Radioterapia Neoadjuvante de Curta Duração Seguida da Combinação de Imunoterapia e Quimioterapia no Câncer Retal Localmente Avançado

Critério de inclusão:

• 1. Adenocarcinoma retal com confirmação patológica e distância da borda anal inferior a 12 cm;

  2. Estágio clínico T3-4 e/ou N+ (AJCC 8º);

  3. Sem metástases à distância;

  4. Idade 18-70 anos, feminino e masculino;

  5. ECOG 0-1;

  6. Sem quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou outro tratamento antitumoral anterior;

  7. Função de órgão adequada definida na linha de base como:

  1. CAN ≥1,5×109 /L，PLt ≥75×109 /L，Hb ≥90 g/L;
  2. TBIL ≤1,5×LSN, ALT ≤2,5ULN, AST ≤2,5ULN, BUN e Cr ≤1×LSN ou Ccr ≥50ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  3. INR ≤1,5×LSN ou PT ≤1,5×LSN (Se o paciente estiver recebendo terapia anticoagulante, o PT deve estar dentro da faixa de uso pretendida do medicamento anticoagulante);

  8. Com boa adesão e sem comorbidade grave;

  9. As mulheres em idade reprodutiva devem ter tomado medidas contraceptivas confiáveis ​​ou feito um teste de gravidez (soro ou urina) nos 7 dias anteriores à inscrição e os resultados forem negativos;

  10. Os sujeitos voluntários para participar do estudo, assinam o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• 1. História de outras malignidades não curadas em 5 anos. Serão excluídos tumores curados com bom prognóstico, como carcinoma basocelular de pele, câncer cervical e câncer superficial de bexiga;

  2. Ter sido submetido a cirurgia até 4 semanas antes da inscrição;

  3. Histórico de obstrução nos 6 meses anteriores à matrícula;

  4. História de doença autoimune ativa, doença pulmonar intersticial, epilepsia e disfrenia;

  5. Com doença cardiovascular não controlada: doença cardíaca coronária ativa; insuficiência cardíaca grau III-IV de acordo com os critérios da NYHA; e infarto do miocárdio em 1 ano;

  6. Com infecção ativa ou febre de > 38,5 ℃ com causa desconhecida (a febre induzida por tumor julgada pode ser inscrita);

  7. Deficiência de DPD;

  8. Alérgico a qualquer componente da quimioterapia ou imunoterapia;

  9. Com imunodeficiência congênita ou adquirida (como os portadores de infecção pelo HIV), hepatite B ativa ou hepatite C;

  10. Uso de corticosteroides (dose prednison > 10 mg/dia) ou outros imunossupressores para tratamento sistêmico nos primeiros 14 dias de pesquisa;

  11. Receber vacina viva atenuada até 4 semanas antes da pesquisa;

  12. Mulheres grávidas ou lactantes;

  13. Com outros fatores que forçariam o encerramento antecipado do ensaio clínico, como o desenvolvimento de outra comorbidade grave que exigisse tratamento combinado e fatores familiares ou sociais que afetassem a segurança dos pacientes ou a coleta de dados experimentais, conforme julgado pelos pesquisadores.