Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витрэктомия, субретинальный тканевой активатор плазминогена (ТПА) и интравитреальный газ при субмакулярном кровоизлиянии, вторичном по отношению к экссудативной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (TIGER). (TIGER)

8 сентября 2026 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Витрэктомия, активатор субретинального тканевого плазминогена и интравитреальный газ при субмакулярном кровоизлиянии, вторичном по отношению к экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна (TIGER): Фаза 3, общеевропейская, двухгрупповая, в маске наблюдателя, превосходство, рандомизированное контролируемое хирургическое исследование.

Центр сетчатки (макула) в задней части глаза содержит клетки, которые обеспечивают наше центральное зрение, которое мы используем для чтения и распознавания лиц. Эти клетки могут быть повреждены болезнью, называемой влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD), когда новые аномальные кровеносные сосуды прорастают через макулу и просачиваются жидкостью. Это может повлиять на зрение. В некоторых случаях влажная ВМД также может вызывать кровоизлияние под макулу, известное как субмакулярное кровоизлияние (ПМГ), которое может привести к заметной и стойкой потере зрения в глазу.

В настоящее время стандартным лечением влажной ВМД являются инъекции, содержащие препараты «анти-VEGF» в глаз. Препараты против VEGF уменьшают утечку жидкости, благодаря чему макула снова становится сухой и улучшается зрение.

Анти-VEGF также являются текущим стандартом лечения SMH, главным образом потому, что не существует лицензированного лечения самого SMH (пациенты с SMH были исключены из большинства исследований влажной AMD).

Таким образом, целью данного исследования является сравнение двух методов лечения:

  1. Стандартное лечение влажной ВМД (инъекции анти-VEGF).
  2. Стандартное лечение, описанное выше, плюс хирургическое вмешательство. Это исследование выяснит, может ли хирургическое вмешательство вместе с инъекциями анти-VEGF еще больше улучшить зрение по сравнению с текущим стандартным лечением только инъекциями анти-VEGF.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SMH является редким, но разрушительным осложнением влажной формы AMD. Без лечения SMH обычно приводит к постоянной и серьезной потере зрения, в диапазоне от 6/30 (примерно 20% нормального зрения) до способности воспринимать только свет по сравнению с темнотой (отсутствие полезного зрения).

Нет крупных опубликованных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), оценивающих методы лечения СМГ. Следовательно, не существует общепринятого подхода к лечению. Некоторых пациентов лечат наблюдением, других - препаратами (анти-VEGF), вводимыми в глаз, третьим - хирургическим вмешательством на глазах (витрэктомия, субретинальная ТРА, газ) и их комбинациями. С нормативной точки зрения стандартным лечением являются только инъекции анти-VEGF, поскольку они лицензированы для лечения влажной ВМД (и не существует лицензированного лечения для SMH). Это исследование проверит гипотезу о том, что хирургическое вмешательство с инъекциями анти-VEGF при SMH, вызванном влажной AMD, превосходит текущий стандарт лечения только инъекциями анти-VEGF. Результаты помогут в будущей клинической практике максимально улучшить визуальные результаты у пациентов с СМГ. Большинство потенциальных участников представят или будут направлены в клиники исследователей, которые оказывают рутинную помощь при влажной ВМД. Направления могут исходить от исследовательских сетей, семейных врачей, оптометристов или офтальмологов.

После подтверждения диагноза SMH будет получено информированное согласие, и потенциальным участникам будет предложено подписать форму согласия. После этого будет проведен базовый скрининг, включая клиническое обследование и серию тестов на зрение, чтобы подтвердить право на участие в исследовании.

После успешного скрининга каждый участник будет случайным образом распределен в одну из двух групп исследования:

  1. Стандартное текущее лечение с помощью инъекций анти-VEGF: участникам будет сделана первая инъекция в исследуемый глаз во время скринингового/исходного визита или в ином случае в течение нескольких дней. После этого каждый участник получит еще одну инъекцию в 1-й месяц, еще одну в 2-й месяц, а затем одну инъекцию каждые два месяца до конца исследования (12-й месяц). Перед каждой инъекцией будут вводиться анестезирующие глазные капли, чтобы вызвать онемение глаза.
  2. Стандартное текущее лечение с инъекциями анти-VEGF плюс хирургическое вмешательство: участникам будет сделана их первая инъекция в исследуемый глаз во время операции, а затем все остальные инъекции в соответствии с приведенным выше графиком. Во время операции прозрачный гель (стекловидное тело), ​​который заполняет внутреннюю часть глаза, будет удален, а в глаз будет введено лекарство, разрушающее тромб (ТРА), чтобы помочь разрушить тромб. После этого внутренняя часть глаза будет заполнена газом, который поможет оттолкнуть растворенный сгусток от макулы. Различные варианты анестезии будут обсуждаться с каждым участником перед операцией, в том числе (i) только местная анестезия, (ii) местная анестезия с некоторой седацией, чтобы уменьшить любое беспокойство или (iii) общая анестезия, чтобы участник спал во время операции. Если у участника также есть катаракта или есть вероятность ее развития, хирург обсудит возможность проведения операции по удалению катаракты в рамках той же операции.

После операции участников попросят держать голову вперед, чтобы газовый пузырь мог отодвинуть сгусток крови от макулы. Это должно быть сделано в течение 50 минут из каждого часа в течение первых пяти дней. Во время 10-минутных перерывов участникам будет предложено двигаться и быть активными. Ночью участников попросят спать на стороне прооперированного глаза, т. е. оперированным глазом внизу. Ожидается, что газ исчезнет из глаза примерно через 4-8 недель после операции.

Участникам, перенесшим операцию, будет предложено вернуться для наблюдения на следующий день после операции, а также через неделю. Все участники также пройдут клиническое обследование в возрасте 6 и 12 месяцев, которое будет включать проверку их зрения. Они также будут регулярно посещать для инъекций анти-VEGF: каждый месяц в течение первых трех посещений, затем каждые два месяца, пока исследование не будет завершено на 12-м месяце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Riti Desai, M.Sc.,M.Phil.
  • Номер телефона: 31297 0044 2032991297
  • Электронная почта: ritidesai@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisa Ramazzotto, M.Pharm
  • Номер телефона: 31297 0044 2032991297
  • Электронная почта: kch-tr.tigerstudy@nhs.net

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • University of Bonn
        • Главный следователь:
          • Kristina Pfau
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Главный следователь:
          • Martin Spitzer
      • Ludwigshafen, Германия
        • Рекрутинг
        • Eye Clinic Ludwigshafen
        • Главный следователь:
          • Lars-Olof Hattenbach
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Ludwig Maximilians-University München
        • Главный следователь:
          • Siegfried Priglinger
      • Münster, Германия
        • Рекрутинг
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
        • Главный следователь:
          • Albrecht Lommatzsch
      • Sulzbach, Германия
        • Рекрутинг
        • Knappschaft Kliniken Saar GmbH, Sulzbach
        • Главный следователь:
          • Boris Stanzel
      • Ulm, Германия
        • Рекрутинг
        • Ulm University Hospital
        • Главный следователь:
          • Armin Wolf
      • Würzburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University hospital of Würzburg
        • Главный следователь:
          • Jost Hillenkamp
  • Ирландия
      • Waterford, Ирландия
        • Рекрутинг
        • The Institute of Eye Surgery
        • Главный следователь:
          • Eugene Ng
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Главный следователь:
          • Jose Garcia Arumí
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Главный следователь:
          • Niels Crama
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Rottherdam ophtalmic institute
        • Главный следователь:
          • Saskia Van Romunde
  • Польша
      • Lodz, Польша
        • Рекрутинг
        • Ophthalmology Clinic Jasne Błonia
        • Главный следователь:
          • Zofia Anna Nawrocka
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Warsaw Ophthalmology Hospital
        • Главный следователь:
          • Agnieszka Nowosielska
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Рекрутинг
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Главный следователь:
          • Noemi Lois
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Отозван
        • University Hospitals Sussex NHS Trust
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • Рекрутинг
        • Bristol Eye Hospital
        • Главный следователь:
          • Johannes Keller
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Главный следователь:
          • Conor Ramsden
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Отозван
        • Gartnavel General Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Leicester Royal Infirmary
        • Главный следователь:
          • Somnath Banerjee
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8 XP
        • Рекрутинг
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ruman Hussain
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Рекрутинг
        • Moorfields Eye Hospital
        • Главный следователь:
          • Louisa Wickham
      • London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHST trust - Whipps Cross University Hospital
        • Главный следователь:
          • Hadi Zambarakji
      • London, Соединенное Королевство, NW1 5QH
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust (The Western Eye Hospital)
        • Главный следователь:
          • Rahila Zakir
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Рекрутинг
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Luke Membrey
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Главный следователь:
          • Tsveta Ivanova
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • James Cook University Hospital, (South Tees NHSFT)
        • Главный следователь:
          • Saad Ahmed
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Infirmary
        • Главный следователь:
          • Roxane Hillier
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals
        • Главный следователь:
          • Alexander Foss
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Sher Aslam
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Plymouth NHST
        • Главный следователь:
          • Vasant Raman
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Bhaskar Gupta
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Рекрутинг
        • Torbay and South Devon NHS
        • Главный следователь:
          • Eddie Doyle
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • New Cross Hosp, Royal Wolverhampton NHST
        • Главный следователь:
          • Kam Balaggan
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Рекрутинг
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Raiji Koothoor
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3 NG
        • Рекрутинг
        • Kent & Canterbury Hospital (East Kent University)
        • Главный следователь:
          • Yvonne Luo
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth
          • Номер телефона: 31297 +44 20 3299 1297
        • Контакт:
          • Riti Desai, M.Sc, M.Phil
          • Номер телефона: 31297 +44 20 3299 1297
          • Электронная почта: ritidesai@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth
    • Scotlan
      • Edinburgh, Scotlan, Соединенное Королевство, EH3 9HA
        • Рекрутинг
        • The Princess Alexandra Eye Pavilion
        • Главный следователь:
          • Manjit Mehat
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, SR2 9HP
        • Рекрутинг
        • Sunderland Eye Infimary
        • Главный следователь:
          • Jonathan Smith
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Рекрутинг
        • Hull Royal Infirmary
        • Главный следователь:
          • Abdallah Ellabban
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital Bern
        • Главный следователь:
          • Martin Sebastian Zinkernagel
      • Lausanne, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Jules-Gonin Hospital
        • Главный следователь:
          • Stappler Theodor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Общий

  1. Мужчины или женщины в возрасте не менее 50 лет

    Исследование глаза

  2. SMH, включающее субнейроретинальное кровоизлияние с кровоизлиянием под RPE или без него, которое возникает вторично по отношению к нелеченной или ранее леченной экссудативной AMD, включая хориоидальную неоваскуляризацию (CNV), идиопатическую полипоидную хориоидальную васкулопатию (IPCV) и ангиоматозную пролиферацию сетчатки (RAP).
  3. SMH с вовлечением фовеального центра, размер которого составляет не менее 1 диаметра диска в наибольшем линейном измерении.
  4. Субнейроретинальное кровоизлияние толщиной не менее 125 микрон, измеренное в фовеальном центре с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT).
  5. BCVA между подсчетом пальцев и буквенной оценкой в ​​исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) 70 включительно.

Критерий исключения:

Общий

  1. Серьезная аллергия на флуоресцеин или индоцианин зеленый (ICG).
  2. Повышенная чувствительность к альтеплазе (Actilyse), гентамицину, аргинину, фосфорной кислоте, полисорбату 80 или афлиберцепту (Eylea).
  3. Инсульт, транзиторная ишемическая атака или инфаркт миокарда в течение 6 мес.
  4. Участие в другом интервенционном исследовании в течение 12 недель после зачисления или запланированное во время этого исследования.
  5. Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время клинического исследования. Любые сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на постоянное воздержание от гетеросексуальных контактов или использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью в течение 12 недель после введения ИЛП. Мужчины также должны дать согласие на использование презерватива, если их партнерша имеет потенциал к деторождению, даже если у них была успешная вазэктомия. Женщины детородного возраста — это женщины, у которых наступила менархе и которые не подвергались хирургической стерилизации (например, гистерэктомия или двусторонняя сальпингэктомия) или в постменопаузе (определяется как минимум 1 год после последней регулярной менструации). Высокоэффективными методами контроля над рождаемостью являются методы с частотой неудач < 1% в год при последовательном и правильном применении, например. комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции пероральным, интравагинальным и трансдермальным путями; гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции через пероральные, инъекционные, имплантируемые, внутриматочные спирали (ВМС) или внутриматочные системы, высвобождающие гормоны (ВМС); или вазэктомированный партнер.
  6. Международное нормализованное отношение (МНО) выше 3,5, если только не предполагается, что МНО может быть снижено до этого уровня до витрэктомии, уравновешивая системные риски с рисками внутриглазного кровоизлияния.
  7. Нежелание, неспособность или маловероятность возвращения для запланированного последующего наблюдения на время испытания.

  8. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы участнику дать информированное согласие или соблюдать протокол, например слабоумие, психическое заболевание или серьезное системное заболевание.

    Исследование глаза

  9. СМГ, о котором известно или предполагается, что он присутствует в течение более 15 дней, о чем свидетельствуют анамнез, досудебная клиническая документация или внешний вид глазного дна.
  10. SMH из-за заболевания глаз, отличного от экссудативной AMD.
  11. Текущая активная пролиферативная диабетическая ретинопатия.
  12. Текущее внутриглазное воспаление.
  13. Текущая глазная или окологлазная инфекция, кроме блефарита.
  14. Текущая или известная в прошлом миопия высокой степени (> 6 диоптрий).
  15. Афакия.
  16. Другие текущие или ранее существовавшие заболевания глаз, которые, по мнению исследователя, препятствуют любому улучшению МКОЗ после разрешения СМГ, такие как тяжелая центральная атрофия или фиброз желтого пятна, плотная амблиопия, макулярное отверстие с вовлечением центральной ямки или очень плохая МКОЗ до представления с SMH (считая пальцы или хуже).
  17. Неадекватное расширение зрачка или значительное помутнение сред, что препятствует адекватной клинической оценке заднего сегмента или визуализации глазного дна.
  18. Внутриглазная хирургия в течение 12 недель после включения, за исключением неосложненной хирургии катаракты, которая разрешена в течение 8 недель после включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A — операция с афлиберцептом
Операция с афлиберцептом в конце операции, с послеоперационным обзором в 1-й день и 1-ю неделю (7-й день)
Процедура: Витрэктомия плоской части тела
Витрэктомия плоской части тела
Лекарство: субретинальная инъекция рекомбинантной ТРА (Альтеплаза) до максимум 25 мкг в 0,2 мл
Субретинальная инъекция рекомбинантной ТФК (Альтеплаза, Актилизе, Берингер Ингельхайм) до максимальной дозы 25 мкг в 0,2 мл.
Другие имена:
  • Актилизе (Берингер Ингельхайм)
Лекарство: Тампонада интравитреальным газом 20% сульфагексафторида (SF6)
Тампонада интравитреальным 20% сульфагексафторидом (SF6).
Лекарство: Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12
Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12.
Активный компаратор: Группа B — монотерапия афлиберцептом
Монотерапия афлиберцептом, начиная с исходного уровня.
Лекарство: Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12
Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка букв исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу.
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичным результатом является доля участников с приростом МКОЗ ≥10 букв ETDRS в исследуемом глазу на визите через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка улучшения остроты зрения с наибольшей коррекцией остроты зрения (BCVA) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в исследуемом глазу
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение букв ETDRS в BCVA в исследуемом глазу при посещении через 6 месяцев.
6 месяцев
Среднее значение ETDRS BCVA
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Максимальная скорость чтения по Раднеру
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Площадь скотомы с использованием анализатора поля зрения Humphrey Field Analyzer 10-2 или эквивалентного
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Опросник зрительных функций Национального института глаз, состоящий из 25 пунктов (NEI VFQ-25). составной балл.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев.
EQ-5D-5L с обзорной шкалой.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев.
Наличие/отсутствие субфовеального фиброза и/или атрофии и области фиброза/атрофии с использованием мультимодального анализа изображений центра чтения.
Временное ограничение: 12 месяцев.
Наличие или отсутствие субфовеального фиброза и/или атрофии, а также площадь фиброза/атрофии с вовлечением фовеа, оцениваемые с помощью мультимодальной визуализации в независимом центре чтения, сочетающей оптическую когерентную томографию в спектральной области (SD-OCT), аутофлуоресценцию глазного дна (FAF) и стереофотографии глазного дна .
12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College Hospital NHS Trust

Соавторы

King's College London

Следователи

  • Главный следователь: Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth, Kings College London & Kings College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS Project ID: 276366
  • 2020-004917-10 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться