Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vitrektomia, subretinaalisen kudoksen plasminogeeniaktivaattori (TPA) ja lasiaisensisäinen kaasu submakulaariseen verenvuotoon, joka on toissijainen eksudatiivisen (märkä) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (TIGER) vuoksi. (TIGER)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Vitrektomia, subretinaalisen kudoksen plasminogeeniaktivaattori ja lasiaisensisäinen kaasu submakulaariseen verenvuotoon, joka on toissijainen eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeutumisen jälkeen (TIGER): 3. vaihe, yleiseurooppalainen, kaksiryhmä, tarkkailijanaamio, ylivoimainen, satunnaistettu, trialoitu leikkaus.

Verkkokalvon (makulan) keskellä silmän takaosassa on soluja, jotka antavat meille keskeisen näkömme, jota käytämme kasvojen lukemiseen ja tunnistamiseen. Näitä soluja voi vaurioittaa sairaus, jota kutsutaan kosteaksi ikääntyväksi silmänpohjan rappeumaksi (AMD), jossa uudet epänormaalit verisuonet kasvavat makulan läpi ja vuotavat nestettä. Tämä voi vaikuttaa näkökykyyn. Joissakin tapauksissa märkä AMD voi aiheuttaa myös makulan alla olevaa verenvuotoa, joka tunnetaan nimellä submakulaarinen verenvuoto (SMH), joka voi johtaa huomattavaan ja jatkuvaan näön menettämiseen silmässä.

Nykyinen märän AMD:n standardihoito on antaa "anti-VEGF"-lääkkeitä sisältäviä injektioita silmään. Anti-VEGF-lääkkeet vähentävät nesteen vuotamista niin, että makula voi kuivua uudelleen ja näkö paranee.

Anti-VEGF-lääkkeet ovat myös nykyinen SMH:n hoidon standardi, pääasiassa siksi, että itse SMH:lle ei ole lisensoitua hoitoa (SMH-potilaat suljettiin pois useimmista märkistä AMD-tutkimuksista).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi vertailla kahta hoitoa:

  1. Vakiohoito märkälle AMD:lle (anti-VEGF-injektiot).
  2. Yllä oleva standardihoito plus leikkaus. Tämä tutkimus selvittää, voiko leikkaus yhdessä anti-VEGF-injektioiden kanssa parantaa näköä entisestään verrattuna nykyiseen standardihoitoon pelkillä anti-VEGF-injektioilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SMH on harvinainen mutta tuhoisa märkä AMD:n komplikaatio. Hoitamattomana SMH johtaa tyypillisesti pysyvään ja vakavaan näön menettämiseen, joka vaihtelee 6/30:sta (noin 20 % normaalista näkökyvystä) vain valon havaitsemiseen verrattuna pimeään (ei hyödyllistä näköä).

Ei ole olemassa suuria, julkaistuja, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), jotka arvioivat SMH:n hoitoja. Siksi ei ole olemassa laajalti hyväksyttyä hoitomenetelmää. Joitakin potilaita hoidetaan tarkkailulla, toisia silmään ruiskutetuilla lääkkeillä (anti-VEGF), toisia silmäleikkauksella (vitrektomia, subretinaalinen TPA, kaasu) ja niiden yhdistelmiä. Sääntelyn näkökulmasta standardihoito on pelkkä anti-VEGF-injektio, koska niillä on lupa kostean AMD:n hoitoon (eikä SMH:lle ole lisensoitua hoitoa). Tämä tutkimus testaa hypoteesia, että leikkaus anti-VEGF-injektioilla SMH:n vuoksi märän AMD:n vuoksi on parempi kuin nykyinen hoitostandardi pelkillä anti-VEGF-injektioilla. Tulokset auttavat ohjaamaan tulevaa kliinistä käytäntöä SMH-potilaiden visuaalisten tulosten maksimoimiseksi. Suurin osa potentiaalisista osallistujista esittelee tai ohjataan tutkijoiden klinikoille, jotka tarjoavat rutiinihoitoa kostealle AMD:lle. Suosituksia voivat tulla tutkimusverkostot, perhelääkärit, optometristit tai silmälääkärit.

SMH-diagnoosin vahvistamisen jälkeen hankitaan tietoinen suostumus ja mahdollisia osallistujia pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Tämän jälkeen suoritetaan perusseulonta, joka sisältää kliinisen tutkimuksen ja sarjan näkötestejä, joilla varmistetaan kelpoisuus osallistua tutkimukseen.

Onnistuneen seulonnan jälkeen jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä:

  1. Nykyinen standardihoito anti-VEGF-injektioilla: osallistujille annetaan ensimmäinen injektio tutkimussilmään seulonnan/perustilanteen yhteydessä tai muuten muutaman päivän sisällä. Tämän jälkeen jokainen osallistuja saa toisen injektion kuukauden 1, toisen kuukauden 2 ja sen jälkeen yhden injektion joka toinen kuukausi tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 12). Ennen jokaista injektiota annetaan anestesia-silmätippoja silmän turruttamiseksi.
  2. Nykyinen standardihoito anti-VEGF-injektioilla sekä leikkaus: osallistujille annetaan ensimmäinen injektio tutkimussilmään leikkauksen aikana ja sitten kaikki muut injektiot yllä olevan aikataulun mukaisesti. Leikkauksen aikana silmän sisäpuolen täyttävä kirkas geeli (lasiainen) poistetaan ja silmään ruiskutetaan hyytymistä estävää lääkettä (TPA) veritulpan hajottamiseksi. Silmän sisäpuoli täytetään sitten kaasulla, joka auttaa työntämään liuenneen hyytymän pois makulasta. Jokaisen osallistujan kanssa keskustellaan erilaisista anestesiavaihtoehdoista ennen leikkausta, mukaan lukien (i) vain paikallispuudutus, (ii) paikallispuudutus, jossa on jonkin verran sedaatiota, ahdistuksen vähentämiseksi tai (iii) yleisanestesia, jotta osallistuja nukkuu leikkauksen aikana. Jos osallistujalla on myös kaihi tai se todennäköisesti kehittyy, kirurgi keskustelee mahdollisuudesta tehdä kaihileikkaus osana samaa leikkausta.

Leikkauksen jälkeen osallistujia pyydetään pitämään päänsä eteenpäin, jotta kaasukupla siirtää veritulpan pois makulasta. Tämä tulee tehdä 50 minuuttia joka tunnissa ensimmäisten viiden päivän aikana. 10 minuutin taukojen aikana osallistujia kannustetaan liikkumaan ja olemaan aktiivisia. Yöllä osallistujia pyydetään nukkumaan leikatun silmän puolelle, eli leikattu silmä alimmalle. Kaasun odotetaan katoavan silmästä noin 4-8 viikon kuluttua leikkauksesta.

Leikkauksen saaneita ohjataan palaamaan seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä ja myös viikkoa myöhemmin. Kaikille osallistujille tehdään myös kliininen tutkimus 6 ja 12 kuukauden iässä, johon sisältyy heidän näkökykynsä. He osallistuvat myös säännöllisesti anti-VEGF-injektioihin: joka kuukausi ensimmäisten kolmen käynnin aikana, sitten kahden kuukauden välein, kunnes tutkimus on valmis 12. kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Riti Desai, M.Sc.,M.Phil.
  • Puhelinnumero: 31297 0044 2032991297
  • Sähköposti: ritidesai@nhs.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Radboudumc
        • Päätutkija:
          • Niels Crama
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Rottherdam ophtalmic institute
        • Päätutkija:
          • Saskia Van Romunde
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Päätutkija:
          • Jose Garcia Arumí
  • Irlanti
      • Waterford, Irlanti
        • Rekrytointi
        • The Institute of Eye Surgery
        • Päätutkija:
          • Eugene Ng
  • Puola
      • Lodz, Puola
        • Rekrytointi
        • Ophthalmology Clinic Jasne Błonia
        • Päätutkija:
          • Zofia Anna Nawrocka
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Warsaw Ophthalmology Hospital
        • Päätutkija:
          • Agnieszka Nowosielska
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Rekrytointi
        • University of Bonn
        • Päätutkija:
          • Kristina Pfau
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Päätutkija:
          • Martin Spitzer
      • Ludwigshafen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Eye Clinic Ludwigshafen
        • Päätutkija:
          • Lars-Olof Hattenbach
      • München, Saksa
        • Rekrytointi
        • Ludwig Maximilians-University München
        • Päätutkija:
          • Siegfried Priglinger
      • Münster, Saksa
        • Rekrytointi
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
        • Päätutkija:
          • Albrecht Lommatzsch
      • Sulzbach, Saksa
        • Rekrytointi
        • Knappschaft Kliniken Saar GmbH, Sulzbach
        • Päätutkija:
          • Boris Stanzel
      • Ulm, Saksa
        • Rekrytointi
        • Ulm University Hospital
        • Päätutkija:
          • Armin Wolf
      • Würzburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University hospital of Würzburg
        • Päätutkija:
          • Jost Hillenkamp
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital Bern
        • Päätutkija:
          • Martin Sebastian Zinkernagel
      • Lausanne, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Jules-Gonin Hospital
        • Päätutkija:
          • Stappler Theodor
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Rekrytointi
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Päätutkija:
          • Noemi Lois
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Peruutettu
        • University Hospitals Sussex NHS Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
        • Rekrytointi
        • Bristol Eye Hospital
        • Päätutkija:
          • Johannes Keller
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Päätutkija:
          • Conor Ramsden
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Peruutettu
        • Gartnavel General Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Leicester Royal Infirmary
        • Päätutkija:
          • Somnath Banerjee
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8 XP
        • Rekrytointi
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Päätutkija:
          • Ruman Hussain
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Rekrytointi
        • Moorfields Eye Hospital
        • Päätutkija:
          • Louisa Wickham
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHST trust - Whipps Cross University Hospital
        • Päätutkija:
          • Hadi Zambarakji
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 5QH
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust (The Western Eye Hospital)
        • Päätutkija:
          • Rahila Zakir
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Rekrytointi
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Luke Membrey
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Päätutkija:
          • Tsveta Ivanova
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • James Cook University Hospital, (South Tees NHSFT)
        • Päätutkija:
          • Saad Ahmed
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Infirmary
        • Päätutkija:
          • Roxane Hillier
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals
        • Päätutkija:
          • Alexander Foss
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Sher Aslam
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Plymouth NHST
        • Päätutkija:
          • Vasant Raman
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Bhaskar Gupta
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Rekrytointi
        • Torbay and South Devon NHS
        • Päätutkija:
          • Eddie Doyle
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • New Cross Hosp, Royal Wolverhampton NHST
        • Päätutkija:
          • Kam Balaggan
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Rekrytointi
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Raiji Koothoor
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3 NG
        • Rekrytointi
        • Kent & Canterbury Hospital (East Kent University)
        • Päätutkija:
          • Yvonne Luo
    • London
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth
          • Puhelinnumero: 31297 +44 20 3299 1297
        • Ottaa yhteyttä:
          • Riti Desai, M.Sc, M.Phil
          • Puhelinnumero: 31297 +44 20 3299 1297
          • Sähköposti: ritidesai@nhs.net
        • Päätutkija:
          • Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth
    • Scotlan
      • Edinburgh, Scotlan, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9HA
        • Rekrytointi
        • The Princess Alexandra Eye Pavilion
        • Päätutkija:
          • Manjit Mehat
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
        • Rekrytointi
        • Sunderland Eye Infimary
        • Päätutkija:
          • Jonathan Smith
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Rekrytointi
        • Hull Royal Infirmary
        • Päätutkija:
          • Abdallah Ellabban

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kenraali

  1. Vähintään 50-vuotiaat miehet tai naiset

    Opiskelusilmä

  2. SMH, joka käsittää sub-neuroretinaalisen verenvuodon, johon liittyy tai ei ole sub-RPE-verenvuotoa, joka ilmenee toissijaisesti aiemmin hoitamattoman tai aiemmin hoidetun eksudatiivisen AMD:n johdosta, mukaan lukien suonikalvon uudissuonittumisen (CNV), idiopaattisen polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian (IPCV) ja verkkokalvon angioramatoottisen proliferaation.
  3. SMH, johon kuuluu foveaalinen keskus, joka mittaa vähintään yhden levyn halkaisijan suurimmassa lineaarisessa ulottuvuudessa.
  4. Vähintään 125 mikronia paksuinen sub-neuroretinaalinen verenvuoto, mitattuna foveal-keskuksesta spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT) käyttäen.
  5. BCVA laskevien sormien välillä ja Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpistemäärä 70, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

  1. Vakava allergia fluoreseiinille tai indosyaniinivihreälle (ICG).
  2. Yliherkkyys alteplaasille (Actilyse), gentamysiinille, arginiinille, fosforihapolle, polysorbaatti 80:lle tai afliberseptille (Eylea).
  3. Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
  4. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai sen on tarkoitus tapahtua tämän tutkimuksen aikana.
  5. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 12 viikon ajan IMP:n antamisen jälkeen. Miesten on myös suostuttava käyttämään kondomia, jos heidän kumppaninsa on hedelmällisessä iässä, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat naisia, joilla on kuukautiset ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti (esim. kohdunpoisto tai kahdenvälinen salpingektomia) tai postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden viimeisestä säännöllisestä kuukautiskierrosta). Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat ne, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, esim. yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon suun kautta, emättimensisäisesti ja ihon läpi; pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon oraalisen, injektoitavan, implantoitavan, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän (IUS) kautta; tai kumppani, jolle on tehty vasektomia.
  6. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi kuin 3,5, ellei ole odotettavissa, että INR voidaan laskea tämän tason alapuolelle ennen vitrektomiaa, mikä tasapainottaa systeemiset riskit silmänsisäisen verenvuodon kanssa.
  7. Ei halua, ei pysty tai ei todennäköisesti palaa suunniteltuun seurantaan kokeen ajaksi.

  8. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta protokollaa, kuten dementia, mielisairaus tai vakava systeeminen sairaus.

    Opiskelusilmä

  9. SMH, jonka tiedetään tai arvioidaan olleen esiintynyt yli 15 päivää, mikä on osoituksena historiasta, koetta edeltävästä kliinisestä dokumentaatiosta tai silmänpohjan ulkonäöstä.
  10. Muusta silmäsairaudesta kuin eksudatiivisesta AMD:stä johtuva SMH.
  11. Nykyinen aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
  12. Nykyinen silmänsisäinen tulehdus.
  13. Nykyinen silmä- tai silmänympärysinfektio, joka ei ole blefariitti.
  14. Nykyinen tai entinen korkea likinäköisyys (>6 dioptria).
  15. Aphakia.
  16. Muut nykyiset tai olemassa olevat silmäsairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät BCVA:n paranemisen SMH:n häviämisen jälkeen, kuten vaikea keskusmakulan atrofia tai fibroosi, tiheä amblyopia, makulareikä, johon liittyy fovea, tai erittäin huono BCVA ennen esitystä SMH:lla (sormien laskeminen tai pahempi).
  17. Pupillien riittämätön laajentuminen tai merkittävä väliaineen sameus, mikä estää takaosan tai silmänpohjan kuvantamisen riittävän kliinisen arvioinnin.
  18. Silmänsisäinen leikkaus 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta lukuun ottamatta komplisoitumatonta kaihileikkausta, joka on sallittu 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A - Leikkaus afliberceptilla
Leikkaus afliberseptilla leikkauksen lopussa, leikkauksen jälkeinen tarkistus päivä 1 ja viikko 1 (päivä 7)
Menettely: Pars plana vitrektomia
Pars plana vitrektomia
Lääke: Rekombinantti-TPA:n (Alteplaasin) subretinaalinen injektio enintään 25 mikrogrammaa 0,2 ml:ssa
Rekombinantti-TPA:n (Alteplase, Actilyse, Boehringer Ingelheim) subretinaalinen injektio enintään 25 mikrogrammaa 0,2 ml:ssa.
Muut nimet:
  • Actilyse (Boehringer Ingelheim)
Lääke: Intravitreaalinen 20 % sulfaheksafluoridi (SF6) kaasutamponadi
Intravitreaalinen 20 % sulfaheksafluoridi (SF6) kaasutamponadi.
Lääke: Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12
Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12.
Active Comparator: Käsivarsi B - Aflibercept-monoterapia
Aflibersept-monoterapia, joka alkaa lähtötilanteesta.
Lääke: Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12
Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvio Early Treat of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainten parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjaimista tutkittavassa silmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tulos on niiden osallistujien osuus, joiden BCVA-lisäys on ≥10 ETDRS-kirjainta tutkimussilmässä 12 kuukauden käynnin aikana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjaimen paranemisen arviointi parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos ETDRS-kirjaimissa BCVA:ssa tutkimussilmässä 6. kuukauden vierailulla.
6 kuukautta
Keskimääräinen ETDRS BCVA
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Radnerin suurin lukunopeus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Skotooman kokoinen alue Humphrey Field Analyzer 10-2:lla tai vastaavalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
National Eye Institute 25-kohtainen visuaalisia toimintoja koskeva kyselylomake (NEI VFQ-25). yhdistetty pistemäärä.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta.
6 ja 12 kuukautta.
EQ-5D-5L näköpultilla.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta.
6 ja 12 kuukautta.
Subfoveaalisen fibroosin ja/tai atrofian esiintyminen/puuttuminen ja fibroosin/atrofian alue käyttämällä multimodaalista lukukeskuksen kuva-analyysiä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Subfoveaalisen fibroosin ja/tai atrofian esiintyminen tai puuttuminen sekä foveaan liittyvän fibroosin/atrofian alue arvioituna riippumattoman lukukeskuksen multimodaalisella kuvantamisella, jossa yhdistetään spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT), silmänpohjan autofluoresenssi (FAF) ja stereopohjakuvat .
12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College Hospital NHS Trust

Yhteistyökumppanit

King's College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth, Kings College London & Kings College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS Project ID: 276366
  • 2020-004917-10 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa