Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní krátkodobá radioterapie s následnou kombinací imunoterapie a chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta

4. prosince 2020 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Kombinace neoadjuvantní krátkodobé radioterapie a imunoterapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta： Otevřená jednoramenná studie fáze II.

Toto je jednoramenná, otevřená, prospektivní klinická studie fáze II k vyhodnocení kombinace neoadjuvantní krátkodobé radioterapie a imunoterapie (PD-1 protilátka) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC). Do této studie bude zařazeno celkem 40 pacientů, kteří podstoupí krátkodobou radioterapii 5*5Gy, po níž budou následovat 4 cykly chemoterapie CAPOX a protilátka PD-1. Poté dostanou operaci TME a další 4 cykly chemoterapie CAPOX. Existují dvě kohorty podle stavu mikrosatelitní nestability: (1) kohorta mikrosatelitní stabilní (MSS)（n=32), (2) kohorta s vysokým MSI (n=8). Primárním koncovým bodem je míra úplné patologické odpovědi (pCR). Bude také hodnocena a analyzována dlouhodobá prognóza a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuping Zhu, MD
  • Telefonní číslo: 86-0571-88128011
  • E-mail: drzyp@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 571
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuping Zhu, MD
          • Telefonní číslo: 86-0571-88128011
          • E-mail: drzyp@163.com
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhuo Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yibo Cai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Patologicky potvrzený rektální adenokarcinom a vzdálenost od análního okraje menší než 12 cm;

    2. Klinické stadium T3-4 a/nebo N+ (AJCC 8.);

    3. Žádné vzdálené metastázy;

    4. Věk 18-70 let, ženy a muži;

    5. ECOG 0-1;

    6. Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo jiná protinádorová léčba;

    7. Přiměřená funkce orgánů definovaná na začátku jako:

    1. ANC ≥1,5×109/L，PLt ≥75×109/L，Hb ≥90 g/L;
    2. TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 ULN, AST ≤ 2,5 ULN, BUN a Cr ≤ 1 × ULN nebo Ccr ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
    3. INR ≤1,5×ULN nebo PT ≤1,5×ULN (Pokud pacient dostává antikoagulační léčbu, PT by měla být v rozmezí zamýšleného použití antikoagulačního léku);

    8. S dobrou compliance a bez závažné komorbidity;

    9. Ženy ve fertilním věku musí mít spolehlivou antikoncepci nebo si nechat udělat těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením a výsledky jsou negativní;

    10. Subjekt, který se dobrovolně zapojí do studie, podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza ostatních nevyléčených malignit do 5 let. Vyléčený nádor s dobrou prognózou, jako je kožní bazaliom, rakovina děložního čípku a povrchová rakovina močového měchýře, bude vyloučen;

    2. podstoupili operaci do 4 týdnů před zařazením;

    3. Historie obstrukce do 6 měsíců před zápisem;

    4. Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění, intersticiálního onemocnění plic, epilepsie a dysfrenie;

    5. S nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním: aktivní ischemická choroba srdeční; srdeční nedostatečnost stupně III-IV podle kritérií NYHA; a infarkt myokardu do 1 roku;

    6. S aktivní infekcí nebo horečkou > 38,5 ℃ s neznámou příčinou (horečka vyvolaná nádorem by mohla být zařazena);

    7. nedostatek DPD;

    8. alergii na kteroukoli složku chemoterapie nebo imunoterapie;

    9. S vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (jako jsou pacienti s infekcí HIV), aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C;

    10. Použití kortikosteroidů (dávka prednisonu > 10 mg/den) nebo jiných imunosupresiv k systémové léčbě během prvních 14 dnů výzkumu;

    11. Dostat atenuovanou živou vakcínu do 4 týdnů před výzkumem;

    12. Těhotné ženy nebo kojící ženy;

    13. S dalšími faktory, které by si vynutily ukončit klinickou studii s předstihem, jako je vývoj jiné závažné komorbidity, která vyžadovala kombinovanou léčbu, a rodinné nebo sociální faktory ovlivňující bezpečnost pacientů nebo experimentální sběr dat, jak usoudili výzkumníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní krátkodobá radioterapie+imunoterapie+chemoterapie

Celkem 40 pacientů podstoupí krátkodobou radioterapii 5*5Gy, následovanou 4 cykly chemoterapie CAPOX a protilátkou PD-1, nakonec podstoupí operaci TME a další 4 cykly chemoterapie CAPOX.

Zásahy:

Krátkodobá radioterapie: 25Gy/5Fx;

Indukční imunoterapie: Sintilimab 200 mg ivgtt d1 q3w x 4 cykly;

Souběžná chemoterapie: Oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w + kapecitabin: 1000 mg/m2 d1-14 q3w x 4 cykly;
Lék: PD-1 protilátka
Sintilimab je humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka proti receptoru programované smrti-1 (PD-1). Použití: 200 mg ivgtt d1 q3w.
Ostatní jména:
  • Sintilimab
Lék: Kapecitabin
Spotřeba: 1000mg/m2 d1-14 q3w
Lék: Oxaliplatina
Spotřeba: 130 mg/m2 d1 q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost pCR
Časové okno: Operace TME bude doporučena 1 týden po neoadjuvantní terapii. Míra pCR se hodnotí po operaci. Posuzuje se do 6 měsíců
Míra patologické kompletní odpovědi
Operace TME bude doporučena 1 týden po neoadjuvantní terapii. Míra pCR se hodnotí po operaci. Posuzuje se do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý DFS
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
3letá míra přežití bez onemocnění
Posuzuje se do 3 let
3letá míra lokální recidivy
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
3letá míra lokální recidivy
Posuzuje se do 3 let
3letý OS
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
3letá celková míra přežití
Posuzuje se do 3 let
Míra nežádoucích účinků 3.-4
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
Míra nežádoucích účinků stupně 3-4 související s radioterapií, imunoterapií a chemoterapií
Posuzuje se do 3 let
Chirurgické komplikace
Časové okno: Posuzováno do 3 let od operace TME
Typ a četnost chirurgických komplikací
Posuzováno do 3 let od operace TME
Stupnice kvality života
Časové okno: Posuzuje se do 5 let
K hodnocení kvality života bude použita škála kvality života (QoLS, rozsah 0-60). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Posuzuje se do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuping Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2020-336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD-1 protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit