삼출성(습성) 연령 관련 황반 변성(TIGER)에 이차적인 황반하 출혈에 대한 유리체 절제술, 망막하 조직 플라스미노겐 활성화제(TPA) 및 유리체내 가스. (TIGER)
삼출성 연령 관련 황반 변성(TIGER)에 이차적인 황반하 출혈에 대한 유리체 절제술, 망막하 조직 플라스미노겐 활성제 및 유리체내 가스: 3상, 범유럽, 2군, 관찰자-가면, 우월성, 무작위 통제 수술 시험.
눈 뒤쪽에 있는 망막의 중심(황반)에는 우리가 얼굴을 읽고 인식하는 데 사용하는 중심 시력을 제공하는 세포가 있습니다. 이 세포는 새로운 비정상적인 혈관이 황반을 통해 성장하고 체액이 누출되는 습성 연령 관련 황반 변성(AMD)이라는 질병에 의해 손상될 수 있습니다. 이것은 시력에 영향을 줄 수 있습니다. 경우에 따라 습성 AMD는 황반 아래 출혈(SMH)로 알려진 출혈을 일으킬 수 있으며, 이는 눈의 현저하고 지속적인 시력 상실로 이어질 수 있습니다.
습성 AMD에 대한 현재의 표준 치료법은 '항-VEGF' 약물을 포함하는 주사를 눈에 투여하는 것입니다. Anti-VEGF 약물은 액체의 누출을 줄여 황반이 다시 건조해지고 시력이 향상될 수 있습니다.
항-VEGF는 또한 SMH 자체에 대한 허가된 치료법이 없기 때문에 주로 SMH에 대한 현재 치료 표준입니다(SMH 환자는 대부분의 습성 AMD 연구에서 제외됨).
따라서 이 연구의 목적은 두 가지 치료법을 비교하는 것입니다.
- 습성 AMD에 대한 표준 치료(항-VEGF 주사).
- 위의 표준 치료 플러스 수술. 이 연구는 항-VEGF 주사와 함께 수술을 받는 것이 항-VEGF 주사 단독의 현재 표준 치료보다 시력을 더 향상시킬 수 있는지 알아낼 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
SMH는 습성 AMD의 드물지만 파괴적인 합병증입니다. 치료되지 않은 SMH는 일반적으로 6/30(정상 시력의 약 20%)에서 빛과 어둠(유용한 시력 없음)만 인식할 수 있는 범위에 이르기까지 영구적이고 심각한 시력 상실을 초래합니다.
SMH에 대한 치료를 평가하는 대규모의 공개된 무작위 대조 시험(RCT)은 없습니다. 따라서 널리 받아들여지는 치료법은 없습니다. 일부 환자는 관찰에 의해 관리되고, 다른 환자는 눈에 약물(항-VEGF)을 주사하고, 다른 환자는 눈 수술(유리체 절제술, 망막하 TPA, 가스) 및 이들의 조합으로 관리됩니다. 규제 관점에서 볼 때 표준 치료는 항-VEGF 주사만을 사용하는 것입니다. 이는 습성 AMD 치료에 대해 허가를 받았기 때문입니다(SMH에 허가된 치료법은 없음). 이 연구는 습성 AMD로 인한 SMH에 대해 항-VEGF 주사를 사용한 수술이 항-VEGF 주사 단독 치료의 현재 표준 치료보다 우수하다는 가설을 테스트할 것입니다. 결과는 SMH 환자의 시각적 결과를 최대화하기 위해 미래의 임상 실습을 안내하는 데 도움이 될 것입니다. 대부분의 잠재적 참가자는 습성 AMD에 대한 일상적인 치료를 제공하는 조사관의 클리닉에 참석하거나 추천될 것입니다. 추천은 연구 네트워크, 가정의, 검안사 또는 안과 의사로부터 발생할 수 있습니다.
SMH 진단을 확인한 후 정보에 입각한 동의를 얻고 잠재적 참가자에게 동의서에 서명하도록 요청합니다. 그 후 임상 검사와 연구 참여 자격을 확인하기 위한 일련의 시력 검사를 포함한 기준선 선별 검사가 실시됩니다.
성공적으로 선별되면 각 참가자는 두 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 항-VEGF 주사를 사용한 표준 현재 치료: 참가자는 스크리닝/기준선 방문 시 또는 그렇지 않은 경우 며칠 내에 연구 안구에 첫 주사를 맞을 것입니다. 그 후, 각 참가자는 1개월에 또 다른 주사를 맞고, 2개월에 또 다른 주사를 맞으며, 그 후 연구가 끝날 때까지(12개월) 2개월마다 한 번씩 주사를 맞을 것입니다. 각 주사 전에 눈을 마비시키기 위해 마취 점안액을 투여합니다.
- 항-VEGF 주사 및 수술을 통한 표준 현재 치료: 참가자는 수술 시 연구 눈에 첫 번째 주사를 받은 다음 위의 일정에 따라 다른 모든 주사를 받게 됩니다. 수술 중 눈 안쪽을 채우고 있는 투명한 젤(유리체)을 제거하고 혈전 용해제(TPA)를 눈에 주입하여 혈전 용해를 돕습니다. 그러면 눈 안쪽이 가스로 채워져 용해된 응고물을 황반에서 밀어내는 데 도움이 됩니다. 마취에 대한 다양한 옵션은 (i) 국소 마취만, (ii) 불안을 줄이기 위해 약간의 진정제를 포함한 국소 마취 또는 (iii) 참가자가 수술 중에 잠이 들도록 하는 전신 마취를 포함하여 수술 전에 각 참가자와 논의될 것입니다. 참여자에게도 백내장이 있거나 백내장이 발생할 가능성이 있는 경우 외과의는 동일한 수술의 일부로 백내장 수술을 받는 옵션에 대해 논의할 것입니다.
수술 후 참가자는 기포가 혈전을 황반에서 멀리 이동할 수 있도록 머리를 앞으로 유지해야 합니다. 이것은 처음 5일 동안 매시간 50분 동안 수행되어야 합니다. 10분의 휴식 시간 동안 참가자들은 움직이고 활동하도록 권장됩니다. 밤에 참가자는 수술한 눈의 측면, 즉 수술한 눈을 가장 아래에 놓고 자도록 요청받습니다. 가스는 수술 후 약 4-8주 후에 눈에서 사라질 것으로 예상됩니다.
수술을 받은 참가자는 수술 다음 날과 일주일 후에 후속 조치를 위해 다시 오도록 지시를 받습니다. 모든 참가자는 또한 6개월 및 12개월에 시력 검사를 포함하는 임상 검사를 받게 됩니다. 그들은 또한 항-VEGF 주사를 위해 정기적으로 참석할 것입니다: 처음 3번의 방문에는 매월, 그 다음에는 연구가 12개월에 완료될 때까지 2개월마다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Riti Desai, M.Sc.,M.Phil.
- 전화번호: 31297 0044 2032991297
- 이메일: ritidesai@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Ramazzotto, M.Pharm
- 전화번호: 31297 0044 2032991297
- 이메일: kch-tr.tigerstudy@nhs.net
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- 모병
- Belfast Health and Social Care Trust
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수석 연구원:
- Noemi Lois
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Brighton, 영국
- 모병
- Sussex Eye Hospital (University Hospitals Sussex NHSFT)
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수석 연구원:
- Ed Hughes
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- 모병
- Bristol Eye Hospital
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수석 연구원:
- Johannes Keller
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Exeter, 영국
- 모병
- Royal Devon and Exeter Hospital
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수석 연구원:
- Conor Ramsden
-
Glasgow, 영국
- 모병
- Gartnavel General Hospital
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수석 연구원:
- David Yorston
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Liverpool, 영국, L7 8 XP
- 모병
- Royal Liverpool University Hospital
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수석 연구원:
- Ruman Hussain
-
London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth
- 전화번호: 31297 +44 20 3299 1297
-
연락하다:
- Riti Desai, M.Sc, M.Phil
- 전화번호: 31297 +44 20 3299 1297
- 이메일: ritidesai@nhs.net
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수석 연구원:
- Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth
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London, 영국, EC1V 2PD
- 모병
- Moorfields Eye Hospital
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수석 연구원:
- Louisa Wickham
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London, 영국, E11 1NR
- 모병
- Barts Health NHST trust - Whipps Cross University Hospital
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수석 연구원:
- Hadi Zambarakji
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London, 영국, NW1 5QH
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust (The Western Eye Hospital)
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수석 연구원:
- Rahila Zakir
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
- 모병
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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수석 연구원:
- Luke Membrey
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Middlesbrough, 영국
- 모병
- James Cook University Hospital, (South Tees NHSFT)
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수석 연구원:
- Saad Ahmed
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- 모병
- Royal Victoria Infirmary
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수석 연구원:
- Roxane Hillier
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- 모병
- Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Sher Aslam
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Bhaskar Gupta
-
Torquay, 영국, TQ2 7AA
- 모병
- Torbay and South Devon NHS
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수석 연구원:
- Eddie Doyle
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Essex
-
Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
- 모병
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Raiji Koothoor
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT1 3 NG
- 모병
- Kent & Canterbury Hospital (East Kent University)
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수석 연구원:
- Yvonne Luo
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Scotlan
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Edinburgh, Scotlan, 영국, EH3 9HA
- 모병
- The Princess Alexandra Eye Pavilion
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수석 연구원:
- Manjit Mehat
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, 영국, SR2 9HP
- 모병
- Sunderland Eye Infimary
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수석 연구원:
- Jonathan Smith
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Yorkshire
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Hull, Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- 모병
- Hull Royal Infirmary
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수석 연구원:
- Abdallah Ellabban
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
일반적인
만 50세 이상 남녀
연구 눈
- 맥락막 혈관신생(CNV), 특발성 결절성 맥락막 혈관병증(IPCV) 및 망막 혈관종 증식(RAP)을 포함하는 치료 경험이 없거나 이전에 치료된 삼출성 AMD에 이차적으로 발생하는 하위 RPE 출혈이 있거나 없는 신경망막하 출혈을 포함하는 SMH.
- 최대 선형 치수에서 최소 1개의 디스크 직경을 측정하는 중심와 중심을 포함하는 SMH.
- 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 중심와 중심부에서 측정한 최소 125미크론 두께의 신경망막하 출혈.
- 숫자를 세는 손가락 사이의 BCVA 및 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 70점(포함).
제외 기준:
일반적인
- 플루오레세인 또는 인도시아닌 그린(ICG)에 대한 심각한 알레르기.
- alteplase(Actilyse), 겐타마이신, 아르기닌, 인산, 폴리소르베이트 80 또는 aflibercept(Eylea)에 대한 과민증.
- 6개월 이내의 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색.
- 등록 12주 이내의 다른 중재적 연구에 참여하거나 이 연구 동안 발생할 계획입니다.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임상 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성. 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 IMP 투여 후 최대 12주 동안 이성애 성교를 계속 금하거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 정관 절제술을 성공적으로 받았더라도 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성입니다(예: 자궁절제술 또는 양측 난관절제술) 또는 폐경 후(마지막 정규 생리 기간 이후 최소 1년으로 정의됨). 매우 효과적인 산아제한 방법은 예를 들어 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법입니다. 경구, 질내 및 경피 경로를 통한 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법; 경구, 주사 가능, 이식 가능, 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)을 통한 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법; 또는 정관 수술 파트너.
- INR(International Normalized Ratio)이 유리체 절제술 전에 INR이 이 수준 아래로 내려와 안구내 출혈의 위험과 전신 위험의 균형을 이룰 수 있다고 예상되지 않는 한 3.5보다 큽니다.
- 시험 기간 동안 예정된 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 없거나, 할 수 없거나, 돌아올 가능성이 없습니다.
조사관의 의견에 따라 치매, 정신 질환 또는 심각한 전신 질환과 같이 참가자가 정보에 입각한 동의를 하거나 프로토콜을 준수하는 것을 방해하는 기타 모든 상태.
연구 눈
- 병력, 시험 전 임상 문서 또는 안저 모양으로 입증된 바와 같이 15일 이상 존재하는 것으로 알려지거나 추정되는 SMH.
- 삼출성 AMD 이외의 안구 질환으로 인한 SMH.
- 현재 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증.
- 현재 안내 염증.
- 안검염 이외의 현재 안구 또는 안구 주위 감염.
- 현재 또는 알려진 이전 고도 근시(>6 디옵터).
- 아파키아.
- 조사자의 의견에 따라 SMH의 해결 후 BCVA의 개선을 배제할 기타 현재 또는 기존의 안구 상태, 예를 들어 중증 중앙 황반 위축 또는 섬유증, 치밀 약시, 중심와를 포함하는 황반 구멍 또는 매우 불량한 BCVA SMH로 제시하기 전(손가락 세기 또는 그 이상).
- 부적절한 동공 확장 또는 현저한 매체 혼탁으로 후안부 또는 안저 영상의 적절한 임상 평가를 방해합니다.
- 등록 8주 이내에 허용되는 복잡하지 않은 백내장 수술을 제외하고 등록 12주 이내에 안내 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A - 애플리버셉트를 이용한 수술
수술 종료 시 애플리버셉트를 사용한 수술, 수술 후 검토 1일차 및 1주차(7일차)
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파스 플라나 유리체 절제술
유리체강내 2mg 애플리버셉트(Eylea, Bayer)를 기준선에서 주사한 다음 추가 2회 투여를 위해 매월 주사한 다음 12개월까지 2개월마다 주사합니다.
다른 이름들:
재조합 TPA(Alteplase, Actilyse, Boehringer Ingelheim)를 0.2mls에 최대 25마이크로그램까지 망막하 주사합니다.
다른 이름들:
유리체강내 20% 설파헥사플루오라이드(SF6) 가스 탐포네이드.
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활성 비교기: 팔 B - Aflibercept 단일 요법
기준선에서 시작하는 Aflibercept 단일 요법.
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유리체강내 2mg 애플리버셉트(Eylea, Bayer)를 기준선에서 주사한 다음 추가 2회 투여를 위해 매월 주사한 다음 12개월까지 2개월마다 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETDRS(Early Treat of Diabetic Retinopathy Study) 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA) 문자 평가.
기간: 12 개월
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1차 결과는 12개월 방문 시 연구 안구에서 BCVA 이득 ≥10 ETDRS 문자를 가진 참가자의 비율입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 BCVA(Best-Corrected Visual Acuity)의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 개선 평가
기간: 6 개월
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6개월 방문에서 연구 안구에서 BCVA의 ETDRS 문자의 변화.
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6 개월
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평균 ETDRS BCVA
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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Radner 최대 읽기 속도
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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Humphrey Field Analyzer 10-2 또는 동급 기기를 사용한 암점 크기 영역
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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National Eye Institute 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25). 종합 점수.
기간: 6개월과 12개월.
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6개월과 12개월.
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비전 볼트온 점수가 있는 EQ-5D-5L.
기간: 6개월과 12개월.
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6개월과 12개월.
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복합 판독 센터 이미지 분석을 사용한 황반하 섬유증 및/또는 위축 및 섬유증/위축 영역의 존재/부재.
기간: 12 개월.
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독립적인 판독 센터에서 스펙트럼 도메인 광간섭 단층촬영(SD-OCT), 안저 자가형광(FAF) 및 스테레오 안저 사진을 결합한 다중 모드 이미징을 사용하여 평가된 중심와하 섬유증 및/또는 위축 및 중심와 관련 섬유증/위축 영역의 존재 또는 부재 .
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12 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth, Kings College London & Kings College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS Project ID: 276366
- 2020-004917-10 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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눈 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
파스 플라나 유리체 절제술에 대한 임상 시험
-
Centro Oftalmológico Dr Charles완전한
-
University of BonnUniversidad Complutense de Madrid완전한