滲出性（湿性）加齢黄斑変性症（TIGER）に続発する黄斑下出血に対する硝子体切除術、網膜下組織プラスミノーゲン活性化因子（TPA）および硝子体内ガス。 (TIGER)
2026年9月8日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
滲出性加齢黄斑変性症（TIGER）に続発する黄斑下出血のための硝子体切除術、網膜下組織プラスミノーゲン活性化因子および硝子体内ガス：フェーズ3、汎ヨーロッパ、2グループ、オブザーバーマスク、優位性、無作為化対照外科試験。
目の奥にある網膜の中心 (黄斑) には、顔の読み取りと認識に使用する中心視野を提供する細胞が含まれています。 これらの細胞は、滲出性加齢黄斑変性症 (AMD) と呼ばれる病気によって損傷を受ける可能性があります。AMD では、新しい異常な血管が黄斑を通って成長し、液体が漏出します。 これは視力に影響を与える可能性があります。 場合によっては、滲出性 AMD は、黄斑下出血 (SMH) として知られる黄斑の下の出血を引き起こすこともあります。
滲出型 AMD の現在の標準治療は、「抗 VEGF」薬を含む注射を眼に投与することです。 抗VEGF薬は液体の漏れを減らし、黄斑が再び乾き、視力が改善されるようにします.
抗 VEGF は、SMH の現在の標準治療でもあります。これは主に、SMH 自体の認可された治療法がないためです (SMH 患者は、ほとんどのウェット AMD 研究から除外されました)。
したがって、この研究の目的は、2 つの治療法を比較することです。
- 滲出型 AMD の標準治療（抗 VEGF 注射）。
- 上記の標準治療と手術。 この研究では、抗 VEGF 注射と手術を併用することで、現在の標準的な抗 VEGF 注射のみの治療よりもさらに視力が改善されるかどうかが明らかになります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
SMH はまれですが、wet AMD の壊滅的な合併症です。 未治療の場合、SMH は通常、6/30 (通常の視力の約 20%) から明るいものと暗いものしか認識できない (有用な視力がない) まで、永久的かつ重度の視力喪失につながります。
SMH の治療法を評価する大規模な公開されたランダム化比較試験 (RCT) はありません。 したがって、広く受け入れられている治療法はありません。 一部の患者は観察によって管理され、他の患者は眼に注射された薬（抗VEGF）で管理され、他の患者は眼科手術（硝子体切除術、網膜下TPA、ガス）およびそれらの組み合わせで管理されます. 規制の観点から、標準的な治療は抗 VEGF 注射のみによるものです。これは、抗 VEGF 注射が滲出性 AMD の治療用に認可されているためです (SMH 用に認可された治療法はありません)。 この研究では、滲出性 AMD による SMH に対する抗 VEGF 注射による手術が、抗 VEGF 注射のみによる現在の標準治療よりも優れているという仮説を検証します。 この結果は、SMH 患者の視覚的転帰を最大化するための将来の臨床診療の指針となるでしょう。 ほとんどの潜在的な参加者は、滲出性 AMD の定期的なケアを提供する研究者の診療所を紹介するか、紹介されます。 紹介は、研究ネットワーク、家庭医、検眼医または眼科医から生じる場合があります。
SMHの診断を確認した後、インフォームドコンセントが得られ、潜在的な参加者は同意書に署名するよう求められます。 これに続いて、臨床検査と一連の視力検査を含むベースラインスクリーニングが行われ、研究に参加する資格があることを確認します。
スクリーニングに成功すると、各参加者は 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 抗VEGF注射による標準的な現在の治療：参加者は、スクリーニング/ベースライン訪問時、または数日以内に研究眼に最初の注射を受けます。 これに続いて、各参加者は1か月目に別の注射を受け、2か月目に別の注射を受け、その後、研究の終わりまで2か月ごとに1回の注射を受けます（12か月）。 麻酔点眼薬は、各注射の前に目を麻痺させるために与えられます。
- 抗VEGF注射と手術による標準的な現在の治療：参加者は、手術時に研究眼に最初の注射を受け、次に上記のスケジュールに従って他のすべての注射を受けます。 手術では、目の中を満たしている透明なゲル（硝子体）が取り除かれ、血栓を分解するのを助けるために血栓破壊薬（TPA）が目に注入されます。 眼の内部はガスで満たされ、溶けた血餅を黄斑から押し出すのに役立ちます. (i) 局所麻酔薬のみ、(ii) 不安を軽減するための鎮静剤を含む局所麻酔薬、または (iii) 参加者が手術中に眠っているようにするための全身麻酔薬など、手術前に各参加者と麻酔薬のさまざまなオプションについて話し合います。 参加者が白内障を患っている、または白内障を発症する可能性がある場合、外科医は同じ手術の一環として白内障手術を受けるオプションについて話し合います。
手術後、参加者は、気泡が血栓を黄斑から遠ざけることができるように、頭を前に出すように求められます。 これは、最初の 5 日間は毎時 50 分行う必要があります。 10 分間の休憩の間、参加者は体を動かしてアクティブになるように促されます。 夜間、参加者は手術した眼の側で寝るように求められます。すなわち、手術した眼を最も低くします。 ガスは、手術後約 4 ～ 8 週間で目から消えると予想されます。
手術を受けた参加者は、手術の翌日と1週間後にフォローアップのために戻るように指示されます. すべての参加者は、視力検査を含む6か月および12か月の臨床検査も受けます。 彼らはまた、抗VEGF注射のために定期的に出席します.
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Riti Desai, M.Sc.,M.Phil.
- 電話番号：31297 0044 2032991297
- メール：ritidesai@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Ramazzotto, M.Pharm
- 電話番号：31297 0044 2032991297
- メール：kch-tr.tigerstudy@nhs.net
研究場所
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Waterford、アイルランド
- 募集
- The Institute of Eye Surgery
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主任研究者：
- Eugene Ng
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- 募集
- Belfast Health And Social Care Trust
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主任研究者：
- Noemi Lois
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Brighton、イギリス
- 引きこもった
- University Hospitals Sussex NHS Trust
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Bristol、イギリス、BS1 2LX
- 募集
- Bristol Eye Hospital
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主任研究者：
- Johannes Keller
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Exeter、イギリス
- 募集
- Royal Devon and Exeter Hospital
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主任研究者：
- Conor Ramsden
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Glasgow、イギリス
- 引きこもった
- Gartnavel General Hospital
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Leicester、イギリス
- 募集
- Leicester Royal Infirmary
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主任研究者：
- Somnath Banerjee
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Liverpool、イギリス、L7 8 XP
- 募集
- Royal Liverpool University Hospital
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主任研究者：
- Ruman Hussain
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London、イギリス、EC1V 2PD
- 募集
- Moorfields Eye Hospital
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主任研究者：
- Louisa Wickham
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London、イギリス、E11 1NR
- 募集
- Barts Health NHST trust - Whipps Cross University Hospital
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主任研究者：
- Hadi Zambarakji
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London、イギリス、NW1 5QH
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust (The Western Eye Hospital)
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主任研究者：
- Rahila Zakir
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Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- 募集
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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主任研究者：
- Luke Membrey
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Manchester、イギリス
- 募集
- Manchester Royal Eye Hospital
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主任研究者：
- Tsveta Ivanova
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Middlesbrough、イギリス
- 募集
- James Cook University Hospital, (South Tees NHSFT)
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主任研究者：
- Saad Ahmed
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- 募集
- Royal Victoria Infirmary
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主任研究者：
- Roxane Hillier
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Nottingham、イギリス
- 募集
- Nottingham University Hospitals
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主任研究者：
- Alexander Foss
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Sher Aslam
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Plymouth、イギリス
- 募集
- University Hospitals Plymouth NHST
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主任研究者：
- Vasant Raman
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Bhaskar Gupta
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Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- 募集
- Torbay and South Devon NHS
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主任研究者：
- Eddie Doyle
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Wolverhampton、イギリス
- 募集
- New Cross Hosp, Royal Wolverhampton NHST
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主任研究者：
- Kam Balaggan
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Essex
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Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
- 募集
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Raiji Koothoor
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Kent
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Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3 NG
- 募集
- Kent & Canterbury Hospital (East Kent University)
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主任研究者：
- Yvonne Luo
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London
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London、London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth
- 電話番号：31297 +44 20 3299 1297
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コンタクト：
- Riti Desai, M.Sc, M.Phil
- 電話番号：31297 +44 20 3299 1297
- メール：ritidesai@nhs.net
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主任研究者：
- Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth
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Scotlan
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Edinburgh、Scotlan、イギリス、EH3 9HA
- 募集
- The Princess Alexandra Eye Pavilion
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主任研究者：
- Manjit Mehat
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Tyne and Wear
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Sunderland、Tyne and Wear、イギリス、SR2 9HP
- 募集
- Sunderland Eye Infimary
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主任研究者：
- Jonathan Smith
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-
Yorkshire
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Hull、Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
- 募集
- Hull Royal Infirmary
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主任研究者：
- Abdallah Ellabban
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboudumc
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主任研究者：
- Niels Crama
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Rottherdam ophtalmic institute
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主任研究者：
- Saskia Van Romunde
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Bern、スイス
- 募集
- University Hospital Bern
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主任研究者：
- Martin Sebastian Zinkernagel
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Lausanne、スイス
- 募集
- Jules-Gonin Hospital
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主任研究者：
- Stappler Theodor
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Vall d'hebrón
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主任研究者：
- Jose Garcia Arumí
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Bonn、ドイツ
- 募集
- University of Bonn
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主任研究者：
- Kristina Pfau
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
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主任研究者：
- Martin Spitzer
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Ludwigshafen、ドイツ
- 募集
- Eye Clinic Ludwigshafen
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主任研究者：
- Lars-Olof Hattenbach
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München、ドイツ
- 募集
- Ludwig Maximilians-University München
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主任研究者：
- Siegfried Priglinger
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Münster、ドイツ
- 募集
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
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主任研究者：
- Albrecht Lommatzsch
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Sulzbach、ドイツ
- 募集
- Knappschaft Kliniken Saar GmbH, Sulzbach
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主任研究者：
- Boris Stanzel
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Ulm、ドイツ
- 募集
- Ulm University Hospital
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主任研究者：
- Armin Wolf
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Würzburg、ドイツ
- 募集
- University hospital of Würzburg
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主任研究者：
- Jost Hillenkamp
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Lodz、ポーランド
- 募集
- Ophthalmology Clinic Jasne Błonia
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主任研究者：
- Zofia Anna Nawrocka
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Warsaw Ophthalmology Hospital
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主任研究者：
- Agnieszka Nowosielska
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
全般的
50歳以上の男性または女性
目を研究する
- サブ RPE 出血を伴うまたは伴わないサブ神経網膜出血を含む SMH は、治療未経験または以前に治療された滲出性 AMD に続発して発生し、脈絡膜血管新生 (CNV)、特発性ポリープ状脈絡膜血管症 (IPCV) および網膜血管腫性増殖 (RAP) を含みます。
- 最大直線寸法で少なくとも 1 つの椎間板直径を測定する中心窩中心を含む SMH。
- スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して中心窩中心で測定された、少なくとも 125 ミクロンの厚さの神経網膜下出血。
- 指を数える間の BCVA と糖尿病性網膜症研究の早期治療 (ETDRS) の文字スコア 70 を含む。
除外基準:
全般的
- フルオレセインまたはインドシアニングリーン（ICG）に対する重度のアレルギー。
- アルテプラーゼ (Actilyse)、ゲンタマイシン、アルギニン、リン酸、ポリソルベート 80 またはアフリベルセプト (Eylea) に対する過敏症。
- -6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作または心筋梗塞。
- -登録から12週間以内の別の介入研究への参加、またはこの研究中に発生する予定。
- -授乳中、妊娠中、または臨床試験中に妊娠を計画している女性。 出産の可能性のある性的に活発な女性は、異性間性交を継続的に控えるか、IMP投与後12週間まで非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります. 男性は、精管切除が成功したとしても、パートナーが妊娠の可能性がある場合、コンドームの使用に同意する必要があります. 出産の可能性のある女性とは、初経を経験し、不妊手術を受けていない女性のことです (例: 子宮摘出術または両側卵管摘出術) または閉経後 (最後の通常の月経から少なくとも 1 年と定義されます)。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間 1% 未満の方法です。 経口、膣内、および経皮経路による排卵の阻害に関連するホルモン避妊（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）の組み合わせ。経口、注射、埋め込み、子宮内避妊器具（IUD）、または子宮内ホルモン放出システム（IUS）による排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊;または精管切除されたパートナー。
- -3.5を超える国際正規化比（INR）。ただし、硝子体切除術の前にINRをこのレベルより下に下げることができ、全身リスクと眼内出血のリスクのバランスをとることができると予想される場合を除きます。
- -試験期間中、予定されたフォローアップに戻ることを望まない、できない、または可能性が低い。
治験責任医師の意見では、認知症、精神疾患、深刻な全身性疾患など、参加者がインフォームドコンセントを付与したり、プロトコルを遵守したりすることを妨げるその他の状態。
目を研究する
- -病歴、治験前の臨床文書、または眼底の外観によって証明されるように、15日以上存在していることが知られている、または推定されているSMH。
- 滲出性AMD以外の眼疾患によるSMH。
- -現在進行中の増殖性糖尿病性網膜症。
- 現在の眼内炎症。
- -眼瞼炎以外の現在の眼または眼周囲の感染。
- -現在または既知の以前の高度近視（> 6ディオプター）。
- アファキア。
- -治験責任医師の意見では、重度の中央黄斑萎縮または線維症、密な弱視、中心窩を含む黄斑穴、または非常に貧弱なBCVAなど、SMHの解決後のBCVAの改善を妨げるその他の現在または既存の眼の状態SMH（指を数える、またはそれ以上）を呈する前。
- 不十分な瞳孔散大または重大な中膜混濁。後眼部または眼底画像の適切な臨床評価が妨げられます。
- -合併症のない白内障手術を除いて、登録から12週間以内の眼内手術 登録から8週間以内に許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A - アフリベルセプトによる手術
手術の最後にアフリベルセプトを使用した手術、術後のレビューを1日目と1週目（7日目）に行う
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扁平部硝子体切除術
0.2 ml で最大 25 マイクログラムの組換え TPA (アルテプラーゼ、アクチリーズ、ベーリンガーインゲルハイム) の網膜下注射。
他の名前：
硝子体内 20% 硫酸六フッ化物 (SF6) ガスタンポナーデ。
Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12.
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アクティブコンパレータ：アーム B - アフリベルセプト単剤療法
ベースラインから開始するアフリベルセプト単剤療法。
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Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の早期治療の評価 研究眼における最良矯正視力（BCVA）の文字。
時間枠：12ヶ月
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主要な結果は、12 か月の来院時に研究眼で BCVA が 10 文字以上の ETDRS 文字を獲得した参加者の割合です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期治療の評価 糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 研究眼における最高矯正視力 (BCVA) の文字改善
時間枠：6ヵ月
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6か月目の来院時の研究眼のBCVAのETDRS文字の変化。
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6ヵ月
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平均 ETDRS BCVA
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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ラドナーの最大読み取り速度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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Humphrey Field Analyzer 10-2 または同等のものを使用した暗点サイズの領域
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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国立眼科研究所の 25 項目の視覚機能アンケート (NEI VFQ-25)。複合スコア。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月。
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6ヶ月と12ヶ月。
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EQ-5D-5L ビジョンボルトオンスコア付き。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月。
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6ヶ月と12ヶ月。
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マルチモーダルリーディングセンター画像解析を用いた、中心窩下線維症および/または萎縮の有無および線維症/萎縮の面積。
時間枠：12ヶ月。
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スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）、眼底自家蛍光（FAF）、およびステレオ眼底写真を組み合わせた、独立したリーディングセンターによるマルチモーダルイメージングを使用して評価された、中心窩下線維症および/または萎縮の有無および中心窩を伴う線維症/萎縮の領域.
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12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth、Kings College London & Kings College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jackson TL, Bunce C, Desai R, Hillenkamp J, Lee CN, Lois N, Peto T, Reeves BC, Steel DH, Edwards RT, van Meurs JC, Wafa H, Wang Y. Vitrectomy, subretinal Tissue plasminogen activator and Intravitreal Gas for submacular haemorrhage secondary to Exudative Age-Related macular degeneration (TIGER): study protocol for a phase 3, pan-European, two-group, non-commercial, active-control, observer-masked, superiority, randomised controlled surgical trial. Trials. 2022 Jan 31;23(1):99. doi: 10.1186/s13063-021-05966-3.
- Lee CN, Desai R, Ramazzotto L, Wafa H, Wang Y, Bunce C, Doungsong K, Ezeofor V, Edwards RT, Lois N, Steel DH, Peto T, Hillenkamp J, van Meurs JC, Reeves BC, Jackson TL. Vitrectomy, subretinal Tissue plasminogen activator and Intravitreal Gas for submacular haemorrhage secondary to Exudative Age-Related macular degeneration (TIGER): update to study protocol and addition of a statistical analysis plan and health economic analysis plan for a randomised controlled surgical trial. Trials. 2025 Apr 14;26(1):131. doi: 10.1186/s13063-025-08727-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月16日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRAS Project ID: 276366
- 2020-004917-10 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。