Vitrektomi, subretinal vævsplasminogenaktivator (TPA) og intravitreal gas til submakulær blødning sekundært til eksudativ (våd) aldersrelateret makuladegeneration (TIGER). (TIGER)

SMH er en sjælden, men ødelæggende komplikation af våd AMD. Ubehandlet fører SMH typisk til permanent og alvorligt synstab, der spænder fra 6/30 (ca. 20 % normalt syn) til kun at kunne opfatte lys versus mørke (intet nyttigt syn).

Der er ingen store, publicerede, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der evaluerer behandlinger for SMH. Derfor er der ingen almindeligt accepteret behandlingsmetode. Nogle patienter behandles ved observation, andre med lægemidler (anti-VEGF) injiceret i øjet, andre med øjenkirurgi (vitrektomi, subretinal TPA, gas) og kombinationer heraf. Fra et regulatorisk perspektiv er standardbehandlingen med anti-VEGF-injektioner alene, da disse er godkendt til behandling af våd AMD (og der er ingen behandling godkendt til SMH). Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at kirurgi med anti-VEGF-injektioner for SMH på grund af våd AMD er overlegen i forhold til den nuværende standard for behandling med anti-VEGF-injektioner alene. Resultaterne vil hjælpe med at vejlede fremtidig klinisk praksis for at maksimere de visuelle resultater for patienter med SMH. De fleste potentielle deltagere vil præsentere eller blive henvist til efterforskernes klinikker, som yder rutinemæssig behandling af våd AMD. Henvisninger kan opstå fra forskningsnetværk, familielæger, optometrister eller øjenlæger.

Efter bekræftelse af diagnosen SMH vil der blive indhentet informeret samtykke, og potentielle deltagere vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Efter dette vil baseline screening finde sted, herunder en klinisk undersøgelse og en række synstests for at bekræfte berettigelsen til at deltage i undersøgelsen.

Når den er blevet screenet med succes, vil hver deltager blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to undersøgelsesgrupper:

1. Standard nuværende behandling med anti-VEGF-injektioner: Deltagerne vil få deres første injektion i undersøgelsesøjet ved screeningen/baseline-besøget eller på anden måde inden for et par dage. Herefter vil hver deltager modtage en ny injektion i måned 1, en anden i måned 2 og derefter en injektion hver anden måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (måned 12). Bedøvende øjendråber vil blive givet for at bedøve øjet før hver injektion.
2. Standard nuværende behandling med anti-VEGF-injektioner plus kirurgi: Deltagerne vil få deres første injektion i undersøgelsens øje på operationstidspunktet og derefter alle andre injektioner i henhold til skemaet ovenfor. Under operationen vil den klare gel (glaslegeme), der fylder øjets inderside, blive fjernet, og et koaguleringsmiddel (TPA) vil blive sprøjtet ind i øjet for at hjælpe med at bryde blodproppen op. Indersiden af ​​øjet vil derefter blive fyldt med gas for at hjælpe med at skubbe den opløste koagel væk fra makulaen. Forskellige muligheder for bedøvelse vil blive diskuteret med hver deltager før operationen, inklusive (i) kun lokalbedøvelse, (ii) lokalbedøvelse med en vis sedation, for at reducere enhver angst eller (iii) generel bedøvelse, så deltageren sover under operationen. Hvis deltageren også har en grå stær eller sandsynligvis vil udvikle en, vil kirurgen drøfte muligheden for at få foretaget en grå stæroperation som en del af den samme operation.

Efter operationen vil deltagerne blive bedt om at holde hovedet frem for at gøre det muligt for gasboblen at flytte blodproppen væk fra makulaen. Dette skal gøres i 50 minutter ud af hver time i de første fem dage. I de 10 minutter lange pauser vil deltagerne blive opfordret til at bevæge sig rundt og være aktive. Om natten vil deltagerne blive bedt om at sove på siden af ​​det opererede øje, altså med det opererede øje lavest. Gassen forventes at forsvinde fra øjet omkring 4-8 uger efter operationen.

Deltagere, der er blevet opereret, vil blive instrueret i at vende tilbage til opfølgning dagen efter operationen og også en uge senere. Alle deltagere vil også have en klinisk undersøgelse ved 6 og 12 måneder, som vil omfatte test af deres syn. De vil også deltage regelmæssigt for anti-VEGF-injektioner: hver måned for de første tre besøg, derefter hver anden måned, indtil undersøgelsen er afsluttet ved måned 12.