Vitrectomía, activador del plasminógeno del tejido subretiniano (TPA) y gas intravítreo para la hemorragia submacular secundaria a la degeneración macular asociada a la edad exudativa (húmeda) (TIGER). (TIGER)

SMH es una complicación rara pero devastadora de AMD húmeda. Sin tratamiento, la SMH generalmente conduce a una pérdida permanente y severa de la visión, que va desde 6/30 (aproximadamente 20% de visión normal) hasta solo poder percibir la luz frente a la oscuridad (sin visión útil).

No hay grandes ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados que evalúen los tratamientos para la SMH. Por lo tanto, no existe un enfoque de tratamiento ampliamente aceptado. Algunos pacientes se manejan mediante observación, otros con fármacos (anti-VEGF) inyectados en el ojo, otros con cirugía ocular (vitrectomía, TPA subretiniano, gas) y combinaciones de los mismos. Desde una perspectiva regulatoria, el tratamiento estándar es solo con inyecciones de anti-VEGF, ya que están autorizadas para el tratamiento de la DMAE húmeda (y no existe un tratamiento autorizado para la SMH). Este estudio probará la hipótesis de que la cirugía con inyecciones anti-VEGF para SMH debido a AMD húmeda es superior al estándar actual de tratamiento con inyecciones anti-VEGF solas. Los resultados ayudarán a guiar la práctica clínica futura para maximizar los resultados visuales para los pacientes con SMH. La mayoría de los participantes potenciales se presentarán o serán remitidos a las clínicas de los investigadores que brindan atención de rutina para la AMD húmeda. Las derivaciones pueden provenir de redes de investigación, médicos de familia, optometristas u oftalmólogos.

Después de confirmar el diagnóstico de SMH, se obtendrá el consentimiento informado y se pedirá a los participantes potenciales que firmen un formulario de consentimiento. Después de esto, se realizará una evaluación inicial, que incluye un examen clínico y una serie de pruebas de la vista para confirmar la elegibilidad para participar en el estudio.

Una vez seleccionados con éxito, cada participante será asignado aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio:

1. Tratamiento estándar actual con inyecciones de anti-VEGF: los participantes recibirán su primera inyección en el ojo del estudio en la visita de selección/basal, o de otro modo en unos pocos días. Después de esto, cada participante recibirá otra inyección en el mes 1, otra en el mes 2 y posteriormente una inyección cada dos meses hasta el final del estudio (mes 12). Se le darán gotas oftálmicas anestésicas para adormecer el ojo antes de cada inyección.
2. Tratamiento actual estándar con inyecciones anti-VEGF más cirugía: los participantes recibirán su primera inyección en el ojo del estudio en el momento de la cirugía y luego todas las demás inyecciones según el cronograma anterior. Durante la cirugía, se quitará el gel transparente (vítreo) que llena el interior del ojo y se inyectará un fármaco anticoagulante (TPA) en el ojo para ayudar a romper el coágulo de sangre. Luego, el interior del ojo se llenará de gas para ayudar a empujar el coágulo disuelto lejos de la mácula. Se discutirán varias opciones de anestesia con cada participante antes de la cirugía, incluyendo (i) anestesia local solamente, (ii) anestesia local con algo de sedación, para reducir la ansiedad o (iii) anestesia general para que el participante esté dormido durante la cirugía. Si el participante también tiene cataratas o es probable que desarrolle una, el cirujano analizará la opción de someterse a una cirugía de cataratas como parte de la misma operación.

Después de la cirugía, se les pedirá a los participantes que mantengan la cabeza hacia adelante para permitir que la burbuja de gas aleje el coágulo de sangre de la mácula. Esto debe hacerse durante 50 minutos de cada hora durante los primeros cinco días. Durante los descansos de 10 minutos, se alentará a los participantes a moverse y estar activos. Por la noche, se pedirá a los participantes que duerman del lado del ojo operado, es decir, con el ojo operado más bajo. Se espera que el gas desaparezca del ojo alrededor de 4 a 8 semanas después de la cirugía.

A los participantes que se hayan sometido a cirugía se les indicará que regresen para un seguimiento el día después de la cirugía y también una semana después. Todos los participantes también tendrán un examen clínico a los 6 y 12 meses que incluirá pruebas de su visión. También asistirán regularmente para las inyecciones de anti-VEGF: cada mes durante las tres primeras visitas, luego cada dos meses hasta que se complete el estudio en el mes 12.