Estudio de correlación de cambios en el nervio corneal y ojo seco en usuarios de lentes de contacto
31 de mayo de 2022 actualizado por: Peking University Third Hospital
Este estudio tiene como objetivo analizar los cambios en la morfología y función del nervio corneal en pacientes con ojo seco relacionado con lentes de contacto (CLADE) y discutir más a fondo el papel del nervio corneal en la génesis y el desarrollo de CLADE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio participarán 33 usuarios de lentes de contacto blandos desechables diarios con enfermedad del ojo seco (DED), 33 DED sin uso de lentes de contacto y 33 sujetos de control normales.
Un oftalmólogo experimentado evaluará los síntomas y signos de DED, que incluyen el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT), la prueba Schirmer Ⅰ, la tinción con fluoresceína corneal, la tinción con verde lisamina y la tasa de abandono de la glándula de Meibomio.
Después de evaluar, se mide la sensibilidad corneal utilizando un estesiómetro Cochet-Bonnet.
La morfología del nervio corneal se evaluará en el ojo derecho mediante microscopía confocal in vivo (IVCM).
De quince a veinte minutos después de la IVCM, se recolectarán 20 μL de lágrimas basales del menisco inferior de cada participante para analizar los neuropéptidos lagrimales.
Luego, los investigadores analizan la correlación de los cambios en los nervios de la córnea y los síntomas y signos de la EOS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con DED del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años a 40 años;
- Pacientes masculinos o femeninos con DED según el estándar chino de diagnóstico de ojo seco (2020) con o sin uso de lentes de contacto;
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguna de las siguientes condiciones: infección ocular activa, inflamación ocular, alergia ocular activa, antecedentes quirúrgicos oculares, tratamiento con láser en los últimos 3 meses, función de Meibomio (DGM) superior a grado 2 (el grado es según informe de la International Taller sobre DGM en 2011), blefaritis severa o inflamación evidente del margen palpebral, que a juicio del investigador puede interferir en la interpretación de los resultados del estudio
- Mujeres embarazadas y lactantes, o aquellas que planean un embarazo durante el transcurso del estudio.
- Enfermedad sistémica no controlada
- Padecer enfermedades que puedan afectar a los nervios corneales, como queratocono, neuralgia del trigémino, conjuntivitis alérgica, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CLADO
usuarios de lentes de contacto con DED
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lentes de contacto blandas desechables diarias
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no CLADE
DED sin uso de lentes de contacto
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CAROLINA DEL NORTE
controles normales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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densidad del nervio corneal subbasal
Periodo de tiempo: base
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La imagen del plexo nervioso corneal subbasal se adquirirá utilizando un microscopio confocal de barrido láser.
La densidad de las fibras nerviosas subbasales se calculará a partir de un seguimiento manual de la longitud de todas las fibras nerviosas en cada imagen de 1 mm2.
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base
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tortuosidad del nervio corneal subbasal
Periodo de tiempo: base
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La imagen del plexo nervioso corneal subbasal se adquirirá utilizando un microscopio confocal de barrido láser.
Dos oftalmólogos experimentados evaluarán la tortuosidad del nervio subbasal utilizando una escala de calificación por separado.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: base
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OSDI es uno de los cuestionarios más utilizados para la evaluación de DED.
Esto incluye 12 preguntas que miden la frecuencia de los síntomas durante la última semana, y las puntuaciones van de 0 a 100.
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base
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Tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: base
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TBUT es el tiempo desde el parpadeo normal hasta la primera aparición de una ruptura en la película lagrimal.
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base
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Prueba de Schirmer Ⅰ (SⅠt)
Periodo de tiempo: base
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La prueba de Schirmer I se realiza utilizando tiras estériles sin anestesia.
Las tiras se colocaron en la parte lateral del fórnix inferior del ojo durante 5 min y se midió la extensión del flujo lagrimal en milímetros.
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base
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Tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: base
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El grado de tinción con fluoresceína de la córnea se evaluó utilizando la escala del National Eye Institute (NEI) de cinco regiones corneales (central, superior, temporal, nasal e inferior).
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base
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Tinción verde lisamina
Periodo de tiempo: base
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Para graduar la zona temporal, el sujeto mira nasalmente; para graduar la zona nasal el sujeto mira temporalmente.
También se puede clasificar la conjuntiva superior e inferior.
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base
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tasa de abandono de las glándulas de meibomio
Periodo de tiempo: base
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evaluación de las glándulas de meibomio
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base
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sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: base
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La sensibilidad corneal se medirá únicamente en el ojo derecho mediante el estesiómetro de Cochet-Bonnet y el método de límites ascendente para determinar el umbral de detección del estímulo.
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base
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la concentración de sustancia P
Periodo de tiempo: base
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Se recolectarán 20 μL de lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar la sustancia P. Los niveles de la sustancia P se cuantificarán mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas competitivos.
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base
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la concentración de CGRP
Periodo de tiempo: base
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Los niveles de CGRP se cuantificarán mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas competitivos.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLADE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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