Neoadjuverende kortforløbsstrålebehandling efterfulgt af kombinationen af ​​immunterapi og kemoterapi ved lokalt avanceret rektalcancer

Inklusionskriterier:

• 1. Patologisk bekræftet rektalt adenokarcinom og afstanden fra analkanten er mindre end 12 cm;

  2. Klinisk stadium T3-4 og/eller N+ (AJCC 8.);

  3. Ingen fjernmetastaser;

  4. Alder 18-70 år, kvinde og mand;

  5. ECOG 0-1;

  6. Ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller anden antitumorbehandling;

  7. Tilstrækkelig organfunktion defineret ved baseline som:

  1. ANC ≥1,5×109 /L，PLt ≥75×109 /L，Hb ≥90 g/L;
  2. TBIL ≤1,5×ULN, ALT ≤2,5ULN, AST ≤2,5ULN, BUN og Cr ≤1×ULN eller Ccr ≥50ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  3. INR ≤1,5×ULN eller PT ≤1,5×ULN (Hvis patienten får antikoagulantbehandling, skal PT ligge inden for det tilsigtede anvendelsesområde for det antikoagulerende lægemiddel);

  8. Med god overensstemmelse og ingen alvorlig komorbiditet;

  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger eller have en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding, og resultaterne er negative;

  10. De frivillige, der deltager i undersøgelsen, underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med andre uhelbrede maligniteter inden for 5 år. Kureret tumor med god prognose, såsom hudbasalcellecarcinom, livmoderhalskræft og overfladisk blærekræft, vil blive udelukket;

  2. Er blevet opereret inden for 4 uger før indskrivningen;

  3. Historie med obstruktion inden for 6 måneder før tilmeldingen;

  4. Anamnese med aktiv autoimmun sygdom, interstitiel lungesygdom, epilepsi og dysfreni;

  5. Med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom: aktiv koronar hjertesygdom; grad III-IV hjerteinsufficiens i henhold til NYHA-kriterierne; og myokardieinfarkt inden for 1 år;

  6. Med aktiv infektion eller feber på >38,5 ℃ med ukendt årsag (tumorinduceret feber vurderes at kunne indskrives);

  7. DPD-mangel;

  8. Allergisk over for enhver komponent af kemoterapi eller immunterapi;

  9. Med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom dem med HIV-infektion), aktiv hepatitis B eller hepatitis C;

  10. Brug af kortikosteroider (prednison-dosis på > 10 mg/dag) eller andre immunsuppressorer til systemisk behandling inden for de første 14 dages forskning;

  11. Modtag svækket levende vaccine inden for 4 uger før forskningen;

  12. Gravide kvinder eller ammende kvinder;

  13. Med andre faktorer, der ville tvinge til at afslutte det kliniske forsøg før tid, såsom udvikling af anden alvorlig komorbiditet, der krævede kombineret behandling, og familiemæssige eller sociale faktorer, der påvirker patienternes sikkerhed eller eksperimentel dataindsamling, som vurderet af forskerne.