Correlatiestudie van corneale zenuwveranderingen en droge ogen bij dragers van contactlenzen
31 mei 2022 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Deze studie heeft tot doel de veranderingen van de morfologie en functie van de hoornvlieszenuw bij contactlensgerelateerde droge ogen (CLADE)-patiënten te analyseren en de rol van de hoornvlieszenuw in het ontstaan en de ontwikkeling van CLADE verder te bespreken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
33 dragers van zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik met droge ogen (DED), 33 DED zonder contactlenzen en 33 normale controlepersonen zullen bij het onderzoek worden betrokken.
Een ervaren oogarts zal de DED-symptomen en -tekens evalueren, waaronder de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI), de traanfilm-opbreektijd (TBUT), de Schirmer Ⅰ-test, de kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne, de kleuring van lissaminegroen en de uitval van de klieren van Meibom.
Na evaluatie wordt de gevoeligheid van het hoornvlies gemeten met behulp van een Cochet-Bonnet-esthesiometer.
De morfologie van de hoornvlieszenuw zal worden beoordeeld in het rechteroog met behulp van in vivo confocale microscopie (IVCM).
Vijftien tot twintig minuten na IVCM wordt 20 μL basale tranen verzameld uit de onderste meniscus van elke deelnemer om scheurneuropeptiden te testen.
Vervolgens analyseren onderzoekers de correlatie van veranderingen in de hoornvlieszenuw en symptomen en tekenen van DED.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
DED-patiënten van het derde ziekenhuis van Peking University
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar tot 40 jaar;
- Mannelijke of vrouwelijke DED-patiënten op basis van Chinese Dry Eye Diagnosis Standard (2020) met of zonder dragen van contactlenzen;
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: actieve oculaire infectie, oculaire ontsteking, actieve oculaire allergie, oculaire chirurgische geschiedenis, laserbehandeling in de laatste 3 maanden, Meibom-functie (MGD) hoger dan graad 2 (de graad is volgens het rapport van de International Workshop over MGD in 2011), ernstige blefaritis of duidelijke ontsteking van de ooglidrand, die naar het oordeel van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die in de loop van het onderzoek zwanger willen worden
- Ongecontroleerde systemische ziekte
- Lijdt aan ziekten die de hoornvlieszenuwen kunnen aantasten, zoals keratoconus, trigeminusneuralgie, allergische conjunctivitis, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
KLADE
contactlensdragers met DED
|
zachte contactlens voor dagelijks gebruik
|
|
niet-CLADE
DED zonder contactlenzen te dragen
|
|
|
NC
normale controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subbasale hoornvlieszenuwdichtheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Het beeld van de plexus van de subbasale hoornvlieszenuw zal worden verkregen met behulp van een confocale laserscanningmicroscoop.
De dichtheid van subbasale zenuwvezels wordt berekend op basis van een handmatige tracering van de lengte van alle zenuwvezels in elk beeld van 1 mm2.
|
basislijn
|
|
kronkeling van de subbasale hoornvlieszenuw
Tijdsspanne: basislijn
|
Het beeld van de plexus van de subbasale hoornvlieszenuw zal worden verkregen met behulp van een confocale laserscanningmicroscoop.
Sub-basale zenuwtortuositeit zal afzonderlijk worden beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal door twee ervaren oogartsen.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: basislijn
|
OSDI is een van de meest gebruikte vragenlijsten voor de evaluatie van DED.
Dit omvat 12 vragen die de frequentie van symptomen in de afgelopen week meten, en de scores variëren van 0 tot 100.
|
basislijn
|
|
Traanopbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: basislijn
|
TBUT is de tijd tussen normaal knipperen en het eerste optreden van een breuk in de traanfilm.
|
basislijn
|
|
Schirmer Ⅰ-test (SⅠt)
Tijdsspanne: basislijn
|
De Schirmer I-test wordt uitgevoerd met steriele strips zonder verdoving.
De strips worden gedurende 5 minuten in het laterale deel van de onderste fornix van het oog geplaatst en de mate van traanstroom naar beneden werd gemeten in millimeters.
|
basislijn
|
|
Hoornvlies fluoresceïne kleuring
Tijdsspanne: basislijn
|
De mate van fluoresceïnekleuring van het hoornvlies werd geëvalueerd met behulp van de National Eye Institute (NEI)-schaal van vijf hoornvliesgebieden (centraal, superieur, temporaal, nasaal en inferieur).
|
basislijn
|
|
Lissamine groene kleur
Tijdsspanne: basislijn
|
Om de temporele zone te beoordelen, kijkt de proefpersoon nasaal; om de nasale zone te beoordelen, kijkt de proefpersoon in de tijd.
Het bovenste en onderste bindvlies kunnen ook worden ingedeeld.
|
basislijn
|
|
uitdrogingspercentage van de klieren van Meibom
Tijdsspanne: basislijn
|
evaluatie van de klier van Meibom
|
basislijn
|
|
gevoeligheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: basislijn
|
De gevoeligheid van het hoornvlies wordt alleen in het rechteroog gemeten met behulp van de Cochet-Bonnet-esthesiometer en de oplopende methode van limieten om de drempel voor stimulusdetectie te bepalen.
|
basislijn
|
|
de concentratie van stof P
Tijdsspanne: basislijn
|
Er wordt 20 μl basale tranen verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om substantie P te testen. Substantie P-niveaus zullen worden gekwantificeerd door competitieve enzym-gekoppelde immunosorbentassays.
|
basislijn
|
|
de concentratie van CGRP
Tijdsspanne: basislijn
|
CGRP-niveaus zullen worden gekwantificeerd door middel van competitieve enzym-gekoppelde immunosorbentassays.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLADE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .