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Vitrektomie, subretinaler Gewebe-Plasminogen-Aktivator (TPA) und intravitreales Gas für submakuläre Blutungen infolge exsudativer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (TIGER). (TIGER)

13. Mai 2026 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Vitrektomie, subretinaler Gewebe-Plasminogen-Aktivator und intravitreales Gas für submakuläre Blutungen infolge exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (TIGER): eine paneuropäische Phase-3-Studie mit zwei Gruppen, Beobachter-maskiert, Überlegenheit, randomisierte kontrollierte chirurgische Studie.

Das Zentrum der Netzhaut (Makula) im Augenhintergrund enthält Zellen, die uns unser zentrales Sehvermögen verleihen, das wir zum Lesen und Erkennen von Gesichtern verwenden. Diese Zellen können durch eine Krankheit namens feuchte altersbedingte Makuladegeneration (AMD) geschädigt werden, bei der neue abnormale Blutgefäße durch die Makula wachsen und Flüssigkeit austreten. Dies kann das Sehvermögen beeinträchtigen. In einigen Fällen kann die feuchte AMD auch eine Blutung unter der Makula verursachen, die als submakuläre Hämorrhagie (SMH) bezeichnet wird und zu einem ausgeprägten und anhaltenden Sehverlust im Auge führen kann.

Die derzeitige Standardbehandlung für feuchte AMD besteht darin, Injektionen mit „Anti-VEGF“-Medikamenten in das Auge zu verabreichen. Anti-VEGF-Medikamente reduzieren den Flüssigkeitsaustritt, so dass die Makula wieder austrocknen und sich das Sehvermögen verbessern kann.

Anti-VEGFs sind auch der aktuelle Behandlungsstandard für SMH, hauptsächlich weil es keine zugelassene Behandlung für die SMH selbst gibt (Patienten mit SMH wurden von den meisten Studien zur feuchten AMD ausgeschlossen).

Der Zweck dieser Studie ist es daher, zwei Behandlungen zu vergleichen:

  1. Standardbehandlung bei feuchter AMD (Anti-VEGF-Injektionen).
  2. Standardbehandlung oben plus Operation. Diese Studie wird herausfinden, ob eine Operation zusammen mit Anti-VEGF-Injektionen das Sehvermögen weiter verbessern kann als die derzeitige Standardbehandlung mit Anti-VEGF-Injektionen allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SMH ist eine seltene, aber verheerende Komplikation der feuchten AMD. Unbehandelt führt SMH typischerweise zu einem dauerhaften und schweren Sehverlust, der von 6/30 (ungefähr 20 % des normalen Sehvermögens) bis zur Fähigkeit reicht, nur hell oder dunkel wahrzunehmen (kein nützliches Sehvermögen).

Es gibt keine großen, veröffentlichten, randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zur Bewertung von Behandlungen für SMH. Daher gibt es keinen allgemein akzeptierten Behandlungsansatz. Einige Patienten werden durch Beobachtung behandelt, andere mit Medikamenten (Anti-VEGF), die in das Auge injiziert werden, andere mit Augenchirurgie (Vitrektomie, subretinale TPA, Gas) und Kombinationen davon. Aus regulatorischer Sicht besteht die Standardbehandlung ausschließlich aus Anti-VEGF-Injektionen, da diese für die Behandlung von feuchter AMD zugelassen sind (und es keine zugelassene Behandlung für SMH gibt). Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine Operation mit Anti-VEGF-Injektionen bei SMH aufgrund von feuchter AMD dem derzeitigen Behandlungsstandard mit Anti-VEGF-Injektionen allein überlegen ist. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die zukünftige klinische Praxis zu leiten, um die visuellen Ergebnisse für Patienten mit SMH zu maximieren. Die meisten potenziellen Teilnehmer werden in den Kliniken der Prüfärzte vorgestellt oder an diese überwiesen, die Routinebehandlungen für feuchte AMD anbieten. Überweisungen können von Forschungsnetzwerken, Hausärzten, Optometristen oder Augenärzten erfolgen.

Nach Bestätigung der SMH-Diagnose wird eine Einverständniserklärung eingeholt und potenzielle Teilnehmer werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Anschließend erfolgt ein Ausgangsscreening, einschließlich einer klinischen Untersuchung und einer Reihe von Sehtests, um die Eignung zur Teilnahme an der Studie zu bestätigen.

Nach erfolgreichem Screening wird jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt:

  1. Aktuelle Standardbehandlung mit Anti-VEGF-Injektionen: Die Teilnehmer erhalten ihre erste Injektion in das Studienauge beim Screening/Ausgangsbesuch oder andernfalls innerhalb weniger Tage. Anschließend erhält jeder Teilnehmer eine weitere Injektion in Monat 1, eine weitere in Monat 2 und danach alle zwei Monate eine Injektion bis zum Ende der Studie (Monat 12). Vor jeder Injektion werden betäubende Augentropfen verabreicht, um das Auge zu betäuben.
  2. Aktuelle Standardbehandlung mit Anti-VEGF-Injektionen plus Operation: Die Teilnehmer erhalten ihre erste Injektion in das Studienauge zum Zeitpunkt der Operation und dann alle anderen Injektionen gemäß dem oben genannten Zeitplan. Während der Operation wird das klare Gel (Glaskörper), das das Innere des Auges ausfüllt, entfernt und ein gerinnungshemmendes Medikament (TPA) wird in das Auge injiziert, um das Auflösen des Blutgerinnsels zu unterstützen. Das Innere des Auges wird dann mit Gas gefüllt, um das aufgelöste Gerinnsel von der Makula wegzudrücken. Mit jedem Teilnehmer werden vor der Operation verschiedene Optionen für die Anästhesie besprochen, darunter (i) nur Lokalanästhesie, (ii) Lokalanästhesie mit etwas Sedierung, um jegliche Angst zu reduzieren, oder (iii) Vollnarkose, damit der Teilnehmer während der Operation schläft. Wenn der Teilnehmer auch einen grauen Star hat oder wahrscheinlich einen entwickeln wird, wird der Chirurg die Option einer Kataraktoperation als Teil derselben Operation besprechen.

Nach der Operation werden die Teilnehmer gebeten, den Kopf nach vorne zu halten, damit die Gasblase das Blutgerinnsel von der Makula wegbewegen kann. Dies sollte in den ersten fünf Tagen jede Stunde 50 Minuten lang durchgeführt werden. In den 10-minütigen Pausen werden die Teilnehmer zu Bewegung und Aktivität animiert. Nachts werden die Teilnehmer gebeten, auf der Seite des operierten Auges zu schlafen, d. h. mit dem operierten Auge am niedrigsten. Es wird erwartet, dass das Gas etwa 4-8 Wochen nach der Operation aus dem Auge verschwindet.

Teilnehmer, die sich einer Operation unterzogen haben, werden angewiesen, am Tag nach der Operation und auch eine Woche später zur Nachsorge zurückzukehren. Alle Teilnehmer werden außerdem nach 6 und 12 Monaten einer klinischen Untersuchung unterzogen, die Tests ihres Sehvermögens umfasst. Sie werden auch regelmäßig für Anti-VEGF-Injektionen anwesend sein: jeden Monat für die ersten drei Besuche, dann alle zwei Monate, bis die Studie im 12. Monat abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Riti Desai, M.Sc.,M.Phil.
  • Telefonnummer: 31297 0044 2032991297
  • E-Mail: ritidesai@nhs.net

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Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University of Bonn
        • Hauptermittler:
          • Kristina Pfau
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Hauptermittler:
          • Martin Spitzer
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ludwig Maximilians-University München
        • Hauptermittler:
          • Siegfried Priglinger
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
        • Hauptermittler:
          • Albrecht Lommatzsch
      • Sulzbach, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Knappschaft Kliniken Saar GmbH, Sulzbach
        • Hauptermittler:
          • Boris Stanzel
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ulm University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Armin Wolf
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Würzburg
        • Hauptermittler:
          • Jost Hillenkamp
  • Irland
      • Waterford, Irland
        • Rekrutierung
        • The Institute of Eye Surgery
        • Hauptermittler:
          • Eugene Ng
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Rekrutierung
        • Ophthalmology Clinic Jasne Błonia
        • Hauptermittler:
          • Zofia Anna Nawrocka
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bern
        • Hauptermittler:
          • Martin Sebastian Zinkernagel
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Rekrutierung
        • Belfast Health and Social Care Trust
        • Hauptermittler:
          • Noemi Lois
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Zurückgezogen
        • University Hospitals Sussex NHS Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Rekrutierung
        • Bristol Eye Hospital
        • Hauptermittler:
          • Johannes Keller
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Hauptermittler:
          • Conor Ramsden
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Zurückgezogen
        • Gartnavel General Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Somnath Banerjee
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8 XP
        • Rekrutierung
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ruman Hussain
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Rekrutierung
        • Moorfields Eye Hospital
        • Hauptermittler:
          • Louisa Wickham
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHST trust - Whipps Cross University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hadi Zambarakji
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 5QH
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust (The Western Eye Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Rahila Zakir
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Rekrutierung
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS trust
        • Hauptermittler:
          • Luke Membrey
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tsveta Ivanova
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • James Cook University Hospital, (South Tees NHSFT)
        • Hauptermittler:
          • Saad Ahmed
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Roxane Hillier
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Alexander Foss
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Sher Aslam
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth NHST
        • Hauptermittler:
          • Vasant Raman
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Bhaskar Gupta
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Rekrutierung
        • Torbay and South Devon NHS
        • Hauptermittler:
          • Eddie Doyle
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • New Cross Hosp, Royal Wolverhampton NHST
        • Hauptermittler:
          • Kam Balaggan
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Rekrutierung
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Raiji Koothoor
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3 NG
        • Rekrutierung
        • Kent & Canterbury Hospital (East Kent University)
        • Hauptermittler:
          • Yvonne Luo
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth
          • Telefonnummer: 31297 +44 20 3299 1297
        • Kontakt:
          • Riti Desai, M.Sc, M.Phil
          • Telefonnummer: 31297 +44 20 3299 1297
          • E-Mail: ritidesai@nhs.net
        • Hauptermittler:
          • Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth
    • Scotlan
      • Edinburgh, Scotlan, Vereinigtes Königreich, EH3 9HA
        • Rekrutierung
        • The Princess Alexandra Eye Pavilion
        • Hauptermittler:
          • Manjit Mehat
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Rekrutierung
        • Sunderland Eye Infimary
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Smith
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Rekrutierung
        • Hull Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Abdallah Ellabban

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein

  1. Männer oder Frauen im Alter von mindestens 50 Jahren

    Auge studieren

  2. SMH, umfassend eine subneuroretinale Blutung mit oder ohne Sub-RPE-Blutung, die sekundär zu einer therapienaiven oder vorbehandelten exsudativen AMD auftritt, einschließlich choroidaler Neovaskularisation (CNV), idiopathischer polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (IPCV) und retinaler angiomatöser Proliferation (RAP).
  3. SMH mit Beteiligung des fovealen Zentrums, das in der größten linearen Abmessung mindestens 1 Bandscheibendurchmesser misst.
  4. Subneuroretinale Blutung mit einer Dicke von mindestens 125 Mikrometern, gemessen im Zentrum der Fovea mittels optischer Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich.
  5. BCVA zwischen dem Zählen der Finger und einem Buchstabenwert der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) von 70, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  1. Schwere Allergie gegen Fluorescein oder Indocyaningrün (ICG).
  2. Überempfindlichkeit gegen Alteplase (Actilyse), Gentamicin, Arginin, Phosphorsäure, Polysorbat 80 oder Aflibercept (Eylea).
  3. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
  4. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung oder geplant während dieser Studie.
  5. Frauen, die während der klinischen Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Alle sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer von bis zu 12 Wochen nach der IMP-Verabreichung weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Männer müssen auch nach erfolgreicher Vasektomie der Verwendung eines Kondoms zustimmen, wenn ihre Partnerin gebärfähig ist. Frauen im gebärfähigen Alter sind Frauen, die Menarche erlebt haben und nicht chirurgisch sterilisiert wurden (z. Hysterektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr seit der letzten regulären Menstruation). Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind solche mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung, z. kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs auf oralem, intravaginalem und transdermalem Weg; nur Gestagen-hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung durch orale, injizierbare, implantierbare, Intrauterinpessar (IUP) oder intrauterine hormonfreisetzende Systeme (IUS); oder vasektomierter Partner.
  6. International Normalized Ratio (INR) größer als 3,5, es sei denn, es wird erwartet, dass die INR vor der Vitrektomie unter dieses Niveau gebracht werden kann, wodurch die systemischen Risiken mit denen einer intraokularen Blutung abgewogen werden.
  7. Nicht bereit, nicht in der Lage oder unwahrscheinlich, für die Dauer der Studie zur geplanten Nachsorge zurückzukehren.

  8. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder das Protokoll einzuhalten, wie z. B. Demenz, Geisteskrankheit oder schwere systemische Erkrankung.

    Auge studieren

  9. SMH, von dem bekannt oder geschätzt ist, dass es länger als 15 Tage vorhanden war, wie durch die Anamnese, die klinische Dokumentation vor der Studie oder das Erscheinungsbild des Fundus belegt.
  10. SMH aufgrund einer anderen Augenerkrankung als exsudativer AMD.
  11. Aktuelle aktive proliferative diabetische Retinopathie.
  12. Aktuelle intraokulare Entzündung.
  13. Aktuelle okulare oder periokulare Infektion außer Blepharitis.
  14. Aktuelle oder bekannte frühere hohe Kurzsichtigkeit (>6 Dioptrien).
  15. Aphakie.
  16. Andere aktuelle oder vorbestehende Augenerkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Verbesserung der BCVA nach Auflösung der SMH ausschließen, wie z. B. schwere zentrale Makulaatrophie oder -fibrose, dichte Amblyopie, Makulaloch mit Beteiligung der Fovea oder sehr schlechte BCVA vor der Präsentation mit SMH (Finger zählen oder schlimmer).
  17. Unzureichende Pupillenerweiterung oder signifikante Mediatrübungen, die eine adäquate klinische Beurteilung des hinteren Augenabschnitts oder Fundusbildgebung verhindern.
  18. Intraokulare Chirurgie innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung, mit Ausnahme einer unkomplizierten Kataraktoperation, die innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung zulässig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A – Operation mit Aflibercept
Operation mit Aflibercept am Ende der Operation, mit postoperativer Überprüfung Tag 1 und Woche 1 (Tag 7)
Verfahren: Pars plana Vitrektomie
Pars plana Vitrektomie
Arzneimittel: subretinale Injektion von rekombinantem TPA (Alteplase) bis zu maximal 25 Mikrogramm in 0,2 ml
Subretinale Injektion von rekombinantem TPA (Alteplase, Actilyse, Boehringer Ingelheim) bis zu maximal 25 Mikrogramm in 0,2 ml.
Andere Namen:
  • Actilyse (Boehringer Ingelheim)
Arzneimittel: Intravitreale Gastamponade mit 20 % Sulfahexafluorid (SF6).
Intravitreale Gastamponade mit 20 % Sulfahexafluorid (SF6).
Arzneimittel: Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12
Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12.
Aktiver Komparator: Arm B – Aflibercept-Monotherapie
Aflibercept-Monotherapie ab Studienbeginn.
Arzneimittel: Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12
Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der ETDRS-Buchstaben (Early Treat of Diabetic Retinopathy Study) der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge.
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer mit einem BCVA-Gewinn von ≥ 10 ETDRS-Buchstaben im Studienauge beim Besuch nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserung der Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) in der Studie „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) im Studienauge
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der ETDRS-Buchstaben in BCVA im Studienauge beim Besuch in Monat 6.
6 Monate
Mittlere ETDRS-BCVA
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Radner maximale Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Bereich der Skotomgröße mit Humphrey Field Analyzer 10-2 oder gleichwertig
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
National Eye Institute 25-Punkte-Fragebogen zur Sehfunktion (NEI VFQ-25). zusammengesetzte Punktzahl.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate.
6 und 12 Monate.
EQ-5D-5L mit Vision Bolt-on Score.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate.
6 und 12 Monate.
Vorhandensein/Fehlen einer subfovealen Fibrose und/oder Atrophie und Bereich der Fibrose/Atrophie unter Verwendung einer multimodalen Lesezentrums-Bildanalyse.
Zeitfenster: 12 Monate.
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer subfovealen Fibrose und/oder Atrophie und Bereich einer Fibrose/Atrophie, die die Fovea umfasst, beurteilt durch multimodale Bildgebung durch ein unabhängiges Untersuchungszentrum, das optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT), Fundusautofluoreszenz (FAF) und Stereo-Fundusfotografien kombiniert .
12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Mitarbeiter

King's College London
Fight for Sight (Funder)

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth, Kings College London & Kings College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS Project ID: 276366
  • 2020-004917-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augenkrankheiten

Klinische Studien zur Pars plana Vitrektomie

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