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Изображение суббазального нервного сплетения роговицы будет получено с помощью лазерного сканирующего конфокального микроскопа.
Плотность суббазальных нервных волокон будет рассчитываться на основе ручной трассировки длины всех нервных волокон на каждом изображении площадью 1 мм2.
|
исходный уровень
|
|
извитость суббазального нерва роговицы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Изображение суббазального нервного сплетения роговицы будет получено с помощью лазерного сканирующего конфокального микроскопа.
Извитость суббазального нерва будет оцениваться с использованием оценочной шкалы отдельно двумя опытными офтальмологами.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс заболевания глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: исходный уровень
|
OSDI является одним из наиболее часто используемых опросников для оценки DED.
Он включает 12 вопросов, которые измеряют частоту симптомов за последнюю неделю, а баллы варьируются от 0 до 100.
|
исходный уровень
|
|
Время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: исходный уровень
|
TBUT — время от нормального моргания до первого появления разрыва слезной пленки.
|
исходный уровень
|
|
Тест Ширмера Ⅰ (SⅠt)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест Ширмера I проводится с использованием стерильных полосок без анестезии.
Полоски помещают в латеральную часть нижнего свода глаза на 5 минут и измеряют степень оттока слезы вниз в миллиметрах.
|
исходный уровень
|
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: исходный уровень
|
Степень окрашивания роговицы флуоресцеином оценивали по шкале Национального института глаза (NEI) для пяти областей роговицы (центральной, верхней, височной, носовой и нижней).
|
исходный уровень
|
|
Лиссаминовая зеленая окраска
Временное ограничение: исходный уровень
|
Чтобы оценить височную зону, испытуемый смотрит носом; чтобы оценить носовую зону, субъект смотрит во времени.
Верхняя и нижняя конъюнктива также могут быть оценены.
|
исходный уровень
|
|
частота выпадения мейбомиевых желез
Временное ограничение: исходный уровень
|
оценка мейбомиевых желез
|
исходный уровень
|
|
чувствительность роговицы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Чувствительность роговицы будет измеряться только на правом глазу с использованием астезиометра Коше-Бонне и метода восходящих пределов для определения порога обнаружения стимула.
|
исходный уровень
|
|
концентрация вещества Р
Временное ограничение: исходный уровень
|
20 мкл базальных слез берут из нижнего мениска каждого субъекта, подвергаемого тестируемому веществу P. Уровни вещества P будут количественно определять с помощью конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа.
|
исходный уровень
|
|
концентрация CGRP
Временное ограничение: исходный уровень
|
Уровни CGRP будут количественно определяться с помощью конкурентных твердофазных иммуноферментных анализов.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLADE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .