Vitrectomie, subretinale weefselplasminogeenactivator (TPA) en intravitreaal gas voor submaculaire bloeding secundair aan exsudatieve (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (TIGER). (TIGER)
Vitrectomie, subretinale weefselplasminogeenactivator en intravitreaal gas voor submaculaire bloeding secundair aan exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (TIGER): een fase 3, pan-Europees, met twee groepen, door een waarnemer gemaskeerd, superioriteit, gerandomiseerd gecontroleerd chirurgisch onderzoek.
Het midden van het netvlies (macula) aan de achterkant van het oog bevat cellen die ons ons centrale zicht geven dat we gebruiken voor het lezen en herkennen van gezichten. Deze cellen kunnen worden beschadigd door een ziekte die natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) wordt genoemd, waarbij nieuwe abnormale bloedvaten door de macula groeien en vloeistof lekken. Dit kan het gezichtsvermogen beïnvloeden. In sommige gevallen kan natte LMD ook een bloeding onder de macula veroorzaken, ook wel submaculaire bloeding (SMH) genoemd, wat kan leiden tot een duidelijk en aanhoudend verlies van gezichtsvermogen in het oog.
De huidige standaardbehandeling voor natte LMD is het geven van injecties met 'anti-VEGF'-geneesmiddelen in het oog. Anti-VEGF medicijnen verminderen het lekken van vocht waardoor de macula weer droog kan worden en het zicht kan verbeteren.
Anti-VEGF's zijn ook de huidige zorgstandaard voor SMH, voornamelijk omdat er geen goedgekeurde behandeling is voor de SMH zelf (patiënten met SMH werden uitgesloten van de meeste natte AMD-onderzoeken).
Het doel van dit onderzoek is dan ook om twee behandelingen met elkaar te vergelijken:
- Standaardbehandeling voor natte LMD (anti-VEGF-injecties).
- Standaardbehandeling hierboven plus operatie. Deze studie zal uitzoeken of een operatie naast anti-VEGF-injecties het gezichtsvermogen verder kan verbeteren ten opzichte van de huidige standaardbehandeling van alleen anti-VEGF-injecties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Procedure: Pars plana vitrectomie
- Geneesmiddel: subretinale injectie van recombinant TPA (Alteplase) tot maximaal 25 microgram in 0,2 ml
- Geneesmiddel: Intravitreale 20% sulfahexafluoride (SF6) gastamponade
- Geneesmiddel: Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12
Gedetailleerde beschrijving
SMH is een zeldzame maar verwoestende complicatie van natte AMD. Onbehandeld leidt SMH doorgaans tot permanent en ernstig verlies van gezichtsvermogen, variërend van 6/30 (ongeveer 20% normaal zicht) tot alleen licht versus donker kunnen waarnemen (geen bruikbaar zicht).
Er zijn geen grote, gepubliceerde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die behandelingen voor SMH evalueren. Daarom is er geen algemeen aanvaarde behandelmethode. Sommige patiënten worden beheerd door observatie, anderen met medicijnen (anti-VEGF) die in het oog worden geïnjecteerd, anderen met oogchirurgie (vitrectomie, subretinale TPA, gas) en combinaties daarvan. Vanuit een regelgevend perspectief is de standaardbehandeling alleen met anti-VEGF-injecties, aangezien deze zijn goedgekeurd voor de behandeling van natte AMD (en er is geen vergunning voor SMH). Deze studie zal de hypothese testen dat chirurgie met anti-VEGF-injecties voor SMH als gevolg van natte AMD superieur is aan de huidige standaardbehandeling met alleen anti-VEGF-injecties. De resultaten zullen de toekomstige klinische praktijk helpen om de visuele resultaten voor patiënten met SMH te maximaliseren. De meeste potentiële deelnemers zullen zich presenteren of worden doorverwezen naar de klinieken van de onderzoekers die routinematige zorg bieden voor natte AMD. Verwijzingen kunnen afkomstig zijn van onderzoeksnetwerken, huisartsen, optometristen of oogartsen.
Nadat de diagnose van SMH is bevestigd, wordt geïnformeerde toestemming verkregen en wordt potentiële deelnemers gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Hierna vindt een basislijnscreening plaats, inclusief een klinisch onderzoek en een reeks oogtesten om te bevestigen of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
Na succesvolle screening wordt elke deelnemer willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen:
- Huidige standaardbehandeling met anti-VEGF-injecties: deelnemers krijgen hun eerste injectie in het onderzoeksoog tijdens het screenings-/baselinebezoek, of anders binnen enkele dagen. Hierna krijgt elke deelnemer nog een injectie in maand 1, nog een in maand 2 en daarna elke twee maanden een injectie tot het einde van het onderzoek (maand 12). Voor elke injectie worden verdovende oogdruppels gegeven om het oog te verdoven.
- Huidige standaardbehandeling met anti-VEGF-injecties plus operatie: deelnemers krijgen hun eerste injectie in het onderzoeksoog op het moment van de operatie en daarna alle andere injecties volgens het bovenstaande schema. Tijdens de operatie wordt de heldere gel (glasvocht) die de binnenkant van het oog vult, verwijderd en wordt een stollingsmedicijn (TPA) in het oog geïnjecteerd om het bloedstolsel te helpen verbreken. De binnenkant van het oog wordt dan gevuld met gas om het opgeloste stolsel weg te duwen van de macula. Voorafgaand aan de operatie worden verschillende opties voor anesthesie met elke deelnemer besproken, waaronder (i) alleen lokale anesthesie, (ii) lokale anesthesie met enige sedatie om eventuele angst te verminderen of (iii) algehele anesthesie zodat de deelnemer slaapt tijdens de operatie. Als de deelnemer ook staar heeft of dreigt te krijgen, bespreekt de chirurg de mogelijkheid om een staaroperatie te ondergaan als onderdeel van dezelfde operatie.
Na de operatie wordt de deelnemers gevraagd hun hoofd naar voren te houden, zodat de gasbel het bloedstolsel van de macula kan verwijderen. Dit moet gedurende de eerste vijf dagen gedurende 50 minuten per uur worden gedaan. Tijdens de pauzes van 10 minuten worden de deelnemers aangemoedigd om te bewegen en actief te zijn. 'S Nachts wordt de deelnemers gevraagd om aan de kant van het geopereerde oog te slapen, d.w.z. met het geopereerde oog het laagst. Het gas zal naar verwachting ongeveer 4-8 weken na de operatie uit het oog verdwijnen.
Deelnemers die een operatie hebben ondergaan, krijgen de instructie om de dag na de operatie en ook een week later terug te komen voor controle. Alle deelnemers zullen ook een klinisch onderzoek ondergaan na 6 en 12 maanden, waarbij hun gezichtsvermogen wordt getest. Ze zullen ook regelmatig aanwezig zijn voor anti-VEGF-injecties: elke maand voor de eerste drie bezoeken, daarna elke twee maanden totdat het onderzoek in maand 12 is voltooid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Riti Desai, M.Sc.,M.Phil.
- Telefoonnummer: 31297 0044 2032991297
- E-mail: ritidesai@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisa Ramazzotto, M.Pharm
- Telefoonnummer: 31297 0044 2032991297
- E-mail: kch-tr.tigerstudy@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland
- Werving
- University of Bonn
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristina Pfau
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Spitzer
-
Ludwigshafen, Duitsland
- Werving
- Eye Clinic Ludwigshafen
-
Hoofdonderzoeker:
- Lars-Olof Hattenbach
-
München, Duitsland
- Werving
- Ludwig Maximilians-University München
-
Hoofdonderzoeker:
- Siegfried Priglinger
-
Münster, Duitsland
- Werving
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
-
Hoofdonderzoeker:
- Albrecht Lommatzsch
-
Sulzbach, Duitsland
- Werving
- Knappschaft Kliniken Saar GmbH, Sulzbach
-
Hoofdonderzoeker:
- Boris Stanzel
-
Ulm, Duitsland
- Werving
- Ulm University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Armin Wolf
-
Würzburg, Duitsland
- Werving
- University hospital of Würzburg
-
Hoofdonderzoeker:
- Jost Hillenkamp
-
-
-
-
-
Waterford, Ierland
- Werving
- The Institute of Eye Surgery
-
Hoofdonderzoeker:
- Eugene Ng
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Radboudumc
-
Hoofdonderzoeker:
- Niels Crama
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Rottherdam ophtalmic institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Saskia Van Romunde
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Werving
- Ophthalmology Clinic Jasne Błonia
-
Hoofdonderzoeker:
- Zofia Anna Nawrocka
-
Warsaw, Polen
- Werving
- Warsaw Ophthalmology Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Agnieszka Nowosielska
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Vall d'hebrón
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Garcia Arumí
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Werving
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Noemi Lois
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Ingetrokken
- University Hospitals Sussex NHS Trust
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
- Werving
- Bristol Eye Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Johannes Keller
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Conor Ramsden
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Ingetrokken
- Gartnavel General Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Leicester Royal Infirmary
-
Hoofdonderzoeker:
- Somnath Banerjee
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8 XP
- Werving
- Royal Liverpool University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruman Hussain
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Werving
- Moorfields Eye Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Louisa Wickham
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Werving
- Barts Health NHST trust - Whipps Cross University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hadi Zambarakji
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 5QH
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust (The Western Eye Hospital)
-
Hoofdonderzoeker:
- Rahila Zakir
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Werving
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Luke Membrey
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Tsveta Ivanova
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- James Cook University Hospital, (South Tees NHSFT)
-
Hoofdonderzoeker:
- Saad Ahmed
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Werving
- Royal Victoria Infirmary
-
Hoofdonderzoeker:
- Roxane Hillier
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Nottingham University Hospitals
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Foss
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Werving
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Sher Aslam
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospitals Plymouth NHST
-
Hoofdonderzoeker:
- Vasant Raman
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Werving
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Bhaskar Gupta
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Werving
- Torbay and South Devon NHS
-
Hoofdonderzoeker:
- Eddie Doyle
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- New Cross Hosp, Royal Wolverhampton NHST
-
Hoofdonderzoeker:
- Kam Balaggan
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
- Werving
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Raiji Koothoor
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3 NG
- Werving
- Kent & Canterbury Hospital (East Kent University)
-
Hoofdonderzoeker:
- Yvonne Luo
-
-
London
-
London, London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth
- Telefoonnummer: 31297 +44 20 3299 1297
-
Contact:
- Riti Desai, M.Sc, M.Phil
- Telefoonnummer: 31297 +44 20 3299 1297
- E-mail: ritidesai@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth
-
-
Scotlan
-
Edinburgh, Scotlan, Verenigd Koninkrijk, EH3 9HA
- Werving
- The Princess Alexandra Eye Pavilion
-
Hoofdonderzoeker:
- Manjit Mehat
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
- Werving
- Sunderland Eye Infimary
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Smith
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Werving
- Hull Royal Infirmary
-
Hoofdonderzoeker:
- Abdallah Ellabban
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Werving
- University Hospital Bern
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Sebastian Zinkernagel
-
Lausanne, Zwitserland
- Werving
- Jules-Gonin Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Stappler Theodor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemeen
Mannen of vrouwen van minstens 50 jaar
Studie oog
- SMH, bestaande uit subneuroretinale bloeding met of zonder sub-RPE bloeding, die optreedt secundair aan behandelingsnaïeve of eerder behandelde exsudatieve AMD, waaronder choroïdale neovascularisatie (CNV), idiopathische polypoïdale choroïdale vasculopathie (IPCV) en retinale angiomateuze proliferatie (RAP).
- SMH waarbij het foveale centrum betrokken is dat ten minste 1 schijfdiameter meet in de grootste lineaire dimensie.
- Subneuroretinale bloeding van ten minste 125 micron dik, gemeten in het foveale centrum met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
- BCVA tussen vingers tellen en een Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore van 70, inclusief.
Uitsluitingscriteria:
Algemeen
- Ernstige allergie voor fluoresceïne of indocyaninegroen (ICG).
- Overgevoeligheid voor alteplase (Actilyse), gentamicine, arginine, fosforzuur, polysorbaat 80 of aflibercept (Eylea).
- Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hartinfarct binnen 6 maanden.
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek binnen 12 weken na inschrijving of gepland tijdens dit onderzoek.
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische proef. Alle seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele omgang of om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende maximaal 12 weken na IMP-toediening. Mannen moeten er ook mee instemmen een condoom te gebruiken als hun partner zwanger kan worden, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden zijn vrouwtjes die menarche hebben doorgemaakt en niet chirurgisch zijn gesteriliseerd (bijv. hysterectomie of bilaterale salpingectomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar sinds de laatste regelmatige menstruatie). Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn methoden met een faalpercentage van < 1% per jaar wanneer ze consistent en correct worden toegepast, bijv. gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie via orale, intravaginale en transdermale routes; hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie via een oraal, injecteerbaar, implanteerbaar spiraaltje (IUD) of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); of gesteriliseerde partner.
- International Normalised Ratio (INR) groter dan 3,5, tenzij verwacht wordt dat de INR vóór de vitrectomie onder dit niveau kan worden gebracht, waarbij de systemische risico's worden afgewogen tegen die van intraoculaire bloeding.
- Niet bereid, niet in staat of onwaarschijnlijk om terug te keren voor geplande follow-up voor de duur van het onderzoek.
Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zou weerhouden geïnformeerde toestemming te verlenen of het protocol na te leven, zoals dementie, geestesziekte of ernstige systemische medische aandoening.
Studie oog
- SMH waarvan bekend is of waarvan wordt geschat dat deze langer dan 15 dagen aanwezig is, zoals blijkt uit de anamnese, klinische documentatie voorafgaand aan het onderzoek of het uiterlijk van de fundus.
- SMH als gevolg van een andere oogziekte dan exsudatieve AMD.
- Huidige actieve proliferatieve diabetische retinopathie.
- Huidige intraoculaire ontsteking.
- Huidige oculaire of perioculaire infectie anders dan blefaritis.
- Huidige of bekende voormalige hoge bijziendheid (>6 dioptrieën).
- Afakie.
- Andere huidige of reeds bestaande oculaire aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, elke verbetering in BCVA na het verdwijnen van SMH uitsluiten, zoals ernstige centrale maculaire atrofie of fibrose, dichte amblyopie, maculair gaatje waarbij de fovea betrokken is, of zeer slechte BCVA voorafgaand aan presentatie met SMH (vingers tellen of erger).
- Onvoldoende pupilverwijding of significante media-opaciteit, waardoor een adequate klinische evaluatie van het posterieure segment of beeldvorming van de fundus niet mogelijk is.
- Intraoculaire chirurgie binnen 12 weken na inschrijving behalve ongecompliceerde cataractchirurgie, die is toegestaan binnen 8 weken na inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A - Chirurgie met aflibercept
Chirurgie met aflibercept aan het einde van de operatie, met postoperatieve evaluatie dag 1 en week 1 (dag 7)
|
Pars plana vitrectomie
Subretinale injectie van recombinant TPA (Alteplase, Actilyse, Boehringer Ingelheim) tot maximaal 25 microgram in 0,2 ml.
Andere namen:
Intravitreale 20% sulfahexafluoride (SF6) gastamponade.
Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B - Aflibercept monotherapie
Aflibercept monotherapie startend bij baseline.
|
Intravitreal 2 mg aflibercept will be injected at baseline then monthly for two further doses, then 2-monthly until month 12.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van Early Treat of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomst is het percentage deelnemers met een BCVA-winst van ≥10 ETDRS-letters in het onderzoeksoog tijdens het bezoek van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterverbetering in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in ETDRS-letters in BCVA in het onderzoeksoog tijdens het bezoek van maand 6.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde ETDRS BCVA
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Radner maximale leessnelheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Gebied van scotoomgrootte met behulp van Humphrey Field Analyzer 10-2 of gelijkwaardig
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
National Eye Institute 25-item visuele functievragenlijst (NEI VFQ-25). samengestelde score.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden.
|
6 en 12 maanden.
|
|
|
EQ-5D-5L met vision bolt-on score.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden.
|
6 en 12 maanden.
|
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van subfoveale fibrose en/of atrofie en gebied van fibrose/atrofie met behulp van multimodale beeldanalyse van het leescentrum.
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Aanwezigheid of afwezigheid van subfoveale fibrose en/of atrofie en gebied van fovea-gerelateerde fibrose/atrofie beoordeeld met behulp van multimodale beeldvorming door een onafhankelijk leescentrum, waarbij spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), fundus autofluorescentie (FAF) en stereo fundusfoto's worden gecombineerd .
|
12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy L Jackson, PhD, FRCOphth, Kings College London & Kings College Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jackson TL, Bunce C, Desai R, Hillenkamp J, Lee CN, Lois N, Peto T, Reeves BC, Steel DH, Edwards RT, van Meurs JC, Wafa H, Wang Y. Vitrectomy, subretinal Tissue plasminogen activator and Intravitreal Gas for submacular haemorrhage secondary to Exudative Age-Related macular degeneration (TIGER): study protocol for a phase 3, pan-European, two-group, non-commercial, active-control, observer-masked, superiority, randomised controlled surgical trial. Trials. 2022 Jan 31;23(1):99. doi: 10.1186/s13063-021-05966-3.
- Lee CN, Desai R, Ramazzotto L, Wafa H, Wang Y, Bunce C, Doungsong K, Ezeofor V, Edwards RT, Lois N, Steel DH, Peto T, Hillenkamp J, van Meurs JC, Reeves BC, Jackson TL. Vitrectomy, subretinal Tissue plasminogen activator and Intravitreal Gas for submacular haemorrhage secondary to Exudative Age-Related macular degeneration (TIGER): update to study protocol and addition of a statistical analysis plan and health economic analysis plan for a randomised controlled surgical trial. Trials. 2025 Apr 14;26(1):131. doi: 10.1186/s13063-025-08727-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het netvlies
- Retinale degeneratie
- Maculaire degeneratie
- Oogziekten
- Natte maculaire degeneratie
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Bloedeiwitten
- Endopeptidasen
- Peptide hydrolasen
- Serine endopeptidasen
- Serine proteasen
- Plasminogeenactivatoren
- Bloedstollingsfactoren
- Weefselplasminogeenactivator
Andere studie-ID-nummers
- IRAS Project ID: 276366
- 2020-004917-10 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .