Radiothérapie néoadjuvante de courte durée suivie de l'association de l'immunothérapie et de la chimiothérapie dans le cancer du rectum localement avancé

Critère d'intégration:

• 1. Adénocarcinome rectal pathologique confirmé et distance de la marge anale inférieure à 12 cm ;

  2. Stade clinique T3-4 et/ou N+ (AJCC 8ème) ;

  3. Pas de métastases à distance ;

  4. Âge 18-70 ans, femmes et hommes ;

  5. ECOG 0-1 ;

  6. Aucun antécédent de chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou autre traitement anti-tumoral ;

  7. Fonction organique adéquate définie au départ comme :

  1. ANC ≥1,5×109/L，PLt ≥75×109/L，Hb ≥90 g/L ;
  2. TBIL ≤ 1,5 × LSN, ALT ≤ 2,5 LSN, AST ≤ 2,5 LSN, BUN et Cr ≤ 1 × LSN ou Ccr ≥ 50 ml/min (formule de Cockcroft-Gault) ;
  3. INR ≤ 1,5 × LSN ou PT ≤ 1,5 × LSN (si le patient reçoit un traitement anticoagulant, le TP doit se situer dans la plage d'utilisation prévue de l'anticoagulant) ;

  8. Avec une bonne observance et sans comorbidité grave ;

  9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir pris des mesures contraceptives fiables ou avoir un test de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription et les résultats sont négatifs ;

  10. Soumettre les volontaires à rejoindre l'étude, signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• 1. Antécédents d'autres tumeurs malignes non guéries dans les 5 ans. Les tumeurs guéries avec un bon pronostic, telles que le carcinome basocellulaire de la peau, le cancer du col de l'utérus et le cancer superficiel de la vessie, seront exclues ;

  2. Avoir subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'inscription ;

  3. Antécédents d'obstruction dans les 6 mois précédant l'inscription ;

  4. Antécédents de maladie auto-immune active, de maladie pulmonaire interstitielle, d'épilepsie et de dysphrénie ;

  5. Avec maladie cardiovasculaire non contrôlée : maladie coronarienne active ; insuffisance cardiaque de grade III-IV selon les critères NYHA ; et infarctus du myocarde dans l'année ;

  6. Avec une infection active ou une fièvre > 38,5 ℃ de cause inconnue (une fièvre d'origine tumorale jugée pourrait être inscrite );

  7. Déficit en DPD ;

  8. Allergique à l'un des composants de la chimiothérapie ou de l'immunothérapie ;

  9. Avec une immunodéficience congénitale ou acquise (comme les personnes infectées par le VIH), une hépatite B ou une hépatite C active ;

  10. Utilisation de corticostéroïdes (dose de prednison > 10 mg/jour) ou d'autres immunosuppresseurs pour un traitement systémique dans les 14 premiers jours de la recherche ;

  11. Recevoir le vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la recherche ;

  12. Femmes enceintes ou allaitantes ;

  13. Avec d'autres facteurs qui obligeraient à mettre fin à l'essai clinique à l'avance, tels que le développement d'autres comorbidités graves nécessitant un traitement combiné, et des facteurs familiaux ou sociaux affectant la sécurité des patients ou la collecte de données expérimentales, à en juger par les chercheurs.