Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelační studie změn rohovkového nervu a suchého oka u nositelů kontaktních čoček

31. května 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Tato studie si klade za cíl analyzovat změny morfologie a funkce rohovkového nervu u pacientů se suchým okem (CLADE) související s kontaktními čočkami a dále diskutovat o roli rohovkového nervu v genezi a vývoji CLADE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zapojeno 33 denních nositelů měkkých kontaktních čoček s onemocněním suchého oka (DED), 33 DED bez nošení kontaktních čoček a 33 normálních kontrolních subjektů. Jeden zkušený oftalmolog vyhodnotí symptomy a příznaky DED, které zahrnují index onemocnění očního povrchu (OSDI), dobu rozpadu slzného filmu (TBUT), Schirmerův Ⅰ test, barvení rohovkou fluoresceinem, barvení lissaminem zeleně a míru vypadávání meibomské žlázy. Po vyhodnocení se změří citlivost rohovky za použití esteziometru Cochet-Bonnet. Morfologie rohovkového nervu bude hodnocena na pravém oku pomocí in vivo konfokální mikroskopie (IVCM). Patnáct až dvacet minut po IVCM bude z dolního menisku každého účastníka odebráno 20 μl bazálních slz k testování neuropeptidů slz. Poté vyšetřovatelé analyzují korelaci změn rohovkového nervu a symptomů a známek DED.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

DED pacienti z Pekingské univerzitní třetí nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 let do 40 let;
  • Muži nebo ženy s DED na základě čínského standardu pro diagnostiku suchého oka (2020) s nošením kontaktních čoček nebo bez nich；
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost některého z následujících stavů: aktivní oční infekce, oční zánět, aktivní oční alergie, oční chirurgická anamnéza, laserová léčba v posledních 3 měsících, Meibomova funkce (MGD) vyšší než 2. stupeň (stupeň je podle zprávy Mezinárodní Workshop o MGD v roce 2011), těžká blefaritida nebo zjevný zánět okraje očního víčka, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat interpretaci výsledků studie
  • Těhotné a kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství v průběhu studie
  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Trpí onemocněními, která mohou postihnout rohovkové nervy, jako je keratokonus, neuralgie trojklaného nervu, alergická konjunktivitida atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CLADE
nositelé kontaktních čoček s DED
Jiný: kontaktní čočky
jednodenní měkké kontaktní čočky
non-CLADE
DED bez nošení kontaktních čoček
NC
normální ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subbazální hustota rohovkového nervu
Časové okno: základní linie
Snímek subbazálního plexu rohovkového nervu bude pořízen pomocí laserového skenovacího konfokálního mikroskopu. Hustota subbazálních nervových vláken bude vypočtena z manuálního záznamu délky všech nervových vláken v každém snímku o velikosti 1 mm2.
základní linie
subbazální tortuozita rohovkového nervu
Časové okno: základní linie
Snímek subbazálního plexu rohovkového nervu bude pořízen pomocí laserového skenovacího konfokálního mikroskopu. Tortuozita subbazálního nervu bude hodnocena pomocí klasifikační stupnice samostatně dvěma zkušenými oftamology.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: základní linie
OSDI je jedním z nejčastěji používaných dotazníků pro hodnocení DED. To zahrnuje 12 otázek, které měří frekvenci příznaků za poslední týden, a skóre se pohybuje od 0 do 100.
základní linie
Doba rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: základní linie
TBUT je doba od normálního mrkání do prvního výskytu trhliny v slzném filmu.
základní linie
Schirmerův Ⅰ test (SⅠt)
Časové okno: základní linie
Schirmerův test I se provádí pomocí sterilních proužků bez anestezie. Proužky se umístí do laterální části dolního fornixu oka na 5 minut a měří se rozsah stékání slz dolů v milimetrech.
základní linie
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: základní linie
Stupeň fluoresceinového barvení rohovky byl hodnocen pomocí stupnice National Eye Institute (NEI) pěti oblastí rohovky (centrální, horní, temporální, nazální a dolní).
základní linie
Lissamine zelené stání
Časové okno: základní linie
Pro klasifikaci časové zóny se subjekt dívá nazálně; pro klasifikaci nosní zóny se subjekt dívá dočasně. Gradovat lze i horní a dolní spojivku.
základní linie
míra vypadávání meibomských žláz
Časové okno: základní linie
hodnocení meibomské žlázy
základní linie
citlivost rohovky
Časové okno: základní linie
Citlivost rohovky bude měřena na pravém oku pouze pomocí Cochet-Bonnetova esteziometru a vzestupnou metodou limitů pro stanovení prahu detekce stimulu.
základní linie
koncentrace látky P
Časové okno: základní linie
Z dolního menisku každého subjektu bude odebráno 20 μl bazálních slz na testovanou látku P. Hladiny látky P budou kvantifikovány kompetitivními imunosorbentními testy s navázaným enzymem.
základní linie
koncentrace CGRP
Časové okno: základní linie
Hladiny CGRP budou kvantifikovány kompetitivními enzymatickými imunosorbentními testy.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLADE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na kontaktní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit