Vitrectomie, activateur du plasminogène tissulaire sous-rétinien (TPA) et gaz intravitréen pour l'hémorragie sous-maculaire secondaire à la dégénérescence maculaire exsudative (humide) liée à l'âge (TIGER). (TIGER)
Vitrectomie, activateur du plasminogène tissulaire sous-rétinien et gaz intravitréen pour l'hémorragie sous-maculaire secondaire à la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (TIGER) : un essai chirurgical contrôlé randomisé de phase 3, paneuropéen, à deux groupes, masqué par un observateur, supérieur.
Le centre de la rétine (macula) à l'arrière de l'œil contient des cellules qui nous donnent notre vision centrale que nous utilisons pour lire et reconnaître les visages. Ces cellules peuvent être endommagées par une maladie appelée dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), dans laquelle de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux se développent à travers la macula et laissent échapper du liquide. Cela peut affecter la vision. Dans certains cas, la DMLA humide peut également provoquer un saignement sous la macula, connu sous le nom d'hémorragie sous-maculaire (SMH), qui peut entraîner une perte de vision marquée et persistante dans l'œil.
Le traitement standard actuel de la DMLA humide consiste à administrer des injections contenant des médicaments « anti-VEGF » dans l'œil. Les médicaments anti-VEGF réduisent les fuites de liquide afin que la macula puisse redevenir sèche et que la vue puisse s'améliorer.
Les anti-VEGF sont également la norme de soins actuelle pour la SMH, principalement parce qu'il n'y a pas de traitement autorisé pour la SMH elle-même (les patients atteints de SMH ont été exclus de la plupart des études sur la DMLA humide).
Le but de cette étude est donc de comparer deux traitements :
- Traitement standard de la DMLA humide (injections anti-VEGF).
- Traitement standard ci-dessus plus chirurgie. Cette étude déterminera si la chirurgie associée aux injections anti-VEGF peut améliorer davantage la vision par rapport au traitement standard actuel des injections anti-VEGF seules.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Procédure: Vitrectomie par la pars plana
- Médicament: injection sous-rétinienne de TPA recombinant (Alteplase) jusqu'à un maximum de 25 microgrammes en 0,2 ml
- Médicament: Tamponnage intravitréen au gaz de sulfahexafluorure (SF6) à 20 %
- Médicament: Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12
Description détaillée
La SMH est une complication rare mais dévastatrice de la DMLA humide. Non traitée, la SMH entraîne généralement une perte de vision permanente et sévère, allant de 6/30 (environ 20 % de vision normale) à la seule capacité de percevoir la lumière par rapport à l'obscurité (pas de vision utile).
Il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés (ECR) de grande envergure publiés évaluant les traitements de l'HSM. Il n'y a donc pas d'approche thérapeutique largement acceptée. Certains patients sont pris en charge par observation, d'autres avec des médicaments (anti-VEGF) injectés dans l'œil, d'autres avec une chirurgie oculaire (vitrectomie, TPA sous-rétinienne, gaz) et leurs combinaisons. D'un point de vue réglementaire, le traitement standard consiste en des injections anti-VEGF seules, car celles-ci sont autorisées pour le traitement de la DMLA humide (et il n'existe aucun traitement autorisé pour la SMH). Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la chirurgie avec des injections d'anti-VEGF pour la SMH due à la DMLA humide est supérieure à la norme actuelle de traitement avec des injections d'anti-VEGF seules. Les résultats aideront à guider la pratique clinique future afin de maximiser les résultats visuels pour les patients atteints de SMH. La plupart des participants potentiels se présenteront ou seront référés aux cliniques des chercheurs qui fournissent des soins de routine pour la DMLA humide. Les références peuvent provenir de réseaux de recherche, de médecins de famille, d'optométristes ou d'ophtalmologistes.
Après confirmation du diagnostic de SMH, un consentement éclairé sera obtenu et les participants potentiels seront invités à signer un formulaire de consentement. Suite à cela, un dépistage de base aura lieu, y compris un examen clinique et une série de tests de vision pour confirmer l'éligibilité à participer à l'étude.
Une fois le dépistage réussi, chaque participant sera réparti au hasard dans l'un des deux groupes d'étude :
- Traitement actuel standard avec des injections d'anti-VEGF : les participants recevront leur première injection dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage/de référence, ou sinon dans quelques jours. Suite à cela, chaque participant recevra une autre injection au mois 1, une autre au mois 2 et ensuite une injection tous les deux mois jusqu'à la fin de l'étude (mois 12). Des gouttes oculaires anesthésiques seront administrées pour engourdir l'œil avant chaque injection.
- Traitement actuel standard avec injections anti-VEGF plus chirurgie : les participants recevront leur première injection dans l'œil de l'étude au moment de la chirurgie, puis toutes les autres injections selon le calendrier ci-dessus. Pendant la chirurgie, le gel transparent (vitré) qui remplit l'intérieur de l'œil sera retiré et un médicament anti-caillots (TPA) sera injecté dans l'œil pour aider à briser le caillot sanguin. L'intérieur de l'œil sera alors rempli de gaz pour aider à éloigner le caillot dissous de la macula. Différentes options d'anesthésie seront discutées avec chaque participant avant la chirurgie, y compris (i) une anesthésie locale uniquement, (ii) une anesthésie locale avec une certaine sédation, pour réduire toute anxiété ou (iii) une anesthésie générale pour que le participant soit endormi pendant la chirurgie. Si le participant a également une cataracte ou est susceptible d'en développer une, le chirurgien discutera de la possibilité d'avoir une chirurgie de la cataracte dans le cadre de la même opération.
Après la chirurgie, les participants seront invités à garder la tête en avant, pour permettre à la bulle de gaz d'éloigner le caillot sanguin de la macula. Cela devrait être fait pendant 50 minutes sur chaque heure pendant les cinq premiers jours. Pendant les pauses de 10 minutes, les participants seront encouragés à bouger et à être actifs. La nuit, il sera demandé aux participants de dormir du côté de l'œil opéré, c'est-à-dire avec l'œil opéré le plus bas. Le gaz devrait disparaître de l'œil environ 4 à 8 semaines après la chirurgie.
Les participants qui ont subi une intervention chirurgicale seront invités à revenir pour un suivi le lendemain de l'opération et également une semaine plus tard. Tous les participants auront également un examen clinique à 6 et 12 mois qui comprendra des tests de leur vision. Ils se présenteront également régulièrement pour des injections d'anti-VEGF : tous les mois pour les trois premières visites, puis tous les deux mois jusqu'à la fin de l'étude au mois 12.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Riti Desai, M.Sc.,M.Phil.
- Numéro de téléphone: 31297 0044 2032991297
- E-mail: ritidesai@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa Ramazzotto, M.Pharm
- Numéro de téléphone: 31297 0044 2032991297
- E-mail: kch-tr.tigerstudy@nhs.net
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- Recrutement
- University of Bonn
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Chercheur principal:
- Kristina Pfau
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
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Chercheur principal:
- Martin Spitzer
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Ludwigshafen, Allemagne
- Recrutement
- Eye Clinic Ludwigshafen
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Chercheur principal:
- Lars-Olof Hattenbach
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München, Allemagne
- Recrutement
- Ludwig Maximilians-University München
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Chercheur principal:
- Siegfried Priglinger
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Münster, Allemagne
- Recrutement
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
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Chercheur principal:
- Albrecht Lommatzsch
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Sulzbach, Allemagne
- Recrutement
- Knappschaft Kliniken Saar GmbH, Sulzbach
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Chercheur principal:
- Boris Stanzel
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Ulm, Allemagne
- Recrutement
- Ulm University Hospital
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Chercheur principal:
- Armin Wolf
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Würzburg, Allemagne
- Recrutement
- University hospital of Würzburg
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Chercheur principal:
- Jost Hillenkamp
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Vall d'hebrón
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Chercheur principal:
- Jose Garcia Arumí
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Waterford, Irlande
- Recrutement
- The Institute of Eye Surgery
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Chercheur principal:
- Eugene Ng
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Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Radboudumc
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Chercheur principal:
- Niels Crama
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Rottherdam ophtalmic institute
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Chercheur principal:
- Saskia Van Romunde
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Lodz, Pologne
- Recrutement
- Ophthalmology Clinic Jasne Błonia
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Chercheur principal:
- Zofia Anna Nawrocka
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Warsaw Ophthalmology Hospital
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Chercheur principal:
- Agnieszka Nowosielska
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Recrutement
- Belfast Health And Social Care Trust
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Chercheur principal:
- Noemi Lois
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Brighton, Royaume-Uni
- Retiré
- University Hospitals Sussex NHS Trust
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
- Recrutement
- Bristol Eye Hospital
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Chercheur principal:
- Johannes Keller
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Exeter, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Chercheur principal:
- Conor Ramsden
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Glasgow, Royaume-Uni
- Retiré
- Gartnavel General Hospital
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Leicester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Leicester Royal Infirmary
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Chercheur principal:
- Somnath Banerjee
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8 XP
- Recrutement
- Royal Liverpool University Hospital
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Chercheur principal:
- Ruman Hussain
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Recrutement
- Moorfields Eye Hospital
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Chercheur principal:
- Louisa Wickham
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London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Recrutement
- Barts Health NHST trust - Whipps Cross University Hospital
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Chercheur principal:
- Hadi Zambarakji
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London, Royaume-Uni, NW1 5QH
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust (The Western Eye Hospital)
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Chercheur principal:
- Rahila Zakir
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Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Recrutement
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Chercheur principal:
- Luke Membrey
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Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Manchester Royal Eye Hospital
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Chercheur principal:
- Tsveta Ivanova
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Middlesbrough, Royaume-Uni
- Recrutement
- James Cook University Hospital, (South Tees NHSFT)
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Chercheur principal:
- Saad Ahmed
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Recrutement
- Royal Victoria Infirmary
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Chercheur principal:
- Roxane Hillier
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Nottingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals
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Chercheur principal:
- Alexander Foss
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Sher Aslam
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Plymouth, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals Plymouth NHST
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Chercheur principal:
- Vasant Raman
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Bhaskar Gupta
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Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Recrutement
- Torbay and South Devon NHS
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Chercheur principal:
- Eddie Doyle
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Wolverhampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- New Cross Hosp, Royal Wolverhampton NHST
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Chercheur principal:
- Kam Balaggan
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Essex
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Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
- Recrutement
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Raiji Koothoor
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Kent
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Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3 NG
- Recrutement
- Kent & Canterbury Hospital (East Kent University)
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Chercheur principal:
- Yvonne Luo
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London
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London, London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth
- Numéro de téléphone: 31297 +44 20 3299 1297
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Contact:
- Riti Desai, M.Sc, M.Phil
- Numéro de téléphone: 31297 +44 20 3299 1297
- E-mail: ritidesai@nhs.net
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Chercheur principal:
- Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth
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Scotlan
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Edinburgh, Scotlan, Royaume-Uni, EH3 9HA
- Recrutement
- The Princess Alexandra Eye Pavilion
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Chercheur principal:
- Manjit Mehat
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Tyne and Wear
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Sunderland, Tyne and Wear, Royaume-Uni, SR2 9HP
- Recrutement
- Sunderland Eye Infimary
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Chercheur principal:
- Jonathan Smith
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Yorkshire
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Hull, Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Recrutement
- Hull Royal Infirmary
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Chercheur principal:
- Abdallah Ellabban
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Bern, Suisse
- Recrutement
- University Hospital Bern
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Chercheur principal:
- Martin Sebastian Zinkernagel
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Lausanne, Suisse
- Recrutement
- Jules-Gonin Hospital
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Chercheur principal:
- Stappler Theodor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Général
Hommes ou femmes âgés d'au moins 50 ans
Oeil d'étude
- SMH, comprenant une hémorragie sous-neurorétinienne avec ou sans hémorragie sous-RPE, qui survient à la suite d'une DMLA exsudative naïve de traitement ou précédemment traitée, y compris la néovascularisation choroïdienne (CNV), la vasculopathie choroïdienne polypoïde idiopathique (IPCV) et la prolifération angiomateuse rétinienne (RAP).
- SMH impliquant le centre fovéal qui mesure au moins 1 diamètre de disque dans la plus grande dimension linéaire.
- Hémorragie sous-neurorétinienne d'au moins 125 microns d'épaisseur, mesurée au centre fovéal par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
- MAVC entre le comptage des doigts et un score alphabétique ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) de 70, inclus.
Critère d'exclusion:
Général
- Allergie grave à la fluorescéine ou au vert d'indocyanine (ICG).
- Hypersensibilité à l'altéplase (Actilyse), à la gentamicine, à l'arginine, à l'acide phosphorique, au polysorbate 80 ou à l'aflibercept (Eylea).
- Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou infarctus du myocarde dans les 6 mois.
- Participation à une autre étude interventionnelle dans les 12 semaines suivant l'inscription ou prévue au cours de cette étude.
- Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai clinique. Toute femme sexuellement active en âge de procréer doit accepter de continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels ou d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant une durée allant jusqu'à 12 semaines après l'administration de l'IMP. Les hommes doivent également accepter d'utiliser un préservatif si leur partenaire est en âge de procréer, même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Les femmes en âge de procréer sont des femmes qui ont eu leurs premières règles et qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement (par ex. hystérectomie ou salpingectomie bilatérale) ou après la ménopause (définie comme au moins 1 an depuis la dernière période menstruelle régulière). Les méthodes de contraception très efficaces sont celles qui ont un taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, par ex. la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation par les voies orale, intravaginale et transdermique ; la contraception hormonale progestative seule associée à l'inhibition de l'ovulation par voie orale, injectable, implantable, dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin de libération d'hormones (SIU); ou partenaire vasectomisé.
- Rapport international normalisé (INR) supérieur à 3,5, sauf s'il est prévu que l'INR puisse être ramené en dessous de ce niveau avant la vitrectomie, équilibrant les risques systémiques avec ceux d'hémorragie intraoculaire.
- Refus, incapable ou peu probable de revenir pour le suivi prévu pendant la durée de l'essai.
Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'accorder un consentement éclairé ou de se conformer au protocole, comme la démence, la maladie mentale ou une maladie médicale systémique grave.
Oeil d'étude
- SMH dont on sait ou dont on estime qu'il est présent depuis plus de 15 jours, comme en témoignent les antécédents, la documentation clinique préalable à l'essai ou l'apparence du fond d'œil.
- SMH due à une maladie oculaire autre que la DMLA exsudative.
- Rétinopathie diabétique proliférative active actuelle.
- Inflammation intraoculaire actuelle.
- Infection oculaire ou périoculaire actuelle autre que la blépharite.
- Myopie forte actuelle ou ancienne connue (>6 dioptries).
- Aphaquie.
- Autres affections oculaires actuelles ou préexistantes qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheront toute amélioration de la MAVC après la résolution de la SMH, telles qu'une atrophie ou une fibrose maculaire centrale sévère, une amblyopie dense, un trou maculaire impliquant la fovéa ou une très mauvaise MAVC avant la présentation avec SMH (compter les doigts ou pire).
- Dilatation pupillaire inadéquate ou opacités médiales importantes, qui empêcheront une évaluation clinique adéquate du segment postérieur ou de l'imagerie du fond d'œil.
- Chirurgie intraoculaire dans les 12 semaines suivant l'inscription, à l'exception de la chirurgie de la cataracte sans complication, qui est autorisée dans les 8 semaines suivant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A - Chirurgie avec aflibercept
Chirurgie avec aflibercept en fin de chirurgie, avec bilan post-opératoire jour 1 et semaine 1 (jour 7)
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Vitrectomie par la pars plana
Injection sous-rétinienne de TPA recombinant (Alteplase, Actilyse, Boehringer Ingelheim) jusqu'à un maximum de 25 microgrammes dans 0,2 ml.
Autres noms:
Tamponnade gazeuse intravitréenne à 20 % de sulfahexafluorure (SF6).
Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12.
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Comparateur actif: Bras B - Aflibercept en monothérapie
Aflibercept en monothérapie commençant au départ.
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Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation des lettres ETDRS (Early Treat of Diabetic Retinopathy Study) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude.
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement principal est la proportion de participants avec un gain de MAVC ≥ 10 lettres ETDRS dans l'œil de l'étude lors de la visite de 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'amélioration de la lettre ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude
Délai: 6 mois
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Modification des lettres ETDRS de la MAVC dans l'œil de l'étude lors de la visite du 6e mois.
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6 mois
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Moyenne ETDRS MAVC
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Vitesse de lecture maximale Radner
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Zone de la taille du scotome à l'aide du Humphrey Field Analyzer 10-2 ou équivalent
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Questionnaire sur la fonction visuelle en 25 points du National Eye Institute (NEI VFQ-25). score composite.
Délai: 6 et 12 mois.
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6 et 12 mois.
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EQ-5D-5L avec score de vision boulonné.
Délai: 6 et 12 mois.
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6 et 12 mois.
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Présence/absence de fibrose et/ou d'atrophie sous-fovéale et zone de fibrose/atrophie à l'aide d'une analyse d'image multimodale du centre de lecture.
Délai: 12 mois.
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Présence ou absence de fibrose et/ou d'atrophie sous-fovéale et zone de fibrose/atrophie impliquant la fovéa évaluée à l'aide d'une imagerie multimodale par un centre de lecture indépendant, combinant la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), l'autofluorescence du fond d'œil (FAF) et des photographies stéréo du fond d'œil .
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12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth, Kings College London & Kings College Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jackson TL, Bunce C, Desai R, Hillenkamp J, Lee CN, Lois N, Peto T, Reeves BC, Steel DH, Edwards RT, van Meurs JC, Wafa H, Wang Y. Vitrectomy, subretinal Tissue plasminogen activator and Intravitreal Gas for submacular haemorrhage secondary to Exudative Age-Related macular degeneration (TIGER): study protocol for a phase 3, pan-European, two-group, non-commercial, active-control, observer-masked, superiority, randomised controlled surgical trial. Trials. 2022 Jan 31;23(1):99. doi: 10.1186/s13063-021-05966-3.
- Lee CN, Desai R, Ramazzotto L, Wafa H, Wang Y, Bunce C, Doungsong K, Ezeofor V, Edwards RT, Lois N, Steel DH, Peto T, Hillenkamp J, van Meurs JC, Reeves BC, Jackson TL. Vitrectomy, subretinal Tissue plasminogen activator and Intravitreal Gas for submacular haemorrhage secondary to Exudative Age-Related macular degeneration (TIGER): update to study protocol and addition of a statistical analysis plan and health economic analysis plan for a randomised controlled surgical trial. Trials. 2025 Apr 14;26(1):131. doi: 10.1186/s13063-025-08727-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Maladies oculaires
- Dégénérescence maculaire humide
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Protéines sanguines
- Endopeptidases
- Hydrolases peptidiques
- Sérine endopeptidases
- Sérine protéases
- Activateurs de plasminogène
- Facteurs de coagulation sanguine
- Activateur tissulaire du plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS Project ID: 276366
- 2020-004917-10 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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