局所進行直腸癌におけるネオアジュバント短期コース放射線療法とそれに続く免疫療法と化学療法の併用
局所進行直腸癌におけるネオアジュバント短期コース放射線療法と免疫療法の組み合わせ：非盲検単一アーム第II相試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuping Zhu, MD
- 電話番号：86-0571-88128011
- メール：drzyp@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yibo Cai, MD
- 電話番号：86-0571-88128011
- メール：caiyiyibo@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、571
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yuping Zhu, MD
- 電話番号：86-0571-88128011
- メール：drzyp@163.com
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コンタクト：
- Yibo Cai, MD
- 電話番号：86-0571-88128011
- メール：caiyiyibo@zju.edu.cn
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副調査官：
- Zhuo Liu, MD
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副調査官：
- Yibo Cai, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 病理学的に確認された直腸腺癌で、肛門縁からの距離が 12 cm 未満;
2. 臨床病期 T3-4 および/または N+ (AJCC 8th);
3.遠隔転移なし;
4. 18 歳から 70 歳までの男女。
5.ECOG 0-1;
6. 以前に化学療法、放射線療法、免疫療法、またはその他の抗腫瘍治療を受けていない;
7.ベースラインで次のように定義された適切な臓器機能：
- ANC≧1.5×109/L，PLt≧75×109/L，Hb≧90g/L；
- -TBIL ≤1.5×ULN、ALT ≤2.5ULN、AST ≤2.5ULN、BUN および Cr ≤1×ULN または Ccr ≥50ml/分（Cockcroft-Gault 式）;
- -INR≦1.5×ULNまたはPT≦1.5×ULN（患者が抗凝固療法を受けている場合、PTは抗凝固薬の意図された使用範囲内にある必要があります）;
8. コンプライアンスが良好で、重篤な併存症がない;
9. 出産可能年齢の女性は、信頼できる避妊手段を講じているか、登録前 7 日以内に妊娠検査 (血清または尿) を受けており、結果が陰性である必要があります。
10. 研究に参加する被験者ボランティアは、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
1. 5年以内の他の未治癒の悪性腫瘍の病歴。 皮膚基底細胞がん、子宮頸がん、表在性膀胱がんなど、予後が良好な治癒腫瘍は除外されます。
2. 登録前4週間以内に手術を受けた者。
3. 入学前6ヶ月以内の障害歴;
4.活動性自己免疫疾患、間質性肺疾患、てんかん、および失調症の病歴;
5.制御されていない心血管疾患：活動性の冠状動脈性心疾患; NYHA基準によるグレードIII～IVの心不全; 1年以内の心筋梗塞;
6. 原因不明の38.5℃以上の活動性感染症または発熱（登録できると判断された腫瘍誘発性発熱）;
7.DPD欠乏;
8.化学療法または免疫療法のいずれかの成分に対するアレルギー;
9.先天性または後天性免疫不全症（HIV感染症など）、活動性のB型肝炎またはC型肝炎;
10.研究の最初の14日以内の全身治療のためのコルチコステロイド（プレドニソン用量> 10 mg /日）または他の免疫抑制剤の使用;
11. 研究の4週間前までに弱毒化生ワクチンを接種する;
12.妊婦または授乳中の女性;
13. 研究者が判断した場合、併用治療を必要とする他の重度の併存疾患の発症、患者の安全性または実験データ収集に影響を与える家族または社会的要因など、事前に臨床試験を終了せざるを得ない他の要因がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント短期コース放射線療法+免疫療法+化学療法
合計 40 人の患者が 5*5Gy の短期放射線療法を受け、続いて 4 サイクルの CAPOX 化学療法と PD-1 抗体を受け、最後に TME 手術とさらに 4 サイクルの CAPOX 化学療法を受けます。 介入: 短期放射線療法: 25Gy/5Fx; 誘導免疫療法: シンチリマブ 200mg ivgtt d1 q3w x 4 サイクル; 同時化学療法: オキサリプラチン: 130mg/m2 d1 q3w + カペシタビン: 1000mg/m2 d1-14 q3w x 4 サイクル; |
シンチリマブは、プログラム死 1 (PD-1) 受容体に対するヒト化 IgG4 モノクローナル抗体です。
用法: 200mg ivgtt d1 q3w.
他の名前：
用法: 1000mg/m2 d1-14 q3w
用法: 130mg/m2 d1 q3w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCR率
時間枠：TME 手術は術前補助療法の 1 週間後に推奨されます。 pCR率は、手術後に評価されます。 6ヶ月まで査定
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病理学的完全奏効率
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TME 手術は術前補助療法の 1 週間後に推奨されます。 pCR率は、手術後に評価されます。 6ヶ月まで査定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年DFS
時間枠：3年まで査定
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3年無病生存率
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3年まで査定
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3年局所再発率
時間枠：3年まで査定
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3年局所再発率
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3年まで査定
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3年OS
時間枠：3年まで査定
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3年全生存率
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3年まで査定
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グレード 3 ～ 4 の悪影響率
時間枠：3年まで査定
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放射線療法、免疫療法、および化学療法に関連するグレード 3 ～ 4 の有害事象の発生率
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3年まで査定
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外科的合併症
時間枠：TME手術から3年まで評価
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手術合併症の種類と割合
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TME手術から3年まで評価
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生活の質の尺度
時間枠：5年まで査定
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生活の質の評価には、生活の質の尺度 (QoLS、0 ～ 60 の範囲) が使用されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します
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5年まで査定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yuping Zhu, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-2020-336
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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