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Studio di correlazione dei cambiamenti del nervo corneale e dell'occhio secco nei portatori di lenti a contatto

31 maggio 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Questo studio mira ad analizzare i cambiamenti della morfologia e della funzione del nervo corneale nei pazienti con occhio secco correlato a lenti a contatto (CLADE) e discutere ulteriormente il ruolo del nervo corneale nella genesi e nello sviluppo di CLADE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno coinvolti nello studio 33 portatori giornalieri di lenti a contatto morbide usa e getta con malattia dell'occhio secco (DED), 33 DED senza uso di lenti a contatto e 33 soggetti normali di controllo. Un oftalmologo esperto valuterà i sintomi e i segni della DED, che includono l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI), il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), il test di Schirmer Ⅰ, la colorazione corneale con fluoresceina, la colorazione verde di lissamina e il tasso di abbandono della ghiandola di Meibomio. Dopo la valutazione, la sensibilità corneale viene misurata utilizzando un estesiometro Cochet-Bonnet. La morfologia del nervo corneale sarà valutata nell'occhio destro mediante microscopia confocale in vivo (IVCM). Quindici o venti minuti dopo l'IVCM, verranno raccolti 20 μL di lacrime basali dal menisco inferiore di ciascun partecipante per testare i neuropeptidi lacrimali. Quindi gli investigatori analizzano la correlazione tra i cambiamenti del nervo corneale e i sintomi e i segni della DED.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti DED del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 anni a 40 anni;
  • Pazienti con DED di sesso maschile o femminile in base allo standard cinese per la diagnosi di occhio secco (2020) con o senza uso di lenti a contatto;
  • Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: infezione oculare attiva, infiammazione oculare, allergia oculare attiva, anamnesi chirurgica oculare, trattamento laser negli ultimi 3 mesi, funzione di Meibomio (MGD) superiore al grado 2 (il grado è secondo il rapporto dell'International Workshop sulla MGD nel 2011), grave blefarite o evidente infiammazione del margine palpebrale, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Donne in gravidanza e in allattamento o coloro che pianificano una gravidanza nel corso dello studio
  • Malattia sistemica incontrollata
  • Soffre di malattie che possono interessare i nervi corneali, come cheratocono, nevralgia del trigemino, congiuntivite allergica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CLADE
portatori di lenti a contatto con DED
Altro: lenti a contatto
lente a contatto morbida usa e getta giornaliera
non CLADE
DED senza uso di lenti a contatto
NC
controllo normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità del nervo corneale sub-basale
Lasso di tempo: linea di base
L'immagine del plesso nervoso corneale sub-basale sarà acquisita utilizzando un microscopio confocale a scansione laser. La densità sub-basale delle fibre nervose sarà calcolata da un tracciato manuale della lunghezza di tutte le fibre nervose in ciascuna immagine di 1 mm2.
linea di base
tortuosità sub-basale del nervo corneale
Lasso di tempo: linea di base
L'immagine del plesso nervoso corneale sub-basale sarà acquisita utilizzando un microscopio confocale a scansione laser. La tortuosità del nervo subbasale sarà valutata utilizzando una scala di valutazione separatamente da due oculisti esperti.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: linea di base
L'OSDI è uno dei questionari più utilizzati per la valutazione della DED. Ciò include 12 domande che misurano la frequenza dei sintomi nell'ultima settimana e i punteggi vanno da 0 a 100.
linea di base
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: linea di base
TBUT è il tempo che intercorre tra il normale battito delle palpebre e la prima comparsa di una rottura del film lacrimale.
linea di base
Test di Schirmer Ⅰ (SⅠt)
Lasso di tempo: linea di base
Il test di Schirmer I viene eseguito utilizzando strisce sterili senza anestesia. Le strisce vengono posizionate nella parte laterale del fornice inferiore dell'occhio per 5 minuti e l'entità del flusso lacrimale verso il basso è stata misurata in millimetri.
linea di base
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: linea di base
Il grado di colorazione della cornea con fluoresceina è stato valutato utilizzando la scala del National Eye Institute (NEI) di cinque regioni corneali (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore).
linea di base
Colorazione verde lissamina
Lasso di tempo: linea di base
Per classificare la zona temporale, il soggetto guarda nasalmente; per graduare la zona nasale il soggetto guarda temporalmente. Anche la congiuntiva superiore e inferiore possono essere classificate.
linea di base
tasso di abbandono della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: linea di base
valutazione della ghiandola di Meibomio
linea di base
sensibilità corneale
Lasso di tempo: linea di base
La sensibilità corneale sarà misurata solo nell'occhio destro utilizzando l'estesiometro di Cochet-Bonnet e il metodo ascendente dei limiti per determinare la soglia di rilevazione dello stimolo.
linea di base
la concentrazione della sostanza P
Lasso di tempo: linea di base
20μL di lacrime basali saranno raccolti dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare la sostanza P. I livelli della sostanza P saranno quantificati mediante test di immunoassorbimento enzimatico competitivo.
linea di base
la concentrazione di CGRP
Lasso di tempo: linea di base
I livelli di CGRP saranno quantificati mediante saggi di immunoassorbimento enzimatico competitivo.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLADE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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