Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korrelációs tanulmány a szaruhártya idegváltozásairól és a szemszárazságról kontaktlencse-viselőknél

2022. május 31. frissítette: Peking University Third Hospital
A tanulmány célja, hogy elemezze a szaruhártya ideg morfológiájában és funkciójában bekövetkezett változásokat kontaktlencsével kapcsolatos száraz szem (CLADE) betegeknél, és tovább tárgyalja a szaruhártya ideg szerepét a CLADE kialakulásában és fejlődésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

33 napi eldobható lágy kontaktlencsét viselő száraz szem betegségben (DED), 33 kontaktlencse viselése nélkül, valamint 33 normál kontrollalany vesz részt a vizsgálatban. Egy tapasztalt szemész fogja értékelni a DED tüneteit és jeleit, amelyek magukban foglalják a szemfelszíni betegség indexét (OSDI), a könnyfilm felszakadási idejét (TBUT), a Schirmer Ⅰ tesztet, a szaruhártya fluoreszcein festését, a lisszaminzöld festést és a meibomi mirigy lemorzsolódási arányát. Az értékelés után a szaruhártya érzékenységét Cochet-Bonnet esztéziméterrel mérjük. A szaruhártya ideg morfológiáját a jobb szemen in vivo konfokális mikroszkóppal (IVCM) értékeljük. Tizenöt-húsz perccel az IVCM után 20 μl alapszakadást gyűjtenek minden résztvevő meniszkuszának alsó részéből a könny neuropeptidek tesztelésére. Ezután a kutatók elemzik a szaruhártya idegváltozásainak és a DED tüneteinek és jeleinek összefüggését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

DED betegek a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórházból

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évtől 40 éves korig!
  • Férfi vagy női DED betegek a kínai száraz szem diagnosztikai szabvány (2020) alapján kontaktlencse viseléssel vagy anélkül；
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • A következő állapotok bármelyikének megléte: aktív szemfertőzés, szemgyulladás, aktív szemallergia, szemsebészeti anamnézis, lézeres kezelés az elmúlt 3 hónapban, Meibomi-funkció (MGD) 2-es fokozat felett (a fokozat a Nemzetközi Szövetség jelentése szerint műhelymunka az MGD-ről 2011-ben), súlyos blepharitis vagy a szemhéj szélének nyilvánvaló gyulladása, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Terhes és szoptató nők, vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
  • Kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Olyan betegségekben szenved, amelyek érinthetik a szaruhártya idegeit, mint például a keratoconus, a trigeminus neuralgia, az allergiás kötőhártya-gyulladás stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CLADE
kontaktlencse viselők DED-vel
Egyéb: kontaktlencse
napi eldobható lágy kontaktlencse
nem CLADE
DED kontaktlencse viselése nélkül
NC
normál vezérlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szubbazális szaruhártya idegsűrűsége
Időkeret: alapvonal
A szubbazális szaruhártya idegfonat képét lézeres pásztázó konfokális mikroszkóp segítségével készítik. A szubbazális idegrostsűrűséget minden egyes 1 mm2-es képen lévő összes idegrost hosszának manuális nyomon követéséből számítják ki.
alapvonal
szubbazális szaruhártya ideg kanyargóssága
Időkeret: alapvonal
A szubbazális szaruhártya idegfonat képét lézeres pásztázó konfokális mikroszkóp segítségével készítik. A szubbazális idegek tekervényességét két tapasztalt szemész külön értékeli egy osztályozási skála segítségével.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szemfelszíni betegség index (OSDI)
Időkeret: alapvonal
Az OSDI az egyik leggyakrabban használt kérdőív a DED értékelésére. Ez 12 kérdést tartalmaz, amelyek a tünetek gyakoriságát mérik az elmúlt héten, és a pontszámok 0 és 100 között mozognak.
alapvonal
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: alapvonal
A TBUT a normál pislogástól a könnyfilm szakadásáig eltelt idő.
alapvonal
Schirmer Ⅰ teszt (SⅠt)
Időkeret: alapvonal
A Schirmer I teszt steril csíkokkal történik, érzéstelenítés nélkül. A csíkokat a szem alsó fornixának oldalsó részébe helyezzük 5 percre, és a lefelé irányuló könnycseppek mértékét milliméterben mérjük.
alapvonal
Szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: alapvonal
A szaruhártya fluoreszcein festődésének mértékét a National Eye Institute (NEI) öt szaruhártya-régió (centrális, felső, temporális, nazális és inferior) skálájával értékelték.
alapvonal
Lissamine zöld színezés
Időkeret: alapvonal
A temporális zóna minősítéséhez az alany nazálisan néz; az orrzóna besorolásához az alany időlegesen néz ki. A felső és alsó kötőhártya is osztályozható.
alapvonal
meibomi mirigyek lemorzsolódási aránya
Időkeret: alapvonal
meibomi mirigy értékelése
alapvonal
szaruhártya érzékenység
Időkeret: alapvonal
A szaruhártya érzékenységét csak a Cochet-Bonnet esztéziméterrel és a határértékek emelkedő módszerével mérik a jobb szemen az ingerérzékelési küszöb meghatározásához.
alapvonal
a P anyag koncentrációja
Időkeret: alapvonal
20 μl bazális könnycseppet kell gyűjteni minden egyes, P vizsgált alany meniszkuszának inferiorjából. A P anyag szintjét kompetitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokkal kell meghatározni.
alapvonal
a CGRP koncentrációja
Időkeret: alapvonal
A CGRP-szinteket kompetitív enzimhez kötött immunszorbens tesztekkel határozzák meg.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLADE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a kontaktlencse

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel