Sarveiskalvon hermomuutosten ja silmien kuivumisen korrelaatiotutkimus piilolinssien käyttäjillä
tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida sarveiskalvon hermon morfologian ja toiminnan muutoksia piilolinsseihin liittyvillä kuivasilmäisillä (CLADE) potilailla ja keskustella edelleen sarveiskalvohermon roolista CLADEn synnyssä ja kehityksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 33 päivittäistä kertakäyttöisten pehmeiden piilolinssien käyttäjää, joilla on kuivasilmäsairaus (DED), 33 piilolinssien käyttäjää ilman piilolinssejä ja 33 normaalia kontrollihenkilöä.
Yksi kokenut silmälääkäri arvioi DED-oireet ja -merkit, joihin kuuluvat silmän pintasairausindeksi (OSDI), kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT), Schirmer Ⅰ -testi, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys, lissamiininvihreä värjäys ja meibomian rauhasten poistumisaste.
Arvioinnin jälkeen sarveiskalvon herkkyys mitataan käyttämällä Cochet-Bonnet-estesiometriä.
Sarveiskalvon hermomorfologia arvioidaan oikealla silmällä käyttämällä in vivo konfokaalimikroskopiaa (IVCM).
15–20 minuuttia IVCM:n jälkeen kunkin osallistujan alemmasta meniskestä kerätään 20 µl peruskyyneleitä kyynelneuropeptidien testaamiseksi.
Sitten tutkijat analysoivat sarveiskalvon hermomuutosten ja DED-oireiden ja merkkien korrelaatiota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
DED-potilaat Pekingin yliopistollisesta kolmannesta sairaalasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta；
- Mies- tai naispuoliset DED-potilaat kiinalaisen kuivasilmäisyyden diagnoosistandardin (2020) perusteella piilolinssien käytön kanssa tai ilman；
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokin seuraavista tiloista: aktiivinen silmätulehdus, silmätulehdus, aktiivinen silmäallergia, silmäleikkaushistoria, laserhoito viimeisen 3 kuukauden aikana, Meibomian toiminta (MGD) yli asteen 2 (luokka on Internationalin raportin mukaan MGD-työpaja vuonna 2011), vaikea blefariitti tai ilmeinen silmäluomen reunan tulehdus, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Hallitsematon systeeminen sairaus
- Kärsivät sairauksista, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon hermoihin, kuten keratoconus, kolmoishermosärky, allerginen sidekalvotulehdus jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CLADE
piilolinssien käyttäjille, joissa on DED
|
päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
|
|
ei-CLADE
DED ilman piilolinssien käyttöä
|
|
|
NC
normaali ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sarveiskalvon hermotiheys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Subbaal-sarveiskalvon hermoplexuskuva saadaan käyttämällä laserpyyhkäisykonfokaalimikroskooppia.
Subbaal hermosäikeiden tiheys lasketaan manuaalisesta jäljestä kaikkien hermosäikeiden pituudesta kussakin 1 mm2:n kuvassa.
|
perusviiva
|
|
sarveiskalvon tyvihermon mutkaisuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Subbaal-sarveiskalvon hermoplexuskuva saadaan käyttämällä laserpyyhkäisykonfokaalimikroskooppia.
Kaksi kokenutta silmälääkäriä arvioi subbaalhermon mutkaisuuden käyttämällä asteikkoa erikseen.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmän pintasairausindeksi (OSDI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
OSDI on yksi yleisimmin käytetyistä kyselylomakkeista DED:n arvioinnissa.
Tämä sisältää 12 kysymystä, jotka mittaavat oireiden esiintymistiheyttä viime viikolla, ja pisteet vaihtelevat 0–100.
|
perusviiva
|
|
Repeämisaika (TBUT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
TBUT on aika normaalista räpyttelystä kyynelkalvon katkeamisen ensimmäiseen ilmestymiseen.
|
perusviiva
|
|
Schirmer Ⅰ -testi (SⅠt)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Schirmer I -testi suoritetaan steriileillä liuskoilla ilman anestesiaa.
Nauhat asetetaan silmän alemman etuosan lateraaliosaan 5 minuutiksi ja kyynelvirtauksen laajuus alaspäin mitattiin millimetreinä.
|
perusviiva
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisaste arvioitiin National Eye Instituten (NEI) -asteikolla viidellä sarveiskalvon alueella (keski-, ylä-, temporaalinen, nenä- ja ala-alue).
|
perusviiva
|
|
Lissamiininvihreä sävytys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Temporaalisen vyöhykkeen arvioimiseksi kohde näyttää nenän kautta; nenävyöhykkeen arvosanaksi kohde näyttää ajallisesti.
Ylempi ja alempi sidekalvo voidaan myös luokitella.
|
perusviiva
|
|
meibomin rauhasten katkeamisaste
Aikaikkuna: perusviiva
|
meibomian rauhasten arviointi
|
perusviiva
|
|
sarveiskalvon herkkyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sarveiskalvon herkkyys mitataan oikeasta silmästä vain käyttämällä Cochet-Bonnet-estesiometriä ja nousevaa rajojen menetelmää ärsykkeen havaitsemisen kynnyksen määrittämiseksi.
|
perusviiva
|
|
aineen P pitoisuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
20 µl tyvikyyneleitä kerätään kunkin tutkittavan testiaineen P-kohteen alemmasta meniskistä. P-aineen tasot määritetään kilpailevilla entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä.
|
perusviiva
|
|
CGRP:n pitoisuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
CGRP-tasot kvantifioidaan kilpailevilla entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLADE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .