Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witrektomia, podsiatkówkowy aktywator plazminogenu (TPA) i gaz doszklistkowy w przypadku krwotoku podplamkowego wtórnego do wysiękowego (mokrego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (TIGER). (TIGER)

8 września 2026 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Witrektomia, aktywator plazminogenu tkanki podsiatkówkowej i gaz doszklistkowy w przypadku krwotoku podplamkowego wtórnego do wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (TIGER): faza 3, ogólnoeuropejska, dwugrupowa, zamaskowana przez obserwatora, wyższość, randomizowana kontrolowana próba chirurgiczna.

Środek siatkówki (plamki żółtej) w tylnej części oka zawiera komórki, które zapewniają nam widzenie centralne, którego używamy do czytania i rozpoznawania twarzy. Komórki te mogą zostać uszkodzone przez chorobę zwaną wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD), w której nowe nieprawidłowe naczynia krwionośne rosną przez plamkę i wyciek płynu. Może to wpływać na wzrok. W niektórych przypadkach wysiękowa postać AMD może również powodować krwawienie pod plamką, znane jako krwotok podplamkowy (SMH), co może prowadzić do wyraźnej i trwałej utraty wzroku w oku.

Obecnym standardowym sposobem leczenia wysiękowej postaci AMD jest podawanie do oka zastrzyków zawierających leki „anty-VEGF”. Leki anty-VEGF zmniejszają wyciek płynu, dzięki czemu plamka żółta może ponownie wyschnąć, a wzrok może się poprawić.

Anty-VEGF są również obecnym standardem leczenia SMH, głównie dlatego, że nie ma zarejestrowanego leczenia samego SMH (pacjenci z SMH zostali wykluczeni z większości badań wysiękowej AMD).

Dlatego celem tego badania jest porównanie dwóch metod leczenia:

  1. Standardowe leczenie wysiękowej postaci AMD (zastrzyki anty-VEGF).
  2. Standardowe leczenie powyżej plus operacja. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy operacja w połączeniu z zastrzykami anty-VEGF może jeszcze bardziej poprawić widzenie w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem samymi zastrzykami anty-VEGF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SMH jest rzadkim, ale wyniszczającym powikłaniem wysiękowej postaci AMD. Nieleczona SMH zazwyczaj prowadzi do trwałej i poważnej utraty wzroku, począwszy od 6/30 (około 20% prawidłowego widzenia) do zdolności postrzegania tylko światła w porównaniu z ciemnością (brak użytecznego widzenia).

Nie ma dużych, opublikowanych, randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) oceniających leczenie SMH. Dlatego nie ma powszechnie akceptowanej metody leczenia. Niektórzy pacjenci są leczeni obserwacją, inni lekami (anty-VEGF) wstrzykiwanymi do oka, inni chirurgią oka (witrektomia, podsiatkówkowy TPA, gaz) i ich kombinacją. Z prawnego punktu widzenia standardowym leczeniem są same zastrzyki anty-VEGF, ponieważ są one dopuszczone do leczenia wysiękowej postaci AMD (a nie ma zarejestrowanego leczenia SMH). Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że operacja z zastrzykami anty-VEGF w przypadku SMH z powodu wysiękowej postaci AMD jest lepsza od obecnego standardu leczenia samymi zastrzykami anty-VEGF. Wyniki pomogą ukierunkować przyszłą praktykę kliniczną, aby zmaksymalizować efekty wizualne u pacjentów z SMH. Większość potencjalnych uczestników przedstawi się lub zostanie skierowana do klinik badaczy, którzy zapewniają rutynową opiekę nad wysiękową postacią AMD. Skierowania mogą pochodzić od sieci badawczych, lekarzy rodzinnych, optometrystów lub okulistów.

Po potwierdzeniu rozpoznania SMH zostanie uzyskana świadoma zgoda, a potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody. Następnie nastąpi podstawowe badanie przesiewowe, w tym badanie kliniczne i seria badań wzroku w celu potwierdzenia kwalifikacji do udziału w badaniu.

Po pomyślnym sprawdzeniu każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych:

  1. Standardowe aktualne leczenie za pomocą zastrzyków anty-VEGF: uczestnicy otrzymają pierwszą iniekcję do badanego oka podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej lub w inny sposób w ciągu kilku dni. Następnie każdy uczestnik otrzyma kolejne wstrzyknięcie w 1. miesiącu, kolejne w 2. miesiącu, a następnie jedno wstrzyknięcie co dwa miesiące do końca badania (12. miesiąc). Znieczulające krople do oczu zostaną podane w celu znieczulenia oka przed każdym wstrzyknięciem.
  2. Standardowe bieżące leczenie za pomocą zastrzyków anty-VEGF plus zabieg chirurgiczny: uczestnicy otrzymają pierwszy zastrzyk do badanego oka w czasie zabiegu, a następnie wszystkie inne zastrzyki zgodnie z powyższym schematem. Podczas operacji przezroczysty żel (ciało szkliste), który wypełnia wnętrze oka, zostanie usunięty, a do oka zostanie wstrzyknięty lek rozbijający skrzepy (TPA), aby pomóc rozbić skrzep krwi. Wnętrze oka zostanie następnie wypełnione gazem, aby pomóc odepchnąć rozpuszczony skrzep od plamki żółtej. Różne opcje znieczulenia zostaną omówione z każdym uczestnikiem przed operacją, w tym (i) tylko znieczulenie miejscowe, (ii) znieczulenie miejscowe z pewną sedacją, aby zmniejszyć lęk lub (iii) znieczulenie ogólne, aby uczestnik spał podczas operacji. Jeśli uczestnik ma również zaćmę lub istnieje prawdopodobieństwo jej rozwoju, chirurg omówi możliwość wykonania operacji usunięcia zaćmy w ramach tej samej operacji.

Po operacji uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie głowy do przodu, aby umożliwić pęcherzykowi gazu odsunięcie skrzepu krwi od plamki żółtej. Należy to robić przez 50 minut na każdą godzinę przez pierwsze pięć dni. Podczas 10-minutowych przerw uczestnicy będą zachęcani do ruchu i aktywności. W nocy uczestnicy będą proszeni o spanie po stronie operowanego oka, czyli operowanym okiem najniżej. Oczekuje się, że gaz zniknie z oka około 4-8 tygodni po operacji.

Uczestnicy, którzy przeszli operację, zostaną poinstruowani, aby wrócić na wizytę kontrolną dzień po operacji, a także tydzień później. Wszyscy uczestnicy zostaną również poddani badaniu klinicznemu w wieku 6 i 12 miesięcy, które obejmie testy ich wzroku. Będą również regularnie uczestniczyć w zastrzykach anty-VEGF: co miesiąc przez pierwsze trzy wizyty, następnie co dwa miesiące, aż do zakończenia badania w 12. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Riti Desai, M.Sc.,M.Phil.
  • Numer telefonu: 31297 0044 2032991297
  • E-mail: ritidesai@nhs.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Jose Garcia Arumí
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
        • Główny śledczy:
          • Niels Crama
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Rottherdam ophtalmic institute
        • Główny śledczy:
          • Saskia Van Romunde
  • Irlandia
      • Waterford, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • The Institute of Eye Surgery
        • Główny śledczy:
          • Eugene Ng
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University of Bonn
        • Główny śledczy:
          • Kristina Pfau
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Główny śledczy:
          • Martin Spitzer
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Eye Clinic Ludwigshafen
        • Główny śledczy:
          • Lars-Olof Hattenbach
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Ludwig Maximilians-University München
        • Główny śledczy:
          • Siegfried Priglinger
      • Münster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
        • Główny śledczy:
          • Albrecht Lommatzsch
      • Sulzbach, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Knappschaft Kliniken Saar GmbH, Sulzbach
        • Główny śledczy:
          • Boris Stanzel
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Ulm University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Armin Wolf
      • Würzburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University hospital of Würzburg
        • Główny śledczy:
          • Jost Hillenkamp
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmology Clinic Jasne Błonia
        • Główny śledczy:
          • Zofia Anna Nawrocka
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Warsaw Ophthalmology Hospital
        • Główny śledczy:
          • Agnieszka Nowosielska
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bern
        • Główny śledczy:
          • Martin Sebastian Zinkernagel
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Jules-Gonin Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stappler Theodor
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Rekrutacyjny
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Główny śledczy:
          • Noemi Lois
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Wycofane
        • University Hospitals Sussex NHS Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Eye Hospital
        • Główny śledczy:
          • Johannes Keller
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Główny śledczy:
          • Conor Ramsden
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Wycofane
        • Gartnavel General Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leicester Royal Infirmary
        • Główny śledczy:
          • Somnath Banerjee
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8 XP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ruman Hussain
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Rekrutacyjny
        • Moorfields Eye Hospital
        • Główny śledczy:
          • Louisa Wickham
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHST trust - Whipps Cross University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hadi Zambarakji
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5QH
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust (The Western Eye Hospital)
        • Główny śledczy:
          • Rahila Zakir
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Rekrutacyjny
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Luke Membrey
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tsveta Ivanova
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • James Cook University Hospital, (South Tees NHSFT)
        • Główny śledczy:
          • Saad Ahmed
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Infirmary
        • Główny śledczy:
          • Roxane Hillier
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals
        • Główny śledczy:
          • Alexander Foss
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Sher Aslam
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Plymouth NHST
        • Główny śledczy:
          • Vasant Raman
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton NHS foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Bhaskar Gupta
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Rekrutacyjny
        • Torbay and South Devon NHS
        • Główny śledczy:
          • Eddie Doyle
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • New Cross Hosp, Royal Wolverhampton NHST
        • Główny śledczy:
          • Kam Balaggan
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Rekrutacyjny
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Raiji Koothoor
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3 NG
        • Rekrutacyjny
        • Kent & Canterbury Hospital (East Kent University)
        • Główny śledczy:
          • Yvonne Luo
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth
          • Numer telefonu: 31297 +44 20 3299 1297
        • Kontakt:
          • Riti Desai, M.Sc, M.Phil
          • Numer telefonu: 31297 +44 20 3299 1297
          • E-mail: ritidesai@nhs.net
        • Główny śledczy:
          • Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth
    • Scotlan
      • Edinburgh, Scotlan, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HA
        • Rekrutacyjny
        • The Princess Alexandra Eye Pavilion
        • Główny śledczy:
          • Manjit Mehat
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • Rekrutacyjny
        • Sunderland Eye Infimary
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Smith
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Rekrutacyjny
        • Hull Royal Infirmary
        • Główny śledczy:
          • Abdallah Ellabban

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 50 lat

    Studiuj oko

  2. SMH, obejmująca krwotok podneurosiatkówkowy z krwotokiem podRPE lub bez, występujący wtórnie do wysiękowej postaci AMD, która nie była wcześniej leczona lub wcześniej leczona, w tym neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV), idiopatyczna polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (IPCV) i proliferacja naczyniaków siatkówki (RAP).
  3. SMH obejmujący środek dołka, który mierzy co najmniej 1 średnicę krążka w największym wymiarze liniowym.
  4. Krwotok podneurosiatkówkowy o grubości co najmniej 125 mikronów, mierzony w centrum dołka za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT).
  5. BCVA między liczeniem palców a wynikiem 70 punktów w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) włącznie.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  1. Poważna alergia na fluoresceinę lub zieleń indocyjaninową (ICG).
  2. Nadwrażliwość na alteplazę (Actilyse), gentamycynę, argininę, kwas fosforowy, polisorbat 80 lub aflibercept (Eylea).
  3. Udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  4. Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 12 tygodni od włączenia lub planowany udział w tym badaniu.
  5. Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę podczas badania klinicznego. Każda aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na kontynuację abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez okres do 12 tygodni po podaniu IMP. Mężczyźni muszą również zgodzić się na użycie prezerwatywy, jeśli ich partnerka może zajść w ciążę, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i nie zostały wysterylizowane chirurgicznie (np. histerektomii lub obustronnej salpingektomii) lub po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok od ostatniej regularnej miesiączki). Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń to te, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, np. złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji drogą doustną, dopochwową i przezskórną; hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji przez doustne, wstrzykiwane, wszczepiane urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS); lub partnera po wazektomii.
  6. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 3,5, chyba że przewiduje się, że INR można obniżyć poniżej tego poziomu przed witrektomią, równoważąc ryzyko ogólnoustrojowe z ryzykiem krwotoku wewnątrzgałkowego.
  7. Nie chce, nie może lub jest mało prawdopodobne, że wróci na zaplanowaną wizytę kontrolną na czas trwania badania.

  8. Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu, taki jak demencja, choroba psychiczna lub poważna choroba ogólnoustrojowa.

    Studiuj oko

  9. SMH, o którym wiadomo lub szacuje się, że był obecny dłużej niż 15 dni, o czym świadczy historia, dokumentacja kliniczna przed badaniem lub wygląd dna oka.
  10. SMH z powodu choroby oczu innej niż wysiękowe AMD.
  11. Obecna aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
  12. Obecne zapalenie wewnątrzgałkowe.
  13. Obecna infekcja oka lub okolicy oka inna niż zapalenie powiek.
  14. Obecna lub znana wcześniej wysoka krótkowzroczność (> 6 dioptrii).
  15. afakia.
  16. Inne obecne lub istniejące wcześniej schorzenia oczne, które w opinii badacza wykluczają jakąkolwiek poprawę BCVA po ustąpieniu SMH, takie jak ciężki centralny zanik lub zwłóknienie plamki żółtej, gęste niedowidzenie, otwór w plamce obejmujący dołek lub bardzo słaba BCVA przed prezentacją z SMH (liczenie palców lub gorzej).
  17. Niewystarczające rozszerzenie źrenic lub znaczne zmętnienie błony śluzowej, które uniemożliwią odpowiednią ocenę kliniczną tylnego odcinka lub obrazowanie dna oka.
  18. Operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 12 tygodni od rejestracji, z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy, która jest dozwolona w ciągu 8 tygodni od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A - Operacja z użyciem afliberceptu
Operacja z afliberceptem na zakończenie operacji, z oceną pooperacyjną w 1. dniu i 1. tygodniu (7. dzień)
Procedura: Witrektomia pars plana
Witrektomia pars plana
Lek: wstrzyknięcie podsiatkówkowe rekombinowanego TPA (Alteplazy) do maksymalnie 25 mikrogramów w 0,2 ml
Podsiatkówkowe wstrzyknięcie rekombinowanego TPA (Alteplase, Actilyse, Boehringer Ingelheim) do maksymalnie 25 mikrogramów w 0,2 ml.
Inne nazwy:
  • Actilyse (Boehringer Ingelheim)
Lek: Doszklistkowa tamponada gazowa 20% sulfaheksafluorku (SF6).
Doszklistkowa tamponada gazowa 20% sulfaheksafluorku (SF6).
Lek: Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12
Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12.
Aktywny komparator: Ramię B - Monoterapia Afliberceptem
Monoterapia afliberceptem rozpoczynająca się na początku badania.
Lek: Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12
Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena liter z badania Early Treat of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek uczestników z przyrostem BCVA ≥10 liter ETDRS w badanym oku podczas wizyty po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena literowej poprawy ostrości wzroku po najlepszej korekcji (BCVA) w badanym oku w badaniu dotyczącym wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana liter ETDRS w BCVA w badanym oku podczas wizyty w 6. miesiącu.
6 miesięcy
Średnia ETDRS BCVA
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Maksymalna prędkość odczytu Radnera
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Obszar wielkości mroczka przy użyciu Humphrey Field Analyzer 10-2 lub odpowiednika
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
25-itemowy kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25). wynik złożony.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
6 i 12 miesięcy.
EQ-5D-5L z przykręcaną wizją.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
6 i 12 miesięcy.
Obecność/brak zwłóknienia poddołkowego i/lub atrofii oraz obszar zwłóknienia/atrofii przy użyciu multimodalnej analizy obrazu centrum odczytu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Obecność lub brak zwłóknienia i/lub atrofii poddołkowej oraz obszar zwłóknienia/zaniku obejmującego dołek oceniany za pomocą obrazowania multimodalnego przez niezależne centrum odczytu, łączącego optyczną tomografię koherentną w domenie spektralnej (SD-OCT), autofluorescencję dna oka (FAF) i stereofotografię dna oka .
12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Współpracownicy

King's College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth, Kings College London & Kings College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS Project ID: 276366
  • 2020-004917-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj