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Vitrectomia, attivatore del plasminogeno tissutale sottoretinico (TPA) e gas intravitreale per emorragia sottomaculare secondaria a degenerazione maculare senile essudativa (umida) (TIGER). (TIGER)

13 maggio 2026 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Vitrectomia, attivatore del plasminogeno del tessuto sottoretinico e gas intravitreale per l'emorragia sottomaculare secondaria alla degenerazione maculare legata all'età essudativa (TIGER): uno studio chirurgico di fase 3, paneuropeo, a due gruppi, in maschera per l'osservatore, superiorità, randomizzato controllato.

Il centro della retina (macula) nella parte posteriore dell'occhio contiene cellule che ci danno la nostra visione centrale che usiamo per leggere e riconoscere i volti. Queste cellule possono essere danneggiate da una malattia chiamata degenerazione maculare legata all'età umida (AMD), in cui nuovi vasi sanguigni anomali crescono attraverso la macula e perdono fluido. Questo può influenzare la vista. In alcuni casi, l'AMD umida può anche causare un'emorragia sotto la macula, nota come emorragia sottomaculare (SMH), che può portare a una perdita della vista marcata e persistente nell'occhio.

L'attuale trattamento standard per l'AMD umida consiste nell'eseguire iniezioni nell'occhio contenenti farmaci "anti-VEGF". I farmaci anti-VEGF riducono la fuoriuscita di liquidi in modo che la macula possa tornare a seccarsi e la vista possa migliorare.

Gli anti-VEGF sono anche l'attuale standard di cura per la SMH, principalmente perché non esiste un trattamento autorizzato per la SMH stessa (i pazienti con SMH sono stati esclusi dalla maggior parte degli studi sull'AMD essudativa).

Lo scopo di questo studio è quindi quello di confrontare due trattamenti:

  1. Trattamento standard per AMD umida (iniezioni anti-VEGF).
  2. Trattamento standard sopra più intervento chirurgico. Questo studio scoprirà se l'intervento chirurgico insieme alle iniezioni anti-VEGF può migliorare ulteriormente la vista rispetto all'attuale trattamento standard delle sole iniezioni anti-VEGF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SMH è una rara ma devastante complicanza dell'AMD umida. Se non trattata, l'SMH porta in genere a una perdita permanente e grave della vista, che va da 6/30 (circa il 20% della visione normale) alla sola capacità di percepire la luce rispetto al buio (nessuna visione utile).

Non ci sono grandi studi randomizzati controllati (RCT) pubblicati che valutino i trattamenti per SMH. Quindi non esiste un approccio terapeutico ampiamente accettato. Alcuni pazienti sono gestiti dall'osservazione, altri con farmaci (anti-VEGF) iniettati nell'occhio, altri con chirurgia oculare (vitrectomia, TPA subretinale, gas) e loro combinazioni. Da un punto di vista normativo, il trattamento standard prevede le sole iniezioni anti-VEGF, poiché queste sono autorizzate per il trattamento dell'AMD umida (e non esiste alcun trattamento autorizzato per la SMH). Questo studio verificherà l'ipotesi che la chirurgia con iniezioni anti-VEGF per SMH dovuta a AMD umida sia superiore all'attuale standard di trattamento con sole iniezioni anti-VEGF. I risultati aiuteranno a guidare la futura pratica clinica per massimizzare i risultati visivi per i pazienti con SMH. La maggior parte dei potenziali partecipanti presenterà o sarà indirizzata alle cliniche degli investigatori che forniscono cure di routine per l'AMD umida. I rinvii possono provenire da reti di ricerca, medici di famiglia, optometristi o oftalmologi.

Dopo aver confermato la diagnosi di SMH, sarà ottenuto il consenso informato e ai potenziali partecipanti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso. Successivamente, si verificherà lo screening di base, compreso un esame clinico e una serie di test della vista per confermare l'idoneità a partecipare allo studio.

Una volta selezionato con successo, ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio:

  1. Trattamento attuale standard con iniezioni anti-VEGF: ai partecipanti verrà somministrata la prima iniezione nell'occhio dello studio durante la visita di screening/basale, o altrimenti entro pochi giorni. Successivamente, ogni partecipante riceverà un'altra iniezione al mese 1, un'altra al mese 2 e successivamente un'iniezione ogni due mesi fino alla fine dello studio (mese 12). Verranno somministrati colliri anestetici per intorpidire l'occhio prima di ogni iniezione.
  2. Trattamento corrente standard con iniezioni anti-VEGF più intervento chirurgico: ai partecipanti verrà somministrata la prima iniezione nell'occhio dello studio al momento dell'intervento chirurgico e quindi tutte le altre iniezioni secondo il programma sopra. Durante l'intervento chirurgico, il gel trasparente (vitreo) che riempie l'interno dell'occhio verrà rimosso e verrà iniettato nell'occhio un farmaco anti-coagulo (TPA) per aiutare a rompere il coagulo di sangue. L'interno dell'occhio sarà quindi riempito di gas per aiutare a spingere il coagulo disciolto lontano dalla macula. Varie opzioni per l'anestesia saranno discusse con ciascun partecipante prima dell'intervento chirurgico, tra cui (i) solo anestetico locale, (ii) anestetico locale con un po' di sedazione, per ridurre l'ansia o (iii) anestesia generale in modo che il partecipante dorma durante l'intervento chirurgico. Se il partecipante ha anche una cataratta o è probabile che ne sviluppi una, il chirurgo discuterà l'opzione di sottoporsi a un intervento di cataratta come parte della stessa operazione.

Dopo l'intervento chirurgico, ai partecipanti verrà chiesto di tenere la testa in avanti, per consentire alla bolla di gas di allontanare il coagulo di sangue dalla macula. Questo dovrebbe essere fatto per 50 minuti ogni ora per i primi cinque giorni. Durante le pause di 10 minuti, i partecipanti saranno incoraggiati a muoversi e ad essere attivi. Di notte, ai partecipanti verrà chiesto di dormire sul lato dell'occhio operato, cioè con l'occhio operato più in basso. Il gas dovrebbe scomparire dall'occhio circa 4-8 settimane dopo l'intervento.

Ai partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico verrà chiesto di tornare per il follow-up il giorno dopo l'intervento e anche una settimana dopo. Tutti i partecipanti avranno anche un esame clinico a 6 e 12 mesi che includerà test della loro vista. Parteciperanno regolarmente anche alle iniezioni anti-VEGF: ogni mese per le prime tre visite, poi ogni due mesi fino al completamento dello studio al mese 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Riti Desai, M.Sc.,M.Phil.
  • Numero di telefono: 31297 0044 2032991297
  • Email: ritidesai@nhs.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • University of Bonn
        • Investigatore principale:
          • Kristina Pfau
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Investigatore principale:
          • Martin Spitzer
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Ludwig Maximilians-University München
        • Investigatore principale:
          • Siegfried Priglinger
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
        • Investigatore principale:
          • Albrecht Lommatzsch
      • Sulzbach, Germania
        • Reclutamento
        • Knappschaft Kliniken Saar GmbH, Sulzbach
        • Investigatore principale:
          • Boris Stanzel
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • Ulm University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Armin Wolf
      • Würzburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital of Würzburg
        • Investigatore principale:
          • Jost Hillenkamp
  • Irlanda
      • Waterford, Irlanda
        • Reclutamento
        • The Institute of Eye Surgery
        • Investigatore principale:
          • Eugene Ng
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Reclutamento
        • Ophthalmology Clinic Jasne Błonia
        • Investigatore principale:
          • Zofia Anna Nawrocka
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Reclutamento
        • Belfast Health and Social Care Trust
        • Investigatore principale:
          • Noemi Lois
      • Brighton, Regno Unito
        • Ritirato
        • University Hospitals Sussex NHS Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Reclutamento
        • Bristol Eye Hospital
        • Investigatore principale:
          • Johannes Keller
      • Exeter, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Investigatore principale:
          • Conor Ramsden
      • Glasgow, Regno Unito
        • Ritirato
        • Gartnavel General Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Somnath Banerjee
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8 XP
        • Reclutamento
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ruman Hussain
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Reclutamento
        • Moorfields Eye Hospital
        • Investigatore principale:
          • Louisa Wickham
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Reclutamento
        • Barts Health NHST trust - Whipps Cross University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hadi Zambarakji
      • London, Regno Unito, NW1 5QH
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust (The Western Eye Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Rahila Zakir
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Reclutamento
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Luke Membrey
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tsveta Ivanova
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • Reclutamento
        • James Cook University Hospital, (South Tees NHSFT)
        • Investigatore principale:
          • Saad Ahmed
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Roxane Hillier
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals
        • Investigatore principale:
          • Alexander Foss
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Sher Aslam
      • Plymouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Plymouth NHST
        • Investigatore principale:
          • Vasant Raman
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Bhaskar Gupta
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Reclutamento
        • Torbay and South Devon NHS
        • Investigatore principale:
          • Eddie Doyle
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • New Cross Hosp, Royal Wolverhampton NHST
        • Investigatore principale:
          • Kam Balaggan
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Reclutamento
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Raiji Koothoor
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3 NG
        • Reclutamento
        • Kent & Canterbury Hospital (East Kent University)
        • Investigatore principale:
          • Yvonne Luo
    • London
      • London, London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth
          • Numero di telefono: 31297 +44 20 3299 1297
        • Contatto:
          • Riti Desai, M.Sc, M.Phil
          • Numero di telefono: 31297 +44 20 3299 1297
          • Email: ritidesai@nhs.net
        • Investigatore principale:
          • Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth
    • Scotlan
      • Edinburgh, Scotlan, Regno Unito, EH3 9HA
        • Reclutamento
        • The Princess Alexandra Eye Pavilion
        • Investigatore principale:
          • Manjit Mehat
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Regno Unito, SR2 9HP
        • Reclutamento
        • Sunderland Eye Infimary
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Smith
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Reclutamento
        • Hull Royal Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Abdallah Ellabban
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Bern
        • Investigatore principale:
          • Martin Sebastian Zinkernagel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale

  1. Maschi o femmine di almeno 50 anni

    Studia l'occhio

  2. SMH, comprendente emorragia sub-neuroretinica con o senza emorragia sub-RPE, che si verifica secondaria a AMD essudativa naïve al trattamento o trattata in precedenza, inclusa la neovascolarizzazione coroideale (CNV), la vasculopatia coroideale polipoidale idiopatica (IPCV) e la proliferazione angiomatosa retinica (RAP).
  3. SMH che coinvolge il centro foveale che misura almeno 1 diametro del disco nella massima dimensione lineare.
  4. Emorragia subneuroretinica di almeno 125 micron di spessore, misurata al centro foveale mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT).
  5. BCVA tra il conteggio delle dita e un punteggio di lettera ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) di 70, inclusi.

Criteri di esclusione:

Generale

  1. Grave allergia alla fluoresceina o al verde indocianina (ICG).
  2. Ipersensibilità ad alteplase (Actilyse), gentamicina, arginina, acido fosforico, polisorbato 80 o aflibercept (Eylea).
  3. Ictus, attacco ischemico transitorio o infarto del miocardio entro 6 mesi.
  4. - Partecipazione a un altro studio interventistico entro 12 settimane dall'arruolamento o previsto durante questo studio.
  5. Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante la sperimentazione clinica. Tutte le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare l'astinenza continua dai rapporti eterosessuali o utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite per la durata fino a 12 settimane dopo la somministrazione di IMP. Gli uomini devono anche accettare di usare il preservativo se il loro partner è in età fertile, anche se hanno avuto una vasectomia di successo. Le femmine in età fertile sono femmine che hanno avuto il menarca e non sono state sterilizzate chirurgicamente (ad es. isterectomia o salpingectomia bilaterale) o post-menopausa (definita come almeno 1 anno dall'ultimo periodo mestruale regolare). Metodi di controllo delle nascite altamente efficaci sono quelli con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se impiegati in modo coerente e corretto, ad es. contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione per via orale, intravaginale e transdermica; contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione tramite dispositivo orale, iniettabile, impiantabile, intrauterino (IUD) o sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS); o partner vasectomizzato.
  6. Rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore di 3,5, a meno che non si preveda che l'INR possa essere portato al di sotto di questo livello prima della vitrectomia, bilanciando i rischi sistemici con quelli di emorragia intraoculare.
  7. Riluttante, impossibilitato o improbabile a tornare per il follow-up programmato per la durata del processo.

  8. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di concedere il consenso informato o di rispettare il protocollo, come demenza, malattia mentale o grave malattia medica sistemica.

    Studia l'occhio

  9. SMH noto o stimato per essere presente da più di 15 giorni, come evidenziato dall'anamnesi, dalla documentazione clinica pre-processuale o dall'aspetto del fondo oculare.
  10. SMH dovuto a malattia oculare diversa dall'AMD essudativa.
  11. Attuale retinopatia diabetica proliferativa attiva.
  12. Infiammazione intraoculare in corso.
  13. Infezione oculare o perioculare in atto diversa dalla blefarite.
  14. Miopia elevata attuale o nota (>6 diottrie).
  15. Afachia.
  16. Altre condizioni oculari attuali o preesistenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderanno qualsiasi miglioramento della BCVA in seguito alla risoluzione di SMH, come grave atrofia o fibrosi maculare centrale, ambliopia densa, foro maculare che coinvolge la fovea o BCVA molto scarsa prima della presentazione con SMH (contando le dita o peggio).
  17. Dilatazione pupillare inadeguata o opacità mediali significative, che impediranno un'adeguata valutazione clinica del segmento posteriore o dell'imaging del fondo oculare.
  18. Chirurgia intraoculare entro 12 settimane dall'arruolamento ad eccezione della chirurgia della cataratta non complicata, che è consentita entro 8 settimane dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - Chirurgia con aflibercept
Chirurgia con aflibercept alla fine dell'intervento, con revisione post-operatoria giorno 1 e settimana 1 (giorno 7)
Procedura: Vitrectomia di pars plana
Vitrectomia di pars plana
Droga: iniezione sottoretinica di TPA ricombinante (Alteplase) fino a un massimo di 25 microgrammi in 0,2 ml
Iniezione sottoretinica di TPA ricombinante (Alteplase, Actilyse, Boehringer Ingelheim) fino a un massimo di 25 microgrammi in 0,2 ml.
Altri nomi:
  • Actilyse (Boehringer Ingelheim)
Droga: Tamponamento intravitreale con gas sulfaesafluoruro (SF6) al 20%.
Tamponamento intravitreale con gas sulfaesafluoruro (SF6) al 20%.
Droga: Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12
Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12.
Comparatore attivo: Braccio B - Monoterapia con Aflibercept
Inizio della monoterapia con Aflibercept al basale.
Droga: Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12
Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione delle lettere ETDRS (Early Treat of Diabetic Retinopathy Study) dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario è la percentuale di partecipanti con un guadagno BCVA ≥10 lettere ETDRS nell'occhio dello studio alla visita di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento della lettera dello studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce (ETDRS) nell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica delle lettere ETDRS in BCVA nell'occhio dello studio alla visita del mese 6.
6 mesi
Media ETDRS BCVA
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Radner massima velocità di lettura
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Area delle dimensioni dello scotoma utilizzando Humphrey Field Analyzer 10-2 o equivalente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Questionario sulla funzione visiva di 25 voci del National Eye Institute (NEI VFQ-25). punteggio composito.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi.
EQ-5D-5L con punteggio visivo imbullonato.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi.
Presenza/assenza di fibrosi e/o atrofia sottofoveale e area di fibrosi/atrofia utilizzando l'analisi delle immagini del centro di lettura multimodale.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Presenza o assenza di fibrosi e/o atrofia sottofoveale e area di fibrosi/atrofia che coinvolge la fovea valutata mediante imaging multimodale da parte di un centro di lettura indipendente, combinando tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), autofluorescenza del fondo oculare (FAF) e fotografie stereo del fondo oculare .
12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Collaboratori

King's College London
Fight for Sight (Funder)

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth, Kings College London & Kings College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS Project ID: 276366
  • 2020-004917-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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