Badanie korelacji zmian nerwu rogówki i zespołu suchego oka u osób noszących soczewki kontaktowe
31 maja 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Celem tego badania jest analiza zmian morfologii i funkcji nerwu rogówki u pacjentów z zespołem suchego oka związanym z soczewkami kontaktowymi (CLADE) oraz dalsze omówienie roli nerwu rogówki w genezie i rozwoju CLADE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 33 użytkowników jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych z zespołem suchego oka (DED), 33 pacjentów z DED bez soczewek kontaktowych i 33 osoby z grupy kontrolnej.
Jeden doświadczony okulista oceni objawy i oznaki DED, które obejmują wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI), czas przerwania filmu łzowego (TBUT), test Schirmera Ⅰ, barwienie fluoresceiną rogówki, barwienie zielenią lizaminową i wskaźnik wypadania gruczołów Meiboma.
Po dokonaniu oceny mierzono wrażliwość rogówki za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta.
Morfologia nerwu rogówki zostanie oceniona w prawym oku za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM).
Piętnaście do dwudziestu minut po IVCM z dolnej łąkotki każdego uczestnika zostanie pobrane 20 μl podstawowych łez w celu zbadania neuropeptydów łez.
Następnie badacze analizują korelację zmian nerwów rogówki i objawów DED.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z DED z Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 lat do 40 lat;
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z DED w oparciu o chiński standard diagnostyki suchego oka (2020) z noszeniem soczewek kontaktowych lub bez;
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność któregokolwiek z następujących stanów: czynna infekcja oka, zapalenie oka, aktywna alergia oka, wywiad chirurgiczny oka, leczenie laserowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy, funkcja Meiboma (MGD) powyżej stopnia 2 (stopień jest zgodny z raportem International Warsztaty dotyczące MGD w 2011 r.), ciężkie zapalenie brzegów powiek lub wyraźne zapalenie brzegu powieki, które w ocenie badacza może zakłócać interpretację wyników badań
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Cierpią na choroby, które mogą wpływać na nerwy rogówki, takie jak stożek rogówki, neuralgia nerwu trójdzielnego, alergiczne zapalenie spojówek itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
KLADE
osoby noszące soczewki kontaktowe z DED
|
jednodniowa miękka soczewka kontaktowa
|
|
nie-CLADE
DED bez noszenia soczewek kontaktowych
|
|
|
NC
normalna kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gęstość nerwu podpodstawnego rogówki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obraz podpodstawnego splotu nerwu rogówkowego zostanie uzyskany za pomocą laserowego skaningowego mikroskopu konfokalnego.
Gęstość włókien nerwowych poniżej podstawy zostanie obliczona na podstawie ręcznego śledzenia długości wszystkich włókien nerwowych na każdym obrazie o powierzchni 1 mm2.
|
linia bazowa
|
|
krętość nerwu podpodstawnego rogówki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obraz podpodstawnego splotu nerwu rogówkowego zostanie uzyskany za pomocą laserowego skaningowego mikroskopu konfokalnego.
Krętość nerwu podpodstawnego zostanie oceniona przy użyciu skali ocen oddzielnie przez dwóch doświadczonych okulistów.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
OSDI jest jednym z najczęściej stosowanych kwestionariuszy do oceny DED.
Obejmuje to 12 pytań, które mierzą częstotliwość objawów w ciągu ostatniego tygodnia, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
|
linia bazowa
|
|
Czas rozpadu łez (TBUT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
TBUT to czas od normalnego mrugania do pierwszego pojawienia się przerwy w filmie łzowym.
|
linia bazowa
|
|
Test Schirmera Ⅰ (SⅠt)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test Schirmera I wykonuje się za pomocą sterylnych pasków bez znieczulenia.
Paski umieszczano w bocznej części dolnego sklepienia oka na 5 minut i mierzono w milimetrach stopień spływania łez.
|
linia bazowa
|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Stopień wybarwienia rogówki fluoresceiną oceniano przy użyciu skali National Eye Institute (NEI) obejmującej pięć obszarów rogówki (środkowy, górny, skroniowy, nosowy i dolny).
|
linia bazowa
|
|
Lissamine zielony stan
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Aby ocenić strefę czasową, badany patrzy nosowo; aby ocenić strefę nosową, badany patrzy tymczasowo.
Można również stopniować górną i dolną spojówkę.
|
linia bazowa
|
|
wskaźnik wypadania gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocena gruczołów Meiboma
|
linia bazowa
|
|
wrażliwość rogówki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czułość rogówki będzie mierzona tylko w oku prawym za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta i metody granic rosnących w celu określenia progu detekcji bodźca.
|
linia bazowa
|
|
stężenie substancji P
Ramy czasowe: linia bazowa
|
20 μl podstawowych łez zostanie pobranych z dolnej łąkotki każdego osobnika badanego na substancję P. Poziomy substancji P zostaną określone ilościowo za pomocą konkurencyjnych testów immunoenzymatycznych.
|
linia bazowa
|
|
stężenie CGRP
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poziomy CGRP będą oznaczane ilościowo za pomocą konkurencyjnych testów immunoenzymatycznych.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLADE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .