Vitrektomi, subretinal vevsplasminogenaktivator (TPA) og intravitreal gass for submakulær blødning sekundært til eksudativ (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (TIGER). (TIGER)

SMH er en sjelden, men ødeleggende komplikasjon av våt AMD. Ubehandlet fører SMH typisk til permanent og alvorlig synstap, alt fra 6/30 (ca. 20 % normalt syn) til kun å kunne oppfatte lys versus mørkt (ingen nyttig syn).

Det er ingen store, publiserte, randomiserte kontrollerte studier (RCT) som evaluerer behandlinger for SMH. Derfor er det ingen allment akseptert behandlingstilnærming. Noen pasienter behandles ved observasjon, andre med legemidler (anti-VEGF) injisert i øyet, andre med øyekirurgi (vitrektomi, subretinal TPA, gass) og kombinasjoner derav. Fra et regulatorisk perspektiv er standardbehandlingen med anti-VEGF-injeksjoner alene, siden disse er lisensiert for behandling av våt AMD (og det er ingen behandling lisensiert for SMH). Denne studien vil teste hypotesen om at kirurgi med anti-VEGF-injeksjoner for SMH på grunn av våt AMD er overlegen dagens standard for behandling med anti-VEGF-injeksjoner alene. Resultatene vil hjelpe til med å veilede fremtidig klinisk praksis for å maksimere de visuelle resultatene for pasienter med SMH. De fleste potensielle deltakere vil presentere eller bli henvist til klinikkene til etterforskerne som gir rutinemessig behandling for våt AMD. Henvisninger kan komme fra forskningsnettverk, familieleger, optometrister eller øyeleger.

Etter å ha bekreftet diagnosen SMH, vil informert samtykke innhentes og potensielle deltakere vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema. Etter dette vil baseline-screening finne sted, inkludert en klinisk undersøkelse og en serie synstester for å bekrefte kvalifikasjonen til å delta i studien.

Etter vellykket screening vil hver deltaker bli tilfeldig tildelt en av de to studiegruppene:

1. Standard gjeldende behandling med anti-VEGF-injeksjoner: Deltakerne vil få sin første injeksjon i studieøyet ved screening/baseline-besøket, eller på annen måte innen noen få dager. Etter dette vil hver deltaker få en ny injeksjon ved måned 1, en annen ved måned 2 og deretter én injeksjon annenhver måned frem til slutten av studien (måned 12). Anestetiske øyedråper vil bli gitt for å bedøve øyet før hver injeksjon.
2. Standard gjeldende behandling med anti-VEGF-injeksjoner pluss kirurgi: Deltakerne vil få sin første injeksjon i studieøyet på operasjonstidspunktet og deretter alle andre injeksjoner i henhold til planen ovenfor. Under operasjonen vil den klare gelen (glasslegemet) som fyller innsiden av øyet bli fjernet og et clot-busting drug (TPA) vil bli injisert i øyet for å hjelpe til med å bryte opp blodproppen. Innsiden av øyet vil da bli fylt med gass for å hjelpe til med å skyve den oppløste blodproppen bort fra makulaen. Ulike alternativer for anestesi vil bli diskutert med hver deltaker før operasjonen, inkludert (i) kun lokalbedøvelse, (ii) lokalbedøvelse med noe sedasjon, for å redusere eventuell angst eller (iii) generell anestesi slik at deltakeren sover under operasjonen. Hvis deltakeren i tillegg har en grå stær eller sannsynligvis vil utvikle en, vil kirurgen diskutere muligheten for å ha grå stær som en del av den samme operasjonen.

Etter operasjonen vil deltakerne bli bedt om å holde hodet fremover, slik at gassboblen kan flytte blodproppen vekk fra guleflekken. Dette bør gjøres i 50 minutter av hver time de første fem dagene. I løpet av de 10 minutter lange pausene vil deltakerne bli oppfordret til å bevege seg rundt og være aktive. Om natten vil deltakerne bli bedt om å sove på siden av det opererte øyet, det vil si med det opererte øyet lavest. Gassen forventes å forsvinne fra øyet rundt 4-8 uker etter operasjonen.

Deltakere som er operert vil få beskjed om å komme tilbake for oppfølging dagen etter operasjonen og også en uke senere. Alle deltakerne vil også ha en klinisk undersøkelse ved 6 og 12 måneder som vil inkludere tester av synet. De vil også delta regelmessig for anti-VEGF-injeksjoner: hver måned for de tre første besøkene, deretter annenhver måned til studien er fullført ved måned 12.