Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelationsundersøgelse af hornhindenerveændringer og tørre øjne hos kontaktlinsebrugere

31. maj 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital
Denne undersøgelse har til formål at analysere ændringerne af hornhindens nervemorfologi og funktion hos kontaktlinserelaterede tørre øjne (CLADE) patienter og yderligere diskutere hornhindenervens rolle i tilblivelsen og udviklingen af ​​CLADE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

33 daglige engangs-bløde kontaktlinser med tør øjensygdom (DED), 33 DED uden kontaktlinsebrug og 33 normale kontrolpersoner vil blive involveret i undersøgelsen. En erfaren øjenlæge vil evaluere DED-symptomerne og -tegnene, som inkluderer okulær overfladesygdomsindeks (OSDI), tårefilm-opbrudstid (TBUT), Schirmer Ⅰ-test, corneal fluorescein-farvning, lissamingrøn farvning og meibomisk kirtelfrafald. Efter evaluering måles hornhindens følsomhed ved hjælp af et Cochet-Bonnet æstesiometer. Hornhindens nervemorfologi vil blive vurderet i højre øje ved hjælp af in vivo konfokal mikroskopi (IVCM). Femten til tyve minutter efter IVCM vil 20 μL basale tårer blive opsamlet fra den nedre menisk af hver deltager for at teste tåre neuropeptider. Derefter analyserer efterforskere sammenhængen mellem hornhindens nerveforandringer og DED-symptomer og tegn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

DED-patienter fra Peking University Third Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år til 40 år;
  • Mandlige eller kvindelige DED-patienter baseret på Chinese Dry Eye Diagnosis Standard (2020) med eller uden kontaktlinsebrug;
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande: aktiv øjeninfektion, øjenbetændelse, aktiv øjenallergi, øjenkirurgisk anamnese, laserbehandling inden for de sidste 3 måneder, Meibomisk funktion (MGD) over grad 2 (graden er ifølge rapporten fra International Workshop om MGD i 2011), alvorlig blepharitis eller tydelig betændelse i øjenlågskanten, som efter investigators vurdering kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Gravide og ammende kvinder, eller dem, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Lider af sygdomme, der kan påvirke hornhindens nerver, såsom keratoconus, trigeminusneuralgi, allergisk conjunctivitis osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CLADE
kontaktlinsebrugere med DED
Andet: kontaktlinse
bløde daglige engangslinse
ikke-CLADE
DED uden kontaktlinsebrug
NC
normal kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sub-basal corneal nervetæthed
Tidsramme: baseline
Sub-basal corneal nerve plexus billede vil blive erhvervet ved hjælp af et laser scanning konfokal mikroskop. Sub-basal nervefibertæthed vil blive beregnet ud fra et manuelt spor af længden af ​​alle nervefibre i hvert 1 mm2 billede.
baseline
sub-basal hornhinde nerve kronglete
Tidsramme: baseline
Sub-basal corneal nerve plexus billede vil blive erhvervet ved hjælp af et laser scanning konfokal mikroskop. Sub-basal nervesvridning vil blive vurderet ved hjælp af en karakterskala separat af to erfarne øjenlæger.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
okulær overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: baseline
OSDI er et af de hyppigst anvendte spørgeskemaer til evaluering af DED. Dette inkluderer 12 spørgsmål, der måler hyppigheden af ​​symptomer i løbet af den seneste uge, og scorerne går fra 0 til 100.
baseline
Tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: baseline
TBUT er tiden fra normalt blink til den første forekomst af et brud i tårefilmen.
baseline
Schirmer Ⅰ test (SⅠt)
Tidsramme: baseline
Schirmer I-testen udføres med sterile strimler uden bedøvelse. Strimlerne placeres i den laterale del af øjets inferior fornix i 5 minutter, og omfanget af tåreflow ned blev målt i millimeter.
baseline
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: baseline
Graden af ​​fluoresceinfarvning af hornhinden blev evalueret under anvendelse af National Eye Institute (NEI) skalaen af ​​fem hornhinderegioner (central, overordnet, temporal, nasal og inferior).
baseline
Lissamine grøn staning
Tidsramme: baseline
For at gradere den tidsmæssige zone ser emnet nasalt ud; for at gradere næsezonen ser emnet tidsmæssigt ud. Den øvre og nedre bindehinde kan også gradueres.
baseline
udfaldsrate for meibomisk kirtel
Tidsramme: baseline
evaluering af meibomisk kirtel
baseline
hornhindefølsomhed
Tidsramme: baseline
Hornhindens følsomhed vil kun blive målt i højre øje ved hjælp af Cochet-Bonnet-æstesiometeret og den stigende grænsemetode for at bestemme tærsklen for stimulusdetektion.
baseline
koncentrationen af ​​stof P
Tidsramme: baseline
20 μL basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ til teststof P. Substans P-niveauer vil blive kvantificeret ved konkurrerende enzym-koblede immunosorbent-assays.
baseline
koncentrationen af ​​CGRP
Tidsramme: baseline
CGRP-niveauer vil blive kvantificeret ved konkurrerende enzymforbundne immunosorbentassays.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLADE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner