Vitrektomi, subretinal vävnadsplasminogenaktivator (TPA) och intravitreal gas för submakulär blödning sekundärt till exsudativ (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (TIGER). (TIGER)

SMH är en sällsynt men förödande komplikation av våt AMD. Obehandlad leder SMH vanligtvis till permanent och allvarlig synförlust, allt från 6/30 (ungefär 20 % normal syn) till att endast kunna uppfatta ljus kontra mörker (ingen användbar syn).

Det finns inga stora, publicerade, randomiserade kontrollerade studier (RCT) som utvärderar behandlingar för SMH. Därför finns det ingen allmänt accepterad behandlingsmetod. Vissa patienter hanteras genom observation, andra med läkemedel (anti-VEGF) injicerade i ögat, andra med ögonkirurgi (vitrektomi, subretinal TPA, gas) och kombinationer därav. Ur ett regulatoriskt perspektiv är standardbehandlingen med enbart anti-VEGF-injektioner, eftersom dessa är licensierade för behandling av våt AMD (och det finns ingen behandling licensierad för SMH). Denna studie kommer att testa hypotesen att kirurgi med anti-VEGF-injektioner för SMH på grund av våt AMD är överlägsen den nuvarande standarden för behandling med enbart anti-VEGF-injektioner. Resultaten kommer att hjälpa till att vägleda framtida klinisk praxis för att maximera de visuella resultaten för patienter med SMH. De flesta potentiella deltagare kommer att presentera eller remitteras till utredarnas kliniker som tillhandahåller rutinvård för våt AMD. Remisser kan komma från forskningsnätverk, familjeläkare, optiker eller ögonläkare.

Efter att ha bekräftat diagnosen SMH kommer informerat samtycke att erhållas och potentiella deltagare kommer att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär. Efter detta kommer baslinjescreening att ske, inklusive en klinisk undersökning och en serie syntester för att bekräfta behörighet att delta i studien.

Efter framgångsrik screening kommer varje deltagare att slumpmässigt fördelas till en av de två studiegrupperna:

1. Nuvarande standardbehandling med anti-VEGF-injektioner: deltagarna kommer att få sin första injektion i studieögat vid screening/baslinjebesöket eller på annat sätt inom några dagar. Efter detta kommer varje deltagare att få ytterligare en injektion vid månad 1, en annan vid månad 2 och därefter en injektion varannan månad fram till slutet av studien (månad 12). Ögondroppar med bedövningsmedel kommer att ges för att bedöva ögat före varje injektion.
2. Nuvarande standardbehandling med anti-VEGF-injektioner plus operation: deltagarna kommer att få sin första injektion i studieögat vid operationstillfället och sedan alla andra injektioner enligt schemat ovan. Under operationen kommer den genomskinliga gelen (glaskroppen) som fyller insidan av ögat att tas bort och ett blodproppssprängande läkemedel (TPA) kommer att injiceras i ögat för att hjälpa till att bryta upp blodproppen. Insidan av ögat kommer då att fyllas med gas för att hjälpa till att trycka bort den upplösta koageln från gula fläcken. Olika alternativ för anestesi kommer att diskuteras med varje deltagare före operationen, inklusive (i) endast lokalbedövning, (ii) lokalbedövning med viss sedering, för att minska eventuell ångest eller (iii) allmänbedövning så att deltagaren sover under operationen. Om deltagaren också har en grå starr eller sannolikt kommer att utveckla en, kommer kirurgen att diskutera alternativet att operera grå starr som en del av samma operation.

Efter operationen kommer deltagarna att uppmanas att hålla huvudet framåt för att gasbubblan ska kunna flytta blodproppen bort från gula fläcken. Detta bör göras i 50 minuter av varje timme under de första fem dagarna. Under de 10 minuter långa rasterna kommer deltagarna att uppmuntras att röra på sig och vara aktiva. På natten kommer deltagarna att uppmanas att sova på sidan av det opererade ögat, det vill säga med det opererade ögat lägst. Gasen förväntas försvinna från ögat cirka 4-8 veckor efter operationen.

Deltagare som opererats kommer att instrueras att återkomma för uppföljning dagen efter operationen och även en vecka senare. Alla deltagare kommer också att ha en klinisk undersökning vid 6 och 12 månader som kommer att innehålla tester av deras syn. De kommer också att delta regelbundet för anti-VEGF-injektioner: varje månad under de tre första besöken, sedan varannan månad tills studien är klar vid månad 12.